- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03442322
Optimera vården för patienter med demens
Optimera vården för patienter med demens: En jämförelse av två icke-farmakologiska behandlingsmetoder
Av de 1,4 miljoner invånarna på vårdhem (NH) på långtidsvårdsinrättningar har mer än hälften Alzheimers sjukdom eller demens. På grund av förändringar i deras välbekanta dagliga rutiner, svårigheter att uttrycka sina tankar eller be om vad de behöver, och överstimulering (som buller) eller under stimulering (som brist på aktivitet), uppvisar individer med demens ofta störande beteenden som att motstå hjälp eller kontinuerligt upprepa samma fraser. Mediciner ordineras ofta för att minska agitation och aggressivt beteende; dessa mediciner kanske inte är effektiva och kan ha en negativ inverkan på individen. Därför förespråkar familjer och andra intressenter starkt användningen av andra typer av tillvägagångssätt som fokuserar på att minimera orsaken till beteendet. Två anläggningsbaserade metoder inkluderar det transdisciplinära förhållningssättet för integrerad demensvård, som kombinerar expertis hos all NH-personal, som arbetar tillsammans för att bygga ett gemensamt språk och förhållningssätt för varje invånare, och det multidisciplinära förhållningssättet för problembaserad demensvård, där varje anställd gör individuella bedömningar och ger disciplinspecifika rekommendationer. Även om tidigare forskning tyder på att båda dessa anläggningsbaserade tillvägagångssätt är användbara, är omständigheterna under vilka varje tillvägagångssätt är mest effektiva inte klara. Detta projekt kommer prospektivt att randomisera 80 vårdhem till en av de två behandlingsarmarna för att jämföra effekten av det transdisciplinära tillvägagångssättet kontra det multidisciplinära tillvägagångssättet.
Denna studie kommer att undersöka skillnaden mellan de två komparatorerna med avseende på anläggningsfrekvensen av mediciner som ges till invånare med demens, vilket leder till förbättrad livskvalitet för boende.
Detta projekt är viktigt eftersom det kommer att ta itu med ett centralt kliniskt dilemma som NH-personal står inför när de strävar efter att optimera användningen av alternativa metoder för att minska störande beteenden hos invånare med demens. Att förändra kvaliteten på demensvården på hälsovårdshem och förbättra livskvaliteten för invånare med demens är högt prioriterade för familjer och andra förespråkare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Berättigade vårdhem kommer
- saknar något befintligt demensprogram som syftar till att minska användningen av off-label psykotropa läkemedel
- var och en betjänar >60 långtidsvårdande boende med Alzheimers eller demens
- uppfylla Center for Medicare & Medicaid Services minimikrav för NHs (t.ex. att uppfylla det föreskrivna antalet timmar av personalutbildning om demensvård, utföra regelbundna schemalagda bedömningar av boende).
Exklusions kriterier:
Faciliteter kommer att uteslutas om de har
- mindre än 60 långtidsboende
- ett befintligt formellt demensvårdsprogram på plats
- ett off-label program för minskning av psykotropa läkemedel
- är beläget i en stat som kräver mer än Center for Medicare & Medicaid Services minimum för personalutbildningskrav på ämnet demensvård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: transdisciplinärt förhållningssätt
Det tvärvetenskapliga tillvägagångssättet som är integrerat över discipliner och ger grundläggande utbildning för alla leverantörer, personal och intressenter, med ett gemensamt språk för att ta itu med vårdproblem och stödja kontinuitet och hållbarhet
|
Detta tillvägagångssätt är integrerat över discipliner och ger grundläggande utbildning för alla leverantörer, personal och intressenter, med ett gemensamt språk för att ta itu med vårdproblem och stödja kontinuitet och hållbarhet;
|
|
Aktiv komparator: multidisciplinärt förhållningssätt
Det multidisciplinära tillvägagångssättet som är problembaserat och bygger på expertis hos enskilda vårdgivare (t.ex. arbetsterapi) för att ta itu med vårdproblem.
|
Detta är ett problembaserat tillvägagångssätt som bygger på expertis hos enskilda vårdgivare (t.ex. arbetsterapi) för att hantera vårdproblem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dispensering av psykotropa läkemedel
Tidsram: 6-månadersperiod (månader 1-6)
|
Andel av de invånare på äldreboende med demens som fått en eller flera antipsykotiska läkemedel under 1-6 månaders intervention.
|
6-månadersperiod (månader 1-6)
|
|
Dispensering av psykotropa läkemedel
Tidsram: 12-månadersperiod (månader 7-12)
|
Andel av de invånare på äldreboende med demens som fått en eller flera antipsykotiska läkemedel under 7-12 månaders intervention.
|
12-månadersperiod (månader 7-12)
|
|
Dispensering av psykotropa läkemedel
Tidsram: 18-månadersperiod (månader 13-18)
|
Andel av de invånare på äldreboende med demens som fått en eller flera antipsykotiska läkemedel under 13-18 månaders intervention.
|
18-månadersperiod (månader 13-18)
|
|
Beteendesymtom
Tidsram: 6-månadersperiod (månader 1-6)
|
Andel av invånare på äldreboende med demens som hade beteendesymtom under 1-6 månaders intervention.
|
6-månadersperiod (månader 1-6)
|
|
Beteendesymtom
Tidsram: 12-månadersperiod (månader 7-12)
|
Andel av invånare på äldreboende med demens som hade beteendesymtom under 7-12 månaders intervention.
|
12-månadersperiod (månader 7-12)
|
|
Beteendesymtom
Tidsram: 18-månadersperiod (månader 13-18)
|
Andel av invånare på äldreboende med demens som hade beteendesymtom under 13-18 månaders intervention.
|
18-månadersperiod (månader 13-18)
|
|
Vandrande
Tidsram: 6-månadersperiod (månader 1-6)
|
Andel av invånare på äldreboende med demens som hade vandrat över månaderna 1-6 av intervention.
|
6-månadersperiod (månader 1-6)
|
|
Vandrande
Tidsram: 12-månadersperiod (månader 7-12)
|
Andel av invånare på äldreboende med demens som hade vandrat över månaderna 7-12 av intervention.
|
12-månadersperiod (månader 7-12)
|
|
Vandrande
Tidsram: 18-månadersperiod (månader 13-18)
|
Andel av invånare på äldreboende med demenssjukdom som har vandrat under 13-18 månaders intervention.
|
18-månadersperiod (månader 13-18)
|
|
Avslag på vård
Tidsram: 6-månadersperiod (månader 1-6)
|
Andel av de invånare på äldreboende med demens som fått avslag på vård under 1-6 månaders intervention.
|
6-månadersperiod (månader 1-6)
|
|
Avslag på vård
Tidsram: 12-månadersperiod (månader 7-12)
|
Andel av de invånare på äldreboende med demens som fått avslag på vård under 7-12 månaders intervention.
|
12-månadersperiod (månader 7-12)
|
|
Avslag på vård
Tidsram: 18-månadersperiod (månader 13-18)
|
Andel av de invånare på äldreboende med demens som fått avslag på vård under 13-18 månaders intervention.
|
18-månadersperiod (månader 13-18)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oavsiktlig viktminskning
Tidsram: 6-månadersperiod (månader 1-6)
|
Andel av invånare på vårdhem med demens som hade oavsiktlig viktminskning under månaderna 1-6 av intervention.
|
6-månadersperiod (månader 1-6)
|
|
Oavsiktlig viktminskning
Tidsram: 12-månadersperiod (månader 7-12)
|
Andel av invånare på vårdhem med demens som hade oavsiktlig viktminskning under månaderna 7-12 av intervention.
|
12-månadersperiod (månader 7-12)
|
|
Oavsiktlig viktminskning
Tidsram: 18-månadersperiod (månader 13-18)
|
Andel av invånare på vårdhem med demens som hade oavsiktlig viktminskning under månaderna 13-18 av intervention.
|
18-månadersperiod (månader 13-18)
|
|
Falls
Tidsram: 6-månadersperiod (månader 1-6)
|
Procent av invånare på äldreboende med demens som hade fall under insatsmånad 1-6.
|
6-månadersperiod (månader 1-6)
|
|
Falls
Tidsram: 12-månadersperiod (månader 7-12)
|
Procent av invånare på äldreboende med demens som hade fall under insatsmånad 7-12.
|
12-månadersperiod (månader 7-12)
|
|
Falls
Tidsram: 18-månadersperiod (månader 13-18)
|
Procent av invånare på äldreboende med demens som hade fall under insatsmånad 13-18.
|
18-månadersperiod (månader 13-18)
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 6-månadersperiod (månader 1-6)
|
Procent av invånare på äldreboende med demens som hade depressiva symtom under 1-6 månaders intervention
|
6-månadersperiod (månader 1-6)
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 12-månadersperiod (månader 7-12)
|
Procent av boende på äldreboende med demens som hade depressiva symtom under 7-12 månaders intervention.
|
12-månadersperiod (månader 7-12)
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 18-månadersperiod (månader 13-18)
|
Procent av invånare på äldreboende med demens som hade depressiva symtom under 13-18 månaders intervention.
|
18-månadersperiod (månader 13-18)
|
|
Användning av fysiska begränsningar
Tidsram: 6-månadersperiod (månader 1-6)
|
Procent av invånare på äldreboende med demens som hade använt fysisk fasthållning under 1-6 månaders intervention.
|
6-månadersperiod (månader 1-6)
|
|
Användning av fysiska begränsningar
Tidsram: 12-månadersperiod (månader 7-12)
|
Procent av invånare på äldreboende med demens som hade använt fysisk fasthållning under 7-12 månaders intervention.
|
12-månadersperiod (månader 7-12)
|
|
Användning av fysiska begränsningar
Tidsram: 18-månadersperiod (månader 13-18)
|
Procent av invånare på äldreboende med demens som hade använt fysisk fasthållning under 13-18 månaders intervention.
|
18-månadersperiod (månader 13-18)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Natalie E Leland, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19090117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på transdisciplinärt förhållningssätt
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadFraktur i övre extremiteten | Regionalbedövning | Brachial Plexus Blocks | Perfusionsindex | VävnadsperfusionKalkon
-
University of AlbertaIndragen
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AvslutadShoulder Impingement Syndrome | Rotator Cuff tendinopati | Adhesiv kapsulit och Frozen Shoulder SyndromeSyrien Arabrepubliken
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Zimmer BiometRekrytering
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAvslutadSkull Base MeningiomKina
-
Queen's UniversityAvslutad
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadAnestesi, lokal | Brachial Plexus Block | NervblockadKalkon
-
University of California, San FranciscoAvslutadNeurokognitiv dysfunktionFörenta staterna, Kanada
-
Misr International UniversityAvslutadPlacering av tandimplantatEgypten