Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En vanedannelse og gamification-intervensjon for å forbedre ART-tilslutningen blant MSM HIV-pasienter i Mexico (FUERTES)

8. september 2021 oppdatert av: Sergio Bautista Arredondo, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Evaluering av en vane-dannelse og gamification-intervensjon for å forbedre overholdelse av antiretroviral terapi blant MSM som er nye HIV-pasienter i Mexico

Generelt viser flere studier at etterlevelsen av antiretroviral terapi (ART) blant menn som har sex med menn (MSM) er lav. Likevel er høy tilslutning til ART avgjørende - ikke bare for å forbedre livskvaliteten og overlevelsesraten blant MSM som lever med HIV, men også for å redusere HIV-overføringen blant partnerne deres. Prosjektet vårt tar sikte på å møte dette udekkede behovet gjennom en fellesskapsbasert vanedannende intervensjon, som inkluderer elementer av gamification. Denne intervensjonen vil gi MSM som lever med HIV som nylig har blitt diagnostisert og knyttet til omsorg, flere verktøy for å utvikle vanen med å ta medisinene sine og overvinne forstyrrende adherence-hendelser (DAE) som ellers ville føre til at behandlingen avbrøt eller redusert etterlevelse.

Mellom 2015 og 2017 gjennomførte etterforskerne en studie finansiert av CONACYT – det meksikanske rådet for forskning – i to meksikanske byer for å involvere MSM som lever med HIV i utformingen av en intervensjon for å forbedre ART-overholdelse. Resultater fra denne studien viser at i begynnelsen av ART, kan MSM som lever med HIV ha stor nytte av en vanedannende fellesskapsbasert intervensjon som inkluderer støttemekanismer for å takle de mange barrierene de står overfor.

Ved å bruke disse funnene skapte etterforskerne FUERTES, en intervensjon med to hovedkomponenter: 1) tilveiebringelsen av et enkelt verktøy som MSM kan få tilgang til for å lære å utvikle en vane med å ta ART-medisinene sine, og 2) støtte fra en utdannet jevnaldrende. med bakgrunn i psykologi for å hjelpe til med å lære dem hvordan de kan overvinne myriaden av barrierer de kan møte for å oppnå medisinoverholdelse.

Dette er en multisenter, parallell, randomisert, kontrollert studie. Prosjektets mål er å pilotteste intervensjonen og dokumentere gjennomføringen. Spesifikt vil etterforskerne vurdere effekten av intervensjonen på ART-overholdelse blant MSM som lever med HIV etter fire og ti måneder. Sekundære utfall inkluderer virusmengde og CD4-celletall. De vil også vurdere skalerbarheten til intervensjonen ved å måle kostnadene ved intervensjonen. Prosjektets varighet er to år fra desember 2017. Forskerne antar at FUERTES-intervensjonen vil forbedre ART-tilslutningen blant MSM som lever med HIV som starter ART med minst 15 %, målt ved medisinbesittelsesraten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FUERTES er en intervensjon med to hovedkomponenter: 1) tilveiebringelse av et enkelt verktøy som MSM kan få tilgang til for å lære å utvikle en vane med å ta sine ART-medisiner, og 2) støtte fra en utdannet jevnaldrende med bakgrunn i psykologi for å hjelpe til med å undervise dem hvordan de kan overvinne myriaden av barrierer de kan møte for å oppnå overholdelse av medisiner.

Den første komponenten inkluderer å gi hver deltaker i intervensjonsarmen et vanedannelsessett, som vil inkludere: 1) et informasjons- og vanedannelsesverktøy som kan nås via en nettplattform, en mobilapp og et hefte 2) en lomme pille-etui; 3) en ukentlig pillearrangør; 4) en vannflaske som inneholder en skjult pilleboks; 5) en fidget-kube; og 6) en notatbok og penn. Pasienter vil også ha tilgang til et telefonnummer for å løse spørsmål angående HIV og ART med en lege.

Den andre komponenten inkluderer å gi sosial støtte til pasienter med høyt nivå av barrierer som kan påvirke overholdelse av ART, gjennom to mekanismer. For det første vil deltakerne motta profesjonelle psykologer som vil fungere som vanedannende coacher og vil gi emosjonell støtte, seksualundervisning og henvisning til relevante helsetjenester. For det andre vil de motta en-til-en-vane-støtte fra MSM som lever med HIV som har tatt ART i flere år, med mål om å redusere selvstigma og gi erfaring og trygghet om at leve et fullt og sunt liv med HIV er mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45170
        • Hospital General de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Hospital Civil Nuevo Dr. Juan I. Menchaca
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86060
        • CAPASITS Villahermosa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være MSM
  2. være 18 år eller eldre
  3. behandlingsstart mellom én dag og én måned siden, med forventet fortsettelse av behandlingen de neste ti månedene
  4. kunnskapsrike spansk
  5. bor i hovedstadsområdet Guadalajara eller Villahermosa
  6. villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og kontaktinformasjon (et telefonnummer).

Ekskluderingskriterier:

  1. ciskjønn eller transkjønnet kvinne
  2. transvestitt, transperson eller transseksuell mann
  3. lever med AIDS og tar fire eller flere medisiner mot opportunistiske infeksjoner
  4. diagnostisering av nevrologisk, hukommelse, syn eller annen klinisk sykdom som ville hindre dem i å svare på spørreskjemaene
  5. nyresykdom med kreatininclearance under 50
  6. med akutt leversvikt eller kronisk leversvikt
  7. negativ oppfatning av ART (ART som farmasøytisk løgn, mer skadelig enn nyttig)
  8. tilstedeværelsen av en psykisk lidelse som krever en omsorgsassistent/verge eller behandling med psykiatrisk medisin (f. schizofreni, bipolar lidelse, etc.)
  9. deltar i en annen forskningsstudie for å forbedre etterlevelsen av ART
  10. bor på gaten
  11. uvillig til å gi skriftlig informert samtykke eller kontaktinformasjon

11) nekte å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Pasienter vil få standard behandling ved klinikken. Spørreskjemaet vil bli brukt 4 ganger i løpet av en periode på 10 måneder
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm

Hver deltaker vil motta FUERTES for en periode på 4 måneder. Den består av å motta et vanedannelsessett, som inkluderer et informasjons- og vanedannelsesverktøy som kan nås via en nettplattform, en mobilapp og et hefte; b) pillebokser; c) en fidget-kube; og f) en notatbok. Pasienter vil ha muligheten til å kontakte en lege via WhatsApp angående spørsmål knyttet til behandlingen deres.

Etter å ha fullført baseline et spørreskjema, vil pasienter med en score på 2 for barrierer som kan påvirke deres ART-overholdelse bli tildelt en coach. Treneren vil ha 7 en-til-en økter med pasienten i løpet av en periode på 4 måneder for å katalysere ART adherens. MSM som lever med HIV og som har tatt ART i >3 år, vil gi en en-til-én kollegastøtteøkt

Intervensjonen fokuserer på vanedannelse av antiretroviral terapi blant MSM som lever med HIV
Andre navn:
  • STERK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HIV-virusmengde
Tidsramme: Baseline (uke 0), 1 måned, 4 måneder, 10 måneder, 3 år
Endring fra baseline HIV-virusmengde målt gjennom medisinsk kartabstraksjon (undertrykt HIV-virusmengde: ≤ 40 kopier/ml).
Baseline (uke 0), 1 måned, 4 måneder, 10 måneder, 3 år
Endring i CD4-celletall
Tidsramme: Baseline (uke 0), 1 måned, 4 måneder, 10 måneder, 3 år
Endring fra baseline CD4-celletall målt gjennom medisinsk kartabstraksjon.
Baseline (uke 0), 1 måned, 4 måneder, 10 måneder, 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ART adherence-status
Tidsramme: Baseline (1 måned), 4 måneder, 10 måneder

ART-tilslutning vil bli vurdert ved hjelp av ulike godt validerte metoder. I denne studien vil ART-adherence bli målt ved bruk av medikamentbesittelsesratio som måler deltakernes medikamentoverholdelse ved bruk av informasjon om påfyll av apotek. Vi vil også bruke et spørreskjema basert på "AIDS Clinical Trials Group (ACTG) adherence follow up questionnaire", tilpasset etter pilotfasen. Vi vil administrere dette spørreskjemaet gjennom selvintervjuundersøkelse i en phablet. Vi vil også bruke et 30 dagers tilbakekallingsspørsmål.

Mens høyere verdier indikerer bedre adherensnivåer, blir pasienter med adherensnivåer på 90 % og høyere sett på som ART-adherente mens de med verdier mindre enn 90 % ikke følger ART-medisiner.

Baseline (1 måned), 4 måneder, 10 måneder
Endring i vanestyrke for antiretroviral terapi
Tidsramme: Baseline (1 måned), 4 måneder, 10 måneder
Vi vil vurdere pasientens vanestyrke ved å bruke et spørreskjema for selvrapportering av vaneindeks. Vi vil administrere dette spørreskjemaet gjennom en selvintervjuundersøkelse i en phablet. Vi vil snitte skalaens poengsum. En høy gjennomsnittsscore vil indikere større vanestyrke.
Baseline (1 måned), 4 måneder, 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergio Bautista-Arredondo, MSc, National Institute of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som genereres vil være offentlig tilgjengelige i 2020 i Dataverse, og de kan gjøres tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel, for akademiske formål.

IPD-delingstidsramme

Dataene som genereres vil være offentlig tilgjengelig i Dataverse fra og med januar 2020

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skal defineres etter at datainnsamlingen er avsluttet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Abonnere