- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03410680
En vanedannelse og gamification-intervensjon for å forbedre ART-tilslutningen blant MSM HIV-pasienter i Mexico (FUERTES)
Evaluering av en vane-dannelse og gamification-intervensjon for å forbedre overholdelse av antiretroviral terapi blant MSM som er nye HIV-pasienter i Mexico
Generelt viser flere studier at etterlevelsen av antiretroviral terapi (ART) blant menn som har sex med menn (MSM) er lav. Likevel er høy tilslutning til ART avgjørende - ikke bare for å forbedre livskvaliteten og overlevelsesraten blant MSM som lever med HIV, men også for å redusere HIV-overføringen blant partnerne deres. Prosjektet vårt tar sikte på å møte dette udekkede behovet gjennom en fellesskapsbasert vanedannende intervensjon, som inkluderer elementer av gamification. Denne intervensjonen vil gi MSM som lever med HIV som nylig har blitt diagnostisert og knyttet til omsorg, flere verktøy for å utvikle vanen med å ta medisinene sine og overvinne forstyrrende adherence-hendelser (DAE) som ellers ville føre til at behandlingen avbrøt eller redusert etterlevelse.
Mellom 2015 og 2017 gjennomførte etterforskerne en studie finansiert av CONACYT – det meksikanske rådet for forskning – i to meksikanske byer for å involvere MSM som lever med HIV i utformingen av en intervensjon for å forbedre ART-overholdelse. Resultater fra denne studien viser at i begynnelsen av ART, kan MSM som lever med HIV ha stor nytte av en vanedannende fellesskapsbasert intervensjon som inkluderer støttemekanismer for å takle de mange barrierene de står overfor.
Ved å bruke disse funnene skapte etterforskerne FUERTES, en intervensjon med to hovedkomponenter: 1) tilveiebringelsen av et enkelt verktøy som MSM kan få tilgang til for å lære å utvikle en vane med å ta ART-medisinene sine, og 2) støtte fra en utdannet jevnaldrende. med bakgrunn i psykologi for å hjelpe til med å lære dem hvordan de kan overvinne myriaden av barrierer de kan møte for å oppnå medisinoverholdelse.
Dette er en multisenter, parallell, randomisert, kontrollert studie. Prosjektets mål er å pilotteste intervensjonen og dokumentere gjennomføringen. Spesifikt vil etterforskerne vurdere effekten av intervensjonen på ART-overholdelse blant MSM som lever med HIV etter fire og ti måneder. Sekundære utfall inkluderer virusmengde og CD4-celletall. De vil også vurdere skalerbarheten til intervensjonen ved å måle kostnadene ved intervensjonen. Prosjektets varighet er to år fra desember 2017. Forskerne antar at FUERTES-intervensjonen vil forbedre ART-tilslutningen blant MSM som lever med HIV som starter ART med minst 15 %, målt ved medisinbesittelsesraten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
FUERTES er en intervensjon med to hovedkomponenter: 1) tilveiebringelse av et enkelt verktøy som MSM kan få tilgang til for å lære å utvikle en vane med å ta sine ART-medisiner, og 2) støtte fra en utdannet jevnaldrende med bakgrunn i psykologi for å hjelpe til med å undervise dem hvordan de kan overvinne myriaden av barrierer de kan møte for å oppnå overholdelse av medisiner.
Den første komponenten inkluderer å gi hver deltaker i intervensjonsarmen et vanedannelsessett, som vil inkludere: 1) et informasjons- og vanedannelsesverktøy som kan nås via en nettplattform, en mobilapp og et hefte 2) en lomme pille-etui; 3) en ukentlig pillearrangør; 4) en vannflaske som inneholder en skjult pilleboks; 5) en fidget-kube; og 6) en notatbok og penn. Pasienter vil også ha tilgang til et telefonnummer for å løse spørsmål angående HIV og ART med en lege.
Den andre komponenten inkluderer å gi sosial støtte til pasienter med høyt nivå av barrierer som kan påvirke overholdelse av ART, gjennom to mekanismer. For det første vil deltakerne motta profesjonelle psykologer som vil fungere som vanedannende coacher og vil gi emosjonell støtte, seksualundervisning og henvisning til relevante helsetjenester. For det andre vil de motta en-til-en-vane-støtte fra MSM som lever med HIV som har tatt ART i flere år, med mål om å redusere selvstigma og gi erfaring og trygghet om at leve et fullt og sunt liv med HIV er mulig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45170
- Hospital General de Occidente
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Hospital Civil Nuevo Dr. Juan I. Menchaca
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86060
- CAPASITS Villahermosa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være MSM
- være 18 år eller eldre
- behandlingsstart mellom én dag og én måned siden, med forventet fortsettelse av behandlingen de neste ti månedene
- kunnskapsrike spansk
- bor i hovedstadsområdet Guadalajara eller Villahermosa
- villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og kontaktinformasjon (et telefonnummer).
Ekskluderingskriterier:
- ciskjønn eller transkjønnet kvinne
- transvestitt, transperson eller transseksuell mann
- lever med AIDS og tar fire eller flere medisiner mot opportunistiske infeksjoner
- diagnostisering av nevrologisk, hukommelse, syn eller annen klinisk sykdom som ville hindre dem i å svare på spørreskjemaene
- nyresykdom med kreatininclearance under 50
- med akutt leversvikt eller kronisk leversvikt
- negativ oppfatning av ART (ART som farmasøytisk løgn, mer skadelig enn nyttig)
- tilstedeværelsen av en psykisk lidelse som krever en omsorgsassistent/verge eller behandling med psykiatrisk medisin (f. schizofreni, bipolar lidelse, etc.)
- deltar i en annen forskningsstudie for å forbedre etterlevelsen av ART
- bor på gaten
- uvillig til å gi skriftlig informert samtykke eller kontaktinformasjon
11) nekte å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Pasienter vil få standard behandling ved klinikken.
Spørreskjemaet vil bli brukt 4 ganger i løpet av en periode på 10 måneder
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Hver deltaker vil motta FUERTES for en periode på 4 måneder. Den består av å motta et vanedannelsessett, som inkluderer et informasjons- og vanedannelsesverktøy som kan nås via en nettplattform, en mobilapp og et hefte; b) pillebokser; c) en fidget-kube; og f) en notatbok. Pasienter vil ha muligheten til å kontakte en lege via WhatsApp angående spørsmål knyttet til behandlingen deres. Etter å ha fullført baseline et spørreskjema, vil pasienter med en score på 2 for barrierer som kan påvirke deres ART-overholdelse bli tildelt en coach. Treneren vil ha 7 en-til-en økter med pasienten i løpet av en periode på 4 måneder for å katalysere ART adherens. MSM som lever med HIV og som har tatt ART i >3 år, vil gi en en-til-én kollegastøtteøkt |
Intervensjonen fokuserer på vanedannelse av antiretroviral terapi blant MSM som lever med HIV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HIV-virusmengde
Tidsramme: Baseline (uke 0), 1 måned, 4 måneder, 10 måneder, 3 år
|
Endring fra baseline HIV-virusmengde målt gjennom medisinsk kartabstraksjon (undertrykt HIV-virusmengde: ≤ 40 kopier/ml).
|
Baseline (uke 0), 1 måned, 4 måneder, 10 måneder, 3 år
|
|
Endring i CD4-celletall
Tidsramme: Baseline (uke 0), 1 måned, 4 måneder, 10 måneder, 3 år
|
Endring fra baseline CD4-celletall målt gjennom medisinsk kartabstraksjon.
|
Baseline (uke 0), 1 måned, 4 måneder, 10 måneder, 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ART adherence-status
Tidsramme: Baseline (1 måned), 4 måneder, 10 måneder
|
ART-tilslutning vil bli vurdert ved hjelp av ulike godt validerte metoder. I denne studien vil ART-adherence bli målt ved bruk av medikamentbesittelsesratio som måler deltakernes medikamentoverholdelse ved bruk av informasjon om påfyll av apotek. Vi vil også bruke et spørreskjema basert på "AIDS Clinical Trials Group (ACTG) adherence follow up questionnaire", tilpasset etter pilotfasen. Vi vil administrere dette spørreskjemaet gjennom selvintervjuundersøkelse i en phablet. Vi vil også bruke et 30 dagers tilbakekallingsspørsmål. Mens høyere verdier indikerer bedre adherensnivåer, blir pasienter med adherensnivåer på 90 % og høyere sett på som ART-adherente mens de med verdier mindre enn 90 % ikke følger ART-medisiner. |
Baseline (1 måned), 4 måneder, 10 måneder
|
|
Endring i vanestyrke for antiretroviral terapi
Tidsramme: Baseline (1 måned), 4 måneder, 10 måneder
|
Vi vil vurdere pasientens vanestyrke ved å bruke et spørreskjema for selvrapportering av vaneindeks.
Vi vil administrere dette spørreskjemaet gjennom en selvintervjuundersøkelse i en phablet.
Vi vil snitte skalaens poengsum.
En høy gjennomsnittsscore vil indikere større vanestyrke.
|
Baseline (1 måned), 4 måneder, 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergio Bautista-Arredondo, MSc, National Institute of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2014-1-233508
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar ikke rekruttert ennåAntiretroviral terapi | HIV-1 infeksjon | HIV-reservoar
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater