メキシコの MSM HIV 患者の ART アドヒアランスを改善するための習慣形成とゲーミフィケーション介入 (FUERTES)
メキシコの新しい HIV 患者である MSM の抗レトロウイルス療法へのアドヒアランスを改善するための習慣形成とゲーミフィケーション介入の評価
一般に、いくつかの研究は、男性とセックスをする男性 (MSM) の抗レトロウイルス療法 (ART) への遵守が低いことを示しています。 しかし、ART への高い遵守は、HIV とともに生きる MSM の生活の質と生存率を改善するだけでなく、パートナー間の HIV 感染を減らすためにも不可欠です。 私たちのプロジェクトは、ゲーミフィケーションの要素を組み込んだコミュニティベースの習慣形成介入を通じて、この満たされていないニーズに対処することを目的としています。 この介入は、最近診断され、ケアに関連付けられた HIV 陽性の MSM に、薬を服用する習慣を身に付け、さもなければ治療の放棄または遵守の低下につながる破壊的遵守イベント (DAE) を克服するためのいくつかのツールを提供します。
2015 年から 2017 年の間に、研究者は ART アドヒアランスを改善するための介入の設計に HIV と共に生きる MSM を関与させるために、メキシコの 2 つの都市で CONACYT (メキシコ研究評議会) によって資金提供された研究を実施しました。 この研究の結果は、ART の開始時に、HIV とともに生きる MSM が、直面する複数の障壁に取り組むためのサポートメカニズムを含む、習慣形成コミュニティベースの介入から大きな利益を得ることができることを示しています。
これらの調査結果を使用して、研究者は FUERTES を作成しました。これは、2 つの主要なコンポーネントを含む介入です。1) MSM がアクセスして、ART 薬を服用する習慣を身に付ける方法を学習できるシンプルなツールの提供、および 2) 訓練を受けたピアのサポート。心理学のバックグラウンドを持ち、投薬遵守を達成するために直面する可能性のある無数の障壁を克服する方法を教えるのに役立ちます.
これは、多施設、並行、無作為化、対照試験です。 このプロジェクトの目的は、介入をパイロット テストし、その実装を文書化することです。 具体的には、研究者は、4 か月および 10 か月で HIV とともに生きる MSM の ART アドヒアランスに対する介入の効果を評価します。 副次的な結果には、ウイルス量と CD4 細胞数が含まれます。 また、介入のコストを測定することにより、介入のスケーラビリティを評価します。 プロジェクトの期間は 2017 年 12 月から 2 年間です。 研究者らは、FUERTES の介入により、ART を開始する HIV と共に生きる MSM の ART アドヒアランスが、薬物保有率で測定して少なくとも 15% 改善すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
FUERTES は、2 つの主要な要素を含む介入です。1) MSM がアクセスして、ART 薬を服用する習慣を身に付ける方法を学ぶことができるシンプルなツールの提供、および 2) 教育を支援するための心理学のバックグラウンドを持つ訓練を受けた仲間のサポート服薬アドヒアランスを達成する際に直面する可能性のある無数の障壁を克服する方法。
最初のコンポーネントには、介入アームの各参加者に習慣形成キットを提供することが含まれます。これには、1) Web プラットフォーム、モバイルアプリ、小冊子からアクセスできる情報および習慣形成ツール、2) ポケットが含まれます。ピルケース; 3) 毎週のピル オーガナイザー。 4) ピルケースが隠されたウォーターボトル。 5) フィジェットキューブ。 6) ノートとペン。 患者は、HIV および ART に関する質問を医師と解決するための電話番号にもアクセスできます。
2 番目のコンポーネントには、2 つのメカニズムを通じて、ART へのアドヒアランスに影響を与える可能性のある高レベルの障壁を持つ患者に社会的支援を提供することが含まれます。 まず、参加者はプロの心理学者が習慣形成のコーチとして行動し、感情的なサポート、性教育、関連する医療サービスへの紹介を提供します。 第二に、数年前から ART を服用している HIV と共に生きる MSM から、1 対 1 の習慣形成サポートを受けます。目的は、自己スティグマを軽減し、HIV と共に充実した健康的な生活を送る経験と安心感を提供することです。可能だ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、45170
- Hospital General de Occidente
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Hospital Civil Nuevo Dr. Juan I. Menchaca
-
-
Tabasco
-
Villahermosa、Tabasco、メキシコ、86060
- CAPASITS Villahermosa
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MSMになる
- 18歳以上であること
- 1 日から 1 か月前までの間に治療を開始し、次の 10 か月間は治療を継続すると予想される
- 読み書き可能なスペイン語
- グアダラハラまたはビジャエルモサの大都市圏に住んでいる
- -書面によるインフォームドコンセントと連絡先情報（電話番号）を提供する意思と能力があります。
除外基準:
- シスジェンダーまたはトランスジェンダーの女性
- 服装倒錯者、トランスジェンダーまたは性転換者の男性
- AIDS とともに生活し、日和見感染症に対して 4 つ以上の薬を服用している
- アンケートへの回答を妨げる神経学的、記憶、視力、またはその他の臨床的疾患の診断
- クレアチニンクリアランスが50未満の腎臓病
- 急性肝不全または慢性肝不全を呈する
- ART に対する否定的な認識 (ART は医薬品の嘘であり、有益というよりは有害である)
- 介護助手/保護者または精神医学的治療を必要とする精神疾患の存在 (例: 統合失調症、双極性障害など）
- ART遵守を改善するための別の調査研究への参加
- 路上生活
- -書面によるインフォームドコンセントまたは連絡先情報を提供したくない
11) 参加の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：コントロールアーム
患者はクリニックで標準治療を受けます。
アンケートは 10 か月間で 4 回適用されます
|
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実験的：介入アーム
各参加者は FUERTES を 4 か月間受け取ります。 それは、ウェブプラットフォーム、モバイルアプリ、小冊子からアクセスできる情報と習慣形成ツールを含む習慣形成キットを受け取ることで構成されています。 b) ピルケース。 c) フィジェットキューブ; f) ノート。 患者は、治療に関する質問について、WhatsApp を介して医師に連絡することができます。 ベースラインのアンケートを完了した後、ART 遵守に影響を与える可能性のある障壁のスコアが 2 の患者には、コーチが割り当てられます。 コーチは、ART アドヒアランスを促進するために、4 か月間に 7 回、患者と 1 対 1 のセッションを行います。 ART を 3 年以上服用している HIV と共に生きる MSM は、1 対 1 のピア サポート セッションを 1 回提供します。 |
この介入は、HIV と共に生きる MSM における抗レトロウイルス療法の習慣形成に焦点を当てています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIVウイルス量の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、1 か月、4 か月、10 か月、3 年
|
カルテの抽象化によって測定されたベースライン HIV ウイルス量からの変化 (抑制された HIV ウイルス量: ≤ 40 コピー/mL)。
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ベースライン (0 週)、1 か月、4 か月、10 か月、3 年
|
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CD4細胞数の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、1 か月、4 か月、10 か月、3 年
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カルテの抽象化によって測定された CD4 細胞数のベースラインからの変化。
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ベースライン (0 週)、1 か月、4 か月、10 か月、3 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ART遵守状況の変化
時間枠：ベースライン（1ヶ月）、4ヶ月、10ヶ月
|
ART遵守は、十分に検証されたさまざまな方法によって評価されます。 この研究では、薬局の補充情報を使用して参加者の服薬順守を測定する薬物所有率を使用して、ART順守を測定します。 また、パイロット段階の後に適応された「エイズ臨床試験グループ (ACTG) アドヒアランス フォロー アップ アンケート」に基づくアンケートも使用します。 このアンケートは、ファブレットでの自己インタビュー調査を通じて管理されます。 また、30 日間のリコールの質問も使用します。 値が高いほどアドヒアランスのレベルが高いことを示しますが、アドヒアランス レベルが 90% 以上の患者は ART アドヒアランスと見なされ、値が 90% 未満の患者は ART 薬をアドヒアランスしていないと見なされます。 |
ベースライン（1ヶ月）、4ヶ月、10ヶ月
|
|
抗レトロウイルス療法の習慣の強さの変化
時間枠：ベースライン（1ヶ月）、4ヶ月、10ヶ月
|
自己報告習慣指数アンケートを使用して、患者の習慣の強さを評価します。
このアンケートは、ファブレットでの自己インタビュー調査を通じて管理されます。
スケールスコアを平均します。
平均スコアが高いほど、習慣の強さが高いことを示します。
|
ベースライン（1ヶ月）、4ヶ月、10ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sergio Bautista-Arredondo, MSc、National Institute of Public Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2014-1-233508
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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