양성 색소 병변 치료를 위한 Lutronic LaseMD
양성 색소 병변 치료를 위한 Lutronic LaseMD 시스템의 평가
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 20명의 피험자와 2개의 치료 그룹에 대한 전향적, 다중 사이트, 비무작위 연구로 설계되었습니다. 피험자는 먼저 그룹 A에 등록한 다음 그룹 B에 등록합니다.
그룹 A: LaseMD 100 팁 무작위 모드 대 DUAL 1927nm(n=12) 그룹 A 피험자는 데콜테의 분할 치료를 받게 됩니다. 한쪽에는 LaseMD 치료를, 다른 한쪽에는 DUAL 1927 치료를 합니다. 치료 후 후속 방문(4일, 7일, 14일, 28일, 90일)을 실시하여 부작용, 예상되는 치료 효과를 평가하고, 디지털 이미지를 캡처하고, 효능을 평가할 것입니다.
그룹 B: LaseMD 최적화된 치료(n=8) 그룹 A에서 수집한 안전성 및 효능 데이터를 기반으로 그룹 B의 피험자는 데콜테, 팔, 손, 얼굴 및/또는 또는 목. 부작용 및 예상되는 치료 효과를 평가하기 위해 4일차에 전화 후속 조치가 이루어질 것입니다. 치료 후 후속 방문(4일, 7일, 14일, 28일, 90일)을 실시하여 부작용, 예상되는 치료 효과를 평가하고, 디지털 이미지를 캡처하고, 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
- Maryland Dermatology Laser, Skin & Vein Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 건강 상태가 양호합니다.
- 피츠패트릭 스킨 타입 I ~ VI.
- 데콜테, 팔, 손, 얼굴 및/또는 목에 양성 색소 병변의 존재.
- 사후관리 기간 동안 치료를 받아야 할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
- 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.
가임 가능성이 있는 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 스크리닝 방문 시 수유 중이 아니어야 하며 허용 가능한 산아제한 방법(예: 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법, 호르몬 방법, IUD, 외과적 살균, 금욕). 다음 조건 중 하나가 병력에 기록되어 있는 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 연구 전 적어도 12개월 동안의 폐경 후;
- 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우 또는
- 연구 등록 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰.
- 조사자가 용인할 수 없는 신체적 또는 심리적 조건의 부재.
- 연구에 필요한 사진 촬영에 대한 서면 동의서 제공 및 사진 촬영 절차 준수(즉, 장신구 및 화장 제거)에 대한 의지 및 능력.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
- 켈로이드 또는 불량한 상처 치유의 병력.
- 결과를 평가하는 데 방해가 될 정도로 치료할 부위에 심각한 흉터가 있습니다.
- 치료할 부위의 열린 상처나 병변.
- 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구 참여 전 또는 연구 동안 4주 이내에 치료 부위(들)에 대한 미세 박피술 또는 처방 수준의 글리콜산 치료.
- 과도한 피부염, 깊은 진피 흉터 또는 치료할 부위의 두꺼운 피지 피부.
- 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- 콜라겐 혈관 질환의 병력.
- 자가 면역 질환의 역사.
- 박동조율기 또는 제세동기를 이식한 피험자.
- 금에 민감하거나 알레르기가 있는 피험자.
- 벤조카인, 리도카인 또는 테트라카인에 민감하거나 알레르기가 있는 피험자.
- 감광성 피부를 가진 피험자.
- 연구자의 의견으로는 연구 장치의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 동시 요법.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 피험자.
- 연구 기간 동안 입원 환자 수술 또는 하룻밤 입원의 필요성이 예상되는 피험자.
- 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않거나 치료를 따르지 않거나 신뢰할 수 없는 병력이 있는 피험자.
- 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 모든 연구에 동시 등록.
- 현재 흡연자 또는 지난 5년 동안 흡연 이력.
- 니코틴 함유 제품(예: 전자담배, 니코레트 껌, 니코틴 패치 등)의 현재 사용자.
- 지난 6개월 이내에 치료할 부위의 외과적 또는 미용적 치료 이력.
다음 처방약의 과거 또는 현재 사용:
- 지난 12개월 이내에 Accutane 또는 기타 전신 레티노이드;
- 지난 2주 이내의 국소 레티노이드; 및/또는
- 항혈소판제/항응고제(Coumadin, Heparin, Plavix).
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 데 피험자가 손상될 수 있는 정신과 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: LaseMD 및 DUAL 1927nm 레이저
그룹 A 피험자는 두 장치를 비교하는 분할 연구 치료를 받게 됩니다: LaseMD와 DUAL 1927nm 레이저 비교.
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광열분해를 기반으로 하는 양성 색소 병변의 레이저 치료로 표적 분자인 발색단은 일정 기간 동안 전달된 빛의 파장을 흡수하여 표적을 손상시키는 동시에 인접한 구조에 부수적인 손상을 제한하여 색소 제거를 유도합니다.
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활성 비교기: 그룹 B: LASEMD 최적화
그룹 B 피험자는 그룹 A 치료 데이터를 기반으로 한 LASEMD 최적화 치료를 받게 됩니다.
