- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03410680
Вмешательство по формированию привычек и геймификации для улучшения приверженности к АРТ среди МСМ-пациентов с ВИЧ в Мексике (FUERTES)
Оценка вмешательства по формированию привычек и геймификации для повышения приверженности антиретровирусной терапии среди МСМ, которые являются новыми пациентами с ВИЧ в Мексике
В целом несколько исследований показывают, что приверженность антиретровирусной терапии (АРТ) среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), низкая. Тем не менее, высокая приверженность к АРТ необходима не только для улучшения качества жизни и показателей выживаемости среди МСМ, живущих с ВИЧ, но и для снижения передачи ВИЧ среди их партнеров. Наш проект направлен на удовлетворение этой неудовлетворенной потребности посредством интервенции по формированию привычек на уровне сообщества, которая включает в себя элементы геймификации. Это вмешательство предоставит МСМ, живущим с ВИЧ, у которых недавно был диагностирован и направлен на лечение, несколько инструментов для выработки привычки принимать лекарства и преодоления нарушений приверженности (DAE), которые в противном случае привели бы к отказу от лечения или снижению приверженности.
В период с 2015 по 2017 год исследователи провели исследование, финансируемое CONACYT — Мексиканским советом по исследованиям, — в двух мексиканских городах, чтобы привлечь МСМ, живущих с ВИЧ, к разработке вмешательства, направленного на улучшение приверженности АРТ. Результаты этого исследования показывают, что в начале АРТ МСМ, живущие с ВИЧ, могут извлечь большую пользу из вмешательства на уровне сообщества по формированию привычки, которое включает механизмы поддержки для преодоления многочисленных барьеров, с которыми они сталкиваются.
Используя эти результаты, исследователи создали FUERTES, вмешательство, состоящее из двух основных компонентов: 1) предоставление простого инструмента, к которому МСМ могут получить доступ, чтобы узнать, как выработать привычку принимать АРВ-препараты, и 2) поддержка обученного равного с опытом работы в области психологии, чтобы научить их преодолевать множество препятствий, с которыми они могут столкнуться на пути к соблюдению режима лечения.
Это многоцентровое, параллельное, рандомизированное, контролируемое исследование. Цель проекта состоит в том, чтобы протестировать вмешательство и задокументировать его реализацию. В частности, исследователи оценят влияние вмешательства на соблюдение режима АРТ среди МСМ, живущих с ВИЧ, через четыре и десять месяцев. Вторичные исходы включают вирусную нагрузку и количество клеток CD4. Они также оценят масштабируемость вмешательства путем измерения затрат на вмешательство. Продолжительность проекта составляет два года, начиная с декабря 2017 года. Исследователи предполагают, что вмешательство FUERTES улучшит приверженность АРТ среди МСМ, живущих с ВИЧ, начинающих АРТ, по крайней мере, на 15%, что измеряется коэффициентом владения лекарствами.
Обзор исследования
Подробное описание
FUERTES — это вмешательство, состоящее из двух основных компонентов: 1) предоставление простого инструмента, к которому МСМ могут получить доступ, чтобы узнать, как выработать привычку принимать АРВ-препараты, и 2) поддержка обученного коллеги с опытом работы в психологии для помощи в обучении как преодолеть множество препятствий, с которыми они могут столкнуться на пути к соблюдению режима лечения.
Первый компонент включает предоставление каждому участнику интервенционной группы комплекта для формирования привычки, который будет включать: 1) информацию и инструмент формирования привычки, доступ к которому можно получить через веб-платформу, мобильное приложение и буклет 2) карманный футляр для таблеток; 3) еженедельный органайзер для таблеток; 4) бутылка с водой со скрытым футляром для таблеток; 5) кубик-непоседа; 6) блокнот и ручка. Пациенты также будут иметь доступ к номеру телефона для решения вопросов, касающихся ВИЧ и АРТ, с врачом.
Второй компонент включает оказание социальной поддержки пациентам с высоким уровнем барьеров, которые могут повлиять на приверженность к АРТ, посредством двух механизмов. Во-первых, участники получат профессиональных психологов, которые выступят в качестве тренеров по формированию привычек и предоставят эмоциональную поддержку, половое воспитание и направление в соответствующие службы здравоохранения. Во-вторых, они получат индивидуальную поддержку по формированию привычки от МСМ, живущих с ВИЧ, которые принимают АРТ в течение нескольких лет, с целью снижения самостигматизации и предоставления опыта и уверенности в том, что они живут полноценной и здоровой жизнью с ВИЧ. возможно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 45170
- Hospital General de Occidente
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Hospital Civil Nuevo Dr. Juan I. Menchaca
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Мексика, 86060
- CAPASITS Villahermosa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- быть МСМ
- быть в возрасте 18 лет и старше
- начало лечения от одного дня до одного месяца назад с ожидаемым продолжением лечения в течение следующих десяти месяцев
- грамотный испанский
- проживание в столичном районе Гвадалахара или Вильяэрмоса
- желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и контактную информацию (номер телефона).
Критерий исключения:
- цисгендерная или трансгендерная женщина
- трансвестит, трансгендер или транссексуал мужчина
- живущие со СПИДом и принимающие четыре или более лекарств от оппортунистических инфекций
- диагноз любого неврологического заболевания, болезни памяти, зрения или любого другого клинического заболевания, которое помешало бы им ответить на вопросы анкеты
- заболевание почек с клиренсом креатинина ниже 50
- с острой печеночной недостаточностью или хронической печеночной недостаточностью
- негативное отношение к АРТ (АРТ как фармацевтическая ложь, скорее вредная, чем полезная)
- наличие психического заболевания, требующего присутствия помощника по уходу/опекуна или лечения психиатрическими препаратами (например, шизофрения, биполярное расстройство и др.)
- участие в другом исследовании по улучшению приверженности АРТ
- живущий на улице
- нежелание предоставить письменное информированное согласие или контактную информацию
11) отказ от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Пациенты будут получать стандартное лечение в клинике.
Анкеты будут применяться 4 раза в течение 10 месяцев
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Каждый участник получит FUERTES сроком на 4 месяца. Он состоит из получения комплекта для формирования привычки, который включает в себя информацию и инструмент для формирования привычки, доступ к которому можно получить через веб-платформу, мобильное приложение и буклет; б) футляры для таблеток; в) кубик-непоседа; и е) блокнот. У пациентов будет возможность связаться с врачом через WhatsApp по вопросам, связанным с их лечением. После заполнения исходного вопросника пациентам с 2 баллами за барьеры, которые могут повлиять на их приверженность к АРТ, будет назначен тренер. Тренер проведет 7 индивидуальных занятий с пациентом в течение 4 месяцев, чтобы повысить приверженность к АРВТ. МСМ, живущие с ВИЧ и принимающие АРТ более 3 лет, проведут однократное индивидуальное занятие по поддержке сверстников. |
Мероприятие направлено на формирование привычки к антиретровирусной терапии у МСМ, живущих с ВИЧ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вирусной нагрузки ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 1 месяц, 4 месяца, 10 месяцев, 3 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вирусной нагрузки ВИЧ, измеренное с помощью абстракции медицинской карты (подавленная вирусная нагрузка ВИЧ: ≤ 40 копий/мл).
|
Исходный уровень (неделя 0), 1 месяц, 4 месяца, 10 месяцев, 3 года
|
|
Изменение количества клеток CD4
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 1 месяц, 4 месяца, 10 месяцев, 3 года
|
Изменение количества клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью абстракции медицинской карты.
|
Исходный уровень (неделя 0), 1 месяц, 4 месяца, 10 месяцев, 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса приверженности АРТ
Временное ограничение: Исходный уровень (1 месяц), 4 месяца, 10 месяцев
|
Приверженность к АРТ будет оцениваться различными хорошо проверенными методами. В этом исследовании приверженность к АРВТ будет измеряться с использованием коэффициента владения лекарствами, который измеряет приверженность участников лечению с использованием информации о пополнении запасов в аптеке. Мы также будем использовать анкету, основанную на «Анкете для наблюдения за соблюдением режима лечения группой клинических исследований по СПИДу (ACTG)», адаптированную после пилотного этапа. Мы будем администрировать эту анкету через самоинтервью на планшете. Мы также будем использовать вопрос об отзыве через 30 дней. В то время как более высокие значения указывают на лучший уровень приверженности, пациенты с уровнем приверженности 90% и выше считаются приверженными АРВТ, а пациенты со значениями менее 90% не привержены АРВ-препаратам. |
Исходный уровень (1 месяц), 4 месяца, 10 месяцев
|
|
Изменение силы привычки к антиретровирусной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень (1 месяц), 4 месяца, 10 месяцев
|
Мы оценим силу привычки пациента, используя опросник индекса привычки.
Мы будем администрировать эту анкету через самоинтервью в фаблете.
Мы усредним баллы по шкале.
Высокий средний балл будет указывать на большую силу привычки.
|
Исходный уровень (1 месяц), 4 месяца, 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sergio Bautista-Arredondo, MSc, National Institute of Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-1-233508
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .