- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03410680
Tworzenie nawyków i interwencja grywalizacji w celu poprawy przestrzegania ART wśród pacjentów MSM HIV w Meksyku (FUERTES)
Ocena interwencji kształtowania nawyków i grywalizacji w celu poprawy przestrzegania terapii antyretrowirusowej wśród MSM, którzy są nowymi pacjentami z HIV w Meksyku
Ogólnie rzecz biorąc, kilka badań pokazuje, że przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) jest niskie. Jednak przestrzeganie zasad ART jest niezbędne nie tylko w celu poprawy jakości życia i wskaźników przeżywalności wśród MSM żyjących z HIV, ale także w celu ograniczenia przenoszenia wirusa HIV wśród ich partnerów. Nasz projekt ma na celu zaspokojenie tej niezaspokojonej potrzeby poprzez interwencję w zakresie kształtowania nawyków opartą na społeczności, która zawiera elementy grywalizacji. Ta interwencja zapewni MSM żyjącym z HIV, u których niedawno zdiagnozowano i powiązano z opieką, kilka narzędzi do rozwinięcia nawyku przyjmowania leków i przezwyciężenia destrukcyjnych zdarzeń związanych z przestrzeganiem zaleceń (DAE), które w przeciwnym razie doprowadziłyby do przerwania leczenia lub niższego przestrzegania zaleceń.
W latach 2015-2017 badacze przeprowadzili badanie finansowane przez CONACYT – meksykańską Radę ds. Badań – w dwóch meksykańskich miastach, aby zaangażować MSM żyjących z HIV w projektowanie interwencji mającej na celu poprawę przestrzegania zaleceń ART. Wyniki tego badania pokazują, że na początku ART MSM żyjący z HIV mogą znacznie skorzystać z interwencji społecznościowej kształtującej nawyki, która obejmuje mechanizmy wsparcia w celu pokonania wielu barier, z którymi się borykają.
Korzystając z tych ustaleń, badacze stworzyli FUERTES, interwencję składającą się z dwóch głównych elementów: 1) zapewnienie prostego narzędzia, do którego MSM może uzyskać dostęp, aby nauczyć się, jak wyrobić w sobie nawyk przyjmowania leków ART, oraz 2) wsparcie przeszkolonego rówieśnika z doświadczeniem w psychologii, aby pomóc im nauczyć się, jak pokonać niezliczone bariery, jakie mogą napotkać w osiąganiu przestrzegania zaleceń lekarskich.
Jest to wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie. Celem projektu jest pilotażowe przetestowanie interwencji i udokumentowanie jej wdrożenia. W szczególności badacze ocenią wpływ interwencji na przestrzeganie ART wśród MSM żyjących z HIV w wieku czterech i dziesięciu miesięcy. Wtórne wyniki obejmują miano wirusa i liczbę komórek CD4. Ocenią również skalowalność interwencji poprzez pomiar kosztów interwencji. Czas trwania projektu to dwa lata, począwszy od grudnia 2017 r. Naukowcy stawiają hipotezę, że interwencja FUERTES poprawi przestrzeganie ART przez MSM żyjących z HIV rozpoczynających ART o co najmniej 15%, mierzone wskaźnikiem posiadania leków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
FUERTES to interwencja składająca się z dwóch głównych elementów: 1) zapewnienie prostego narzędzia, do którego MSM może uzyskać dostęp, aby nauczyć się, jak wyrobić w sobie nawyk przyjmowania leków ART, oraz 2) wsparcie przeszkolonego kolegi z doświadczeniem w psychologii, aby pomóc w nauczaniu im, jak pokonać niezliczone bariery, które mogą napotkać w osiąganiu przestrzegania zaleceń lekarskich.
Pierwszy element obejmuje wyposażenie każdego uczestnika ramienia interwencyjnego w zestaw do kształtowania nawyków, który będzie zawierał: 1) narzędzie informacyjne i narzędzie do kształtowania nawyków, do którego można uzyskać dostęp za pośrednictwem platformy internetowej, aplikacji mobilnej i broszury 2) kieszeń etui na pigułki; 3) tygodniowy organizator pigułek; 4) bidon z ukrytym pojemnikiem na pigułki; 5) kostka fidget; oraz 6) notatnik i długopis. Pacjenci będą mieli również dostęp do numeru telefonu, w którym będą mogli rozwiązywać pytania dotyczące HIV i ART z lekarzem.
Drugi komponent obejmuje udzielanie wsparcia społecznego pacjentom z wysokim poziomem barier mogących wpływać na przestrzeganie ART, poprzez dwa mechanizmy. Po pierwsze, uczestnicy otrzymają profesjonalnych psychologów, którzy będą pełnić rolę trenerów kształtowania nawyków i zapewnią wsparcie emocjonalne, edukację seksualną i skierowanie do odpowiednich placówek służby zdrowia. Po drugie, otrzymają indywidualne wsparcie w kształtowaniu nawyków od MSM żyjących z HIV, które od kilku lat stosują ART, w celu zmniejszenia samonapiętnowania oraz zapewnienia doświadczenia i pewności, że pełne i zdrowe życie z HIV jest możliwe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 45170
- Hospital General de Occidente
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
- Hospital Civil Nuevo Dr. Juan I. Menchaca
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Meksyk, 86060
- CAPASITS Villahermosa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być MSM
- mieć ukończone 18 lat lub więcej
- rozpoczęcie leczenia od jednego dnia do miesiąca temu, z przewidywaną kontynuacją leczenia przez następne dziesięć miesięcy
- piśmienny hiszpański
- mieszkających w obszarze metropolitalnym Guadalajara lub Villahermosa
- chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz danych kontaktowych (numer telefonu).
