- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03422380
Energiankulutus ja painonpudotuksen ylläpito
tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Energiakulut kohteissa, jotka onnistuivat painonpudotuksen ylläpidossa
Liikalihavuus on saavuttamassa epidemian mittasuhteet ja uhkaa sekä ihmisten terveyttä että elämänlaatua kaikkialla maailmassa.
Vaikka monet ihmiset onnistuvat lyhyen aikavälin painonpudotuksessa, painonpudotuksen ylläpito on suurin este lihavuuden menestyksekkäälle hoidolle.
Korkea fyysinen aktiivisuus liittyy johdonmukaisesti onnistumiseen painonpudotuksen ylläpidossa.
Tämän ehdotuksen päätavoitteena on ymmärtää, kuinka ja miksi korkea fyysinen aktiivisuus on kriittistä painonpudotuksen pitkäaikaiselle ylläpitämiselle.
Tämä projekti hyödyntää National Weight Control Registry (NWCR) -rekisteriä, joka seuraa yli 6000 henkilöä, jotka ovat pudonneet ≥30 kiloa ≥1 vuoden ajan.
Ymmärtäminen, kuinka yksilöt onnistuvat painonpudotuksen ylläpitämisessä saavuttamaan energiatasapainon, antaa tärkeän käsityksen strategioista, jotka auttavat useampia ihmisiä jatkamaan painonpudotusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoitiin kolmeen ryhmään: painonpudotuksen ylläpitäjät (WLM: ≥13,6 kg:n painonpudotuksen ylläpitäminen ≥1 vuoden ajan), normaalipainon kontrolloijat (NC: Body Mass Index (BMI), joka on sovitettu WLM:n nykyiseen painoindeksiin) ja kontrollit, joilla oli ylipainoa/ liikalihavuus (Overweight Controls (OC): BMI vastaa painonpudotusta edeltävää WLM:n maksimipainoindeksiä).
Tutkijat olettavat, että päivittäisen energian kokonaiskulutus (TDEE) WLM:ssä on samanlainen kuin OC, mutta on huomattavasti suurempi kuin NC. Korkea tahdonvoimainen fyysinen aktiivisuus voi kompensoida energiankulutuksen vähenemistä ("energiavaje"), joka on odotettu painonpudotuksen tulos.
Tämä antaa WLM:lle mahdollisuuden ylläpitää korkeaa "energiavirtaa", mikä saattaa helpottaa kehon painon optimaalista säätelyä ajan myötä.
Tutkijat käyttävät kaksinkertaisesti merkittyä vettä vertaillakseen TDEE:tä WLM:ssä ja sekä NC:ssä että OC:ssa.
Tutkijat vertailevat myös TDEE:n yksittäisiä komponentteja, mukaan lukien lepoenergian kulutus (REE), ruoan lämpövaikutus (TEF), fyysisen aktiivisuuden energiankulutus (PAEE) ja fyysisen aktiivisuuden taso (PAL) ryhmien välillä.
Tutkijat olettavat myös, että REE WLM:ssä on samanlainen kuin molempien tyyppien kontrollit vapaissa elinoloissa, mutta vähenee fyysisen passiivisuuden jälkeen ja on huomattavasti vähemmän kuin kontrollit.
Jyrsijöillä tehdyt tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet todisteita aineenvaihdunnan tehokkuuden lisääntymisestä vähentyneessä lihavassa tilassa, mikä ilmenee ennustettua alhaisempana REE-arvona.
Ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet ristiriitaisia tuloksia, mutta harvat tutkimukset ovat kontrolloineet tavanomaista fyysistä aktiivisuutta.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että REE on suurempi aikuisilla, jotka harrastavat säännöllistä liikuntaa, kuin heidän istuvat ikäisensä; Tämä ero voi johtua osittain REE:n voimakkaammasta sympaattisen hermoston stimulaatiosta, jota esiintyy tavallisesti harjoittavilla aikuisilla.
Tutkijat uskovat, että aineenvaihdunnan tehokkuus lisääntyy alentuneessa lihavassa tilassa, mikä ilmenee ennustettua alhaisempana REE-arvona, ja että korkea fyysinen aktiivisuus "peittää" tai "korjaa" tämän metabolisen tehokkuuden.
Tutkijat vertaavat REE:tä vapaissa elinoloissa ja kokeellisesti määrätyn pienennetyn energiavirran aikana (rajoitettu fyysinen aktiivisuus ja vastaava energiansaannin vähennys) WLM:ssä ja kontrolleissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ehdotetun tutkimussuunnitelman tarkoituksena on kerätä lisätietoa NWCR:ssä aiemmin ilmoittautuneista aikuisten tutkimushenkilöistä, jotka eivät sisällä lapsia.
NWCR:ssä on noin 70 % naisia ja 30 % miehiä.
Odotamme tässä tutkimuksessa tutkivan yhtä paljon miehiä ja naisia.
Vähemmistöt muodostavat noin 7 % kaikista koehenkilöistä NWCR:ssä.
Ehdotetuissa tutkimuksissa ei tehdä rotuun tai etniseen taustaan liittyviä poissulkemisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehiä tai naisia
- Ikä 18-65
- Paino vakaa (<10 lb ruumiinpainon vaihtelu edellisten 6 kuukauden aikana) tai
- NWCR-potilaat, jotka onnistuivat painonpudotuksen ylläpidossa (säilyttäen painonpudotuksen ≥ 30 puntaa vähintään 2 vuoden ajan)
- Non-Reduced Weight Matched Controls: Yksilöt, jotka on sovitettu NWCR-koehenkilöiden nykyiseen ruumiinpainoon. Nämä henkilöt ovat normaalipainoisia (BMI 18-25, BMI enintään 27 sallittu miehillä, joiden vyötärön ympärysmitta on < 40 cm), eikä heillä ole aiemmin ollut ylipainoa tai lihavuutta (BMI > 25) eivätkä he jatka painonpudotusta ≥ 30 puntaa.
- Ei-vähennetty liikalihavuuskontrollit: Yksilöt, jotka on sovitettu NWCR-potilaiden maksimaaliseen painonpudotusta edeltävään ruumiinpainoon. Nämä henkilöt ovat ylipainoisia tai lihavia (BMI ≥ 26-45).
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Hallitsematon HTN (>160/100)
- Aiempi sydänsairaus: sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, eteisvärinä tai kammiotakykardia tai merkittävä poikkeavuus lepo-EKG:ssä
- Sydän- ja verisuonitauteihin viittaavat oireet: rintakipu, hengenahdistus levossa tai lievässä rasituksessa, huimaus, pyörtyminen.
- Aiempi neurologinen sairaus: aivohalvaus, TIA tai kohtaushäiriö
- Nykyinen syövän hoito (paitsi iho)
- Vaikea keuhko-, maksa- tai munuaissairaus
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- Vaikea niveltulehdus tai muu tuki- ja liikuntaelinhäiriö
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Aktiivinen psykiatrinen sairaus
- Positiivinen vaste PAR-Q:lle, mikä osoittaa seurannan vaatimuksen
- Muu tutkijan määrittämä vakava sairaus, joka rajoittaisi fyysistä aktiivisuutta tai vaatisi seurattua toimintaa.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi aktiivisesti (postmenopausaaliset naiset, jotka saavat vakaata hormonikorvaushoitoa, ja premenopausaaliset naiset, jotka saavat vakaata OCP-hoitoa, saavat osallistua)
- Tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät resepti- tai käsikauppalääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa RMR:ään, mukaan lukien beetasalpaajat, stimulantit, kuten ritaliini, ja ruokahalua vähentävät lääkkeet.
- Koehenkilöt, joille on tehty bariatrinen leikkaus tai jotka tällä hetkellä ylläpitävät painoaan reseptipainonpudotuslääkkeillä tai lisäravinteilla.
- Vaikea klaustrofobia
- Kohtalainen tai korkea fyysinen aktiivisuus työpaikalla, etkä pysty vähentämään työpaikan aktiivisuutta, työskentelemään kotoa tai pitämään vapaata tutkimukseen 2 osallistumiseksi.
- Jätämme pois kontrollit, jos niiden paino on alennettu (painonpudotus ≥ 30 kiloa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Painonpudotuksen ylläpitäjät (WLM)
Henkilöt, joiden paino on pudonnut ≥13,6 kg (30 lb) ≥1 vuoden ajan
|
|
Normaalipainon säätimet (NC)
Normaalipainoiset henkilöt, joiden BMI vastasi WLM:n nykyistä BMI:tä.
NC:n piti olla vakaa, eikä painonpudotus ≥ 13,6 kg ollut ylläpidettävä
|
|
Kontrollit, joilla on ylipainoa/lihavuutta (OC)
Henkilöt, joilla on ylipainoa/lihavia ja joiden BMI oli sovitettu WLM:n painonpudotusta edeltävään maksimipainoindeksiin.
OC:n painon oli oltava vakaa, eikä painonpudotus ≥13,6 kiloa säilynyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset energiakulut yhteensä (TDEE)
Aikaikkuna: 8 päivän kohdalla
|
12 tunnin yön yli paaston jälkeen osallistujat toimittivat lähtötilanteen virtsanäytteen päivänä 1.
Osallistujille annettiin sitten oraalinen annos kaksinkertaisesti merkittyä vettä (DLW), joka sisälsi 1,8 g 10 % 18O/kg koko kehon vettä (TBW) ja 0,12 g/kg TBW 99,9 % deuteriumia.
TBW:n arvioitiin olevan 73 % DXA:n FFM:stä.
Annostelukuppi huuhdeltiin kahdesti 30 ml:lla vettä ja huuhteluannos kului.
Tarkka annosteluaika kirjattiin.
Lisää virtsanäytteitä kerättiin 4 tunnin ja 5 tunnin annoksen jälkeisen tasapainojakson jälkeen ja sitten uudelleen samoihin aikoihin päivänä 8. TDEE päivinä 1-8 määritettiin käyttämällä yhtä DLW-annosta ja kaksipistemenetelmää Schoellerin ja kollegoiden mukaan. .
|
8 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden energiakulut (PAEE)
Aikaikkuna: 8 päivän kohdalla
|
PAEE laskettiin muodossa TDEE - TEF - REE.
Lisäksi, koska PA:n energiakustannukset ovat verrannollisia kehon painoon tietyllä intensiteetillä ja kestolla, PAEE laskettiin myös suhteessa ruumiinpainoon (kg).
|
8 päivän kohdalla
|
|
Lepoenergiakulut (REE)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 viikon aikana
|
REE mitattiin käyttämällä tavanomaista epäsuoraa kalorimetriaa (Truemax 2400, ParvoMedics, Salt Lake City, UT) ventilated hood -tekniikalla.
Tutkimuksen osallistujat saapuivat kello 7 aamulla 12 tunnin yön paaston jälkeen.
Osallistujat lepäsivät selällään, hereillä ja kevyesti puettuna lämpöneutraalissa (68-74 ˚F), hämärässä, melko huoneessa 30 minuuttia.
Hengityselinten kaasunvaihtoa mitattiin 15 minuutin ajan, käyttäen viimeisten 10 minuutin keskiarvoa REE:tä.
Testien pätevyys tutkittiin sen varmistamiseksi, että a) keskimääräinen RQ oli 0,7-0,9 ja b) keskimääräiset aineenvaihduntaekvivalentit (MET:t) <1,10.
Jos keskimääräiset tiedot jäivät näiden vaihteluvälien ulkopuolelle, testi katsottiin kelpaamattomaksi ja jätettiin analyysin ulkopuolelle.
REE kerättiin vapaana elämisen seurantajakson päivinä 1 ja 8 ja keskiarvo tuotettiin yksittäinen arvo REE:lle (luokan sisäinen korrelaatiokerroin = 0,96).
|
Päivä 1 ja päivä 8 viikon aikana
|
|
Ruoan lämpövaikutus (TEF)
Aikaikkuna: 8 päivän kohdalla
|
Ruoan lämpövaikutus (TEF) laskettiin 10 %:ksi TDEE:stä.
|
8 päivän kohdalla
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso (PAL)
Aikaikkuna: 8 päivän kohdalla
|
PAL laskettiin muodossa TDEE/REE.
|
8 päivän kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden mallit
Aikaikkuna: 8 päivän kohdalla
|
PA-kuviot arvioitiin käyttämällä activPALTM-aktiivisuusmonitoria (PAL Technologies, Glasgow, Skotlanti).
ActivPALTM on pieni (23x43x5 mm) ja kevyt (10 grammaa) laite, joka käyttää kiihtyvyysmittarilla saatuja tietoja reisien asennosta arvioidakseen istumiseen/makaamiseen, seisomiseen ja astumiseen käytettyä aikaa.
Laite on kiinnitetty reiden etuosaan ja on vesitiivis käärimällä se nitriiliholkkiin, mikä mahdollistaa 24 tunnin mittauksen.
Osallistujia pyydettiin käyttämään laitetta jatkuvasti seitsemän päivän ajan.
|
8 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Catenacci, MD, University of CO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dahle JH, Ostendorf DM, Zaman A, Pan Z, Melanson EL, Catenacci VA. Underreporting of energy intake in weight loss maintainers. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):257-266. doi: 10.1093/ajcn/nqab012.
- Ostendorf DM, Caldwell AE, Creasy SA, Pan Z, Lyden K, Bergouignan A, MacLean PS, Wyatt HR, Hill JO, Melanson EL, Catenacci VA. Physical Activity Energy Expenditure and Total Daily Energy Expenditure in Successful Weight Loss Maintainers. Obesity (Silver Spring). 2019 Mar;27(3):496-504. doi: 10.1002/oby.22373.
- Ostendorf DM, Melanson EL, Caldwell AE, Creasy SA, Pan Z, MacLean PS, Wyatt HR, Hill JO, Catenacci VA. No consistent evidence of a disproportionately low resting energy expenditure in long-term successful weight-loss maintainers. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):658-666. doi: 10.1093/ajcn/nqy179.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-0584
- 1K23DK078913 (NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .