Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tworzenie nawyków i interwencja grywalizacji w celu poprawy przestrzegania ART wśród pacjentów MSM HIV w Meksyku (FUERTES)

8 września 2021 zaktualizowane przez: Sergio Bautista Arredondo, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Ocena interwencji kształtowania nawyków i grywalizacji w celu poprawy przestrzegania terapii antyretrowirusowej wśród MSM, którzy są nowymi pacjentami z HIV w Meksyku

Ogólnie rzecz biorąc, kilka badań pokazuje, że przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) jest niskie. Jednak przestrzeganie zasad ART jest niezbędne nie tylko w celu poprawy jakości życia i wskaźników przeżywalności wśród MSM żyjących z HIV, ale także w celu ograniczenia przenoszenia wirusa HIV wśród ich partnerów. Nasz projekt ma na celu zaspokojenie tej niezaspokojonej potrzeby poprzez interwencję w zakresie kształtowania nawyków opartą na społeczności, która zawiera elementy grywalizacji. Ta interwencja zapewni MSM żyjącym z HIV, u których niedawno zdiagnozowano i powiązano z opieką, kilka narzędzi do rozwinięcia nawyku przyjmowania leków i przezwyciężenia destrukcyjnych zdarzeń związanych z przestrzeganiem zaleceń (DAE), które w przeciwnym razie doprowadziłyby do przerwania leczenia lub niższego przestrzegania zaleceń.

W latach 2015-2017 badacze przeprowadzili badanie finansowane przez CONACYT – meksykańską Radę ds. Badań – w dwóch meksykańskich miastach, aby zaangażować MSM żyjących z HIV w projektowanie interwencji mającej na celu poprawę przestrzegania zaleceń ART. Wyniki tego badania pokazują, że na początku ART MSM żyjący z HIV mogą znacznie skorzystać z interwencji społecznościowej kształtującej nawyki, która obejmuje mechanizmy wsparcia w celu pokonania wielu barier, z którymi się borykają.

Korzystając z tych ustaleń, badacze stworzyli FUERTES, interwencję składającą się z dwóch głównych elementów: 1) zapewnienie prostego narzędzia, do którego MSM może uzyskać dostęp, aby nauczyć się, jak wyrobić w sobie nawyk przyjmowania leków ART, oraz 2) wsparcie przeszkolonego rówieśnika z doświadczeniem w psychologii, aby pomóc im nauczyć się, jak pokonać niezliczone bariery, jakie mogą napotkać w osiąganiu przestrzegania zaleceń lekarskich.

Jest to wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie. Celem projektu jest pilotażowe przetestowanie interwencji i udokumentowanie jej wdrożenia. W szczególności badacze ocenią wpływ interwencji na przestrzeganie ART wśród MSM żyjących z HIV w wieku czterech i dziesięciu miesięcy. Wtórne wyniki obejmują miano wirusa i liczbę komórek CD4. Ocenią również skalowalność interwencji poprzez pomiar kosztów interwencji. Czas trwania projektu to dwa lata, począwszy od grudnia 2017 r. Naukowcy stawiają hipotezę, że interwencja FUERTES poprawi przestrzeganie ART przez MSM żyjących z HIV rozpoczynających ART o co najmniej 15%, mierzone wskaźnikiem posiadania leków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FUERTES to interwencja składająca się z dwóch głównych elementów: 1) zapewnienie prostego narzędzia, do którego MSM może uzyskać dostęp, aby nauczyć się, jak wyrobić w sobie nawyk przyjmowania leków ART, oraz 2) wsparcie przeszkolonego kolegi z doświadczeniem w psychologii, aby pomóc w nauczaniu im, jak pokonać niezliczone bariery, które mogą napotkać w osiąganiu przestrzegania zaleceń lekarskich.

Pierwszy element obejmuje wyposażenie każdego uczestnika ramienia interwencyjnego w zestaw do kształtowania nawyków, który będzie zawierał: 1) narzędzie informacyjne i narzędzie do kształtowania nawyków, do którego można uzyskać dostęp za pośrednictwem platformy internetowej, aplikacji mobilnej i broszury 2) kieszeń etui na pigułki; 3) tygodniowy organizator pigułek; 4) bidon z ukrytym pojemnikiem na pigułki; 5) kostka fidget; oraz 6) notatnik i długopis. Pacjenci będą mieli również dostęp do numeru telefonu, w którym będą mogli rozwiązywać pytania dotyczące HIV i ART z lekarzem.

Drugi komponent obejmuje udzielanie wsparcia społecznego pacjentom z wysokim poziomem barier mogących wpływać na przestrzeganie ART, poprzez dwa mechanizmy. Po pierwsze, uczestnicy otrzymają profesjonalnych psychologów, którzy będą pełnić rolę trenerów kształtowania nawyków i zapewnią wsparcie emocjonalne, edukację seksualną i skierowanie do odpowiednich placówek służby zdrowia. Po drugie, otrzymają indywidualne wsparcie w kształtowaniu nawyków od MSM żyjących z HIV, które od kilku lat stosują ART, w celu zmniejszenia samonapiętnowania oraz zapewnienia doświadczenia i pewności, że pełne i zdrowe życie z HIV jest możliwe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 45170
        • Hospital General de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Hospital Civil Nuevo Dr. Juan I. Menchaca
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksyk, 86060
        • CAPASITS Villahermosa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. być MSM
  2. mieć ukończone 18 lat lub więcej
  3. rozpoczęcie leczenia od jednego dnia do miesiąca temu, z przewidywaną kontynuacją leczenia przez następne dziesięć miesięcy
  4. piśmienny hiszpański
  5. mieszkających w obszarze metropolitalnym Guadalajara lub Villahermosa
  6. chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz danych kontaktowych (numer telefonu).

