Lutronic LaseMD para el tratamiento de lesiones pigmentadas benignas
Evaluación del Sistema Lutronic LaseMD para el Tratamiento de Lesiones Pigmentadas Benignas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico está diseñado como un estudio prospectivo, multisitio, no aleatorio de 20 sujetos y dos grupos de tratamiento. Los sujetos se inscribirán primero en el Grupo A, luego en el Grupo B.
Grupo A: modo aleatorio de 100 puntas de LaseMD frente a DUAL 1927nm (n=12) Los sujetos del grupo A recibirán un tratamiento dividido del escote, con tratamiento LaseMD en un lado y tratamiento DUAL 1927 en el otro. Se realizarán visitas de seguimiento posteriores al tratamiento (días 4, 7, 14, 28, 90) para evaluar los eventos adversos, los efectos esperados del tratamiento, capturar imágenes digitales y evaluar la eficacia.
Grupo B: Tratamientos optimizados de LaseMD (n=8) Según los datos de seguridad y eficacia capturados del Grupo A, los sujetos del Grupo B serán tratados con los parámetros de tratamiento optimizados de LaseMD para lesiones pigmentadas benignas en escote, brazos, manos, cara y/o o cuello. Se realizará un seguimiento telefónico el Día 4 para evaluar los eventos adversos y los efectos esperados del tratamiento. Se realizarán visitas de seguimiento posteriores al tratamiento (días 4, 7, 14, 28, 90) para evaluar los eventos adversos, los efectos esperados del tratamiento, capturar imágenes digitales y evaluar la eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Maryland Dermatology Laser, Skin & Vein Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Sujeto en buen estado de salud.
- Tipo de piel Fitzpatrick I a VI.
- Presencia de lesiones pigmentadas benignas en escote, brazos, manos, cara y/o cuello.
- Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.
Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar lactando en la visita de selección y estar dispuestos y ser capaces de usar un método anticonceptivo aceptable (p. métodos de barrera utilizados con un agente espermicida, métodos hormonales, DIU, esterilización quirúrgica, abstinencia) durante el estudio. Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si una de las siguientes condiciones está documentada en el historial médico:
- Posmenopáusica durante al menos 12 meses antes del estudio;
- Sin útero y/o ambos ovarios; o
- Ligadura de trompas bilateral al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio.
- Ausencia de condiciones físicas o psicológicas inaceptables para el investigador.
- Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento por escrito para la fotografía requerida por el estudio y cumplimiento de los procedimientos de fotografía (es decir, quitarse las joyas y el maquillaje).
- Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
- Antecedentes de queloides o mala cicatrización de heridas.
- Cicatrices significativas en las áreas a tratar que podrían interferir con la evaluación de los resultados.
- Heridas o lesiones abiertas en la(s) zona(s) a tratar.
- Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
- Microdermabrasión o tratamiento con ácido glicólico de nivel recetado en las áreas de tratamiento dentro de las cuatro semanas anteriores a la participación en el estudio o durante el estudio.
- Dermocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda o piel sebácea gruesa en la(s) zona(s) a tratar.
- Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
- Historia de la enfermedad vascular del colágeno.
- Historia de enfermedad autoinmune.
- Sujetos con marcapasos o desfibrilador implantado.
- Sujetos con sensibilidad o alergia al oro.
- Sujetos con sensibilidad o alergia a la benzocaína, lidocaína, ortetracaína.
- Sujetos con piel fotosensible.
- Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo de estudio.
- Sujetos que estén embarazadas o amamantando o que anticipen quedar embarazadas durante el estudio.
- Sujetos que prevean la necesidad de cirugía hospitalaria o de hospitalización durante la noche durante el estudio.
- Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
- Inscripción simultánea en cualquier estudio que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
- Fumador actual o antecedentes de tabaquismo en los últimos cinco años.
- Usuario actual de cualquier producto que contenga nicotina, por ejemplo, cigarrillos electrónicos, goma de mascar Nicorette, parches de nicotina, etc.
- Antecedentes de tratamientos quirúrgicos o estéticos en la(s) zona(s) a tratar en los últimos 6 meses.
Historial o uso actual de los siguientes medicamentos recetados:
- Accutane u otros retinoides sistémicos en los últimos doce meses;
- Retinoides tópicos en las últimas dos semanas; y/o
- Agentes antiplaquetarios/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix).
- Medicamentos psiquiátricos que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto comprendiera los requisitos del protocolo o comprendiera y firmara el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: Láser LaseMD y DUAL 1927nm
Los sujetos del grupo A recibirán tratamientos de estudio de lado dividido que comparan dos dispositivos: LaseMD en comparación con el láser DUAL de 1927 nm.
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Tratamiento con láser de lesiones pigmentadas benignas basado en fototermólisis mediante el cual la molécula objetivo, el cromóforo, absorbe una longitud de onda de luz suministrada durante un período de tiempo para dañar el objetivo mientras limita el daño colateral a las estructuras adyacentes, lo que lleva a la eliminación pigmentaria.
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Comparador activo: Grupo B: LaseMD optimizado
Los sujetos del grupo B recibirán tratamientos optimizados de LaseMD en función de los datos de tratamiento del grupo A.
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Tratamiento con láser de lesiones pigmentadas benignas utilizando configuraciones de tratamiento optimizadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupo A: evaluación del aclaramiento pigmentario del lado dividido
Periodo de tiempo: 90 días después del último tratamiento del estudio
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La evaluación enmascarada de fotografías de estudios posteriores al tratamiento pareadas realizada por tres evaluadores médicos enmascarados comparará las fotografías posteriores al tratamiento con lados divididos. A cada evaluador se le entregarán conjuntos de fotos posteriores al tratamiento emparejados idénticos. El dispositivo de tratamiento de cada foto (LaseMD o DUAL 1927nm) NO se marcará. Cada evaluador comparará la foto izquierda y derecha para mejorar las lesiones pigmentadas benignas usando las siguientes definiciones: Cambio = una mejora llamativa, sustancial e inmediatamente perceptible; fácilmente aparente pero de naturaleza modesta; o ligero y sutil en la naturaleza. Se selecciona la foto que se cree que es la foto más mejorada (foto izquierda o foto derecha). |
90 días después del último tratamiento del estudio
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Grupo B: Porcentaje de aclaramiento pigmentario en fotografías estándar
Periodo de tiempo: 90 días después del último tratamiento del estudio
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La evaluación cegada de fotografías de estudio pareadas realizada por tres asesores médicos cegados comparará las fotos previas y posteriores al tratamiento. Cada evaluador comparará conjuntos de fotografías emparejadas para el porcentaje de aclaramiento pigmentario utilizando una puntuación de 0 a 4: 0 = deficiente (0 a 24 %), 1 = aceptable (25 a 49 %), 2 = bueno (50 a 74 %). 3=excelente (75-95%), 4=mejoría completa (95%+). A cada evaluador se le entregarán conjuntos de fotos emparejados idénticos antes y después del tratamiento. NO se marcará el intervalo de visita de cada foto (pre y post tratamiento). Cada evaluador comparará la foto izquierda y derecha para mejorar las lesiones pigmentadas benignas utilizando las siguientes definiciones:
Se selecciona la foto que se cree que es la foto posterior al tratamiento (foto izquierda o foto derecha). El evaluador luego calificará el porcentaje de aclaramiento pigmentario utilizando la escala 0-4. |
90 días después del último tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación clínica de la mejora estética general
Periodo de tiempo: 28 y 90 días después de los tratamientos del estudio
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Mejora estética general basada en la finalización de la Escala de mejora estética global del médico. Se realizarán evaluaciones divididas para las asignaturas del Grupo A. La escala se administrará sobre la base de una evaluación en vivo del sujeto con referencia a las fotografías previas al tratamiento del sujeto, y sobre la base de una comparación de las fotografías previas al tratamiento del sujeto con las fotografías actuales posteriores al tratamiento. La mejora estética se basará en las siguientes definiciones:
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28 y 90 días después de los tratamientos del estudio
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Valoración de la asignatura de mejora estética general
Periodo de tiempo: 28 y 90 días después de los tratamientos del estudio
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Mejora estética general basada en la finalización de la Escala de mejora estética global del sujeto. Se realizarán evaluaciones divididas para las asignaturas del Grupo A. Los sujetos completarán la escala en función de una evaluación en vivo con referencia a un espejo de mano y sus fotografías previas al tratamiento, y en función de una comparación de sus fotografías previas al tratamiento con las fotografías actuales posteriores al tratamiento. La mejora estética se basará en las siguientes definiciones:
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28 y 90 días después de los tratamientos del estudio
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Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento del estudio
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Basado en la finalización de un Cuestionario de satisfacción del paciente mientras se consulta un espejo de mano y sus fotografías previas al tratamiento.
A los sujetos del grupo A se les pedirá que completen el cuestionario basado en una evaluación del lado dividido que proporcione respuestas específicas para cada lado del tratamiento, es decir, tratado con LaseMD y tratado con DUAL 1927mm.
Se les pedirá a los pacientes que proporcionen respuestas para documentar el nivel de mejora en la pigmentación de la piel utilizando las siguientes categorías de mejora: 75-100 % de mejora, 50-74 % de mejora, 25-49 % de mejora, 0-24 % de mejora; documentar cualquier otra mejora observada, por ejemplo, mejora de la textura de la piel, mejora del tono de la piel, mejora de las líneas finas y arrugas, etc.; caracterizar su nivel de satisfacción con base en los siguientes niveles de satisfacción: Muy Satisfecho, Satisfecho, Poco Satisfecho; Ni Satisfecho o Insatisfecho, Insatisfecho; documentar si recomendarían cada tratamiento a amigos y familiares.
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90 días después del tratamiento del estudio
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Dolor relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la duración de cada tratamiento del estudio
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Durante el tratamiento del estudio, los niveles de dolor de los sujetos se controlarán mediante una escala de calificación numérica validada (0-10), siendo 0 'Sin dolor' y 10 el 'Peor dolor posible'.
Se registrará la puntuación de dolor promedio para cada dispositivo.
El grupo A será de evaluaciones divididas.
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Durante la duración de cada tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kari Larson, MBA, Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- L17001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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