- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03417596
Rééducation vestibulaire chez les patients souffrant de migraine vestibulaire
Efficacité de la réhabilitation vestibulaire chez les patients souffrant de migraine vestibulaire
Résumé : Introduction :
La migraine vestibulaire (VM) est une maladie qui se manifeste par des crises épisodiques de vertige chez les patients avec ou sans céphalées de type migraine, lorsqu'elles accompagnent les céphalées. Sa prévalence a été trouvée comme %1 dans une étude en Allemagne. Il s'agit généralement de femmes d'âge moyen. La VM peut avoir un impact énorme sur la qualité de vie, c'est pourquoi les progrès dans son diagnostic et sa prise en charge sont précieux. Bien que la pharmacothérapie utilisée dans la migraine puisse être bénéfique, les programmes de réadaptation vestibulaire (VR) devraient être l'un des types de traitement les plus importants dans la gestion de la VM. Cette étude compare les résultats des options de prise en charge pharmacologique et des programmes de rééducation vestibulaire dans le cadre des étourdissements, des troubles de l'équilibre et des céphalées.
Matériel et méthodes:
77 patients atteints de VM ont été inclus dans l'étude, et 60 d'entre eux l'ont terminée. Alors qu'un groupe n'a suivi qu'un programme de réalité virtuelle et un autre n'a pris qu'une prophylaxie pharmacologique. Le troisième groupe a suivi une thérapie combinée et les groupes étaient composés de 20 patients. Les patients ont été évalués à l'aide de tests caloriques, d'études audiométriques, d'une posturographie statique, d'un inventaire des handicaps vertigineux (DHI) et d'échelles ABC (Activities Specific Balance Confidence). Toutes les évaluations ont été appliquées 3 fois tout au long de l'étude et les résultats ont été comparés à des tests statistiques pertinents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1-Diagnostic de migraine vestibulaire selon la classification internationale des maux de tête (3e édition-version bêta) 2- Aucun antécédent de rééducation vestibulaire ou d'exercices
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles psychiatriques qui pourraient interférer avec la conformité à l'étude
- Autre diagnostic pouvant éventuellement causer un trouble vestibulaire (troubles cérébelleux, maladie de Ménière, etc.)
- Défauts anatomiques de l'oreille interne ou du système vestibulaire
- Patients incapables de se tenir droit ou de marcher
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Rééducation Vestibulaire
Exercices d'adaptation Les exercices ont été exécutés dans des plans horizontaux et verticaux, pendant une période d'une minute chacun, trois fois par jour. Exercices de substitution Exercices d'équilibre dynamique debout : Le patient se tient debout et bouge sans marcher. Le patient peut marcher sur place, avancer ou reculer, se déplacer sur le côté, monter ou descendre ou se retourner. Exercices d'accoutumance : Ces exercices qui causent des difficultés légères à modérées dans la vie quotidienne ont été donnés comme exercice au patient. Ces exercices impliquaient des mouvements et des positions suffisants pour provoquer des symptômes légers à modérés pendant les activités quotidiennes du patient Exercices de déambulation : Exercices qui comprennent la marche avec la tête se déplaçant vers différents côtés. Le programme d'exercice consistait en une séance par semaine pendant une période de huit semaines. Chaque séance durait environ 30 à 45 minutes et se déroulait dans l'unité de rééducation. |
Le programme d'exercices et de rééducation a été individualisé
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EXPÉRIMENTAL: Rééducation vestibulaire + Thérapie pharmacologique
Les mêmes exercices qui ont été appliqués dans le premier groupe ont également été appliqués à ce groupe. Pour le traitement pharmacologique, les patients ont été évalués par un neurologue et des options médicamenteuses appropriées ont été appliquées en fonction des besoins et des caractéristiques des patients. Le propranolol a été choisi principalement et d'autres médicaments prophylactiques ont été utilisés en cas de contre-indication. |
Le programme d'exercices et de rééducation a été individualisé
Traitement courant
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AUTRE: Thérapie pharmacologique uniquement
Les patients ont été évalués par un neurologue et les options thérapeutiques appropriées ont été appliquées en fonction des besoins et des caractéristiques des patients.
Le propranolol a été choisi principalement et d'autres médicaments prophylactiques ont été utilisés en cas de contre-indication.
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Traitement courant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des handicaps liés aux étourdissements
Délai: 6 mois
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Un inventaire standardisé pour évaluer l'impact des étourdissements dans la vie des patients.
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6 mois
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités
Délai: 6 mois
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Une échelle qui est utilisée pour évaluer l'équilibre de la confiance des patients dans certaines activités spécifiques.
La confiance dans les activités quotidiennes nécessitant un équilibre est évaluée par sujet en pourcentage (de %0 à %100).
Un pourcentage plus élevé est lié à une meilleure confiance dans l'équilibre.
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6 mois
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Posturographie statique
Délai: 6 mois
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La posturographie statique a été réalisée à l'aide du système NeuroCom version 8.0.3 (NeuroCom International Inc., Clackamas, OR, USA).
La vitesse moyenne de balancement du centre de gravité (COG) (°/s) a été enregistrée sur une plate-forme statique avec les yeux ouverts (ST-EO) et fermés (ST-EC) et sur mousse avec les yeux ouverts (FO-EO) et fermés (FO -CE)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des crises de vertige
Délai: 6 mois
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Résultat autodéclaré dans lequel les patients donnent un aperçu de la gravité de leur crise de vertige
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VM-Rehab
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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