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최적화된 치료 설정을 사용하여 양성 색소 병변의 레이저 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 A: 갈라진 면 색소 제거 평가
기간: 마지막 연구 치료 후 90일
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3명의 맹검 의사 평가자가 수행한 한 쌍의 치료 후 연구 사진에 대한 맹검 평가는 분할 측면 치료 후 사진을 비교할 것입니다. 각 평가자에게 동일한 한 쌍의 처리 후 사진 세트가 제공됩니다. 각 사진의 치료 장치(LaseMD 또는 DUAL 1927nm)는 표시되지 않습니다. 각 평가자는 다음 정의를 사용하여 양성 색소 병변의 개선을 위해 왼쪽 및 오른쪽 사진을 비교합니다. 변경 = 눈에 띄고 실질적이며 즉시 눈에 띄는 개선; 쉽게 알 수 있지만 본질적으로 겸손합니다. 또는 본질적으로 미묘하고 미묘합니다. 가장 개선된 사진이라고 생각되는 사진(왼쪽 사진 또는 오른쪽 사진)이 선택됩니다. |
마지막 연구 치료 후 90일
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그룹 B: 표준 사진의 색소 제거 백분율
기간: 마지막 연구 치료 후 90일
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3명의 맹검 의사 평가자가 수행한 한 쌍의 연구 사진에 대한 맹검 평가는 치료 전 및 후 사진을 비교할 것입니다. 각 평가자는 0-4의 점수를 사용하여 색소 제거율에 대해 한 쌍의 사진 세트를 비교할 것입니다: 0=나쁨(0-24%), 1=보통(25-49%), 2=좋음(50-74%), 3=우수(75-95%), 4=완전(95%+) 개선. 각 평가자에게는 동일한 한 쌍의 치료 전 및 치료 후 사진 세트가 제공됩니다. 각 사진의 방문 간격(치료 전후)은 표시되지 않습니다. 각 평가자는 다음 정의를 사용하여 양성 색소 병변의 개선을 위해 왼쪽 사진과 오른쪽 사진을 비교합니다.
처리 후 사진이라고 생각되는 사진(왼쪽 사진 또는 오른쪽 사진)이 선택됩니다. 그런 다음 평가자는 0-4 척도를 사용하여 색소 제거 비율을 점수화합니다. |
마지막 연구 치료 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 미적 개선에 대한 임상의 평가
기간: 연구 치료 후 28일 및 90일
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Clinician Global Aesthetic Improvement Scale 완료를 기반으로 한 전반적인 미적 개선. 그룹 A 과목에 대해 분할 평가가 수행됩니다. 척도는 피험자의 치료 전 사진을 참조하면서 피험자의 실시간 평가를 기반으로 하고 피험자의 치료 전 사진과 현재 치료 후 사진의 비교를 기반으로 관리됩니다. 심미적 개선은 다음 정의를 기반으로 합니다.
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연구 치료 후 28일 및 90일
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전반적인 미적 개선에 대한 주제 평가
기간: 연구 치료 후 28일 및 90일
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주제 전체 미적 개선 척도 완료를 기준으로 전반적인 미적 개선. 그룹 A 과목에 대해 분할 평가가 수행됩니다. 피험자는 손거울과 치료 전 사진을 참조하는 실시간 평가와 치료 전 사진과 현재 치료 후 사진을 비교하여 척도를 완성합니다. 심미적 개선은 다음 정의를 기반으로 합니다.
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연구 치료 후 28일 및 90일
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환자 만족도 설문지
기간: 연구 치료 후 90일
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손거울과 치료 전 사진을 참조하면서 환자 만족도 설문지 작성을 기반으로 합니다.
그룹 A 피험자는 각 치료 측면(즉, LaseMD 치료 및 DUAL 1927mm 치료)에 특정한 응답을 제공하는 분할 측면 평가를 기반으로 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
환자는 다음 개선 범주를 사용하여 피부 색소의 개선 수준을 문서화하기 위한 응답을 제공하도록 요청받을 것입니다: 75-100% 개선, 50-74% 개선, 25-49% 개선, 0-24% 개선; 피부 질감 개선, 피부 톤 개선, 잔주름 및 주름 개선 등 언급된 기타 개선 사항을 문서화합니다. 매우 만족, 만족, 약간 만족; 만족하지도 불만족하지도 않음, 불만족함; 친구와 가족에게 각 치료법을 추천할 것인지 문서화하십시오.
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연구 치료 후 90일
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치료 관련 통증
기간: 각 연구 치료 기간 동안
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연구 치료 동안 대상자의 통증 수준은 검증된 숫자 등급 척도(0-10)를 사용하여 모니터링되며 0은 '통증 없음'이고 10은 '가장 심한 통증'입니다.
각 장치의 평균 통증 점수가 기록됩니다.
그룹 A는 분할 평가입니다.
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각 연구 치료 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kari Larson, MBA, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- L17001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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양성 색소 병변에 대한 임상 시험
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