- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03422380
Dépense énergétique et maintien de la perte de poids
30 janvier 2018 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Dépense énergétique chez les sujets réussissant à maintenir leur perte de poids
L'obésité atteint des proportions épidémiques et menace à la fois la santé et la qualité de vie des populations du monde entier.
Alors que de nombreuses personnes réussissent à perdre du poids à court terme, le maintien de la perte de poids est le plus grand obstacle au succès du traitement de l'obésité.
Des niveaux élevés d'activité physique sont systématiquement associés au succès du maintien de la perte de poids.
L'objectif principal de cette proposition est de comprendre comment et pourquoi des niveaux élevés d'activité physique sont essentiels au maintien à long terme de la perte de poids.
Ce projet tire parti du National Weight Control Registry (NWCR), qui suit plus de 6 000 personnes qui ont maintenu une perte de poids de ≥ 30 livres pendant ≥ 1 an.
Comprendre comment les personnes qui réussissent à maintenir leur perte de poids atteignent un équilibre énergétique fournira des informations importantes sur les stratégies visant à aider davantage de personnes à maintenir une perte de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants ont été recrutés dans trois groupes : les personnes qui maintiennent la perte de poids (WLM : maintien de la perte de poids ≥13,6 kg pendant ≥1 an), les témoins de poids normal (NC : l'indice de masse corporelle (IMC) correspondant à l'IMC actuel de la WLM) et les témoins en surpoids/ obésité (Témoins de surpoids (OC) : IMC correspondant à l'IMC maximal avant la perte de poids de WLM).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la dépense énergétique quotidienne totale (TDEE) dans WLM est similaire à OC mais est significativement plus élevée que NC. Des niveaux élevés d'activité physique volontaire peuvent compenser la réduction de la dépense énergétique ("écart énergétique") qui est le résultat attendu de la perte de poids.
Cela permet à WLM de maintenir un niveau élevé de "flux d'énergie", ce qui peut faciliter une régulation optimale du poids corporel au fil du temps.
Les enquêteurs utiliseront de l'eau doublement marquée pour comparer le TDEE dans le WLM et à la fois NC et OC.
Les chercheurs compareront également les composants individuels du TDEE, notamment la dépense énergétique au repos (REE), l'effet thermique des aliments (TEF), la dépense énergétique de l'activité physique (PAEE) et le niveau d'activité physique (PAL) entre les groupes.
Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que le REE dans le WLM est similaire aux témoins des deux types dans des conditions de vie libres, mais diminuera après une période d'inactivité physique et sera nettement inférieur à celui des témoins.
Des études chez les rongeurs ont constamment montré des preuves d'une augmentation de l'efficacité métabolique dans l'état d'obésité réduite manifestée par un REE inférieur aux prévisions.
Les études chez l'homme ont montré des résultats mitigés, mais peu d'études ont contrôlé le niveau habituel d'activité physique.
Des preuves récentes suggèrent que le REE est plus élevé chez les adultes qui font de l'exercice régulièrement que chez leurs pairs sédentaires ; cette différence peut être attribuée en partie à une plus grande stimulation tonique du système nerveux sympathique des ETR qui se produit chez les adultes qui font habituellement de l'exercice.
Les chercheurs pensent qu'il y a une augmentation de l'efficacité métabolique dans l'état obèse réduit qui se manifeste par un REE plus faible que prévu, et que des niveaux élevés d'activité physique fonctionnent pour "masquer" ou "corriger" cette efficacité métabolique.
Les chercheurs compareront les REE dans des conditions de vie libre et pendant une période expérimentalement imposée de flux d'énergie réduit (activité physique restreinte assortie d'une réduction équivalente de l'apport énergétique) chez les WLM et les témoins.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
112
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La conception de l'étude proposée vise à recueillir des données supplémentaires sur des sujets d'étude adultes précédemment inscrits dans le NWCR, qui n'inclut pas les enfants.
La NWCR contient environ 70 % de femmes et 30 % d'hommes.
Nous prévoyons d'étudier un nombre égal d'hommes et de femmes dans cette étude.
Les minorités représentent environ 7 % du nombre total de sujets dans la NWCR.
