Intervence formování návyků a gamifikace ke zlepšení přilnavosti ART mezi pacienty s MSM HIV v Mexiku (FUERTES)
Hodnocení intervence utváření návyků a gamifikace ke zlepšení adherence k antiretrovirové terapii mezi MSM, kteří jsou novými pacienty s HIV v Mexiku
Obecně několik studií ukazuje, že adherence k antiretrovirové terapii (ART) u mužů, kteří mají sex s muži (MSM), je nízká. Přesto je vysoká adherence k ART nezbytná – nejen pro zlepšení kvality života a míry přežití u MSM žijících s HIV, ale také pro snížení přenosu HIV mezi jejich partnery. Náš projekt se zaměřuje na řešení této nenaplněné potřeby prostřednictvím komunitní intervence zaměřené na vytváření návyků, která zahrnuje prvky gamifikace. Tato intervence poskytne MSM žijícím s HIV, kteří byli nedávno diagnostikováni a spojeni s péčí, několik nástrojů k vytvoření návyku užívat jejich léky a překonání rušivých příhod (DAE), které by jinak vedly k opuštění léčby nebo nižší adherenci.
V letech 2015 až 2017 provedli výzkumníci studii financovanou CONACYT – Mexickou radou pro výzkum – ve dvou mexických městech, aby zapojili MSM žijící s HIV do návrhu intervence ke zlepšení adherence k ART. Výsledky této studie ukazují, že na začátku ART mohou MSM žijící s HIV velmi těžit z intervence založené na vytváření návyků v komunitě, která zahrnuje podpůrné mechanismy k překonání mnoha překážek, kterým čelí.
Na základě těchto zjištění výzkumníci vytvořili FUERTES, intervenci se dvěma hlavními složkami: 1) poskytnutím jednoduchého nástroje, ke kterému mohou MSM získat přístup, aby se naučili, jak si vypěstovat návyk užívat jejich ART drogy, a 2) podporou vyškoleného vrstevníka. s psychologickým zázemím, které jim pomůže naučit je, jak překonat nespočet překážek, kterým mohou čelit při dosahování dodržování léků.
Jedná se o multicentrickou, paralelní, randomizovanou, kontrolovanou studii. Cílem projektu je pilotně otestovat intervenci a zdokumentovat její realizaci. Konkrétně vyšetřovatelé posoudí účinek intervence na adherenci k ART u MSM žijících s HIV ve čtyřech a deseti měsících. Sekundární výsledky zahrnují virovou zátěž a počty buněk CD4. Rovněž posoudí škálovatelnost zásahu měřením nákladů na zásah. Doba trvání projektu je dva roky od prosince 2017. Výzkumníci předpokládají, že intervence FUERTES zlepší adherenci k ART mezi MSM žijícími s HIV počínající ART alespoň o 15 %, měřeno poměrem držení léků.
Přehled studie
Detailní popis
FUERTES je intervence se dvěma hlavními složkami: 1) poskytnutí jednoduchého nástroje, ke kterému mají MSM přístup, aby se naučili, jak si vypěstovat návyk na užívání svých drog ART, a 2) podpora vyškoleného vrstevníka s psychologickým zázemím, který jim pomůže učit jak překonat nesčetné množství překážek, kterým mohou čelit při dosahování dodržování léků.
První složka zahrnuje poskytnutí každému účastníkovi v intervenční větvi soupravu pro vytváření návyků, která bude obsahovat: 1) informační a nástroj pro vytváření návyků, ke kterému lze přistupovat prostřednictvím webové platformy, mobilní aplikace a brožury, 2) kapsu pouzdro na pilulky; 3) týdenní organizér pilulek; 4) láhev s vodou obsahující skryté pouzdro na pilulky; 5) fidget kostka; a 6) zápisník a pero. Pacienti budou mít také přístup k telefonnímu číslu, kde mohou s lékařem řešit otázky týkající se HIV a ART.
Druhá složka zahrnuje poskytování sociální podpory pacientům s vysokou mírou bariér, které by mohly ovlivnit adherenci k ART, a to prostřednictvím dvou mechanismů. Za prvé, účastníci obdrží profesionální psychology, kteří budou působit jako koučové pro utváření návyků a budou poskytovat emoční podporu, sexuální výchovu a doporučení příslušným zdravotnickým službám. Za druhé, získají individuální podporu při vytváření návyků od MSM žijících s HIV, kteří několik let užívají ART, s cílem snížit sebestigma a poskytnout zkušenost a ujištění, že žijí plnohodnotný a zdravý život s HIV je možné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45170
- Hospital General de Occidente
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Hospital Civil Nuevo Dr. Juan I. Menchaca
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86060
- CAPASITS Villahermosa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být MSM
- být starší 18 let
- zahájení léčby mezi jedním dnem a jedním měsícem s předpokládaným pokračováním léčby po dobu dalších deseti měsíců
- gramotná španělština
- žijící v metropolitní oblasti Guadalajara nebo Villahermosa
- ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a kontaktní údaje (telefonní číslo).
