- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03442322
Optimiser les soins pour les patients atteints de démence
Optimiser les soins pour les patients atteints de démence : une comparaison de deux approches de traitement non pharmacologiques
Sur les 1,4 million de résidents des maisons de soins infirmiers (NH) dans les établissements de soins de longue durée, plus de la moitié sont atteints de la maladie d'Alzheimer ou de démence. En raison des changements dans leurs routines quotidiennes familières, de la difficulté à exprimer leurs pensées ou à demander ce dont ils ont besoin, et de la surstimulation (comme le bruit) ou de la sous-stimulation (comme le manque d'activité), les personnes atteintes de démence affichent souvent des comportements perturbateurs comme résister à l'aide ou répéter les mêmes phrases. Des médicaments sont souvent prescrits pour réduire l'agitation et les comportements agressifs; cependant, ces médicaments peuvent ne pas être efficaces et avoir un impact négatif sur l'individu. Par conséquent, les familles et les autres parties prenantes préconisent fortement l'utilisation d'autres types d'approches qui se concentrent sur la minimisation de la cause du comportement. Deux méthodologies basées sur l'établissement comprennent l'approche transdisciplinaire pour les soins intégrés de la démence, qui combine l'expertise de tout le personnel de NH, qui travaille ensemble pour construire un langage et une approche communs pour chaque résident, et l'approche multidisciplinaire pour les soins de la démence basés sur les problèmes, dans laquelle chaque membre du personnel réalise des évaluations individuelles et formule des recommandations spécifiques à sa discipline. Bien que des recherches antérieures suggèrent que ces deux approches basées sur les installations sont utiles, les circonstances dans lesquelles chaque approche est la plus efficace ne sont pas claires. Ce projet randomisera prospectivement 80 maisons de soins infirmiers dans l'un des deux bras de traitement afin de comparer l'effet de l'approche transdisciplinaire par rapport à l'approche multidisciplinaire.
Cette étude examinera la différence entre les deux comparateurs en ce qui concerne les taux d'établissement de médicaments délivrés aux résidents atteints de démence, entraînant une amélioration de la qualité de vie du résident.
Ce projet est important car il abordera un dilemme clinique clé auquel le personnel de NH est confronté alors qu'il s'efforce d'optimiser l'utilisation d'approches alternatives pour réduire les comportements perturbateurs chez les résidents atteints de démence. Transformer la qualité des soins aux personnes atteintes de démence dans les NH et améliorer la qualité de vie des résidents atteints de démence sont des priorités élevées pour les familles et les autres intervenants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les établissements de soins infirmiers admissibles
- Absence de programme de lutte contre la démence visant à réduire l'utilisation de médicaments psychotropes hors AMM
- chacun sert plus de 60 résidents de soins de longue durée atteints de la maladie d'Alzheimer ou de démence
- répondre aux exigences minimales du Center for Medicare & Medicaid Services pour les NH (par exemple, respecter le nombre d'heures de formation du personnel sur les soins de la démence, effectuer des évaluations régulières des résidents).
Critère d'exclusion:
Les installations seront exclues si elles ont
- moins de 60 résidents de longue durée
- un programme officiel de soins aux personnes atteintes de démence est en place
- un programme de réduction des médicaments psychotropes hors AMM
- est situé dans un État qui exige plus que le minimum du Center for Medicare & Medicaid Services pour les exigences de formation du personnel sur le thème des soins de la démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: approche transdisciplinaire
L'approche transdisciplinaire qui est intégrée dans toutes les disciplines et offre une formation de base à tous les prestataires, membres du personnel et parties prenantes, en utilisant un langage commun pour répondre aux préoccupations en matière de soins et soutenir la continuité et la durabilité
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Cette approche est intégrée dans toutes les disciplines et offre une formation de base à tous les prestataires, membres du personnel et parties prenantes, en utilisant un langage commun pour répondre aux préoccupations en matière de soins et soutenir la continuité et la durabilité ;
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Comparateur actif: approche pluridisciplinaire
L'approche multidisciplinaire qui est axée sur les problèmes et s'appuie sur l'expertise de fournisseurs de soins de santé individuels (p. ex., ergothérapie) pour répondre aux préoccupations en matière de soins.
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Il s'agit d'une approche axée sur les problèmes qui s'appuie sur l'expertise de fournisseurs de soins de santé individuels (p. ex., ergothérapie) pour répondre aux préoccupations en matière de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délivrance de médicaments psychotropes
Délai: Période de 6 mois (mois 1-6)
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Pourcentage de résidents de maisons de retraite atteints de démence qui ont reçu un ou plusieurs médicaments antipsychotiques au cours des mois 1 à 6 d'intervention.
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Période de 6 mois (mois 1-6)
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Délivrance de médicaments psychotropes
Délai: Période de 12 mois (mois 7-12)
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Pourcentage de résidents de maisons de retraite atteints de démence qui ont reçu un ou plusieurs médicaments antipsychotiques au cours des mois 7 à 12 d'intervention.
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Période de 12 mois (mois 7-12)
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Délivrance de médicaments psychotropes
Délai: Période de 18 mois (mois 13-18)
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Pourcentage de résidents de maisons de retraite atteints de démence qui ont reçu un ou plusieurs médicaments antipsychotiques au cours des mois 13 à 18 d'intervention.
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Période de 18 mois (mois 13-18)
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Symptômes comportementaux
Délai: Période de 6 mois (mois 1-6)
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Pourcentage de résidents de maisons de retraite atteints de démence qui présentaient des symptômes comportementaux au cours des mois 1 à 6 d'intervention.
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Période de 6 mois (mois 1-6)
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Symptômes comportementaux
Délai: Période de 12 mois (mois 7-12)
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Pourcentage de résidents de maisons de retraite atteints de démence qui présentaient des symptômes comportementaux au cours des mois 7 à 12 d'intervention.
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Période de 12 mois (mois 7-12)
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Symptômes comportementaux
Délai: Période de 18 mois (mois 13-18)
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Pourcentage de résidents de maisons de retraite atteints de démence qui présentaient des symptômes comportementaux au cours des mois 13 à 18 d'intervention.
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Période de 18 mois (mois 13-18)
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Errant
Délai: Période de 6 mois (mois 1-6)
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Pourcentage de résidents de maisons de retraite atteints de démence qui ont erré au cours des mois 1 à 6 d'intervention.
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Période de 6 mois (mois 1-6)
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|
Errant
Délai: Période de 12 mois (mois 7-12)
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Pourcentage de résidents de maisons de retraite atteints de démence qui ont erré au cours des mois 7 à 12 d'intervention.
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Période de 12 mois (mois 7-12)
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Errant
Délai: Période de 18 mois (mois 13-18)
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Pourcentage de résidents de maisons de retraite atteints de démence qui ont erré au cours des mois 13 à 18 d'intervention.
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Période de 18 mois (mois 13-18)
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Rejet des soins
Délai: Période de 6 mois (mois 1-6)
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Pourcentage de résidents de maisons de retraite atteints de démence qui ont rejeté les soins au cours des mois 1 à 6 d'intervention.
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Période de 6 mois (mois 1-6)
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Rejet des soins
Délai: Période de 12 mois (mois 7-12)
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Pourcentage de résidents de maisons de retraite atteints de démence qui ont rejeté les soins au cours des mois 7 à 12 d'intervention.
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Période de 12 mois (mois 7-12)
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Rejet des soins
Délai: Période de 18 mois (mois 13-18)
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Pourcentage de résidents de maisons de retraite atteints de démence qui ont rejeté les soins au cours des mois 13 à 18 d'intervention.
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Période de 18 mois (mois 13-18)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids involontaire
Délai: Période de 6 mois (mois 1-6)
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Pourcentage de résidents de maisons de retraite atteints de démence qui ont subi une perte de poids involontaire au cours des mois 1 à 6 d'intervention.
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Période de 6 mois (mois 1-6)
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Perte de poids involontaire
Délai: Période de 12 mois (mois 7-12)
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Pourcentage de résidents de maisons de retraite atteints de démence qui ont subi une perte de poids involontaire au cours des mois 7 à 12 d'intervention.
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Période de 12 mois (mois 7-12)
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Perte de poids involontaire
Délai: Période de 18 mois (mois 13-18)
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Pourcentage de résidents de maisons de retraite atteints de démence qui ont subi une perte de poids involontaire au cours des mois 13 à 18 d'intervention.
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Période de 18 mois (mois 13-18)
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Chutes
Délai: Période de 6 mois (mois 1-6)
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Pourcentage de résidents de maisons de retraite atteints de démence qui ont fait des chutes au cours des mois 1 à 6 d'intervention.
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Période de 6 mois (mois 1-6)
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Chutes
Délai: Période de 12 mois (mois 7-12)
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Pourcentage de résidents de maisons de retraite atteints de démence qui ont fait des chutes au cours des mois 7 à 12 d'intervention.
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Période de 12 mois (mois 7-12)
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Chutes
Délai: Période de 18 mois (mois 13-18)
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Pourcentage de résidents de maisons de retraite atteints de démence qui ont fait des chutes au cours des mois 13 à 18 de l'intervention.
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Période de 18 mois (mois 13-18)
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Symptômes dépressifs
Délai: Période de 6 mois (mois 1-6)
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Pourcentage de résidents de maisons de retraite atteints de démence qui présentaient des symptômes dépressifs au cours des mois 1 à 6 de l'intervention
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Période de 6 mois (mois 1-6)
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Symptômes dépressifs
Délai: Période de 12 mois (mois 7-12)
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Pourcentage de résidents de maisons de retraite atteints de démence qui présentaient des symptômes dépressifs au cours des mois 7 à 12 d'intervention.
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Période de 12 mois (mois 7-12)
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Symptômes dépressifs
Délai: Période de 18 mois (mois 13-18)
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Pourcentage de résidents de maisons de retraite atteints de démence qui présentaient des symptômes dépressifs au cours des mois 13 à 18 d'intervention.
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Période de 18 mois (mois 13-18)
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Utilisation de contentions physiques
Délai: Période de 6 mois (mois 1-6)
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Pourcentage de résidents de maisons de retraite atteints de démence qui ont eu recours à des moyens de contention physique au cours des mois 1 à 6 de l'intervention.
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Période de 6 mois (mois 1-6)
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Utilisation de contentions physiques
Délai: Période de 12 mois (mois 7-12)
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Pourcentage de résidents de maisons de retraite atteints de démence qui ont eu recours à des moyens de contention physique au cours des mois 7 à 12 d'intervention.
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Période de 12 mois (mois 7-12)
|
|
Utilisation de contentions physiques
Délai: Période de 18 mois (mois 13-18)
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Pourcentage de résidents de maisons de retraite atteints de démence qui ont eu recours à des moyens de contention physique au cours des mois 13 à 18 de l'intervention.
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Période de 18 mois (mois 13-18)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalie E Leland, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19090117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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