- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03442322
Otimizando o atendimento a pacientes com demência
Otimizando o cuidado para pacientes com demência: uma comparação de duas abordagens de tratamento não farmacológico
Dos 1,4 milhões de residentes de lares de idosos (NH) em instituições de cuidados prolongados, mais de metade tem a doença de Alzheimer ou demência. Devido a mudanças em suas rotinas diárias familiares, dificuldade em expressar seus pensamentos ou pedir o que precisam e superestimulação (como ruído) ou subestimulação (como falta de atividade), os indivíduos com demência geralmente exibem comportamentos perturbadores, como resistir à ajuda ou continuamente repetindo as mesmas frases. Medicamentos são frequentemente prescritos para reduzir a agitação e o comportamento agressivo; no entanto, esses medicamentos podem não ser eficazes e podem ter um impacto negativo no indivíduo. Portanto, as famílias e outras partes interessadas defendem fortemente o uso de outros tipos de abordagens que se concentrem em minimizar a causa do comportamento. Duas metodologias baseadas em instalações incluem a abordagem transdisciplinar para cuidados integrados de demência, que combina a experiência de todos os funcionários do NH, que trabalham juntos para construir uma linguagem e abordagem comuns para cada residente, e a abordagem multidisciplinar para cuidados de demência baseados em problemas, em que cada membro da equipe realiza avaliações individuais e faz recomendações específicas da disciplina. Embora pesquisas anteriores sugiram que ambas as abordagens baseadas em instalações são úteis, as circunstâncias em que cada abordagem é mais eficaz não são claras. Este projeto randomizará prospectivamente 80 casas de repouso para um dos dois braços de tratamento para comparar o efeito da abordagem transdisciplinar versus a abordagem multidisciplinar.
Este estudo examinará a diferença entre os dois comparadores com relação às taxas de instalação de medicamentos dispensados a residentes com demência, levando a uma melhor qualidade de vida para o residente.
Este projeto é importante porque abordará um dilema clínico chave que a equipe do NH enfrenta enquanto se esforça para otimizar o uso de abordagens alternativas para reduzir comportamentos perturbadores em residentes com demência. Transformar a qualidade dos cuidados de demência em NHs e melhorar a qualidade de vida dos residentes com demência são grandes prioridades para as famílias e outros defensores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
As instalações de lar de idosos elegíveis
- carecem de qualquer programa de demência existente visando a redução do uso off-label de medicamentos psicotrópicos
- cada um atende mais de 60 residentes de cuidados de longo prazo com Alzheimer ou demência
- atender aos requisitos mínimos do Center for Medicare & Medicaid Services para NHs (por exemplo, atender ao número obrigatório de horas de treinamento da equipe em cuidados com a demência, realizar avaliações de residentes agendadas regularmente).
Critério de exclusão:
Instalações serão excluídas se tiverem
- menos de 60 residentes de longa permanência
- um programa formal de tratamento de demência existente em vigor
- um programa off-label de redução de medicamentos psicotrópicos
- está localizado em um estado que exige mais do que o mínimo do Center for Medicare & Medicaid Services para requisitos de treinamento de pessoal no tópico de cuidados com a demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: abordagem transdisciplinar
A abordagem transdisciplinar que é integrada em todas as disciplinas e fornece treinamento básico para todos os provedores, membros da equipe e partes interessadas, usando uma linguagem comum para abordar questões de cuidado e apoiar a continuidade e a sustentabilidade
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Essa abordagem é integrada em todas as disciplinas e fornece treinamento básico para todos os provedores, membros da equipe e partes interessadas, usando uma linguagem comum para abordar questões de cuidado e apoiar a continuidade e a sustentabilidade;
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Comparador Ativo: abordagem multidisciplinar
A abordagem multidisciplinar que é baseada em problemas e baseia-se na experiência de profissionais de saúde individuais (por exemplo, terapia ocupacional) para abordar questões de cuidado.
|
Esta é uma abordagem baseada em problemas que se baseia na experiência de profissionais de saúde individuais (por exemplo, terapia ocupacional) para abordar questões de cuidado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dispensação de Medicamentos Psicotrópicos
Prazo: Período de 6 meses (meses 1-6)
|
Porcentagem de residentes de lares de idosos com demência que receberam um ou mais medicamentos antipsicóticos durante os meses 1 a 6 de intervenção.
|
Período de 6 meses (meses 1-6)
|
|
Dispensação de Medicamentos Psicotrópicos
Prazo: Período de 12 meses (meses 7 a 12)
|
Porcentagem de residentes de lares de idosos com demência que receberam um ou mais medicamentos antipsicóticos durante os meses 7 a 12 de intervenção.
|
Período de 12 meses (meses 7 a 12)
|
|
Dispensação de Medicamentos Psicotrópicos
Prazo: Período de 18 meses (meses 13-18)
|
Porcentagem de residentes de lares de idosos com demência que receberam um ou mais medicamentos antipsicóticos durante os meses 13 a 18 de intervenção.
|
Período de 18 meses (meses 13-18)
|
|
Sintomas comportamentais
Prazo: Período de 6 meses (meses 1-6)
|
Porcentagem de residentes de lares de idosos com demência que apresentaram sintomas comportamentais durante os meses 1 a 6 de intervenção.
|
Período de 6 meses (meses 1-6)
|
|
Sintomas comportamentais
Prazo: Período de 12 meses (meses 7 a 12)
|
Porcentagem de residentes de lares de idosos com demência que apresentaram sintomas comportamentais durante os meses 7 a 12 de intervenção.
|
Período de 12 meses (meses 7 a 12)
|
|
Sintomas comportamentais
Prazo: Período de 18 meses (meses 13-18)
|
Porcentagem de residentes de lares de idosos com demência que apresentaram sintomas comportamentais durante os meses 13 a 18 de intervenção.
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Período de 18 meses (meses 13-18)
|
|
Vagando
Prazo: Período de 6 meses (meses 1-6)
|
Porcentagem de residentes de lares de idosos com demência que vagaram durante os meses 1 a 6 de intervenção.
|
Período de 6 meses (meses 1-6)
|
|
Vagando
Prazo: Período de 12 meses (meses 7 a 12)
|
Porcentagem de residentes de lares de idosos com demência que vagaram durante os meses 7 a 12 de intervenção.
|
Período de 12 meses (meses 7 a 12)
|
|
Vagando
Prazo: Período de 18 meses (meses 13-18)
|
Porcentagem de residentes de lares de idosos com demência que vagaram durante os meses 13 a 18 de intervenção.
|
Período de 18 meses (meses 13-18)
|
|
Rejeição de Cuidado
Prazo: Período de 6 meses (meses 1-6)
|
Porcentagem de residentes em lares de idosos com demência que tiveram rejeição de cuidados durante os meses 1 a 6 de intervenção.
|
Período de 6 meses (meses 1-6)
|
|
Rejeição de Cuidado
Prazo: Período de 12 meses (meses 7 a 12)
|
Porcentagem de residentes em lares de idosos com demência que tiveram rejeição de cuidados durante os meses 7 a 12 de intervenção.
|
Período de 12 meses (meses 7 a 12)
|
|
Rejeição de Cuidado
Prazo: Período de 18 meses (meses 13-18)
|
Porcentagem de residentes em lares de idosos com demência que tiveram rejeição de cuidados durante os meses 13 a 18 de intervenção.
|
Período de 18 meses (meses 13-18)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso não intencional
Prazo: Período de 6 meses (meses 1-6)
|
Porcentagem de residentes em lares de idosos com demência que tiveram perda de peso não intencional durante os meses 1 a 6 de intervenção.
|
Período de 6 meses (meses 1-6)
|
|
Perda de peso não intencional
Prazo: Período de 12 meses (meses 7 a 12)
|
Porcentagem de residentes em lares de idosos com demência que tiveram perda de peso não intencional durante os meses 7 a 12 de intervenção.
|
Período de 12 meses (meses 7 a 12)
|
|
Perda de peso não intencional
Prazo: Período de 18 meses (meses 13-18)
|
Porcentagem de residentes em lares de idosos com demência que tiveram perda de peso não intencional durante os meses 13 a 18 de intervenção.
|
Período de 18 meses (meses 13-18)
|
|
Cataratas
Prazo: Período de 6 meses (meses 1-6)
|
Porcentagem de residentes em lares de idosos com demência que sofreram quedas durante os meses 1 a 6 de intervenção.
|
Período de 6 meses (meses 1-6)
|
|
Cataratas
Prazo: Período de 12 meses (meses 7 a 12)
|
Porcentagem de residentes em lares de idosos com demência que sofreram quedas durante os meses 7 a 12 de intervenção.
|
Período de 12 meses (meses 7 a 12)
|
|
Cataratas
Prazo: Período de 18 meses (meses 13-18)
|
Porcentagem de residentes em lares de idosos com demência que sofreram quedas durante os meses 13 a 18 de intervenção.
|
Período de 18 meses (meses 13-18)
|
|
Sintomas Depressivos
Prazo: Período de 6 meses (meses 1-6)
|
Porcentagem de residentes de lares de idosos com demência que apresentaram sintomas depressivos durante os meses 1 a 6 de intervenção
|
Período de 6 meses (meses 1-6)
|
|
Sintomas Depressivos
Prazo: Período de 12 meses (meses 7 a 12)
|
Porcentagem de residentes em lares de idosos com demência que apresentaram sintomas depressivos durante os meses 7 a 12 de intervenção.
|
Período de 12 meses (meses 7 a 12)
|
|
Sintomas Depressivos
Prazo: Período de 18 meses (meses 13-18)
|
Porcentagem de residentes de lares de idosos com demência que apresentaram sintomas depressivos durante os meses 13 a 18 de intervenção.
|
Período de 18 meses (meses 13-18)
|
|
Uso de restrições físicas
Prazo: Período de 6 meses (meses 1-6)
|
Porcentagem de residentes de lares de idosos com demência que usaram contenção física durante os meses 1 a 6 de intervenção.
|
Período de 6 meses (meses 1-6)
|
|
Uso de restrições físicas
Prazo: Período de 12 meses (meses 7 a 12)
|
Porcentagem de residentes de lares de idosos com demência que usaram contenção física durante os meses 7 a 12 de intervenção.
|
Período de 12 meses (meses 7 a 12)
|
|
Uso de restrições físicas
Prazo: Período de 18 meses (meses 13-18)
|
Porcentagem de residentes de lares de idosos com demência que usaram contenção física durante os meses 13 a 18 de intervenção.
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Período de 18 meses (meses 13-18)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie E Leland, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19090117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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