Lutronic LaseMD per il trattamento delle lesioni pigmentate benigne

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, dai 18 anni in su.
2. Soggetto in buona salute.
3. Fitzpatrick Tipo di pelle da I a VI.
4. Presenza di lesioni pigmentate benigne su décolleté, braccia, mani, viso e/o collo.
5. Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.
6. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compreso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.

7. I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla visita di screening ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. metodi di barriera utilizzati con un agente spermicida, metodi ormonali, IUD, sterilizzazione chirurgica, astinenza) durante lo studio. Le donne non saranno considerate potenzialmente fertili se una delle seguenti condizioni è documentata nell'anamnesi:

   1. Postmenopausa da almeno 12 mesi prima dello studio;
   2. Senza utero e/o entrambe le ovaie; O
   3. Legatura bilaterale delle tube almeno sei mesi prima dell'arruolamento nello studio.
8. Assenza di condizioni fisiche o psicologiche inaccettabili per l'investigatore.
9. Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto per la fotografia richiesta dallo studio e l'adesione alle procedure fotografiche (ad esempio, rimozione di gioielli e trucco).
10. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
2. Storia di cheloidi o scarsa guarigione delle ferite.
3. Cicatrici significative nelle aree da trattare che interferirebbero con la valutazione dei risultati.
4. Ferite aperte o lesioni nelle aree da trattare.
5. Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
6. Microdermoabrasione o trattamento con acido glicolico a livello di prescrizione nell'area o nelle aree di trattamento entro quattro settimane prima della partecipazione allo studio o durante lo studio.
7. Eccessiva dermatocalasi, cicatrici dermiche profonde o pelle spessa e sebacea nelle aree da trattare.
8. Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
9. Storia della malattia vascolare del collagene.
10. Storia della malattia autoimmune.
11. Soggetti con pacemaker o defibrillatore impiantati.
12. Soggetti con sensibilità o allergia all'oro.
13. Soggetti con sensibilità o allergia alla benzocaina, lidocaina, ortetracaina.
14. Soggetti con pelle fotosensibile.
15. Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo in studio.
16. - Soggetti in gravidanza o in allattamento o che prevedono di rimanere incinta durante lo studio.
17. Soggetti che prevedono la necessità di un intervento chirurgico ospedaliero o di ricovero notturno durante lo studio.
18. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
19. Iscrizione simultanea a qualsiasi studio che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.
20. Fumatore attuale o storia di fumo negli ultimi cinque anni.
21. Utente corrente di qualsiasi prodotto contenente nicotina, ad esempio sigarette, gomma Nicorette, cerotti alla nicotina, ecc.
22. Storia di trattamenti chirurgici o cosmetici nell'area da trattare negli ultimi 6 mesi.

23. Storia o uso attuale dei seguenti farmaci su prescrizione:

    1. Accutane o altri retinoidi sistemici negli ultimi dodici mesi;
    2. Retinoidi topici nelle ultime due settimane; e/o
    3. Agenti antipiastrinici/Anticoagulanti (Coumadin, Eparina, Plavix).
24. Farmaci psichiatrici che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero al soggetto di comprendere i requisiti del protocollo o di comprendere e firmare il consenso informato.