Lutronic LaseMD for behandling av benigne pigmenterte lesjoner

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 år og eldre.
2. Emnet ved god helse.
3. Fitzpatrick hudtype I til VI.
4. Tilstedeværelse av benigne pigmenterte lesjoner på dekolletage, armer, hender, ansikt og/eller nakke.
5. Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer på de områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden.
6. Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.

7. Personer i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest og må ikke være ammende ved screeningbesøket og være villige og i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. barrieremetoder brukt med et sæddrepende middel, hormonelle metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, avholdenhet) under studien. Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom en av følgende tilstander er dokumentert i sykehistorien:

   1. Postmenopausal i minst 12 måneder før studien;
   2. Uten livmor og/eller begge eggstokkene; eller
   3. Bilateral tubal ligering minst seks måneder før studieregistrering.
8. Fravær av fysiske eller psykiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
9. Vilje og evne til å gi skriftlig samtykke for studiekrevende fotografering og overholdelse av fotograferingsprosedyrer (dvs. fjerning av smykker og sminke).
10. Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon før utførelse av en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
2. Historie med keloider eller dårlig sårheling.
3. Betydelige arrdannelser i området/områdene som skal behandles som vil forstyrre vurderingen av resultatene.
4. Åpne sår eller lesjoner i området(e) som skal behandles.
5. Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
6. Mikrodermabrasjon, eller reseptbelagt glykolsyrebehandling til behandlingsområdet(e) innen fire uker før studiedeltakelse eller under studien.
7. Overdreven dermatochalasis, dype dermale arrdannelser eller tykk talghud i området(e) som skal behandles.
8. Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
9. Historie om kollagen vaskulær sykdom.
10. Historie med autoimmun sykdom.
11. Personer med implantert pacemaker eller defibrillator.
12. Personer med følsomhet eller allergi mot gull.
13. Personer med følsomhet eller allergi mot benzokain, lidokain, ortetrakain.
14. Personer med lysfølsom hud.
15. Samtidig behandling som, etter utforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studieapparatet.
16. Forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller forventer å bli gravide i løpet av studien.
17. Forsøkspersoner som forventer behov for døgnoperasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
18. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
19. Samtidig påmelding til enhver studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.
20. Nåværende røyker eller historie med røyking de siste fem årene.
21. Nåværende bruker av nikotinholdige produkter, f.eks. sigaretter, nikotintyggegummi, nikotinplaster, etc.
22. Historie om kirurgiske eller kosmetiske behandlinger i området/områdene som skal behandles i løpet av de siste 6 månedene.

23. Historie eller nåværende bruk av følgende reseptbelagte medisiner:

    1. Accutane eller andre systemiske retinoider i løpet av de siste tolv månedene;
    2. Aktuelle retinoider i løpet av de siste to ukene; og/eller
    3. Antiplatemidler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix).
24. Psykiatriske medikamenter som etter etterforskerens mening ville svekke forsøkspersonen fra å forstå protokollkravene eller forstå og signere det informerte samtykket.