Kritéria vyloučení:
- cisgender nebo transgender žena
- transvestita, transgender nebo transsexuální muž
- žije s AIDS a užívá čtyři nebo více léků na oportunní infekce
- diagnostika jakékoli neurologické, paměťové, zrakové nebo jiné klinické choroby, která by jim bránila odpovídat na dotazníky
- onemocnění ledvin s clearance kreatininu pod 50
- projevující se akutním jaterním selháním nebo chronickým jaterním selháním
- negativní vnímání ART (ART jako farmaceutická lež, více škodlivé než prospěšné)
- přítomnost duševní choroby, která vyžaduje pečovatelského asistenta/opatrovníka nebo léčbu psychiatrickými léky (např. schizofrenie, bipolární porucha atd.)
- účast na další výzkumné studii ke zlepšení adherence k ART
- žijící na ulici
- neochotný poskytnout písemný informovaný souhlas nebo kontaktní údaje
11) odmítnutí účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Pacientům se na klinice dostane standardní péče.
Dotazníky budou aplikovány 4x v období 10 měsíců
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Každý účastník obdrží FUERTES na dobu 4 měsíců. Skládá se z obdržení sady pro vytváření návyků, která obsahuje informační a nástroj pro vytváření návyků, ke kterému lze přistupovat prostřednictvím webové platformy, mobilní aplikace a brožury; b) pouzdra na pilulky; c) fidget kostka; a f) notebook. Pacienti budou mít možnost kontaktovat MD přes WhatsApp ohledně otázek souvisejících s jejich léčbou. Po vyplnění základního dotazníku bude pacientům se skóre 2 pro překážky, které by mohly ovlivnit jejich adherenci k ART, přidělen kouč. Kouč absolvuje 7 individuálních sezení s pacientem v období 4 měsíců, aby katalyzoval adherenci ART. MSM žijící s HIV, kteří užívali ART déle než 3 roky, poskytnou jednorázové individuální sezení peer podpory |
Intervence se zaměřuje na utváření návyku na antiretrovirovou terapii u MSM žijících s HIV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna virové nálože HIV
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 1 měsíc, 4 měsíce, 10 měsíců, 3 roky
|
Změna od výchozí virové zátěže HIV měřené pomocí lékařské abstrakce (potlačená virová zátěž HIV: ≤ 40 kopií/ml).
|
Výchozí stav (týden 0), 1 měsíc, 4 měsíce, 10 měsíců, 3 roky
|
|
Změna počtu CD4 buněk
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 1 měsíc, 4 měsíce, 10 měsíců, 3 roky
|
Změna od základního počtu buněk CD4 měřená pomocí lékařské abstrakce.
|
Výchozí stav (týden 0), 1 měsíc, 4 měsíce, 10 měsíců, 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu dodržování ART
Časové okno: Výchozí stav (1 měsíc), 4 měsíce, 10 měsíců
|
Adherence ART bude hodnocena různými dobře validovanými metodami. V této studii bude adherence ART měřena pomocí poměru držení léků, který měří adherenci účastníků k léčbě pomocí informací o doplňování lékáren. Použijeme také dotazník založený na „AIDS Clinical Trials Group (ACTG) adherence follow up dotazník“, upravený po pilotní fázi. Tento dotazník budeme administrovat prostřednictvím vlastního dotazníkového šetření ve phabletu. Použijeme také 30denní otázku pro odvolání. Zatímco vyšší hodnoty indikují lepší úrovně adherence, pacienti s úrovněmi adherence 90 % a vyšší jsou považováni za adherentní k ART, zatímco pacienti s hodnotami nižšími než 90 % nejsou adherentní k lékům ART. |
Výchozí stav (1 měsíc), 4 měsíce, 10 měsíců
|
|
Změna návyku antiretrovirové terapie
Časové okno: Výchozí stav (1 měsíc), 4 měsíce, 10 měsíců
|
Sílu návyku pacienta posoudíme pomocí dotazníku indexu návyků.
Tento dotazník budeme administrovat prostřednictvím vlastního dotazníkového šetření ve phabletu.
Skóre stupnice zprůměrujeme.
Vysoké průměrné skóre bude indikovat větší návykovou sílu.
|
Výchozí stav (1 měsíc), 4 měsíce, 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Bautista-Arredondo, MSc, National Institute of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014-1-233508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesZatím nenabírámeAntiretrovirová terapie | HIV-1 infekce | Zásobník HIV
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie