- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03410680
Uma intervenção de formação de hábito e gamificação para melhorar a adesão à TARV entre HSH pacientes com HIV no México (FUERTES)
Avaliação de uma intervenção de formação de hábito e gamificação para melhorar a adesão à terapia antirretroviral entre HSH que são novos pacientes com HIV no México
Em geral, vários estudos mostram que a adesão à terapia antirretroviral (TARV) entre homens que fazem sexo com homens (HSH) é baixa. No entanto, uma alta adesão ao TARV é essencial não apenas para melhorar a qualidade de vida e as taxas de sobrevivência entre HSH vivendo com HIV, mas também para reduzir a transmissão do HIV entre seus parceiros. Nosso projeto visa atender a essa necessidade não atendida por meio de uma intervenção de formação de hábitos baseada na comunidade, que incorpora elementos de gamificação. Esta intervenção fornecerá aos HSH que vivem com HIV recentemente diagnosticados e vinculados ao atendimento várias ferramentas para desenvolver o hábito de tomar seus medicamentos e superar eventos disruptivos de adesão (DAE) que, de outra forma, levariam ao abandono do tratamento ou menor adesão.
Entre 2015 e 2017, os pesquisadores conduziram um estudo financiado pelo CONACYT - o Conselho Mexicano de Pesquisa - em duas cidades mexicanas para envolver HSH vivendo com HIV no desenho de uma intervenção para melhorar a adesão à TARV. Os resultados deste estudo mostram que, no início da TARV, HSH vivendo com HIV podem se beneficiar muito de uma intervenção baseada na comunidade de formação de hábitos que inclua mecanismos de apoio para enfrentar as múltiplas barreiras que eles enfrentam.
Usando essas descobertas, os pesquisadores criaram o FUERTES, uma intervenção com dois componentes principais: 1) o fornecimento de uma ferramenta simples que os HSH podem acessar para aprender como desenvolver o hábito de tomar seus medicamentos antirretrovirais e 2) o apoio de um colega treinado com formação em psicologia para ajudar a ensiná-los a superar as inúmeras barreiras que podem enfrentar para alcançar a adesão à medicação.
Este é um estudo multicêntrico, paralelo, randomizado e controlado. O objetivo do projeto é testar a intervenção e documentar sua implementação. Especificamente, os investigadores avaliarão o efeito da intervenção na adesão ao TARV entre HSH vivendo com HIV aos quatro e dez meses. Os desfechos secundários incluem carga viral e contagem de células CD4. Eles também avaliarão a escalabilidade da intervenção medindo os custos da intervenção. A duração do projeto é de dois anos a partir de dezembro de 2017. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a intervenção FUERTES melhorará a adesão à TAR entre HSH vivendo com HIV iniciando ART em pelo menos 15%, medido pela taxa de posse de medicamentos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
FUERTES é uma intervenção com dois componentes principais: 1) o fornecimento de uma ferramenta simples que os HSH podem acessar para aprender como desenvolver o hábito de tomar seus medicamentos antirretrovirais e 2) o apoio de um colega treinado com formação em psicologia para ajudar a ensinar como superar a miríade de barreiras que podem enfrentar para alcançar a adesão à medicação.
O primeiro componente inclui fornecer a cada participante no braço de intervenção um kit de formação de hábitos, que incluirá: 1) uma ferramenta de informação e formação de hábitos que pode ser acessada através de uma plataforma web, um aplicativo móvel e um livreto 2) um bolso porta-comprimidos; 3) um organizador de comprimidos semanal; 4) uma garrafa de água contendo uma caixa de comprimidos escondida; 5) um cubo de inquietação; e 6) um caderno e caneta. Os pacientes também terão acesso a um número de telefone para tirar dúvidas sobre HIV e TARV com um médico.
A segunda componente inclui o apoio social a doentes com elevado nível de barreiras que possam influenciar a adesão à TARV, através de dois mecanismos. Em primeiro lugar, os participantes receberão psicólogos profissionais que atuarão como treinadores de formação de hábitos e fornecerão apoio emocional, educação sexual e encaminhamento para serviços de saúde relevantes. Em segundo lugar, eles receberão apoio individual na formação de hábitos de HSH vivendo com HIV que estão em TARV há vários anos, com o objetivo de reduzir o autoestigma e fornecer experiência e segurança de que viver uma vida plena e saudável com HIV é possível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 45170
- Hospital General de Occidente
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Hospital Civil Nuevo Dr. Juan I. Menchaca
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, México, 86060
- CAPASITS Villahermosa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser HSH
- ter 18 anos ou mais
- início do tratamento entre um dia e um mês atrás, com previsão de continuação do tratamento pelos próximos dez meses
- espanhol alfabetizado
- morando na área metropolitana de Guadalajara ou Villahermosa
- disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e informações de contato (um número de telefone).
Critério de exclusão:
- mulher cisgênero ou transgênero
- travesti, transgênero ou homem transexual
- vivendo com AIDS e tomando quatro ou mais medicamentos para infecções oportunistas
- diagnóstico de qualquer doença neurológica, de memória, visão ou qualquer outra doença clínica que os impeça de responder aos questionários
- doença renal com depuração de creatinina abaixo de 50
- apresentando insuficiência hepática aguda ou insuficiência hepática crônica
- percepção negativa em relação à TARV (ART como mentira farmacêutica, mais prejudicial do que benéfica)
- a presença de uma doença mental que requeira um assistente/guardião ou tratamento com medicação psiquiátrica (p. esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.)
- participando de outro estudo de pesquisa para melhorar a adesão ao TARV
- morando na rua
- não está disposto a fornecer consentimento informado por escrito ou informações de contato
11) recusa em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Os pacientes receberão o padrão de atendimento na clínica.
Os questionários serão aplicados 4 vezes em um período de 10 meses
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Cada participante receberá FUERTES por um período de 4 meses. Consiste na receção de um kit de formação de hábitos, que inclui uma ferramenta de informação e formação de hábitos acessível através de uma plataforma web, uma aplicação para telemóvel e uma cartilha; b) caixas de comprimidos; c) um cubo de inquietação; e f) um caderno. Os pacientes terão a opção de entrar em contato com um médico através do WhatsApp sobre questões relacionadas ao seu tratamento. Depois de preencher um questionário de linha de base, os pacientes com uma pontuação de 2 para barreiras que possam afetar sua adesão ao TARV receberão um treinador. O treinador terá 7 sessões individuais com o paciente em um período de 4 meses para catalisar a adesão à TARV. HSH que vivem com HIV e estão tomando TARV por >3 anos fornecerão uma sessão de apoio individual de pares |
A intervenção foca na formação do hábito de terapia antirretroviral entre HSH vivendo com HIV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga viral do HIV
Prazo: Linha de base (semana 0), 1 mês, 4 meses, 10 meses, 3 anos
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Alteração da carga viral do HIV da linha de base medida por meio da abstração do prontuário (carga viral do HIV suprimida: ≤ 40 cópias/mL).
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Linha de base (semana 0), 1 mês, 4 meses, 10 meses, 3 anos
|
|
Alteração na contagem de células CD4
Prazo: Linha de base (semana 0), 1 mês, 4 meses, 10 meses, 3 anos
|
Alteração da contagem de células CD4 da linha de base medida por meio da abstração do prontuário médico.
|
Linha de base (semana 0), 1 mês, 4 meses, 10 meses, 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no status de adesão ao TARV
Prazo: Linha de base (1 mês), 4 meses, 10 meses
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A adesão ao TARV será avaliada por diferentes métodos bem validados. Neste estudo, a adesão ao TARV será medida usando a taxa de posse de medicamentos, que mede a adesão dos participantes aos medicamentos usando informações de recarga de farmácia. Também utilizaremos um questionário baseado no questionário de acompanhamento de adesão do AIDS Clinical Trials Group (ACTG), adaptado após a fase piloto. Aplicaremos este questionário por meio de uma pesquisa de auto-entrevista em um phablet. Também usaremos uma pergunta de recordação de 30 dias. Enquanto valores mais altos indicam melhores níveis de adesão, os pacientes com níveis de adesão de 90% ou mais são considerados aderentes à TARV, enquanto aqueles com valores inferiores a 90% não aderem aos medicamentos da TARV. |
Linha de base (1 mês), 4 meses, 10 meses
|
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Mudança no hábito-força da terapia antirretroviral
Prazo: Linha de base (1 mês), 4 meses, 10 meses
|
Avaliaremos a força do hábito do paciente usando um questionário de índice de hábitos de autorrelato.
Aplicaremos este questionário por meio de uma pesquisa de auto-entrevista em um phablet.
Faremos a média das pontuações da escala.
Uma pontuação média alta indicará maior força de hábito.
|
Linha de base (1 mês), 4 meses, 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Bautista-Arredondo, MSc, National Institute of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014-1-233508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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