Dans les études proposées, il n'y aura aucune exclusion pour l'origine raciale ou ethnique.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes
- 18-65 ans
- Poids stable (moins de 10 lb de fluctuation du poids corporel au cours des 6 derniers mois) ou
- Sujets NWCR réussissant à maintenir la perte de poids (maintenir une perte de ≥ 30 livres pendant au moins 2 ans)
- Témoins appariés de poids non réduit : individus appariés au poids corporel actuel des sujets NWCR. Ces personnes auront un poids normal (IMC 18-25, IMC jusqu'à 27 autorisé chez les hommes avec un tour de taille < 40 cm), et n'auront aucun antécédent de surpoids ou d'obésité (IMC > 25) et ne maintiendront pas une perte de poids ≥ 30 livres sterling.
- Témoins obèses non réduits : individus appariés au poids corporel maximal des sujets NWCR avant la perte de poids. Ces personnes seront en surpoids ou obèses (IMC ≥ 26-45).
Critère d'exclusion:
- Diabète
- HTN non contrôlé (>160/100)
- Antécédents de maladie cardiaque : ICC ou angine de poitrine, fibrillation auriculaire ou tachycardie ventriculaire, ou anomalie significative à l'électrocardiogramme au repos
- Symptômes évocateurs de maladies cardiovasculaires : douleurs thoraciques, essoufflement au repos ou à l'effort léger, vertiges, syncope.
- Antécédents de maladie neurologique : accident vasculaire cérébral, AIT ou trouble convulsif
- Traitement actuel du cancer (sauf de la peau)
- Maladie pulmonaire, hépatique ou rénale sévère
- Trouble thyroïdien non traité
- Arthrite sévère ou autre trouble musculo-squelettique
- Abus d'alcool ou de drogue
- Maladie psychiatrique active
- Réponse positive au PAR-Q indiquant l'exigence d'une activité physique surveillée
- Autre condition médicale grave déterminée par l'investigateur qui limiterait l'activité physique ou nécessiterait une activité surveillée.
- Les femmes enceintes et allaitantes, et les femmes essayant activement de devenir enceintes (les femmes post-ménopausées recevant une dose stable de THS et les femmes pré-ménopausées suivant un régime OCP stable seront autorisées à participer)
- Fumer au cours des 6 derniers mois
- Sujets utilisant des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pouvant affecter le RMR, notamment les bêta-bloquants, les stimulants tels que le Ritalin et les coupe-faim.
- Sujets qui ont subi une chirurgie bariatrique ou qui maintiennent actuellement leur perte de poids avec des médicaments ou des suppléments amaigrissants sur ordonnance.
- Claustrophobie sévère
- Niveaux modérés ou élevés d'activité physique sur le lieu de travail et incapable de réduire l'activité sur le lieu de travail, de travailler à domicile ou de s'absenter du travail pour participer à l'étude 2.
- Nous exclurons les contrôles s'ils sont en perte de poids (maintien d'une perte de poids ≥ 30 livres).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Mainteneurs de perte de poids (WLM)
Personnes maintenant une perte de poids ≥ 13,6 kg (30 lb) pendant ≥ 1 an
|
|
Contrôles du poids normal (NC)
Individus de poids normal dont l'IMC correspondait à l'IMC actuel du WLM.
NC devait avoir un poids stable et ne pas maintenir une perte de poids ≥ 13,6 kg
|
|
Témoins avec surpoids/obésité (OC)
Personnes en surpoids/obésité dont l'IMC correspondait à l'IMC maximal avant la perte de poids de WLM.
OC devait avoir un poids stable et ne pas maintenir une perte de poids ≥ 13,6 kg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépense énergétique quotidienne totale (TDEE)
Délai: A 8 jours
|
Après un jeûne nocturne de 12 heures, les participants ont fourni un échantillon d'urine de base le jour 1.
Les participants ont ensuite reçu une dose orale d'eau doublement marquée (DLW) contenant 1,8 g d'eau corporelle totale à 10 % de 18O/kg (TBW) et 0,12 g/kg de TBW à 99,9 % de deutérium.
TBW a été estimé à 73 % de FFM à partir de DXA.
Le gobelet doseur a été rincé deux fois avec 30 ml d'eau et la dose de rinçage a été consommée.
L'heure exacte du dosage a été enregistrée.
Des échantillons d'urine supplémentaires ont été prélevés après une période d'équilibre post-dose de 4 heures et 5 heures, puis à nouveau aux mêmes moments le jour 8. Le TDEE au cours des jours 1 à 8 a été déterminé en utilisant une seule dose DLW et la méthode en deux points selon Schoeller et ses collègues. .
|
A 8 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépense énergétique de l'activité physique (PAEE)
Délai: A 8 jours
|
Le PAEE a été calculé comme TDEE - TEF - REE.
De plus, comme le coût énergétique de l'AP est proportionnel au poids corporel pour une intensité et une durée données, la PAEE a également été calculée par rapport au poids corporel (kg).
|
A 8 jours
|
|
Dépense énergétique au repos (REE)
Délai: Jour 1 et Jour 8 sur une période d'une semaine
|
Le REE a été mesuré à l'aide d'une calorimétrie indirecte standard (Truemax 2400, ParvoMedics, Salt Lake City, UT) avec la technique de la hotte ventilée.
Les participants à l'étude sont arrivés à 7 heures du matin après un jeûne nocturne de 12 heures.
Les participants se sont reposés sur le dos, éveillés et légèrement vêtus dans une pièce neutre thermiquement (68-74 ˚F), faiblement éclairée, calme pendant 30 minutes.
Les échanges gazeux respiratoires ont été mesurés pendant 15 minutes, en utilisant les 10 dernières minutes pour faire la moyenne du REE.
La validité des tests a été examinée pour confirmer a) le QR moyen était de 0,7 à 0,9 et b) les équivalents métaboliques (MET) moyens <1,10.
Si les données moyennes se situaient en dehors de ces plages, le test était considéré comme invalide et exclu de l'analyse.
Le REE a été collecté les jours 1 et 8 de la période de surveillance de la vie libre et moyenné pour produire une valeur unique pour le REE (coefficient de corrélation intraclasse = 0,96).
|
Jour 1 et Jour 8 sur une période d'une semaine
|
|
Effet Thermique des Aliments (TEF)
Délai: A 8 jours
|
L'effet thermique des aliments (TEF) a été calculé à 10% de TDEE.
|
A 8 jours
|
|
Niveau d'activité physique (NAP)
Délai: A 8 jours
|
PAL a été calculé comme TDEE/REE.
|
A 8 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modèles d'activité physique
Délai: A 8 jours
|
Les profils d'AP ont été évalués à l'aide du moniteur d'activité activPALTM (PAL Technologies, Glasgow, Écosse).
L'activPALTM est un appareil petit (23x43x5 mm) et léger (10 grammes) qui utilise des informations dérivées de l'accéléromètre sur la position des cuisses pour estimer le temps passé assis/couché, debout et marchant.
L'appareil est fixé à l'avant de la cuisse et est imperméabilisé en l'enveloppant dans une gaine en nitrile, permettant une mesure sur 24 heures.
Les participants ont été invités à porter l'appareil en continu pendant sept jours.
|
A 8 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria Catenacci, MD, University of CO
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dahle JH, Ostendorf DM, Zaman A, Pan Z, Melanson EL, Catenacci VA. Underreporting of energy intake in weight loss maintainers. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):257-266. doi: 10.1093/ajcn/nqab012.
- Ostendorf DM, Caldwell AE, Creasy SA, Pan Z, Lyden K, Bergouignan A, MacLean PS, Wyatt HR, Hill JO, Melanson EL, Catenacci VA. Physical Activity Energy Expenditure and Total Daily Energy Expenditure in Successful Weight Loss Maintainers. Obesity (Silver Spring). 2019 Mar;27(3):496-504. doi: 10.1002/oby.22373.
- Ostendorf DM, Melanson EL, Caldwell AE, Creasy SA, Pan Z, MacLean PS, Wyatt HR, Hill JO, Catenacci VA. No consistent evidence of a disproportionately low resting energy expenditure in long-term successful weight-loss maintainers. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):658-666. doi: 10.1093/ajcn/nqy179.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
5 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-0584
- 1K23DK078913 (NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .