Lutronic LaseMD para Tratamento de Lesões Pigmentadas Benignas

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino, a partir de 18 anos.
2. Sujeito em boas condições de saúde.
3. Fitzpatrick Pele Tipo I a VI.
4. Presença de lesões pigmentadas benignas no decote, braços, mãos, face e/ou pescoço.
5. Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento.
6. Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para visitas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.

7. Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando na Visita de triagem e estar dispostos e aptos a usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, métodos de barreira usados ​​com um agente espermicida, métodos hormonais, DIU, esterilização cirúrgica, abstinência) durante o estudo. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se uma das seguintes condições for documentada no histórico médico:

   1. Pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes do estudo;
   2. Sem útero e/ou ambos os ovários; ou
   3. Laqueadura tubária bilateral pelo menos seis meses antes da inscrição no estudo.
8. Ausência de condições físicas ou psicológicas inaceitáveis ​​para o investigador.
9. Vontade e capacidade de fornecer consentimento por escrito para a fotografia exigida pelo estudo e adesão aos procedimentos de fotografia (ou seja, remoção de joias e maquiagem).
10. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
2. História de quelóides ou má cicatrização de feridas.
3. Cicatriz significativa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s) que interferiria na avaliação dos resultados.
4. Feridas abertas ou lesões na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
5. Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
6. Microdermoabrasão ou tratamento com ácido glicólico em nível de prescrição para a(s) área(s) de tratamento dentro de quatro semanas antes da participação no estudo ou durante o estudo.
7. Dermatocálase excessiva, cicatrizes dérmicas profundas ou pele sebácea espessa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
8. História de abuso crônico de drogas ou álcool.
9. Histórico de doença vascular do colágeno.
10. Histórico de doença autoimune.
11. Indivíduos com marca-passo ou desfibrilador implantado.
12. Indivíduos com sensibilidade ou alergia ao ouro.
13. Indivíduos com sensibilidade ou alergia a benzocaína, lidocaína, ortetracaína.
14. Indivíduos com pele fotossensível.
15. Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do dispositivo de estudo.
16. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo.
17. Indivíduos que antecipam a necessidade de cirurgia de internação ou internação durante a noite durante o estudo.
18. Indivíduos que, na opinião do investigador, têm um histórico de pouca cooperação, desobediência ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
19. Inscrição simultânea em qualquer estudo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.
20. Fumante atual ou história de tabagismo nos últimos cinco anos.
21. Usuário atual de qualquer produto que contenha nicotina, por exemplo, cigarros eletrônicos, goma Nicorette, adesivos de nicotina, etc.
22. Histórico de tratamentos cirúrgicos ou cosméticos na(s) área(s) a ser(em) tratada(s) nos últimos 6 meses.

23. Histórico ou uso atual dos seguintes medicamentos prescritos:

    1. Accutane ou outros retinóides sistêmicos nos últimos doze meses;
    2. Retinóides tópicos nas últimas duas semanas; e/ou
    3. Antiplaquetários/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix).
24. Drogas psiquiátricas que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de entender os requisitos do protocolo ou entender e assinar o consentimento informado.