- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03410680
Une intervention de formation d'habitudes et de gamification pour améliorer l'adhésion au traitement antirétroviral chez les HSH atteints du VIH au Mexique (FUERTES)
Évaluation d'une intervention de formation d'habitudes et de gamification pour améliorer l'adhésion au traitement antirétroviral chez les HSH qui sont de nouveaux patients atteints du VIH au Mexique
En général, plusieurs études montrent que l'adhésion à la thérapie antirétrovirale (ART) chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) est faible. Pourtant, une adhésion élevée au TAR est essentielle, non seulement pour améliorer la qualité de vie et les taux de survie des HSH vivant avec le VIH, mais aussi pour réduire la transmission du VIH entre leurs partenaires. Notre projet vise à répondre à ce besoin non satisfait grâce à une intervention communautaire de formation des habitudes, qui intègre des éléments de gamification. Cette intervention fournira aux HSH vivant avec le VIH qui ont été récemment diagnostiqués et mis en contact avec des soins plusieurs outils pour développer l'habitude de prendre leurs médicaments et surmonter les événements perturbateurs de l'observance (EDA) qui, autrement, conduiraient à l'abandon du traitement ou à une baisse de l'observance.
Entre 2015 et 2017, les chercheurs ont mené une étude financée par le CONACYT - le Conseil mexicain pour la recherche - dans deux villes mexicaines pour impliquer les HSH vivant avec le VIH dans la conception d'une intervention visant à améliorer l'adhésion au TARV. Les résultats de cette étude montrent qu'au début du TAR, les HSH vivant avec le VIH peuvent grandement bénéficier d'une intervention communautaire de formation d'habitudes qui comprend des mécanismes de soutien pour surmonter les multiples obstacles auxquels ils sont confrontés.
À l'aide de ces résultats, les enquêteurs ont créé FUERTES, une intervention comportant deux éléments principaux : 1) la fourniture d'un outil simple auquel les HSH peuvent accéder pour apprendre à développer une habitude de prendre leurs médicaments antirétroviraux, et 2) le soutien d'un pair formé avec une formation en psychologie pour les aider à apprendre à surmonter la myriade d'obstacles auxquels ils peuvent être confrontés pour atteindre l'adhésion aux médicaments.
Il s'agit d'un essai multicentrique, parallèle, randomisé et contrôlé. L'objectif du projet est de tester l'intervention et de documenter sa mise en œuvre. Plus précisément, les enquêteurs évalueront l'effet de l'intervention sur l'adhésion au TAR chez les HSH vivant avec le VIH à quatre et dix mois. Les critères de jugement secondaires incluent la charge virale et le nombre de cellules CD4. Ils évalueront également l'évolutivité de l'intervention en mesurant les coûts de l'intervention. La durée du projet est de deux ans à compter de décembre 2017. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'intervention FUERTES améliorera d'au moins 15 % l'adhésion au TAR chez les HSH vivant avec le VIH qui commencent le TAR, mesuré par le ratio de possession de médicaments.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
FUERTES est une intervention avec deux composantes principales : 1) la fourniture d'un outil simple auquel les HSH peuvent accéder pour apprendre à développer une habitude de prendre leurs médicaments antirétroviraux, et 2) le soutien d'un pair formé avec une formation en psychologie pour aider à enseigner comment surmonter la myriade d'obstacles auxquels ils peuvent être confrontés pour parvenir à l'observance thérapeutique.
Le premier volet comprend la fourniture à chaque participant du bras d'intervention d'un kit de formation aux habitudes, qui comprendra : 1) un outil d'information et de formation aux habitudes accessible via une plateforme Web, une application mobile et un livret 2) une poche Étui à pilules; 3) un pilulier hebdomadaire ; 4) une bouteille d'eau contenant un pilulier caché ; 5) un cube agité ; et 6) un cahier et un stylo. Les patients auront également accès à un numéro de téléphone pour résoudre des questions concernant le VIH et le TAR avec un médecin.
Le deuxième volet comprend la fourniture d'un soutien social aux patients présentant un niveau élevé d'obstacles susceptibles d'influencer l'adhésion au TAR, par le biais de deux mécanismes. Tout d'abord, les participants recevront des psychologues professionnels qui agiront en tant que coachs en formation d'habitudes et fourniront un soutien émotionnel, une éducation sexuelle et une orientation vers les services de santé appropriés. Deuxièmement, ils recevront un soutien individuel à la formation d'habitudes de la part des HSH vivant avec le VIH qui suivent un traitement antirétroviral depuis plusieurs années, dans le but de réduire l'auto-stigmatisation et de fournir une expérience et une assurance que vivre une vie pleine et saine avec le VIH est possible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 45170
- Hospital General de Occidente
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Hospital Civil Nuevo Dr. Juan I. Menchaca
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-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexique, 86060
- CAPASITS Villahermosa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- être HSH
- avoir 18 ans ou plus
- initiation du traitement il y a entre un jour et un mois, avec poursuite prévue du traitement pendant les dix mois suivants
- espagnol lettré
- vivant dans la zone métropolitaine de Guadalajara ou Villahermosa
- désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit et des informations de contact (un numéro de téléphone).