Kryteria wyłączenia:

  1. kobieta cispłciowa lub transpłciowa
  2. transwestyta, transpłciowy lub transseksualny mężczyzna
  3. żyjących z AIDS i przyjmujących cztery lub więcej leków na infekcje oportunistyczne
  4. rozpoznanie jakiejkolwiek choroby neurologicznej, pamięci, wzroku lub jakiejkolwiek innej klinicznej choroby, która uniemożliwiałaby im wypełnienie kwestionariuszy
  5. choroba nerek z klirensem kreatyniny poniżej 50
  6. z ostrą niewydolnością wątroby lub przewlekłą niewydolnością wątroby
  7. negatywne postrzeganie ART (ART jako kłamstwo farmaceutyczne, bardziej szkodliwe niż korzystne)
  8. obecność choroby psychicznej wymagającej pomocy opiekuna/opiekuna lub leczenia lekami psychiatrycznymi (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.)
  9. udział w innym badaniu naukowym mającym na celu poprawę przestrzegania zasad ART
  10. mieszkając na ulicy
  11. nie chcą udzielić pisemnej świadomej zgody ani informacji kontaktowych

11) odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Pacjenci otrzymają standard opieki w klinice. Kwestionariusze będą stosowane 4 razy w okresie 10 miesięcy
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne

Każdy uczestnik otrzyma FUERTES na okres 4 miesięcy. Polega na otrzymaniu zestawu do kształtowania nawyków, który zawiera informacje i narzędzie do kształtowania nawyków, do którego można uzyskać dostęp za pośrednictwem platformy internetowej, aplikacji mobilnej i broszury; b) etui na pigułki; c) kostka fidget; oraz f) notatnik. Pacjenci będą mieli możliwość skontaktowania się z lekarzem przez WhatsApp w sprawie pytań związanych z ich leczeniem.

Po wypełnieniu podstawowego kwestionariusza, pacjentom z wynikiem 2 za bariery, które mogą wpływać na ich przestrzeganie ART, zostanie przydzielony trener. Trener przeprowadzi 7 indywidualnych sesji z pacjentem w okresie 4 miesięcy, aby katalizować stosowanie się do ART. MSM żyjący z HIV, który przyjmuje ART od ponad 3 lat, zapewni jednorazową indywidualną sesję wsparcia dla rówieśników

Interwencja koncentruje się na kształtowaniu nawyków terapii antyretrowirusowej wśród MSM żyjących z HIV
Inne nazwy:
  • MOCNY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), 1 miesiąc, 4 miesiące, 10 miesięcy, 3 lata
Zmiana miana wirusa HIV w stosunku do wartości początkowej mierzona na podstawie abstrakcji karty medycznej (miano wirusa HIV stłumione: ≤ 40 kopii/ml).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), 1 miesiąc, 4 miesiące, 10 miesięcy, 3 lata
Zmiana liczby komórek CD4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), 1 miesiąc, 4 miesiące, 10 miesięcy, 3 lata
Zmiana w stosunku do początkowej liczby komórek CD4 mierzona za pomocą abstrakcji karty medycznej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), 1 miesiąc, 4 miesiące, 10 miesięcy, 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu przestrzegania ART
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 miesiąc), 4 miesiące, 10 miesięcy

Przestrzeganie zaleceń ART będzie oceniane za pomocą różnych, dobrze zwalidowanych metod. W tym badaniu przestrzeganie zaleceń ART będzie mierzone za pomocą wskaźnika posiadania leków, który mierzy przestrzeganie zaleceń lekarskich przez uczestników na podstawie informacji o uzupełnianiu leków w aptece. Będziemy również korzystać z kwestionariusza opartego na „Kwestionariuszu kontrolnym grupy ds. badań klinicznych AIDS (ACTG)”, dostosowanym po fazie pilotażowej. Będziemy administrować tym kwestionariuszem poprzez samodzielną ankietę w phablecie. Użyjemy również 30-dniowego pytania przypominającego.

Podczas gdy wyższe wartości wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń, pacjenci z poziomem przestrzegania zaleceń 90% i wyższym są uważani za przestrzegających zaleceń ART, podczas gdy ci z wartościami poniżej 90% nie przestrzegają zaleceń dotyczących leków ART.

Linia bazowa (1 miesiąc), 4 miesiące, 10 miesięcy
Zmiana siły nawyku terapii przeciwretrowirusowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 miesiąc), 4 miesiące, 10 miesięcy
Ocenimy siłę nawyku pacjenta za pomocą kwestionariusza samoopisowego wskaźnika nawyków. Będziemy administrować tym kwestionariuszem poprzez samodzielną ankietę w phablecie. Uśrednimy wyniki skali. Wysoki średni wynik będzie wskazywał na większą siłę nawyku.
Linia bazowa (1 miesiąc), 4 miesiące, 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Bautista-Arredondo, MSc, National Institute of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wygenerowane dane będą publicznie dostępne w 2020 r. w Dataverse i mogą zostać udostępnione przez odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie w celach akademickich.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wygenerowane dane będą dostępne publicznie w Dataverse od stycznia 2020 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do określenia po zakończeniu gromadzenia danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na FUERTES

  • University of California, San Francisco
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...
    Rekrutacyjny
    Otyłość, dzieciństwo
    Stany Zjednoczone
Subskrybuj