Lutronic LaseMD voor de behandeling van goedaardige gepigmenteerde laesies

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, leeftijd 18 jaar en ouder.
2. Onderwerp in goede gezondheid.
3. Fitzpatrick Huidtype I tot VI.
4. Aanwezigheid van goedaardige gepigmenteerde laesies op decolleté, armen, handen, gezicht en/of nek.
5. Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende de follow-upperiode geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden.
6. Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.

7. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven tijdens het screeningsbezoek en bereid en in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. barrièremethoden gebruikt met een zaaddodend middel, hormonale methoden, spiraaltje, chirurgische sterilisatie, onthouding) tijdens het onderzoek. Vrouwen worden niet beschouwd als vruchtbaar als een van de volgende aandoeningen in de medische geschiedenis is gedocumenteerd:

   1. Postmenopauzale gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de studie;
   2. Zonder baarmoeder en/of beide eierstokken; of
   3. Bilaterale afbinding van de eileiders ten minste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
8. Afwezigheid van lichamelijke of psychische aandoeningen die onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
9. Bereidheid en bekwaamheid om schriftelijke toestemming te geven voor fotografie die vereist is voor studie en naleving van fotografieprocedures (d.w.z. het verwijderen van sieraden en make-up).
10. Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
2. Geschiedenis van keloïden of slechte wondgenezing.
3. Aanzienlijke littekens in het (de) te behandelen gebied(en) die de beoordeling van de resultaten zouden verstoren.
4. Open wonden of laesies in het (de) te behandelen gebied(en).
5. Onvermogen om het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
6. Microdermabrasie of behandeling met glycolzuur op receptniveau op de behandelzone(s) binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek.
7. Overmatige dermatochalasis, diepe huidlittekens of dikke talghuid in de te behandelen zone(s).
8. Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
9. Geschiedenis van collageen vasculaire aandoeningen.
10. Geschiedenis van auto-immuunziekte.
11. Proefpersonen met een geïmplanteerde pacemaker of defibrillator.
12. Onderwerpen met gevoeligheid of allergie voor goud.
13. Onderwerpen met gevoeligheid of allergie voor benzocaïne, lidocaïne, ortetracaïne.
14. Onderwerpen met een lichtgevoelige huid.
15. Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksapparaat zou verstoren.
16. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of verwachten zwanger te worden tijdens het onderzoek.
17. Onderwerpen die anticiperen op de noodzaak van intramurale chirurgie of ziekenhuisopname gedurende de nacht tijdens het onderzoek.
18. Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
19. Gelijktijdige inschrijving in een onderzoek waarbij onderzoeksapparatuur of medicijnen worden gebruikt.
20. Huidige roker of geschiedenis van roken in de afgelopen vijf jaar.
21. Huidige gebruiker van nicotinehoudende producten, bijv. sigaretten, Nicorette-kauwgom, nicotinepleisters, enz.
22. Geschiedenis van chirurgische of cosmetische behandelingen in de te behandelen zone(s) in de afgelopen 6 maanden.

23. Geschiedenis of huidig ​​​​gebruik van de volgende voorgeschreven medicijnen:

    1. Accutane of andere systemische retinoïden in de afgelopen twaalf maanden;
    2. Actuele retinoïden in de afgelopen twee weken; en/of
    3. Bloedplaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix).
24. Psychiatrische drugs die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zouden beletten de protocolvereisten te begrijpen of de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.