멕시코의 MSM HIV 환자의 ART 준수를 개선하기 위한 습관 형성 및 게임화 개입 (FUERTES)
멕시코의 새로운 HIV 환자인 MSM의 항레트로바이러스 요법 순응도를 향상시키기 위한 습관 형성 및 게임화 개입 평가
일반적으로 여러 연구에서 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)의 항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 순응도가 낮은 것으로 나타났습니다. 그러나 ART에 대한 높은 순응도는 HIV에 걸린 MSM의 삶의 질과 생존율을 향상시킬 뿐만 아니라 파트너 간의 HIV 전파를 줄이는 데 필수적입니다. 우리 프로젝트는 게임화 요소를 통합한 커뮤니티 기반 습관 형성 개입을 통해 이러한 충족되지 않은 요구 사항을 해결하는 것을 목표로 합니다. 이 중재는 최근에 진단을 받고 치료에 연결된 HIV를 앓고 있는 MSM에게 약물 복용 습관을 개발하고 그렇지 않으면 치료 포기 또는 낮은 순응도로 이어질 수 있는 파괴적 순응 사건(DAE)을 극복하기 위한 몇 가지 도구를 제공할 것입니다.
2015년과 2017년 사이에 조사관은 멕시코 연구를 위한 멕시코 위원회인 CONACYT의 자금 지원을 받아 ART 준수를 개선하기 위한 개입 설계에 HIV에 걸린 MSM을 참여시키기 위해 두 멕시코 도시에서 연구를 수행했습니다. 이 연구의 결과는 ART 초기에 HIV에 걸린 MSM이 그들이 직면한 여러 장벽을 해결하기 위한 지원 메커니즘을 포함하는 습관 형성 커뮤니티 기반 개입으로부터 큰 이점을 얻을 수 있음을 보여줍니다.
조사관은 이러한 발견을 사용하여 1) MSM이 ART 약물을 복용하는 습관을 개발하는 방법을 배우기 위해 액세스할 수 있는 간단한 도구 제공 및 2) 훈련된 동료의 지원이라는 두 가지 주요 구성 요소를 포함하는 개입인 FUERTES를 만들었습니다. 약물 순응을 달성하는 데 직면할 수 있는 무수한 장벽을 극복하는 방법을 가르치는 데 도움이 되는 심리학 배경을 가지고 있습니다.
이것은 다중 센터, 병렬, 무작위, 통제 시험입니다. 이 프로젝트의 목표는 개입을 파일럿 테스트하고 구현을 문서화하는 것입니다. 구체적으로, 조사관은 4개월 및 10개월에 HIV를 앓고 있는 MSM에서 ART 준수에 대한 개입의 효과를 평가할 것입니다. 이차 결과에는 바이러스 부하 및 CD4 세포 수가 포함됩니다. 또한 개입 비용을 측정하여 개입의 확장성을 평가합니다. 사업기간은 2017년 12월부터 2년이다. 연구자들은 FUERTES 개입이 약물 소지 비율로 측정했을 때 ART를 시작하는 HIV에 걸린 MSM의 ART 순응도를 최소 15% 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
FUERTES는 두 가지 주요 구성 요소가 있는 개입입니다. 1) MSM이 ART 약물 복용 습관을 개발하는 방법을 배우기 위해 액세스할 수 있는 간단한 도구 제공 및 2) 교육을 돕기 위해 심리학 배경을 가진 훈련된 동료의 지원 약물 순응도를 달성하는 데 직면할 수 있는 무수한 장벽을 극복하는 방법.
첫 번째 구성 요소에는 중재 부문의 각 참가자에게 다음을 포함하는 습관 형성 키트를 제공하는 것이 포함됩니다. 1) 웹 플랫폼, 모바일 앱 및 소책자를 통해 액세스할 수 있는 정보 및 습관 형성 도구 2) 주머니 알약 케이스; 3) 주간 알약 정리함; 4) 숨겨진 알약 케이스가 들어있는 물병; 5) 피젯 큐브; 6) 공책과 펜. 환자는 또한 의사와 함께 HIV 및 ART에 관한 질문을 해결할 수 있는 전화번호를 이용할 수 있습니다.
두 번째 구성 요소에는 두 가지 메커니즘을 통해 ART 준수에 영향을 줄 수 있는 높은 수준의 장벽이 있는 환자에게 사회적 지원을 제공하는 것이 포함됩니다. 첫째, 참가자는 습관 형성 코치 역할을 하는 전문 심리학자를 받고 정서적 지원, 성교육 및 관련 건강 서비스에 대한 소개를 제공합니다. 둘째, 그들은 자기 낙인을 줄이고 HIV에 감염되어 온전하고 건강한 삶을 살고 있다는 경험과 확신을 제공하기 위해 수년간 ART를 복용해 온 HIV에 걸린 MSM으로부터 일대일 습관 형성 지원을 받게 될 것입니다. 가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 45170
- Hospital General de Occidente
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Hospital Civil Nuevo Dr. Juan I. Menchaca
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, 멕시코, 86060
- CAPASITS Villahermosa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MSM이 되십시오
- 18세 이상
- 1일에서 1개월 사이에 치료 시작, 향후 10개월 동안 치료 지속 예상
- 읽고 쓸 줄 아는 스페인어
- Guadalajara 또는 Villahermosa의 대도시 지역에 거주
- 서면 동의서 및 연락처 정보(전화번호)를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 시스젠더 또는 트랜스젠더 여성
- 복장 도착자, 트랜스젠더 또는 성전환자
- AIDS와 함께 생활하고 기회 감염에 대해 4가지 이상의 약을 복용하는 경우
- 설문지 응답을 방해하는 신경학적, 기억력, 시력 또는 기타 임상 질환의 진단
- 크레아티닌 청소율이 50 미만인 신장 질환
- 급성 간부전 또는 만성 간부전을 나타내는
- ART에 대한 부정적인 인식
- 간병인/후견인 또는 정신과 약물 치료가 필요한 정신 질환의 존재(예: 정신 분열증, 양극성 장애 등)
- ART 준수를 개선하기 위한 다른 연구에 참여
- 거리에서 생활
- 서면 동의서 또는 연락처 정보를 제공하지 않으려는 경우
11) 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
환자는 진료소에서 표준 치료를 받게 됩니다.
설문지는 10개월 동안 4번 적용됩니다.
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실험적: 중재 팔
각 참가자는 4개월 동안 FUERTES를 받게 됩니다. 웹 플랫폼, 모바일 앱 및 소책자를 통해 액세스할 수 있는 정보 및 습관 형성 도구를 포함하는 습관 형성 키트를 받는 것으로 구성됩니다. b) 알약 케이스; c) 피젯 큐브; 및 f) 노트북. 환자는 치료와 관련된 질문에 대해 WhatsApp을 통해 MD에게 연락할 수 있습니다. 기본 설문지를 완료한 후 ART 준수에 영향을 미칠 수 있는 장애물에 대해 2점을 받은 환자에게 코치가 배정됩니다. 코치는 ART 준수를 촉진하기 위해 4개월 동안 환자와 7번의 일대일 세션을 갖습니다. 3년 이상 ART를 복용하고 있는 HIV 감염 MSM은 일대일 동료 지원 세션을 1회 제공합니다. |
개입은 HIV에 걸린 MSM의 항 레트로 바이러스 요법 습관 형성에 중점을 둡니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선(0주), 1개월, 4개월, 10개월, 3년
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의료 차트 추상화를 통해 측정된 베이스라인 HIV 바이러스 부하의 변화(억제된 HIV 바이러스 부하: ≤ 40 copies/mL).
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기준선(0주), 1개월, 4개월, 10개월, 3년
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CD4 세포 수의 변화
기간: 기준선(0주), 1개월, 4개월, 10개월, 3년
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의료 차트 추상화를 통해 측정된 기준선 CD4 세포 수에서 변경됩니다.
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기준선(0주), 1개월, 4개월, 10개월, 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ART 준수 상태의 변경
기간: 기준(1개월), 4개월, 10개월
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ART 준수 여부는 잘 검증된 다양한 방법으로 평가됩니다. 본 연구에서는 약국 리필 정보를 이용하여 참여자의 복약 순응도를 측정하는 복약 소지율을 이용하여 ART 순응도를 측정하고자 한다. 또한 파일럿 단계 이후에 채택된 "AIDS Clinical Trials Group(ACTG) 준수 추적 조사 설문지"를 기반으로 한 설문지를 사용할 것입니다. 우리는 이 설문지를 패블릿에서 자기 인터뷰 설문 조사를 통해 관리할 것입니다. 우리는 또한 30일 회상 질문을 사용할 것입니다. 값이 클수록 복약 순응도가 높음을 나타내지만 순응도 수준이 90% 이상인 환자는 ART 준수 환자로 간주되고 90% 미만의 값을 가진 환자는 ART 약물에 순응하지 않은 것으로 간주됩니다. |
기준(1개월), 4개월, 10개월
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항 레트로 바이러스 요법 습관 강도의 변화
기간: 기준(1개월), 4개월, 10개월
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자가 보고식 습관 지수 설문지를 사용하여 환자의 습관 강도를 평가합니다.
이 설문지는 패블릿에서 자체 인터뷰 설문조사를 통해 관리할 예정입니다.
척도 점수의 평균을 내겠습니다.
높은 평균 점수는 더 큰 습관 강도를 나타냅니다.
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기준(1개월), 4개월, 10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sergio Bautista-Arredondo, MSc, National Institute of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2014-1-233508
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