Kryteria wyłączenia:
- kobieta cispłciowa lub transpłciowa
- transwestyta, transpłciowy lub transseksualny mężczyzna
- żyjących z AIDS i przyjmujących cztery lub więcej leków na infekcje oportunistyczne
- rozpoznanie jakiejkolwiek choroby neurologicznej, pamięci, wzroku lub jakiejkolwiek innej klinicznej choroby, która uniemożliwiałaby im wypełnienie kwestionariuszy
- choroba nerek z klirensem kreatyniny poniżej 50
- z ostrą niewydolnością wątroby lub przewlekłą niewydolnością wątroby
- negatywne postrzeganie ART (ART jako kłamstwo farmaceutyczne, bardziej szkodliwe niż korzystne)
- obecność choroby psychicznej wymagającej pomocy opiekuna/opiekuna lub leczenia lekami psychiatrycznymi (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.)
- udział w innym badaniu naukowym mającym na celu poprawę przestrzegania zasad ART
- mieszkając na ulicy
- nie chcą udzielić pisemnej świadomej zgody ani informacji kontaktowych
11) odmowa udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Pacjenci otrzymają standard opieki w klinice.
Kwestionariusze będą stosowane 4 razy w okresie 10 miesięcy
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
Każdy uczestnik otrzyma FUERTES na okres 4 miesięcy. Polega na otrzymaniu zestawu do kształtowania nawyków, który zawiera informacje i narzędzie do kształtowania nawyków, do którego można uzyskać dostęp za pośrednictwem platformy internetowej, aplikacji mobilnej i broszury; b) etui na pigułki; c) kostka fidget; oraz f) notatnik. Pacjenci będą mieli możliwość skontaktowania się z lekarzem przez WhatsApp w sprawie pytań związanych z ich leczeniem. Po wypełnieniu podstawowego kwestionariusza, pacjentom z wynikiem 2 za bariery, które mogą wpływać na ich przestrzeganie ART, zostanie przydzielony trener. Trener przeprowadzi 7 indywidualnych sesji z pacjentem w okresie 4 miesięcy, aby katalizować stosowanie się do ART. MSM żyjący z HIV, który przyjmuje ART od ponad 3 lat, zapewni jednorazową indywidualną sesję wsparcia dla rówieśników |
Interwencja koncentruje się na kształtowaniu nawyków terapii antyretrowirusowej wśród MSM żyjących z HIV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miana wirusa HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), 1 miesiąc, 4 miesiące, 10 miesięcy, 3 lata
|
Zmiana miana wirusa HIV w stosunku do wartości początkowej mierzona na podstawie abstrakcji karty medycznej (miano wirusa HIV stłumione: ≤ 40 kopii/ml).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), 1 miesiąc, 4 miesiące, 10 miesięcy, 3 lata
|
|
Zmiana liczby komórek CD4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), 1 miesiąc, 4 miesiące, 10 miesięcy, 3 lata
|
Zmiana w stosunku do początkowej liczby komórek CD4 mierzona za pomocą abstrakcji karty medycznej.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), 1 miesiąc, 4 miesiące, 10 miesięcy, 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statusu przestrzegania ART
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 miesiąc), 4 miesiące, 10 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń ART będzie oceniane za pomocą różnych, dobrze zwalidowanych metod. W tym badaniu przestrzeganie zaleceń ART będzie mierzone za pomocą wskaźnika posiadania leków, który mierzy przestrzeganie zaleceń lekarskich przez uczestników na podstawie informacji o uzupełnianiu leków w aptece. Będziemy również korzystać z kwestionariusza opartego na „Kwestionariuszu kontrolnym grupy ds. badań klinicznych AIDS (ACTG)”, dostosowanym po fazie pilotażowej. Będziemy administrować tym kwestionariuszem poprzez samodzielną ankietę w phablecie. Użyjemy również 30-dniowego pytania przypominającego. Podczas gdy wyższe wartości wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń, pacjenci z poziomem przestrzegania zaleceń 90% i wyższym są uważani za przestrzegających zaleceń ART, podczas gdy ci z wartościami poniżej 90% nie przestrzegają zaleceń dotyczących leków ART. |
Linia bazowa (1 miesiąc), 4 miesiące, 10 miesięcy
|
|
Zmiana siły nawyku terapii przeciwretrowirusowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 miesiąc), 4 miesiące, 10 miesięcy
|
Ocenimy siłę nawyku pacjenta za pomocą kwestionariusza samoopisowego wskaźnika nawyków.
Będziemy administrować tym kwestionariuszem poprzez samodzielną ankietę w phablecie.
Uśrednimy wyniki skali.
Wysoki średni wynik będzie wskazywał na większą siłę nawyku.
|
Linia bazowa (1 miesiąc), 4 miesiące, 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio Bautista-Arredondo, MSc, National Institute of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-1-233508
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na FUERTES
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny