- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03422380
Gasto de energia e manutenção da perda de peso
30 de janeiro de 2018 atualizado por: University of Colorado, Denver
Gasto de energia em indivíduos bem-sucedidos na manutenção da perda de peso
A obesidade está atingindo proporções epidêmicas e ameaça tanto a saúde quanto a qualidade de vida das pessoas em todo o mundo.
Embora muitos indivíduos tenham sucesso na perda de peso a curto prazo, a manutenção da perda de peso é a maior barreira para o sucesso do tratamento da obesidade.
Altos níveis de atividade física estão consistentemente associados ao sucesso na manutenção da perda de peso.
O principal objetivo desta proposta é entender como e por que altos níveis de atividade física são críticos para a manutenção da perda de peso a longo prazo.
Este projeto tira proveito do National Weight Control Registry (NWCR), que acompanha mais de 6.000 indivíduos que mantiveram uma perda de peso de ≥30 libras por ≥1 ano.
Compreender como os indivíduos bem-sucedidos na manutenção da perda de peso alcançam o equilíbrio energético fornecerá informações importantes sobre estratégias para ajudar mais pessoas a manter a perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os participantes foram recrutados em três grupos: mantenedores da perda de peso (WLM: mantendo ≥13,6 kg de perda de peso por ≥1 ano), controles com peso normal (NC: Índice de Massa Corporal (IMC) correspondente ao IMC atual de WLM) e controles com sobrepeso/ obesidade (controles de sobrepeso (CO): IMC compatível com o IMC máximo pré-perda de peso de WLM).
Os investigadores levantam a hipótese de que o gasto energético diário total (TDEE) em WLM é semelhante ao OC, mas é significativamente maior que o NC. Altos níveis de atividade física volitiva podem compensar a redução no gasto de energia ("intervalo de energia") que é o resultado esperado da perda de peso.
Isso permite que o WLM mantenha um alto nível de "fluxo de energia", o que pode facilitar a regulação ideal do peso corporal ao longo do tempo.
Os investigadores usarão água duplamente marcada para comparar TDEE em WLM e NC e OC.
Os investigadores também compararão os componentes individuais do TDEE, incluindo gasto energético em repouso (GER), efeito térmico dos alimentos (TEF), gasto energético da atividade física (PAEE) e nível de atividade física (PAL) entre os grupos.
Os investigadores também levantaram a hipótese de que o REE em WLM é semelhante aos controles de ambos os tipos em condições de vida livre, mas diminuirá após um período de inatividade física e será significativamente menor do que os controles.
Estudos em roedores mostraram consistentemente evidências de um aumento na eficiência metabólica no estado obeso reduzido, manifestado por um REE menor do que o previsto.
Estudos em humanos mostraram resultados mistos, porém poucos estudos controlaram o nível habitual de atividade física.
Evidências recentes sugerem que o REE é maior em adultos que realizam exercícios regulares do que em seus pares sedentários; essa diferença pode ser atribuída em parte à maior estimulação tônica do sistema nervoso simpático do GER que ocorre em adultos que se exercitam habitualmente.
Os investigadores acreditam que há um aumento na eficiência metabólica no estado obeso reduzido, manifestado por um REE menor do que o previsto, e que altos níveis de atividade física funcionam para "mascarar" ou "corrigir" essa eficiência metabólica.
Os investigadores irão comparar o GER em condições de vida livre e durante um período experimentalmente imposto de fluxo de energia reduzido (atividade física restrita combinada com uma redução equivalente na ingestão de energia) em WLM e controles.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
112
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O projeto de estudo proposto visa coletar dados adicionais sobre indivíduos adultos previamente inscritos no NWCR, que não inclui crianças.
O NWCR contém aproximadamente 70% de mulheres e 30% de homens.
Prevemos estudar números iguais de homens e mulheres neste estudo.
As minorias compreendem aproximadamente 7% do total de assuntos no NWCR.
Nos estudos propostos, não haverá exclusões por origem racial ou étnica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres
- Idade 18-65
- Peso estável (flutuação <10 lb no peso corporal nos últimos 6 meses) ou
- Indivíduos NWCR tiveram sucesso na manutenção da perda de peso (mantendo uma perda de ≥ 30 libras por pelo menos 2 anos)
- Controles pareados de peso não reduzido: Indivíduos pareados com o peso corporal atual dos sujeitos NWCR. Esses indivíduos terão peso normal (IMC 18-25, IMC até 27 permitido em homens com circunferência da cintura < 40 cm) e não terão histórico de sobrepeso ou obesidade (IMC > 25) e não manterão uma perda de peso ≥ 30 libras.
- Controles obesos não reduzidos: Indivíduos pareados com o peso corporal máximo pré-perda de peso dos indivíduos NWCR. Esses indivíduos terão sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 26-45).
Critério de exclusão:
- Diabetes
- hipertensão não controlada (>160/100)
- Histórico de doença cardíaca: ICC ou angina, fibrilação atrial ou taquicardia ventricular, ou anormalidade significativa no ECG em repouso
- Sintomas sugestivos de doença cardiovascular: dor no peito, falta de ar em repouso ou com pequenos esforços, tontura, síncope.
- Histórico de doença neurológica: acidente vascular cerebral, AIT ou distúrbio convulsivo
- Tratamento atual para câncer (exceto pele)
- Doença pulmonar, hepática ou renal grave
- Distúrbio da tireoide não tratado
- Artrite grave ou outro distúrbio musculoesquelético
- Abuso de álcool ou drogas
- Doença psiquiátrica ativa
- Resposta positiva ao PAR-Q indicando necessidade de atividade física monitorada
- Outra condição médica séria determinada pelo investigador que limitaria a atividade física ou exigiria atividade monitorada.
- Mulheres grávidas e lactantes e mulheres tentando engravidar ativamente (mulheres na pós-menopausa em uma dose estável de TRH e mulheres na pré-menopausa em um regime estável de ACO poderão participar)
- Fumar nos últimos 6 meses
- Indivíduos que usam medicamentos prescritos ou de venda livre que podem afetar a RMR, incluindo betabloqueadores, estimulantes como Ritalina e supressores de apetite.
- Indivíduos que passaram por cirurgia bariátrica ou que atualmente mantêm sua perda de peso com medicamentos ou suplementos prescritos para perda de peso.
- claustrofobia severa
- Níveis moderados ou altos de atividade física no local de trabalho e incapaz de reduzir a atividade no local de trabalho, trabalhar em casa ou tirar folga do trabalho para participar do Estudo 2.
- Excluiremos os controles se tiverem peso reduzido (mantendo uma perda de peso ≥ 30 libras).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mantenedores de perda de peso (WLM)
Indivíduos que mantêm perda de peso ≥13,6 kg (30 lb) por ≥1 ano
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Controles de Peso Normal (NC)
Indivíduos com peso normal cujo IMC foi compatível com o IMC atual do WLM.
NC tinha que ter peso estável e não manter uma perda de peso ≥13,6kg
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Controles com Sobrepeso/Obesidade (OC)
Indivíduos com sobrepeso/obesidade cujo IMC correspondia ao IMC máximo pré-perda de peso de WLM.
OC tinha que ter peso estável e não manter uma perda de peso ≥13,6kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gasto Total Diário de Energia (TDEE)
Prazo: Aos 8 dias
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Após um jejum noturno de 12 horas, os participantes forneceram uma amostra de urina inicial no dia 1.
Os participantes receberam então uma dose oral de água duplamente marcada (DLW) contendo 1,8 g 10% 18O/kg de água corporal total (TBW) e 0,12 g/kg TBW de 99,9% deutério.
TBW foi estimado como 73% da MLG de DXA.
O copo doseador foi enxaguado duas vezes com 30 mL de água e a dose de lavagem consumida.
A hora exata da dosagem foi registrada.
Amostras adicionais de urina foram coletadas após um período de equilíbrio pós-dose de 4 horas e 5 horas e novamente nos mesmos horários no dia 8. O TDEE nos dias 1-8 foi determinado usando uma única dose de DLW e o método de dois pontos de acordo com Schoeller e colegas .
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Aos 8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gasto Energético da Atividade Física (PAEE)
Prazo: Aos 8 dias
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O PAEE foi calculado como TDEE - TEF - REE.
Além disso, como o gasto energético da AF é proporcional ao peso corporal para determinada intensidade e duração, o PAEE também foi calculado em relação ao peso corporal (kg).
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Aos 8 dias
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Despesa de energia em repouso (REE)
Prazo: Dia 1 e Dia 8 durante um período de 1 semana
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O GER foi medido usando calorimetria indireta padrão (Truemax 2400, ParvoMedics, Salt Lake City, UT) com a técnica de capuz ventilado.
Os participantes do estudo chegaram às 7h após um jejum noturno de 12 horas.
Os participantes descansaram em decúbito dorsal, acordados e com roupas leves em um ambiente termoneutro (68-74 ˚F), pouco iluminado, bastante espaço por 30 minutos.
A troca gasosa respiratória foi medida por 15 minutos, usando os últimos 10 minutos para o GER médio.
Os testes foram examinados quanto à validade para confirmar a) QR médio foi de 0,7-0,9 eb) equivalentes metabólicos médios (METs) <1,10.
Se os dados médios caíssem fora desses intervalos, o teste era considerado inválido e excluído da análise.
O REE foi coletado nos dias 1 e 8 do período de monitoramento de vida livre e calculado para produzir um único valor para o REE (coeficiente de correlação intraclasse = 0,96).
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Dia 1 e Dia 8 durante um período de 1 semana
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Efeito Térmico dos Alimentos (TEF)
Prazo: Aos 8 dias
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O efeito térmico dos alimentos (TEF) foi calculado como 10% do TDEE.
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Aos 8 dias
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Nível de Atividade Física (PAL)
Prazo: Aos 8 dias
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O PAL foi calculado como TDEE/REE.
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Aos 8 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de atividade física
Prazo: Aos 8 dias
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Os padrões de AF foram avaliados usando o monitor de atividade activPALTM (PAL Technologies, Glasgow, Escócia).
O activPALTM é um dispositivo pequeno (23x43x5 mm) e leve (10 gramas) que usa informações derivadas do acelerômetro sobre a posição da coxa para estimar o tempo gasto sentado/deitado, em pé e andando.
O dispositivo é fixado na parte anterior da coxa e é impermeabilizado envolvendo-o em uma luva de nitrilo, permitindo a medição de 24 horas.
Os participantes foram convidados a usar o dispositivo continuamente por sete dias.
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Aos 8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Catenacci, MD, University of CO
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dahle JH, Ostendorf DM, Zaman A, Pan Z, Melanson EL, Catenacci VA. Underreporting of energy intake in weight loss maintainers. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):257-266. doi: 10.1093/ajcn/nqab012.
- Ostendorf DM, Caldwell AE, Creasy SA, Pan Z, Lyden K, Bergouignan A, MacLean PS, Wyatt HR, Hill JO, Melanson EL, Catenacci VA. Physical Activity Energy Expenditure and Total Daily Energy Expenditure in Successful Weight Loss Maintainers. Obesity (Silver Spring). 2019 Mar;27(3):496-504. doi: 10.1002/oby.22373.
- Ostendorf DM, Melanson EL, Caldwell AE, Creasy SA, Pan Z, MacLean PS, Wyatt HR, Hill JO, Catenacci VA. No consistent evidence of a disproportionately low resting energy expenditure in long-term successful weight-loss maintainers. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):658-666. doi: 10.1093/ajcn/nqy179.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-0584
- 1K23DK078913 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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