Critère d'exclusion:
- femme cisgenre ou transgenre
- homme travesti, transgenre ou transsexuel
- vivant avec le SIDA et prenant au moins quatre médicaments contre les infections opportunistes
- diagnostic de toute maladie neurologique, de la mémoire, de la vue ou de toute autre maladie clinique qui les empêcherait de répondre aux questionnaires
- maladie rénale avec clairance de la créatinine inférieure à 50
- présentant une insuffisance hépatique aiguë ou une insuffisance hépatique chronique
- perception négative envers l'ART (ART comme mensonge pharmaceutique, plus nocif que bénéfique)
- la présence d'une maladie mentale qui nécessite un aide-soignant/tuteur ou un traitement avec des médicaments psychiatriques (par ex. schizophrénie, trouble bipolaire, etc.)
- participer à une autre étude de recherche pour améliorer l'observance du TAR
- vivre dans la rue
- refus de fournir un consentement éclairé écrit ou des coordonnées
11) refus de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Les patients recevront la norme de soins à la clinique.
Les questionnaires seront appliqués 4 fois sur une période de 10 mois
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Chaque participant recevra FUERTES pendant une période de 4 mois. Il consiste à recevoir un kit d'accoutumance, qui comprend un outil d'information et d'accoutumance accessible via une plateforme web, une application mobile et un livret ; b) piluliers ; c) un fidget cube ; et f) un cahier. Les patients auront la possibilité de contacter un médecin via WhatsApp concernant les questions liées à leur traitement. Après avoir rempli un questionnaire de base, les patients avec un score de 2 pour les obstacles qui pourraient affecter leur adhésion au TAR se verront attribuer un coach. Le coach aura 7 séances individuelles avec le patient sur une période de 4 mois afin de catalyser l'adhésion au TAR. Les HSH vivant avec le VIH qui suivent un traitement antirétroviral depuis plus de 3 ans offriront une séance unique de soutien par les pairs en tête-à-tête |
L'intervention se concentre sur la formation d'habitudes de traitement antirétroviral chez les HSH vivant avec le VIH
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la charge virale du VIH
Délai: Baseline (semaine 0), 1 mois, 4 mois, 10 mois, 3 ans
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Changement par rapport à la charge virale VIH de base mesurée par abstraction du dossier médical (charge virale VIH supprimée : ≤ 40 copies/mL).
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Baseline (semaine 0), 1 mois, 4 mois, 10 mois, 3 ans
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Modification du nombre de cellules CD4
Délai: Baseline (semaine 0), 1 mois, 4 mois, 10 mois, 3 ans
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Changement par rapport au nombre de cellules CD4 de base mesuré par l'abstraction du dossier médical.
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Baseline (semaine 0), 1 mois, 4 mois, 10 mois, 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du statut d'adhésion au TAR
Délai: Base de référence (1 mois), 4 mois, 10 mois
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L'adhésion au TARV sera évaluée par différentes méthodes bien validées. Dans cette étude, l'adhésion au TAR sera mesurée à l'aide du ratio de possession de médicaments qui mesure l'adhésion aux médicaments des participants à l'aide des informations de renouvellement de la pharmacie. Nous utiliserons également un questionnaire basé sur le "AIDS Clinical Trials Group (ACTG) observance follow up questionnaire", adapté après la phase pilote. Nous administrerons ce questionnaire par le biais d'une enquête d'auto-entretien dans un phablet. Nous utiliserons également une question de rappel de 30 jours. Alors que des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs niveaux d'adhésion, les patients avec des niveaux d'adhésion de 90 % et plus sont considérés comme adhérents au TAR tandis que ceux avec des valeurs inférieures à 90 % ne sont pas adhérents aux médicaments antirétroviraux. |
Base de référence (1 mois), 4 mois, 10 mois
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Changement dans la force de l'habitude du traitement antirétroviral
Délai: Base de référence (1 mois), 4 mois, 10 mois
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Nous évaluerons la force d'habitude du patient à l'aide d'un questionnaire d'indice d'habitude d'auto-évaluation.
Nous administrerons ce questionnaire par le biais d'une enquête par auto-entretien dans une phablette.
Nous ferons la moyenne des scores de l'échelle.
Un score moyen élevé indiquera une plus grande force d'habitude.
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Base de référence (1 mois), 4 mois, 10 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergio Bautista-Arredondo, MSc, National Institute of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-1-233508
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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