Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gewoontevorming en gamificatie-interventie om ART-adherentie onder MSM-hiv-patiënten in Mexico te verbeteren (FUERTES)

8 september 2021 bijgewerkt door: Sergio Bautista Arredondo, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Evaluatie van een gewoontevormings- en gamificatie-interventie om de therapietrouw aan antiretrovirale therapie te verbeteren onder MSM die nieuwe hiv-patiënten zijn in Mexico

Over het algemeen tonen verschillende onderzoeken aan dat de therapietrouw aan antiretrovirale therapie (ART) onder mannen die seks hebben met mannen (MSM) laag is. Toch is een hoge naleving van ART essentieel - niet alleen om de kwaliteit van leven en overlevingspercentages van MSM die met hiv leven te verbeteren, maar ook om de overdracht van hiv onder hun partners te verminderen. Ons project heeft tot doel deze onvervulde behoefte aan te pakken door middel van een op de gemeenschap gebaseerde gewoontevormingsinterventie, die elementen van gamificatie bevat. Deze interventie biedt MSM die leven met hiv en die onlangs zijn gediagnosticeerd en aan zorg zijn gekoppeld, verschillende hulpmiddelen om de gewoonte te ontwikkelen om hun medicatie in te nemen en ontwrichtende therapietrouw (DAE) te overwinnen die anders zou leiden tot het staken van de behandeling of een lagere therapietrouw.

Tussen 2015 en 2017 voerden de onderzoekers een studie uit, gefinancierd door CONACYT - de Mexicaanse Raad voor Onderzoek - in twee Mexicaanse steden om MSM die leven met hiv te betrekken bij het ontwerp van een interventie om ART-naleving te verbeteren. De resultaten van dit onderzoek laten zien dat MSM die leven met hiv aan het begin van ART veel baat kunnen hebben bij een op de gemeenschap gebaseerde interventie om gewoontes te vormen, met ondersteuningsmechanismen om de vele barrières waarmee ze worden geconfronteerd aan te pakken.

Met behulp van deze bevindingen creëerden de onderzoekers FUERTES, een interventie met twee hoofdcomponenten: 1) het aanbieden van een eenvoudige tool waartoe MSM toegang heeft om te leren hoe ze een gewoonte kunnen ontwikkelen om hun ART-medicijnen te gebruiken, en 2) de ondersteuning van een getrainde collega met een achtergrond in de psychologie om hen te leren hoe ze de talloze barrières kunnen overwinnen die ze kunnen tegenkomen bij het bereiken van therapietrouw.

Dit is een multicenter, parallel, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek. Het doel van het project is om de interventie als pilot te testen en de implementatie ervan te documenteren. Concreet zullen de onderzoekers na vier en tien maanden het effect van de interventie op de therapietrouw van MSM met hiv beoordelen. Secundaire uitkomsten zijn virale belasting en CD4-celaantallen. Ook beoordelen ze de schaalbaarheid van de interventie door de kosten van de interventie te meten. De looptijd van het project is twee jaar vanaf december 2017. De onderzoekers veronderstellen dat de FUERTES-interventie de ART-adhesie onder MSM die met hiv leven, zal verbeteren door ART te starten met ten minste 15%, gemeten aan de hand van de medicatiebezitratio.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FUERTES is een interventie met twee hoofdcomponenten: 1) het aanbieden van een eenvoudige tool waartoe MSM toegang heeft om te leren hoe ze een gewoonte kunnen ontwikkelen om hun ART-medicijnen te gebruiken, en 2) de ondersteuning van een getrainde peer met een achtergrond in psychologie om te helpen bij het lesgeven hoe ze de talloze barrières kunnen overwinnen die ze kunnen tegenkomen bij het bereiken van therapietrouw.

Het eerste onderdeel omvat het verstrekken van een kit voor gewoontevorming aan elke deelnemer aan de interventiearm, die bestaat uit: 1) een hulpmiddel voor informatie en gewoontevorming dat toegankelijk is via een webplatform, een mobiele app en een boekje 2) een zak pillendoosje; 3) een wekelijkse pillendoos; 4) een waterfles met daarin een verborgen pillendoosje; 5) een fidget-kubus; en 6) een notitieboekje en pen. Patiënten zullen ook toegang hebben tot een telefoonnummer om vragen over HIV en ART met een arts op te lossen.

De tweede component omvat het bieden van sociale steun aan patiënten met een hoog niveau van barrières die de therapietrouw aan ART zouden kunnen beïnvloeden, door middel van twee mechanismen. Ten eerste krijgen deelnemers professionele psychologen die optreden als coaches voor gewoontevorming en die emotionele steun, seksuele voorlichting en doorverwijzing naar relevante gezondheidsdiensten bieden. Ten tweede krijgen ze een-op-een begeleiding bij het vormen van een gewoonte van MSM die leven met hiv en die al enkele jaren ART gebruiken, met als doel het zelfstigma te verminderen en ervaring en geruststelling te bieden dat een volledig en gezond leven met hiv is mogelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45170
        • Hospital General de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Hospital Civil Nuevo Dr. Juan I. Menchaca
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86060
        • CAPASITS Villahermosa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. MSM zijn
  2. 18 jaar of ouder zijn
  3. start van de behandeling tussen één dag en één maand geleden, met verwachte voortzetting van de behandeling gedurende de komende tien maanden
  4. geletterd Spaans
  5. woonachtig in het grootstedelijk gebied van Guadalajara of Villahermosa
  6. bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en contactgegevens (een telefoonnummer) te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. cisgender of transgender vrouw
  2. travestiet, transgender of transseksuele man
  3. leven met aids en vier of meer medicijnen gebruiken voor opportunistische infecties
  4. diagnose van een neurologische, geheugen-, zicht- of andere klinische ziekte waardoor ze de vragenlijsten niet zouden kunnen beantwoorden
  5. nierziekte met creatinineklaring lager dan 50
  6. presenteren met acuut leverfalen of chronisch leverfalen
  7. negatieve perceptie ten opzichte van ART (ART als farmaceutische leugen, schadelijker dan nuttig)
  8. de aanwezigheid van een psychische aandoening waarvoor een hulpverlenende/verzorger nodig is of behandeling met psychiatrische medicatie (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, enz.)
  9. deelname aan een ander onderzoek om de therapietrouw aan ART te verbeteren
  10. leven op straat
  11. niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming of contactgegevens te verstrekken

11) weigering om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
Patiënten krijgen de standaardzorg in de kliniek. Vragenlijsten worden 4 keer afgenomen in een periode van 10 maanden
EXPERIMENTEEL: Interventie arm

Elke deelnemer ontvangt FUERTES voor een periode van 4 maanden. Het bestaat uit het ontvangen van een gewoontevormingspakket, dat een informatie- en gewoontevormingstool bevat die toegankelijk is via een webplatform, een mobiele app en een boekje; b) pillendoosjes; c) een fidget-kubus; en f) een notitieboekje. Patiënten hebben de mogelijkheid om via WhatsApp contact op te nemen met een arts voor vragen over hun behandeling.

Na het invullen van een basisvragenlijst krijgen patiënten met een score van 2 voor barrières die van invloed kunnen zijn op hun therapietrouw een coach toegewezen. De coach heeft 7 één-op-één-sessies met de patiënt in een periode van 4 maanden om therapietrouw te katalyseren. MSM met hiv die >3 jaar ART gebruiken, zullen een eenmalige een-op-een intercollegiale ondersteuningssessie geven
Gedragsmatig: FUERTES
De interventie richt zich op antiretrovirale therapie-verslaving onder MSM die leven met hiv
Andere namen:
  • STERK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hiv-virale belasting
Tijdsspanne: Baseline (week 0), 1 maand, 4 maanden, 10 maanden, 3 jaar
Verandering ten opzichte van baseline hiv-virale belasting gemeten door abstractie van medische dossiers (onderdrukte hiv-virale belasting: ≤ 40 kopieën/ml).
Baseline (week 0), 1 maand, 4 maanden, 10 maanden, 3 jaar
Verandering in het aantal CD4-cellen
Tijdsspanne: Baseline (week 0), 1 maand, 4 maanden, 10 maanden, 3 jaar
Verandering ten opzichte van baseline CD4-celtelling gemeten door abstractie van de medische kaart.
Baseline (week 0), 1 maand, 4 maanden, 10 maanden, 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ART therapietrouw status
Tijdsspanne: Baseline (1 maand), 4 maanden, 10 maanden

ART therapietrouw zal worden beoordeeld door verschillende goed gevalideerde methoden. In deze studie zal de therapietrouw van ART worden gemeten met behulp van de medicatiebezitratio, die de therapietrouw van de deelnemers meet met behulp van informatie over het bijvullen van de apotheek. We zullen ook een vragenlijst gebruiken op basis van de "AIDS Clinical Trials Group (ACTG) therapietrouw follow-up vragenlijst", aangepast na de pilootfase. We zullen deze vragenlijst afnemen door middel van een zelf-interview-enquête in een phablet. We zullen ook een 30 dagen terugroepvraag gebruiken.

Hoewel hogere waarden wijzen op betere therapietrouw, worden patiënten met therapietrouw van 90% en hoger als ART-adherent beschouwd, terwijl degenen met waarden van minder dan 90% niet therapietrouw zijn.
Baseline (1 maand), 4 maanden, 10 maanden
Verandering in gewoontesterkte van antiretrovirale therapie
Tijdsspanne: Baseline (1 maand), 4 maanden, 10 maanden
We zullen de gewoontesterkte van de patiënt beoordelen met behulp van een zelfgerapporteerde gewoonte-indexvragenlijst. We zullen deze vragenlijst afnemen door middel van een zelfinterview-enquête in een phablet. We zullen de schaalscores middelen. Een hoge gemiddelde score duidt op een grotere gewoontesterkte.
Baseline (1 maand), 4 maanden, 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Medewerkers

Hospital Civil Juan I. Menchaca
Hospital General de Occidente
CAPASITS Villahermosa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergio Bautista-Arredondo, MSc, National Institute of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-1-233508

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegenereerde gegevens zullen in 2020 openbaar beschikbaar zijn in Dataverse en kunnen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld door de corresponderende auteur voor academische doeleinden.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegenereerde gegevens zijn vanaf januari 2020 openbaar beschikbaar in Dataverse

IPD-toegangscriteria voor delen

Wordt bepaald nadat de gegevensverzameling is beëindigd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op FUERTES

  • University of California, San Francisco
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...
    Werving
    Futuros Fuertes 2.0
    Obesitas, kindertijd
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren