Lutronic LaseMD jóindulatú pigmentált elváltozások kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
2. Az alany jó egészségnek örvend.
3. Fitzpatrick bőrtípus I–VI.
4. Jóindulatú pigmentált elváltozások a dekoltázson, karokon, kézen, arcon és/vagy nyakon.
5. Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy a nyomon követési időszakban a kezelendő területeken semmilyen más eljárásnak nem veti alá magát.
6. Hajlandóság és képesség a protokoll követelményeinek való megfelelésre, beleértve az utóellenőrzésre való visszatérést és a kizáró eljárásoktól való tartózkodást a vizsgálat időtartama alatt.

7. A fogamzóképes korú alanyoknak negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk, és nem szoptathatnak a szűrővizsgálaton, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására (pl. spermicid szerrel alkalmazott barrier módszerek, hormonális módszerek, IUD, műtéti sterilizáció, absztinencia) a vizsgálat során. A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha az alábbi állapotok valamelyike ​​szerepel a kórtörténetben:

   1. menopauza után legalább 12 hónapig a vizsgálat előtt;
   2. Méh és/vagy mindkét petefészek nélkül; vagy
   3. Kétoldali petevezeték-lekötés legalább hat hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
8. A vizsgáló számára elfogadhatatlan fizikai vagy pszichés állapotok hiánya.
9. Írásbeli hozzájárulás megadásának hajlandósága és képessége a tanulmányokhoz szükséges fotózáshoz, valamint a fotózási eljárások betartása (azaz ékszerek és smink eltávolítása).
10. Hajlandóság és képesség írásos beleegyező nyilatkozat és HIPAA-engedély megadására a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív szisztémás vagy helyi bőrbetegség jelenléte, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást.
2. Keloidok vagy rossz sebgyógyulás a kórtörténetében.
3. Jelentős hegesedés a kezelendő területen, amely zavarja az eredmények értékelését.
4. Nyílt sebek vagy elváltozások a kezelendő területen.
5. Képtelenség megérteni a protokollt vagy tájékozott beleegyezést adni.
6. Mikrodermabrázió vagy vényköteles glikolsavas kezelés a kezelt terület(ek)en a vizsgálatban való részvételt megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt.
7. Túlzott dermatochalasis, mély bőrhegesedés vagy vastag faggyús bőr a kezelendő területen.
8. Krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a kórtörténetében.
9. A kollagén érbetegség története.
10. Autoimmun betegségek története.
11. Beültetett pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező alanyok.
12. Aranyra érzékeny vagy allergiás alanyok.
13. Benzokainra, lidokainra vagy tetrakainra érzékeny vagy allergiás személyek.
14. Fényérzékeny bőrű személyek.
15. Egyidejű terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eszköz biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
16. Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességre számítanak a vizsgálat során.
17. Azok az alanyok, akik előre látják, hogy a vizsgálat során fekvőbeteg-műtétre vagy éjszakai kórházi ápolásra lesz szükség.
18. Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint korábban rossz együttműködés, orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlansága szerepel.
19. Egyidejű beiratkozás minden olyan vizsgálatba, amely vizsgálati eszközöket vagy gyógyszereket használ.
20. Jelenlegi dohányos vagy dohányzott az elmúlt öt évben.
21. Bármilyen nikotintartalmú termék, például cigaretta, Nicorette gumi, nikotintapasz stb. jelenlegi felhasználója.
22. Sebészeti vagy kozmetikai kezelések előzményei a kezelendő területen az elmúlt 6 hónapban.

23. A következő vényköteles gyógyszerek története vagy jelenlegi használata:

    1. Accutane vagy más szisztémás retinoidok az elmúlt tizenkét hónapban;
    2. Helyi retinoidok az elmúlt két hétben; és/vagy
    3. Thrombocyta-aggregációt gátló szerek/antikoagulánsok (Coumadin, Heparin, Plavix).
24. Pszichiátriai szerek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a vizsgálati alanyt abban, hogy megértsék a protokoll követelményeit vagy megértsék és aláírják a tájékozott beleegyezést.