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Uma intervenção de formação de hábito e gamificação para melhorar a adesão à TARV entre HSH pacientes com HIV no México (FUERTES)

8 de setembro de 2021 atualizado por: Sergio Bautista Arredondo, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Avaliação de uma intervenção de formação de hábito e gamificação para melhorar a adesão à terapia antirretroviral entre HSH que são novos pacientes com HIV no México

Em geral, vários estudos mostram que a adesão à terapia antirretroviral (TARV) entre homens que fazem sexo com homens (HSH) é baixa. No entanto, uma alta adesão ao TARV é essencial não apenas para melhorar a qualidade de vida e as taxas de sobrevivência entre HSH vivendo com HIV, mas também para reduzir a transmissão do HIV entre seus parceiros. Nosso projeto visa atender a essa necessidade não atendida por meio de uma intervenção de formação de hábitos baseada na comunidade, que incorpora elementos de gamificação. Esta intervenção fornecerá aos HSH que vivem com HIV recentemente diagnosticados e vinculados ao atendimento várias ferramentas para desenvolver o hábito de tomar seus medicamentos e superar eventos disruptivos de adesão (DAE) que, de outra forma, levariam ao abandono do tratamento ou menor adesão.

Entre 2015 e 2017, os pesquisadores conduziram um estudo financiado pelo CONACYT - o Conselho Mexicano de Pesquisa - em duas cidades mexicanas para envolver HSH vivendo com HIV no desenho de uma intervenção para melhorar a adesão à TARV. Os resultados deste estudo mostram que, no início da TARV, HSH vivendo com HIV podem se beneficiar muito de uma intervenção baseada na comunidade de formação de hábitos que inclua mecanismos de apoio para enfrentar as múltiplas barreiras que eles enfrentam.

Usando essas descobertas, os pesquisadores criaram o FUERTES, uma intervenção com dois componentes principais: 1) o fornecimento de uma ferramenta simples que os HSH podem acessar para aprender como desenvolver o hábito de tomar seus medicamentos antirretrovirais e 2) o apoio de um colega treinado com formação em psicologia para ajudar a ensiná-los a superar as inúmeras barreiras que podem enfrentar para alcançar a adesão à medicação.

Este é um estudo multicêntrico, paralelo, randomizado e controlado. O objetivo do projeto é testar a intervenção e documentar sua implementação. Especificamente, os investigadores avaliarão o efeito da intervenção na adesão ao TARV entre HSH vivendo com HIV aos quatro e dez meses. Os desfechos secundários incluem carga viral e contagem de células CD4. Eles também avaliarão a escalabilidade da intervenção medindo os custos da intervenção. A duração do projeto é de dois anos a partir de dezembro de 2017. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a intervenção FUERTES melhorará a adesão à TAR entre HSH vivendo com HIV iniciando ART em pelo menos 15%, medido pela taxa de posse de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUERTES é uma intervenção com dois componentes principais: 1) o fornecimento de uma ferramenta simples que os HSH podem acessar para aprender como desenvolver o hábito de tomar seus medicamentos antirretrovirais e 2) o apoio de um colega treinado com formação em psicologia para ajudar a ensinar como superar a miríade de barreiras que podem enfrentar para alcançar a adesão à medicação.

O primeiro componente inclui fornecer a cada participante no braço de intervenção um kit de formação de hábitos, que incluirá: 1) uma ferramenta de informação e formação de hábitos que pode ser acessada através de uma plataforma web, um aplicativo móvel e um livreto 2) um bolso porta-comprimidos; 3) um organizador de comprimidos semanal; 4) uma garrafa de água contendo uma caixa de comprimidos escondida; 5) um cubo de inquietação; e 6) um caderno e caneta. Os pacientes também terão acesso a um número de telefone para tirar dúvidas sobre HIV e TARV com um médico.

A segunda componente inclui o apoio social a doentes com elevado nível de barreiras que possam influenciar a adesão à TARV, através de dois mecanismos. Em primeiro lugar, os participantes receberão psicólogos profissionais que atuarão como treinadores de formação de hábitos e fornecerão apoio emocional, educação sexual e encaminhamento para serviços de saúde relevantes. Em segundo lugar, eles receberão apoio individual na formação de hábitos de HSH vivendo com HIV que estão em TARV há vários anos, com o objetivo de reduzir o autoestigma e fornecer experiência e segurança de que viver uma vida plena e saudável com HIV é possível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45170
        • Hospital General de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Hospital Civil Nuevo Dr. Juan I. Menchaca
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86060
        • CAPASITS Villahermosa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ser HSH
  2. ter 18 anos ou mais
  3. início do tratamento entre um dia e um mês atrás, com previsão de continuação do tratamento pelos próximos dez meses
  4. espanhol alfabetizado
  5. morando na área metropolitana de Guadalajara ou Villahermosa
  6. disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e informações de contato (um número de telefone).

Critério de exclusão:

  1. mulher cisgênero ou transgênero
  2. travesti, transgênero ou homem transexual
  3. vivendo com AIDS e tomando quatro ou mais medicamentos para infecções oportunistas
  4. diagnóstico de qualquer doença neurológica, de memória, visão ou qualquer outra doença clínica que os impeça de responder aos questionários
  5. doença renal com depuração de creatinina abaixo de 50
  6. apresentando insuficiência hepática aguda ou insuficiência hepática crônica
  7. percepção negativa em relação à TARV (ART como mentira farmacêutica, mais prejudicial do que benéfica)
  8. a presença de uma doença mental que requeira um assistente/guardião ou tratamento com medicação psiquiátrica (p. esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.)
  9. participando de outro estudo de pesquisa para melhorar a adesão ao TARV
  10. morando na rua
  11. não está disposto a fornecer consentimento informado por escrito ou informações de contato

11) recusa em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Os pacientes receberão o padrão de atendimento na clínica. Os questionários serão aplicados 4 vezes em um período de 10 meses
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção

Cada participante receberá FUERTES por um período de 4 meses. Consiste na receção de um kit de formação de hábitos, que inclui uma ferramenta de informação e formação de hábitos acessível através de uma plataforma web, uma aplicação para telemóvel e uma cartilha; b) caixas de comprimidos; c) um cubo de inquietação; e f) um caderno. Os pacientes terão a opção de entrar em contato com um médico através do WhatsApp sobre questões relacionadas ao seu tratamento.

Depois de preencher um questionário de linha de base, os pacientes com uma pontuação de 2 para barreiras que possam afetar sua adesão ao TARV receberão um treinador. O treinador terá 7 sessões individuais com o paciente em um período de 4 meses para catalisar a adesão à TARV. HSH que vivem com HIV e estão tomando TARV por >3 anos fornecerão uma sessão de apoio individual de pares

A intervenção foca na formação do hábito de terapia antirretroviral entre HSH vivendo com HIV
Outros nomes:
  • FORTE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga viral do HIV
Prazo: Linha de base (semana 0), 1 mês, 4 meses, 10 meses, 3 anos
Alteração da carga viral do HIV da linha de base medida por meio da abstração do prontuário (carga viral do HIV suprimida: ≤ 40 cópias/mL).
Linha de base (semana 0), 1 mês, 4 meses, 10 meses, 3 anos
Alteração na contagem de células CD4
Prazo: Linha de base (semana 0), 1 mês, 4 meses, 10 meses, 3 anos
Alteração da contagem de células CD4 da linha de base medida por meio da abstração do prontuário médico.
Linha de base (semana 0), 1 mês, 4 meses, 10 meses, 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no status de adesão ao TARV
Prazo: Linha de base (1 mês), 4 meses, 10 meses

A adesão ao TARV será avaliada por diferentes métodos bem validados. Neste estudo, a adesão ao TARV será medida usando a taxa de posse de medicamentos, que mede a adesão dos participantes aos medicamentos usando informações de recarga de farmácia. Também utilizaremos um questionário baseado no questionário de acompanhamento de adesão do AIDS Clinical Trials Group (ACTG), adaptado após a fase piloto. Aplicaremos este questionário por meio de uma pesquisa de auto-entrevista em um phablet. Também usaremos uma pergunta de recordação de 30 dias.

Enquanto valores mais altos indicam melhores níveis de adesão, os pacientes com níveis de adesão de 90% ou mais são considerados aderentes à TARV, enquanto aqueles com valores inferiores a 90% não aderem aos medicamentos da TARV.

Linha de base (1 mês), 4 meses, 10 meses
Mudança no hábito-força da terapia antirretroviral
Prazo: Linha de base (1 mês), 4 meses, 10 meses
Avaliaremos a força do hábito do paciente usando um questionário de índice de hábitos de autorrelato. Aplicaremos este questionário por meio de uma pesquisa de auto-entrevista em um phablet. Faremos a média das pontuações da escala. Uma pontuação média alta indicará maior força de hábito.
Linha de base (1 mês), 4 meses, 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Bautista-Arredondo, MSc, National Institute of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-1-233508

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados gerados estarão disponíveis publicamente em 2020 no Dataverse e poderão ser disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável, para fins acadêmicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados gerados estarão disponíveis publicamente no Dataverse a partir de janeiro de 2020

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A definir após o término da coleta de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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