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Eine Gewohnheitsbildungs- und Gamifizierungsintervention zur Verbesserung der ART-Adhärenz bei MSM-HIV-Patienten in Mexiko (FUERTES)

8. September 2021 aktualisiert von: Sergio Bautista Arredondo, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Bewertung einer Gewohnheitsbildungs- und Gamifizierungsintervention zur Verbesserung der Einhaltung der antiretroviralen Therapie bei MSM, die neue HIV-Patienten in Mexiko sind

Im Allgemeinen zeigen mehrere Studien, dass die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) bei Männern, die Sex mit Männern (MSM) haben, gering ist. Dennoch ist eine hohe Einhaltung von ART unerlässlich – nicht nur um die Lebensqualität und Überlebensraten von MSM, die mit HIV leben, zu verbessern, sondern auch um die HIV-Übertragung unter ihren Partnern zu reduzieren. Unser Projekt zielt darauf ab, dieses unerfüllte Bedürfnis durch eine gemeinschaftsbasierte Intervention zur Gewohnheitsbildung zu adressieren, die Elemente der Gamifizierung beinhaltet. Diese Intervention wird MSM, die mit HIV leben und kürzlich diagnostiziert und mit der Pflege in Verbindung gebracht wurden, verschiedene Werkzeuge zur Verfügung stellen, um die Einnahme ihrer Medikamente zur Gewohnheit zu machen und disruptive Adhärenzereignisse (DAE) zu überwinden, die andernfalls zu einem Behandlungsabbruch oder einer geringeren Adhärenz führen würden.

Zwischen 2015 und 2017 führten die Forscher eine von CONACYT – dem mexikanischen Forschungsrat – finanzierte Studie in zwei mexikanischen Städten durch, um MSM, die mit HIV leben, in die Gestaltung einer Intervention zur Verbesserung der ART-Adhärenz einzubeziehen. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass MSM, die mit HIV leben, zu Beginn der ART stark von einer gemeinschaftsbasierten Intervention zur Gewohnheitsbildung profitieren können, die Unterstützungsmechanismen umfasst, um die zahlreichen Barrieren zu überwinden, mit denen sie konfrontiert sind.

Anhand dieser Ergebnisse entwickelten die Ermittler FUERTES, eine Intervention mit zwei Hauptkomponenten: 1) die Bereitstellung eines einfachen Tools, auf das MSM zugreifen können, um zu lernen, wie sie eine Gewohnheit zur Einnahme ihrer ART-Medikamente entwickeln, und 2) die Unterstützung durch einen geschulten Kollegen mit psychologischem Hintergrund, um ihnen beizubringen, wie sie die unzähligen Hindernisse überwinden können, denen sie bei der Erreichung der Medikamentenadhärenz begegnen können.

Dies ist eine multizentrische, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie. Ziel des Projekts ist die Pilotierung der Intervention und die Dokumentation ihrer Umsetzung. Insbesondere werden die Ermittler die Wirkung der Intervention auf die ART-Adhärenz bei MSM, die mit HIV leben, nach vier und zehn Monaten bewerten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Viruslast und die CD4-Zellzahlen. Sie werden auch die Skalierbarkeit der Intervention bewerten, indem sie die Kosten der Intervention messen. Die Laufzeit des Projekts beträgt zwei Jahre ab Dezember 2017. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die FUERTES-Intervention die ART-Adhärenz bei MSM, die mit HIV leben und mit ART beginnen, um mindestens 15 % verbessern wird, gemessen am Anteil des Medikamentenbesitzes.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FUERTES ist eine Intervention mit zwei Hauptkomponenten: 1) die Bereitstellung eines einfachen Tools, auf das MSM zugreifen können, um zu lernen, wie sie eine Gewohnheit zur Einnahme ihrer ART-Medikamente entwickeln können, und 2) die Unterstützung eines ausgebildeten Kollegen mit psychologischem Hintergrund, der beim Unterrichten hilft ihnen, wie sie die unzähligen Hindernisse überwinden können, denen sie bei der Erreichung der Medikamentenadhärenz begegnen können.

Die erste Komponente umfasst die Bereitstellung eines Kits zur Gewohnheitsbildung für jeden Teilnehmer des Interventionsarms, das Folgendes umfasst: 1) ein Informations- und Gewohnheitsbildungstool, auf das über eine Webplattform, eine mobile App und eine Broschüre zugegriffen werden kann 2) eine Tasche Pillendose; 3) ein wöchentlicher Pillenorganisator; 4) eine Wasserflasche mit einem versteckten Pillenetui; 5) ein Zappelwürfel; und 6) ein Notizbuch und einen Stift. Die Patienten haben auch Zugriff auf eine Telefonnummer, um Fragen zu HIV und ART mit einem Arzt zu klären.

Die zweite Komponente umfasst die Bereitstellung sozialer Unterstützung für Patienten mit hohen Barrieren, die die Einhaltung von ART beeinflussen könnten, durch zwei Mechanismen. Erstens erhalten die Teilnehmer professionelle Psychologen, die als Trainer für die Bildung von Gewohnheiten fungieren und emotionale Unterstützung, Sexualerziehung und Überweisung an relevante Gesundheitsdienste anbieten. Zweitens werden sie von MSM, die mit HIV leben und seit mehreren Jahren ART einnehmen, individuelle Unterstützung bei der Gewohnheitsbildung erhalten, mit dem Ziel, die Selbststigmatisierung zu verringern und Erfahrungen und die Gewissheit zu vermitteln, dass sie ein erfülltes und gesundes Leben mit HIV führen können ist möglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45170
        • Hospital General de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Hospital Civil Nuevo Dr. Juan I. Menchaca
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86060
        • CAPASITS Villahermosa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. MSM sein
  2. 18 Jahre oder älter sein
  3. Behandlungsbeginn vor einem Tag bis vor einem Monat mit erwarteter Fortsetzung der Behandlung für die nächsten zehn Monate
  4. gebildetes Spanisch
  5. in der Metropolregion Guadalajara oder Villahermosa leben
  6. bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und Kontaktinformationen (eine Telefonnummer) bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Cisgender- oder Transgender-Frau
  2. Transvestit, Transgender oder transsexueller Mann
  3. mit AIDS leben und vier oder mehr Arzneimittel gegen opportunistische Infektionen einnehmen
  4. Diagnose einer neurologischen, Gedächtnis-, Seh- oder anderen klinischen Krankheit, die sie daran hindern würde, die Fragebögen zu beantworten
  5. Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance unter 50
  6. mit akutem Leberversagen oder chronischem Leberversagen
  7. negative Wahrnehmung gegenüber ART (ART als pharmazeutische Lüge, mehr schädlich als nützlich)
  8. das Vorliegen einer psychischen Erkrankung, die einen Pflegeassistenten/Vormund oder eine Behandlung mit Psychopharmaka erfordert (z. Schizophrenie, bipolare Störung usw.)
  9. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zur Verbesserung der ART-Einhaltung
  10. auf der Straße leben
  11. nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Kontaktinformationen bereitzustellen

11) Verweigerung der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung in der Klinik. Die Fragebögen werden 4 Mal in einem Zeitraum von 10 Monaten angewendet
EXPERIMENTAL: Interventionsarm

Jeder Teilnehmer erhält FUERTES für einen Zeitraum von 4 Monaten. Es besteht aus dem Erhalt eines Kits zur Gewohnheitsbildung, das ein Informations- und Gewohnheitsbildungstool enthält, auf das über eine Webplattform, eine mobile App und eine Broschüre zugegriffen werden kann; b) Pillendosen; c) ein Zappelwürfel; und f) ein Notizbuch. Patienten haben die Möglichkeit, sich bei Fragen zu ihrer Behandlung über WhatsApp an einen Arzt zu wenden.

Nach dem Ausfüllen eines Baseline-Fragebogens wird Patienten mit einer Punktzahl von 2 für Barrieren, die ihre ART-Adhärenz beeinträchtigen könnten, ein Coach zugewiesen. Der Coach führt 7 Einzelsitzungen mit dem Patienten in einem Zeitraum von 4 Monaten durch, um die Einhaltung der ART zu fördern. MSM, die mit HIV leben und seit > 3 Jahren ART einnehmen, bieten eine einmalige Einzelsitzung zur Peer-Unterstützung an

Die Intervention konzentriert sich auf die Herausbildung einer antiretroviralen Therapiegewohnheit bei MSM, die mit HIV leben
Andere Namen:
  • STARK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HIV-Viruslast
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 1 Monat, 4 Monate, 10 Monate, 3 Jahre
Veränderung gegenüber der HIV-Viruslast zu Studienbeginn, gemessen durch Abstraktion der Krankenakte (supprimierte HIV-Viruslast: ≤ 40 Kopien/ml).
Baseline (Woche 0), 1 Monat, 4 Monate, 10 Monate, 3 Jahre
Veränderung der CD4-Zellzahl
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 1 Monat, 4 Monate, 10 Monate, 3 Jahre
Veränderung gegenüber der Baseline-CD4-Zellzahl, gemessen durch medizinische Diagrammabstraktion.
Baseline (Woche 0), 1 Monat, 4 Monate, 10 Monate, 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ART-Einhaltungsstatus
Zeitfenster: Baseline (1 Monat), 4 Monate, 10 Monate

Die Einhaltung der ART wird durch verschiedene gut validierte Methoden bewertet. In dieser Studie wird die ART-Einhaltung anhand der Medikamentenbesitzrate gemessen, die die Medikamenteneinhaltung der Teilnehmer anhand von Apotheken-Nachfüllinformationen misst. Wir werden auch einen Fragebogen verwenden, der auf dem „AIDS Clinical Trials Group (ACTG)-Anhängerschafts-Follow-up-Fragebogen“ basiert und nach der Pilotphase angepasst wird. Wir werden diesen Fragebogen durch Selbstbefragung in einem Phablet verwalten. Wir werden auch eine 30-Tage-Rückruffrage verwenden.

Während höhere Werte auf eine bessere Adhärenz hindeuten, gelten Patienten mit einer Adhärenz von 90 % und mehr als ART-adhärent, während Patienten mit Werten unter 90 % keine ART-Medikamentenadhärenz aufweisen.

Baseline (1 Monat), 4 Monate, 10 Monate
Änderung der Gewohnheitsstärke der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: Baseline (1 Monat), 4 Monate, 10 Monate
Wir werden die Gewohnheitsstärke des Patienten anhand eines Selbstberichts-Gewohnheitsindex-Fragebogens bewerten. Wir werden diesen Fragebogen durch eine Selbstinterview-Umfrage in einem Phablet verwalten. Wir werden die Skalenwerte mitteln. Eine hohe Durchschnittspunktzahl weist auf eine größere Gewohnheitsstärke hin.
Baseline (1 Monat), 4 Monate, 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Bautista-Arredondo, MSc, National Institute of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die generierten Daten werden im Jahr 2020 in Dataverse öffentlich verfügbar sein und könnten auf angemessene Anfrage vom entsprechenden Autor für akademische Zwecke zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die generierten Daten werden ab Januar 2020 öffentlich in Dataverse verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Abschluss der Datenerhebung zu definieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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