Intervención de formación de hábitos y ludificación para mejorar la adherencia al TAR entre pacientes HSH con VIH en México (FUERTES)
Evaluación de una intervención de formación de hábitos y ludificación para mejorar la adherencia a la terapia antirretroviral entre HSH que son nuevos pacientes con VIH en México
En general, varios estudios muestran que la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) es baja. Sin embargo, una alta adherencia al TAR es esencial, no solo para mejorar la calidad de vida y las tasas de supervivencia entre los HSH que viven con el VIH, sino también para reducir la transmisión del VIH entre sus parejas. Nuestro proyecto tiene como objetivo abordar esta necesidad insatisfecha a través de una intervención de formación de hábitos basada en la comunidad, que incorpora elementos de gamificación. Esta intervención brindará a los HSH que viven con el VIH recientemente diagnosticados y vinculados a la atención varias herramientas para desarrollar el hábito de tomar su medicación y superar los eventos disruptivos de la adherencia (DAE) que, de otro modo, conducirían al abandono del tratamiento o a una menor adherencia.
Entre 2015 y 2017, los investigadores realizaron un estudio financiado por CONACYT -el Consejo Mexicano para la Investigación- en dos ciudades mexicanas para involucrar a HSH que viven con el VIH en el diseño de una intervención para mejorar la adherencia al TAR. Los resultados de este estudio muestran que al comienzo de la TAR, los HSH que viven con el VIH pueden beneficiarse enormemente de una intervención comunitaria de formación de hábitos que incluya mecanismos de apoyo para abordar las múltiples barreras que enfrentan.
Usando estos hallazgos, los investigadores crearon FUERTES, una intervención con dos componentes principales: 1) la provisión de una herramienta simple a la que los HSH pueden acceder para aprender cómo desarrollar el hábito de tomar sus medicamentos TAR, y 2) el apoyo de un compañero capacitado con experiencia en psicología para ayudar a enseñarles cómo superar la gran cantidad de barreras que pueden enfrentar para lograr la adherencia a los medicamentos.
Este es un ensayo multicéntrico, paralelo, aleatorizado y controlado. El objetivo del proyecto es realizar una prueba piloto de la intervención y documentar su implementación. Específicamente, los investigadores evaluarán el efecto de la intervención sobre la adherencia al TAR entre los HSH que viven con el VIH a los cuatro y diez meses. Los resultados secundarios incluyen la carga viral y los recuentos de células CD4. También evaluarán la escalabilidad de la intervención midiendo los costos de la intervención. La duración del proyecto es de dos años a partir de diciembre de 2017. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de FUERTES mejorará la adherencia al TAR entre los HSH que viven con el VIH que comienzan el TAR en al menos un 15 %, medido por la proporción de posesión de medicamentos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
FUERTES es una intervención con dos componentes principales: 1) la provisión de una herramienta simple a la que los HSH pueden acceder para aprender cómo desarrollar el hábito de tomar sus medicamentos TAR, y 2) el apoyo de un compañero capacitado con experiencia en psicología para ayudar a enseñar enseñarles cómo superar la miríada de barreras que pueden enfrentar para lograr la adherencia a la medicación.
El primer componente incluye entregar a cada participante del brazo de intervención un kit de formación de hábitos, que incluirá: 1) una herramienta de información y formación de hábitos a la que se puede acceder a través de una plataforma web, una aplicación móvil y un folleto 2) un bolsillo pastillero; 3) un organizador de pastillas semanal; 4) una botella de agua que contiene un pastillero oculto; 5) un cubo fidget; y 6) un cuaderno y un bolígrafo. Los pacientes también tendrán acceso a un número de teléfono para resolver dudas sobre VIH y TARV con un médico.
El segundo componente incluye brindar apoyo social a pacientes con alto nivel de barreras que puedan influir en la adherencia al TARV, a través de dos mecanismos. En primer lugar, los participantes recibirán psicólogos profesionales que actuarán como entrenadores de formación de hábitos y brindarán apoyo emocional, educación sexual y derivación a los servicios de salud pertinentes. En segundo lugar, recibirán apoyo personalizado en la formación de hábitos por parte de HSH que viven con el VIH que han estado tomando TAR durante varios años, con el objetivo de reducir el autoestigma y brindarles la experiencia y la tranquilidad de vivir una vida plena y saludable con el VIH. es posible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 45170
- Hospital General de Occidente
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Hospital Civil Nuevo Dr. Juan I. Menchaca
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-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, México, 86060
- CAPASITS Villahermosa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser HSH
- tener 18 años o más
- inicio del tratamiento entre un día y un mes atrás, con la continuación esperada del tratamiento durante los próximos diez meses
- español alfabetizado
- vivir en la zona metropolitana de guadalajara o villahermosa
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito e información de contacto (un número de teléfono).
Criterio de exclusión:
- mujer cisgénero o transgénero
- hombre travesti, transgénero o transexual
- viviendo con SIDA y tomando cuatro o más medicamentos para infecciones oportunistas
- diagnóstico de cualquier enfermedad neurológica, de la memoria, de la vista o cualquier otra clínica que les impida responder a los cuestionarios
- enfermedad renal con aclaramiento de creatinina por debajo de 50
- presentar insuficiencia hepática aguda o insuficiencia hepática crónica
- percepción negativa hacia el TAR (TAR como mentira farmacéutica, más perjudicial que beneficiosa)
- la presencia de una enfermedad mental que requiere un asistente de cuidado/tutor o tratamiento con medicamentos psiquiátricos (p. esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.)
- participar en otro estudio de investigación para mejorar la adherencia al TAR
- viviendo en la calle
- no está dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito o información de contacto
11) negativa a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Los pacientes recibirán el estándar de atención en la clínica.
Los cuestionarios se aplicarán 4 veces en un periodo de 10 meses
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
Cada participante recibirá FUERTES por un período de 4 meses. Consiste en recibir un kit de formación de hábitos, que incluye una herramienta de información y formación de hábitos a la que se puede acceder a través de una plataforma web, una aplicación móvil y un cuadernillo; b) pastilleros; c) un cubo fidget; yf) un cuaderno. Los pacientes tendrán la opción de contactar a un médico a través de WhatsApp con respecto a preguntas relacionadas con su tratamiento. Después de completar un cuestionario inicial, a los pacientes con una puntuación de 2 en las barreras que podrían afectar su adherencia al TAR se les asignará un entrenador. El entrenador tendrá 7 sesiones individuales con el paciente en un período de 4 meses para catalizar la adherencia al TARV. Los HSH que viven con el VIH que han estado tomando TAR durante más de 3 años brindarán una sesión única de apoyo entre pares |
La intervención se centra en la formación de hábitos de terapia antirretroviral entre los HSH que viven con el VIH
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 1 mes, 4 meses, 10 meses, 3 años
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Cambio con respecto a la carga viral del VIH basal medida a través de la extracción de la historia clínica (carga viral del VIH suprimida: ≤ 40 copias/mL).
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Línea de base (semana 0), 1 mes, 4 meses, 10 meses, 3 años
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Cambio en el recuento de células CD4
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 1 mes, 4 meses, 10 meses, 3 años
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Cambio del recuento de células CD4 de referencia medido a través de la abstracción de la historia clínica.
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Línea de base (semana 0), 1 mes, 4 meses, 10 meses, 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado de adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Línea base (1 mes), 4 meses, 10 meses
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La adherencia al TAR se evaluará mediante diferentes métodos bien validados. En este estudio, la adherencia al TAR se medirá mediante el índice de posesión de medicamentos, que mide la adherencia a los medicamentos de los participantes utilizando la información de resurtido de la farmacia. También utilizaremos un cuestionario basado en el "Cuestionario de seguimiento de la adherencia del AIDS Clinical Trials Group (ACTG)", adaptado después de la fase piloto. Administraremos este cuestionario a través de una encuesta de autoentrevista en un phablet. También utilizaremos una pregunta de recuerdo de 30 días. Si bien los valores más altos indican mejores niveles de cumplimiento, los pacientes con niveles de cumplimiento del 90 % o más se consideran adherentes al TAR, mientras que aquellos con valores inferiores al 90 % no cumplen con los medicamentos del TAR. |
Línea base (1 mes), 4 meses, 10 meses
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Cambio en la fuerza del hábito de la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: Línea base (1 mes), 4 meses, 10 meses
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Evaluaremos la fuerza del hábito del paciente mediante un cuestionario de índice de hábito de autoinforme.
Administraremos este cuestionario a través de una encuesta de autoentrevista en un phablet.
Promediaremos las puntuaciones de la escala.
Una puntuación media alta indicará una mayor fuerza del hábito.
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Línea base (1 mes), 4 meses, 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Bautista-Arredondo, MSc, National Institute of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014-1-233508
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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