- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03417596
Vestibulární rehabilitace u pacientů s vestibulární migrénou
Účinnost vestibulární rehabilitace u pacientů s vestibulární migrénou
Abstrakt: Úvod:
Vestibulární migréna (VM) je onemocnění, které se projevuje epizodickými záchvaty vertiga u pacientů s bolestmi hlavy migrénového typu nebo bez nich, pokud jsou přítomny spolu s bolestmi hlavy. Jeho prevalence byla zjištěna jako %1 ve studii v Německu. Obvykle se jedná o ženy středního věku. VM může mít obrovský dopad na kvalitu života, proto jsou pokroky v jeho diagnostice a léčbě cenné. Zatímco farmakoterapie používaná u migrény může být prospěšná, programy vestibulární rehabilitace (VR) se předpokládají jako jeden z nejdůležitějších typů léčby v léčbě VM. Tato studie porovnává výsledky možností farmakologického managementu a vestibulárních rehabilitačních programů v kontextu závratí, problémů s rovnováhou a bolestí hlavy.
Materiály a metody:
Do studie bylo zařazeno 77 pacientů s VM a 60 z nich ji dokončilo. Zatímco jedna skupina užívala pouze program VR a druhá pouze farmakologickou profylaxi. Třetí skupina užívala kombinovanou terapii a skupiny tvořilo 20 pacientů. Pacienti byli hodnoceni pomocí kalorických testů, audiometrických studií, statické posturografie, Dizziness Handicap Inventory (DHI) a škálami Activities Specific Balance Confidence (ABC). Všechna hodnocení byla v průběhu studie aplikována třikrát a výsledky byly porovnány s relevantními statistickými testy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1-Diagnostika vestibulární migrény podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy (3. vydání-Beta verze) 2- Bez anamnézy vestibulární rehabilitace nebo cvičení
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická porucha v anamnéze, která by mohla narušovat dodržování studijních povinností
- Jiná diagnóza, která by mohla způsobit vestibulární poruchu (cerebelární poruchy, Meniérova choroba atd.)
- Anatomické vady vnitřního ucha nebo vestibulárního systému
- Pacienti, kteří nejsou schopni vzpřímeně vstát nebo chodit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vestibulární rehabilitace
Adaptační cvičení Cvičení byla prováděna v horizontální a vertikální rovině, každé po dobu jedné minuty, třikrát denně. Substituční cvičení Dynamická balanční cvičení ve stoji: Pacient stojí a pohybuje se bez chůze. Pacient může pochodovat na místě, krok vpřed nebo vzad, krok do strany, krok nahoru nebo dolů nebo se otočit. Přivykací cvičení: Tato cvičení, která způsobují mírné až střední obtíže v každodenním životě, byla poskytnuta jako cvičení pro pacienta. Tato cvičení zahrnovala pohyby a polohy dostatečné k tomu, aby způsobily mírné až středně závažné symptomy během každodenních aktivit pacienta. Cvičení při chůzi: Cvičení, která zahrnují chůzi s pohybem hlavy na různé strany. Cvičební program sestával z jednoho sezení týdně po dobu osmi týdnů. Každé sezení trvalo přibližně 30-45 minut a probíhalo na rehabilitační jednotce. |
Cvičební a rehabilitační program byl individualizován
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vestibulární rehabilitace + farmakologická terapie
Stejná cvičení, která byla aplikována v první skupině, byla aplikována i na tuto skupinu. Pro farmakologickou terapii byli pacienti posouzeni neurologem a byly aplikovány vhodné lékové možnosti na základě potřeb a vlastností pacientů. Primárně byl vybrán propranolol a v případě jeho kontraindikace byly použity další profylaktické léky. |
Cvičební a rehabilitační program byl individualizován
Rutinní léčba
|
JINÝ: Pouze farmakologická terapie
Pacienti byli vyšetřeni neurologem a na základě potřeb a vlastností pacientů byly aplikovány vhodné možnosti léků.
Primárně byl vybrán propranolol a v případě jeho kontraindikace byly použity další profylaktické léky.
|
Rutinní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: 6 měsíců
|
Standardizovaný inventář k posouzení dopadu závratí na život pacientů.
|
6 měsíců
|
Škála spolehlivosti rovnováhy pro jednotlivé činnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála, která se používá k vyhodnocení vyvážené důvěry pacientů v některé specifické činnosti.
Důvěra v každodenní činnosti vyžadující rovnováhu je hodnocena subjektem v procentech (od %0 do %100).
Vyšší procento se vztahuje k lepší důvěře v rovnováhu.
|
6 měsíců
|
Statická posturografie
Časové okno: 6 měsíců
|
Statická posturografie byla provedena pomocí systému NeuroCom System Version 8.0.3 (NeuroCom International Inc., Clackamas, OR, USA).
Střední rychlost kývání těžiště (COG) (°/s) byla zaznamenána na statické platformě s otevřenýma očima (ST-EO) a zavřenýma (ST-EC) a na pěně s otevřenýma očima (FO-EO) a zavřenýma (FO -EC)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost záchvatu vertigo
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatně hlášený výsledek, ve kterém pacienti poskytují přehled o závažnosti jejich záchvatu vertigo
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VM-Rehab
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vestibulární rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor