- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03422380
Energieverbrauch und Gewichtsverlust Wartung
30. Januar 2018 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Energieaufwand bei Probanden, die bei der Gewichtsabnahme erfolgreich waren
Adipositas erreicht epidemische Ausmaße und bedroht sowohl die Gesundheit als auch die Lebensqualität von Menschen auf der ganzen Welt.
Während vielen Menschen eine kurzfristige Gewichtsabnahme gelingt, ist die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme das größte Hindernis für eine erfolgreiche Behandlung von Fettleibigkeit.
Ein hohes Maß an körperlicher Aktivität wird durchweg mit dem Erfolg bei der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme in Verbindung gebracht.
Das Hauptziel dieses Vorschlags ist es zu verstehen, wie und warum ein hohes Maß an körperlicher Aktivität für die langfristige Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme entscheidend ist.
Dieses Projekt nutzt das National Weight Control Registry (NWCR), das über 6000 Personen verfolgt, die ≥ 1 Jahr lang einen Gewichtsverlust von ≥ 30 Pfund aufrechterhalten haben.
Das Verständnis, wie Personen, die bei der Gewichtsabnahme erfolgreich sind, ein Energiegleichgewicht erreichen, wird wichtige Einblicke in Strategien geben, um mehr Menschen dabei zu helfen, eine Gewichtsabnahme aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen rekrutiert: Personen, die den Gewichtsverlust beibehalten (WLM: Aufrechterhaltung eines Gewichtsverlusts von ≥ 13,6 kg für ≥ 1 Jahr), Kontrollpersonen mit normalem Gewicht (NC: Body Mass Index (BMI), abgestimmt auf den aktuellen BMI von WLM) und Kontrollpersonen mit Übergewicht / Adipositas (Overweight Controls (OC): BMI, angepasst an den maximalen BMI vor dem Gewichtsverlust von WLM).
Die Ermittler nehmen an, dass der tägliche Gesamtenergieverbrauch (TDEE) bei WLM ähnlich wie bei OC ist, aber deutlich höher als bei NC. Ein hohes Maß an freiwilliger körperlicher Aktivität kann die Verringerung des Energieverbrauchs ("Energielücke") ausgleichen, die das erwartete Ergebnis der Gewichtsabnahme ist.
Dies ermöglicht es WLM, ein hohes Maß an „Energiefluss“ aufrechtzuerhalten, was im Laufe der Zeit eine optimale Regulierung des Körpergewichts erleichtern kann.
Die Forscher werden doppelt markiertes Wasser verwenden, um TDEE in WLM und sowohl NC als auch OC zu vergleichen.
Die Forscher werden auch einzelne Komponenten von TDEE vergleichen, einschließlich des Ruheenergieverbrauchs (REE), der thermischen Wirkung von Lebensmitteln (TEF), des Energieverbrauchs bei körperlicher Aktivität (PAEE) und des körperlichen Aktivitätsniveaus (PAL) zwischen den Gruppen.
Die Forscher gehen auch davon aus, dass die REE in WLM den Kontrollen beider Arten unter freien Lebensbedingungen ähnlich sind, aber nach einer Zeit der körperlichen Inaktivität abnehmen und deutlich geringer sein werden als in den Kontrollen.
Studien an Nagetieren haben durchweg Hinweise auf eine Steigerung der metabolischen Effizienz im Zustand reduzierter Fettleibigkeit gezeigt, die sich in einem niedrigeren als vorhergesagten REE manifestiert.
Studien am Menschen haben gemischte Ergebnisse gezeigt, jedoch haben nur wenige Studien das gewohnheitsmäßige Maß an körperlicher Aktivität kontrolliert.
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass REE bei Erwachsenen, die regelmäßig Sport treiben, größer ist als bei ihren sesshaften Altersgenossen; dieser Unterschied kann teilweise auf eine stärkere tonische Stimulierung des sympathischen Nervensystems von REE zurückgeführt werden, die bei gewohnheitsmäßig trainierenden Erwachsenen auftritt.
Die Forscher glauben, dass es eine Steigerung der metabolischen Effizienz im Zustand reduzierter Fettleibigkeit gibt, die sich in einem niedrigeren als vorhergesagten REE manifestiert, und dass ein hohes Maß an körperlicher Aktivität dazu dient, diese metabolische Effizienz zu „maskieren“ oder zu „korrigieren“.
Die Forscher werden die REE unter freien Lebensbedingungen und während eines experimentell auferlegten Zeitraums mit reduziertem Energiefluss (eingeschränkte körperliche Aktivität, die mit einer entsprechenden Reduzierung der Energieaufnahme einhergeht) in WLM und Kontrollen vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Das vorgeschlagene Studiendesign zielt darauf ab, zusätzliche Daten zu zuvor eingeschriebenen erwachsenen Studienteilnehmern in das NWCR zu sammeln, das keine Kinder umfasst.
Der NWCR besteht zu etwa 70 % aus Frauen und zu 30 % aus Männern.
Wir gehen davon aus, in dieser Studie eine gleiche Anzahl von Männern und Frauen zu untersuchen.
Minderheiten machen etwa 7 % aller Fächer im NWCR aus.
In den vorgeschlagenen Studien wird es keine Ausschlüsse wegen rassischer oder ethnischer Herkunft geben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau
- Alter 18-65
- Gewichtsstabil (<10 lb Schwankung des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten) oder
- NWCR-Probanden erfolgreich bei der Gewichtsabnahme (Beibehaltung eines Gewichtsverlusts von ≥ 30 Pfund für mindestens 2 Jahre)
- Nicht reduziertes Gewicht, angepasste Kontrollen: Personen, die auf das aktuelle Körpergewicht der NWCR-Probanden abgestimmt sind. Diese Personen haben ein normales Gewicht (BMI 18-25, BMI bis zu 27 ist bei Männern mit einem Taillenumfang < 40 cm zulässig) und haben keine Vorgeschichte von Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI > 25) und werden keinen Gewichtsverlust von ≥ 30 aufrechterhalten Pfund.
- Nicht-reduzierte fettleibige Kontrollen: Personen, die dem maximalen Körpergewicht der NWCR-Probanden vor der Gewichtsabnahme entsprechen. Diese Personen sind übergewichtig oder fettleibig (BMI ≥ 26-45).
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Unkontrolliertes HTN (>160/100)
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung: CHF oder Angina pectoris, Vorhofflimmern oder ventrikuläre Tachykardie oder signifikante Anomalie im Ruhe-EKG
- Symptome, die auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung hindeuten: Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei leichter Anstrengung, Schwindel, Ohnmacht.
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung: Schlaganfall, TIA oder Anfallsleiden
- Aktuelle Behandlung von Krebs (außer Haut)
- Schwere Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Schwere Arthritis oder andere Muskel-Skelett-Erkrankungen
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Aktive psychiatrische Erkrankung
- Positive Reaktion auf PAR-Q, was auf die Notwendigkeit einer überwachten körperlichen Aktivität hinweist
- Andere schwerwiegende Erkrankungen, die vom Prüfarzt festgestellt wurden und die körperliche Aktivität einschränken oder eine überwachte Aktivität erfordern würden.
- Schwangere und stillende Frauen sowie Frauen, die aktiv versuchen, schwanger zu werden (Frauen nach der Menopause mit einer stabilen HRT-Dosis und Frauen vor der Menopause mit einem stabilen OCP-Regime dürfen teilnehmen)
- Rauchen in den letzten 6 Monaten
- Probanden, die verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einnehmen, die die RMR beeinflussen können, einschließlich Betablocker, Stimulanzien wie Ritalin und Appetitzügler.
- Probanden, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben oder die derzeit ihren Gewichtsverlust mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion aufrechterhalten.
- Schwere Klaustrophobie
- Moderate oder hohe körperliche Aktivität am Arbeitsplatz und nicht in der Lage, die Aktivität am Arbeitsplatz zu reduzieren, von zu Hause aus zu arbeiten oder sich von der Arbeit freizunehmen, um an Studie 2 teilzunehmen.
- Wir werden Kontrollen ausschließen, wenn sie gewichtsreduziert sind (bei Aufrechterhaltung eines Gewichtsverlusts von ≥ 30 Pfund).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Weight Loss Maintainers (WLM)
Personen, die einen Gewichtsverlust von ≥ 13,6 kg (30 lb) für ≥ 1 Jahr aufrechterhalten
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Normalgewichtskontrollen (NC)
Normalgewichtige Personen, deren BMI mit dem aktuellen BMI der WLM abgeglichen wurde.
NC musste gewichtsstabil sein und durfte einen Gewichtsverlust von ≥ 13,6 kg nicht aufrechterhalten
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Kontrollen bei Übergewicht/Adipositas (OC)
Personen mit Übergewicht/Adipositas, deren BMI auf den maximalen BMI von WLM vor der Gewichtsabnahme abgestimmt wurde.
OC musste gewichtsstabil sein und durfte einen Gewichtsverlust von ≥ 13,6 kg nicht aufrechterhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter täglicher Energieverbrauch (TDEE)
Zeitfenster: Bei 8 Tagen
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Nach einem 12-stündigen Fasten über Nacht stellten die Teilnehmer am ersten Tag eine Ausgangsurinprobe zur Verfügung.
Den Teilnehmern wurde dann eine orale Dosis von doppelt markiertem Wasser (DLW) mit 1,8 g 10 % 18O/kg Gesamtkörperwasser (TBW) und 0,12 g/kg TBW von 99,9 % Deuterium verabreicht.
TBW wurde auf 73 % der FFM von DXA geschätzt.
Der Dosierbecher wurde zweimal mit 30 ml Wasser gespült und die Spüldosis verbraucht.
Der genaue Zeitpunkt der Dosierung wurde aufgezeichnet.
Zusätzliche Urinproben wurden nach einer 4-stündigen und 5-stündigen Post-Dose-Gleichgewichtsperiode und dann wieder zu den gleichen Zeiten am Tag 8 gesammelt. TDEE über die Tage 1-8 wurde unter Verwendung einer einzelnen DLW-Dosis und der Zwei-Punkte-Methode nach Schoeller und Kollegen bestimmt .
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Bei 8 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Energieverbrauch für körperliche Aktivität (PAEE)
Zeitfenster: Bei 8 Tagen
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PAEE wurde als TDEE – TEF – REE berechnet.
Da die Energiekosten von PA für eine bestimmte Intensität und Dauer proportional zum Körpergewicht sind, wurde PAEE außerdem auch relativ zum Körpergewicht (kg) berechnet.
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Bei 8 Tagen
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Ruheenergieverbrauch (REE)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 über einen Zeitraum von 1 Woche
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REE wurde unter Verwendung von standardmäßiger indirekter Kalorimetrie (Truemax 2400, ParvoMedics, Salt Lake City, UT) mit der belüfteten Haubentechnik gemessen.
Die Studienteilnehmer kamen um 7 Uhr morgens nach einer 12-stündigen Fastenzeit an.
Die Teilnehmer ruhten 30 Minuten lang auf dem Rücken liegend, wach und leicht bekleidet in einem thermoneutralen (68–74 ˚F), schwach beleuchteten, ruhigen Raum.
Der respiratorische Gasaustausch wurde 15 Minuten lang gemessen, wobei die letzten 10 Minuten zur durchschnittlichen REE verwendet wurden.
Die Tests wurden auf Gültigkeit untersucht, um zu bestätigen, dass a) der durchschnittliche RQ 0,7-0,9 betrug und b) die durchschnittlichen metabolischen Äquivalente (METs) < 1,10 waren.
Wenn die gemittelten Daten außerhalb dieser Bereiche lagen, wurde der Test als ungültig betrachtet und von der Analyse ausgeschlossen.
REE wurde an den Tagen 1 und 8 des Freilebend-Überwachungszeitraums gesammelt und gemittelt, um einen einzigen Wert für REE zu erzeugen (Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse = 0,96).
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Tag 1 und Tag 8 über einen Zeitraum von 1 Woche
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Thermische Wirkung von Lebensmitteln (TEF)
Zeitfenster: Bei 8 Tagen
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Die thermische Wirkung von Lebensmitteln (TEF) wurde mit 10 % von TDEE berechnet.
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Bei 8 Tagen
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Körperliches Aktivitätsniveau (PAL)
Zeitfenster: Bei 8 Tagen
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PAL wurde als TDEE/REE berechnet.
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Bei 8 Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muster der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bei 8 Tagen
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PA-Muster wurden unter Verwendung des activPALTM-Aktivitätsmonitors (PAL Technologies, Glasgow, Schottland) bewertet.
Das activPALTM ist ein kleines (23 x 43 x 5 mm) und leichtes (10 Gramm) Gerät, das vom Beschleunigungsmesser abgeleitete Informationen über die Oberschenkelposition verwendet, um die Zeit zu schätzen, die mit Sitzen/Liegen, Stehen und Gehen verbracht wird.
Das Gerät wird am vorderen Oberschenkel befestigt und durch Einwickeln in eine Nitrilhülle wasserdicht gemacht, was eine 24-Stunden-Messung ermöglicht.
Die Teilnehmer wurden gebeten, das Gerät sieben Tage lang ununterbrochen zu tragen.
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Bei 8 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Catenacci, MD, University of CO
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dahle JH, Ostendorf DM, Zaman A, Pan Z, Melanson EL, Catenacci VA. Underreporting of energy intake in weight loss maintainers. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):257-266. doi: 10.1093/ajcn/nqab012.
- Ostendorf DM, Caldwell AE, Creasy SA, Pan Z, Lyden K, Bergouignan A, MacLean PS, Wyatt HR, Hill JO, Melanson EL, Catenacci VA. Physical Activity Energy Expenditure and Total Daily Energy Expenditure in Successful Weight Loss Maintainers. Obesity (Silver Spring). 2019 Mar;27(3):496-504. doi: 10.1002/oby.22373.
- Ostendorf DM, Melanson EL, Caldwell AE, Creasy SA, Pan Z, MacLean PS, Wyatt HR, Hill JO, Catenacci VA. No consistent evidence of a disproportionately low resting energy expenditure in long-term successful weight-loss maintainers. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):658-666. doi: 10.1093/ajcn/nqy179.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-0584
- 1K23DK078913 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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