Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tottumusten muodostus- ja pelillistämisinterventio, jolla parannetaan taiteeseen sitoutumista MSM-HIV-potilaiden keskuudessa Meksikossa (FUERTES)

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Sergio Bautista Arredondo, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Tottumusten muodostumisen ja pelillistämisen arviointi antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumisen parantamiseksi Meksikossa uusien HIV-potilaiden keskuudessa

Yleisesti ottaen useat tutkimukset osoittavat, että miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) sitoutuminen antiretroviraaliseen hoitoon (ART) on vähäistä. Silti korkea sitoutuminen ART-hoitoon on välttämätöntä – ei vain HIV-tartunnan saaneiden MSM:ien elämänlaadun ja eloonjäämisasteen parantamiseksi, vaan myös HIV-tartuntojen vähentämiseksi heidän kumppaniensa kesken. Projektimme pyrkii vastaamaan tähän tyydyttämättömään tarpeeseen yhteisöpohjaisella tottumusten muodostuksella, joka sisältää pelillistämisen elementtejä. Tämä interventio tarjoaa äskettäin diagnosoiduille ja hoitoon yhdistetyille hiv-tartunnan saaneille MSM:ille useita työkaluja kehittää tapana ottaa lääkitys ja voittaa häiritseviä hoitoon sitoutumistapahtumia (DAE), jotka muutoin johtaisivat hoidon keskeyttämiseen tai hoitoon sitoutumisen heikkenemiseen.

Vuosina 2015–2017 tutkijat suorittivat CONACYT:n (Meksikon tutkimusneuvoston) rahoittaman tutkimuksen kahdessa Meksikon kaupungissa saadakseen HIV-tartunnan saaneet MSM:n mukaan ART-hoitoon sitoutumista parantavan toimenpiteen suunnitteluun. Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että ART:n alussa HIV-tartunnan saaneet MSM:t voivat hyötyä suuresti tottumusten muodostumiseen perustuvasta yhteisöpohjaisesta interventiosta, joka sisältää tukimekanismeja heidän kohtaamiensa monien esteiden poistamiseksi.

Näiden löydösten perusteella tutkijat loivat FUERTESin, intervention, jossa on kaksi pääosaa: 1) yksinkertainen työkalu, jonka MSM voi saada käyttöönsä oppiakseen kehittämään tapansa ottaa ART-lääkkeitä, ja 2) koulutetun vertaisen tuki. psykologian taustalla, joka auttaa heitä voittamaan lukemattomia esteitä, joita he saattavat kohdata saavuttaessaan lääkityksen noudattamista.

Tämä on monikeskus, rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Hankkeen tavoitteena on pilotoida interventio ja dokumentoida sen toteutus. Erityisesti tutkijat arvioivat intervention vaikutusta ART-kiinnitykseen HIV-tartunnan saaneiden MSM:ien keskuudessa neljän ja kymmenen kuukauden kohdalla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat viruskuorma ja CD4-solujen määrä. He arvioivat myös toimenpiteen skaalautuvuutta mittaamalla toimenpiteen kustannuksia. Hankkeen kesto on kaksi vuotta joulukuusta 2017 alkaen. Tutkijat olettavat, että FUERTES-interventio parantaa ART-hoitoon sitoutumista HIV-tartunnan saaneiden MSM:ien keskuudessa vähintään 15 prosentilla lääkkeiden hallussapitosuhteella mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FUERTES on interventio, jossa on kaksi pääosaa: 1) yksinkertaisen työkalun tarjoaminen, jonka MSM voi käyttää oppiakseen omaksumaan tapansa käyttää ART-lääkkeitä, ja 2) koulutetun psykologiataustaisen vertaisen tuki opettamisen avuksi. he voivat voittaa ne lukemattomat esteet, joita he saattavat kohdata saavuttaessaan lääkityksen noudattamista.

Ensimmäinen komponentti sisältää sen, että jokaiselle interventiovarren osallistujalle toimitetaan tottumuksen muodostuspakkaus, joka sisältää: 1) tieto- ja tottumuksen muodostustyökalun, johon pääsee verkkoalustan, mobiilisovelluksen ja kirjasen kautta 2) taskun. pilleri-kotelo; 3) viikoittainen pillerijärjestäjä; 4) vesipullo, jossa on piilotettu pillerikotelo; 5) fidget-kuutio; ja 6) muistivihko ja kynä. Potilaat voivat myös saada puhelinnumeron, jolla he voivat ratkaista HIV- ja ART-kysymyksiä lääkärin kanssa.

Toinen osa sisältää sosiaalisen tuen tarjoamisen potilaille, joilla on korkeat esteet, jotka saattavat vaikuttaa ART-hoitoon sitoutumiseen, kahden mekanismin kautta. Ensinnäkin osallistujat saavat ammattipsykologit, jotka toimivat tottumusten muodostumisen valmentajina ja tarjoavat emotionaalista tukea, seksuaalikasvatusta ja ohjauksen asiaankuuluviin terveyspalveluihin. Toiseksi he saavat henkilökohtaista tukea tottumuksen muodostumiseen HIV-tartunnan saaneilta MSM:iltä, ​​jotka ovat käyttäneet ART-hoitoa useiden vuosien ajan. Tavoitteena on vähentää itsensä leimaamista ja tarjota kokemusta ja varmuutta siitä, että HIV-tartunta on täynnä ja terveellistä elämää. on mahdollista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 45170
        • Hospital General de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Hospital Civil Nuevo Dr. Juan I. Menchaca
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86060
        • CAPASITS Villahermosa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olla MSM
  2. olla vähintään 18-vuotias
  3. hoidon aloitus vuorokauden ja kuukauden välillä, ja hoidon odotetaan jatkuvan seuraavan kymmenen kuukauden ajan
  4. lukutaitoinen espanja
  5. asuu Guadalajaran tai Villahermosan pääkaupunkiseudulla
  6. halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen ja yhteystiedot (puhelinnumero).

Poissulkemiskriteerit:

  1. cis- tai transsukupuolinen nainen
  2. transvestiitti, transsukupuolinen tai transseksuaalinen mies
  3. joilla on AIDS ja joka käyttää neljää tai useampaa lääkettä opportunistisiin infektioihin
  4. minkä tahansa neurologisen, muistin, näön tai muun kliinisen sairauden diagnoosi, joka estäisi heitä vastaamasta kyselyihin
  5. munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 50
  6. akuutti maksan vajaatoiminta tai krooninen maksan vajaatoiminta
  7. negatiivinen käsitys ART:sta (ART farmaseuttisena valheena, enemmän haitallinen kuin hyödyllinen)
  8. mielisairaus, joka vaatii hoitoavustajaa/huoltajaa tai hoitoa psykiatrisilla lääkkeillä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.)
  9. osallistua toiseen tutkimukseen parantaakseen ART-hoitoa
  10. asuu kadulla
  11. ei halua antaa kirjallista suostumusta tai yhteystietoja

11) osallistumisesta kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Potilaat saavat klinikalla normaalia hoitoa. Kyselylomakkeita täytetään 4 kertaa 10 kuukauden aikana
KOKEELLISTA: Interventio käsi

Jokainen osallistuja saa FUERTESia 4 kuukauden ajaksi. Se koostuu tottumuksen muodostuspaketin vastaanottamisesta, joka sisältää tietoa ja tottumusten muodostustyökalun, jota voidaan käyttää verkkoalustan, mobiilisovelluksen ja kirjasen kautta; b) pillerikotelot; c) fidget-kuutio; ja f) muistikirja. Potilailla on mahdollisuus ottaa yhteyttä lääkäriin WhatsAppin kautta hoitoon liittyvissä kysymyksissä.

Peruskyselylomakkeen täyttämisen jälkeen potilaille, joiden pistemäärä on 2 esteistä, jotka saattavat vaikuttaa heidän ART-hoitoon sitoutumiseensa, määrätään valmentaja. Valmentajalla on 7 henkilökohtaista istuntoa potilaan kanssa 4 kuukauden aikana ART-hoitoon sitoutumisen katalysoimiseksi. HIV-tartunnan saaneet MSM, jotka ovat käyttäneet ART-hoitoa yli 3 vuotta, tarjoavat kertaluonteisen vertaistukijakson.
Käyttäytyminen: FUERTES
Interventio keskittyy antiretroviraaliseen hoitotottumusten muodostumiseen HIV-tartunnan saaneiden MSM:ien keskuudessa
Muut nimet:
  • VAHVA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HIV-viruskuormassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), 1 kuukausi, 4 kuukautta, 10 kuukautta, 3 vuotta
Muutos perustason HIV-viruskuormasta mitattuna lääketieteellisen kaavion poistamisella (suppressoitu HIV-viruskuorma: ≤ 40 kopiota/ml).
Lähtötilanne (viikko 0), 1 kuukausi, 4 kuukautta, 10 kuukautta, 3 vuotta
Muutos CD4-solujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), 1 kuukausi, 4 kuukautta, 10 kuukautta, 3 vuotta
Muutos lähtötason CD4-solumäärästä mitattuna lääketieteellisen kaavion abstraktion avulla.
Lähtötilanne (viikko 0), 1 kuukausi, 4 kuukautta, 10 kuukautta, 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ART-sidonnaisuustilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 kuukausi), 4 kuukautta, 10 kuukautta

ART-hoitoon sitoutumista arvioidaan erilaisilla hyvin validoiduilla menetelmillä. Tässä tutkimuksessa ART-hoitoon sitoutumista mitataan lääkityksen hallussapitosuhteella, joka mittaa osallistujien lääkityksen noudattamista apteekkien täyttötietojen avulla. Käytämme myös kyselylomaketta, joka perustuu "AIDS Clinical Trials Groupin (ACTG) noudattamisen seurantakyselyyn", joka on mukautettu pilottivaiheen jälkeen. Hoidamme tämän kyselyn itsehaastattelukyselyllä phabletissa. Käytämme myös 30 päivän palautuskysymystä.

Vaikka korkeammat arvot osoittavat parempaa sitoutumistasoa, potilaiden, joiden sitoutumistaso on 90 % tai enemmän, pidetään ART-hoitoon sitoutuneina, kun taas potilaiden, joiden arvot ovat alle 90 %, pidetään sitoutumattomina ART-lääkkeisiin.
Lähtötilanne (1 kuukausi), 4 kuukautta, 10 kuukautta
Muutos antiretroviraalisen hoidon tottumuksen vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 kuukausi), 4 kuukautta, 10 kuukautta
Arvioimme potilaan tottumuksen vahvuutta käyttämällä itseraportoivaa tapaindeksikyselyä. Hoidamme tämän kyselyn itsehaastattelukyselyllä phabletissa. Laskemme asteikon pisteiden keskiarvon. Korkea keskimääräinen pistemäärä osoittaa vahvempaa tapaa.
Lähtötilanne (1 kuukausi), 4 kuukautta, 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Yhteistyökumppanit

Hospital Civil Juan I. Menchaca
Hospital General de Occidente
CAPASITS Villahermosa

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergio Bautista-Arredondo, MSc, National Institute of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-1-233508

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Luodut tiedot ovat julkisesti saatavilla vuonna 2020 Dataversessä, ja ne voidaan kohtuullisesta pyynnöstä antaa vastaavan tekijän saataville akateemisiin tarkoituksiin.

IPD-jaon aikakehys

Luodut tiedot ovat julkisesti saatavilla Dataversessä tammikuusta 2020 alkaen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Määritetään tiedonkeruun päätyttyä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset FUERTES

  • University of California, San Francisco
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...
    Rekrytointi
    Futuros Fuertes 2.0
    Lihavuus, Lapsuus
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa