- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03442322
치매 환자를 위한 치료 최적화
치매 환자를 위한 치료 최적화: 두 가지 비약물적 치료 접근법 비교
장기 요양 시설에 있는 140만 요양원(NH) 거주자 중 절반 이상이 알츠하이머병이나 치매를 앓고 있습니다. 익숙한 일상의 변화, 생각을 표현하거나 필요한 것을 요구하기 어려움, 과도한 자극(예: 소음) 또는 자극 부족(예: 활동 부족)으로 인해 치매 환자는 종종 도움을 거부하거나 지속적으로 방해하는 행동을 보입니다. 같은 문구를 반복합니다. 동요와 공격적인 행동을 줄이기 위해 약물이 처방되는 경우가 많습니다. 그러나 이러한 약물은 효과가 없을 수 있으며 개인에게 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 가족 및 기타 이해 관계자는 행동의 원인을 최소화하는 데 초점을 맞춘 다른 유형의 접근 방식을 사용할 것을 강력히 권장합니다. 두 가지 시설 기반 방법론에는 각 거주자를 위한 공통 언어와 접근 방식을 구축하기 위해 함께 일하는 모든 NH 직원의 전문 지식을 결합하는 통합 치매 치료를 위한 학제간 접근 방식과 문제 기반 치매 치료를 위한 다학제적 접근 방식이 있습니다. 각 직원은 개별 평가를 수행하고 분야별 권장 사항을 제시합니다. 이전 연구에서는 이러한 시설 기반 접근 방식이 모두 유용하다고 제안하지만 각 접근 방식이 가장 효과적인 상황은 명확하지 않습니다. 이 프로젝트는 전향적으로 80개 요양원을 두 치료 부문 중 하나에 무작위 배정하여 학제간 접근 방식과 다학제적 접근 방식의 효과를 비교할 것입니다.
본 연구는 치매 주민에게 제공되는 약물의 시설 비율과 관련하여 두 비교자의 차이를 조사하여 주민의 삶의 질을 향상시킬 것입니다.
이 프로젝트는 NH 직원이 치매 거주자의 파괴적인 행동을 줄이기 위해 대안적 접근 방식의 사용을 최적화하기 위해 노력할 때 직면하는 주요 임상적 딜레마를 다룰 것이기 때문에 중요합니다. NH에서 치매 치료의 질을 변화시키고 치매가 있는 거주자의 삶의 질을 향상시키는 것은 가족 및 기타 지지자들에게 최우선 과제입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
적격 요양원 시설은
- 오프 라벨 향정신성 약물 사용 감소를 목표로 하는 기존 치매 프로그램이 없음
- 각각은 알츠하이머 또는 치매가 있는 60명 이상의 장기 요양 거주자에게 서비스를 제공합니다.
- Center for Medicare & Medicaid Services의 NH에 대한 최소 요구 사항을 충족합니다(예: 치매 관리에 대한 직원 교육 의무 시간 충족, 정기적인 거주자 평가 수행).
제외 기준:
있는 경우 시설에서 제외됩니다.
- 장기체류자 60명 미만
- 기존의 공식적인 치매 치료 프로그램이 시행 중입니다.
- 오프 라벨 향정신성 약물 감소 프로그램
- 치매 치료 주제에 대한 직원 교육 요구 사항에 대한 Medicare 및 Medicaid 서비스 센터의 최소 요구 사항 이상을 요구하는 주에 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 학제 간 접근
진료 문제를 해결하고 지속성과 지속 가능성을 지원하기 위해 공통 언어를 사용하여 여러 분야에 걸쳐 통합되고 모든 제공자, 직원 및 이해 관계자에게 핵심 교육을 제공하는 학제간 접근 방식
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이 접근 방식은 여러 분야에 걸쳐 통합되며 공통 언어를 사용하여 모든 제공자, 직원 및 이해 관계자에게 핵심 교육을 제공하여 치료 문제를 해결하고 연속성과 지속 가능성을 지원합니다.
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활성 비교기: 다학제적 접근
치료 문제를 해결하기 위해 문제 기반이며 개별 의료 제공자의 전문 지식(예: 작업 치료)을 활용하는 다학제적 접근 방식입니다.
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이것은 치료 문제를 해결하기 위해 개별 의료 서비스 제공자(예: 작업 치료)의 전문 지식을 활용하는 문제 기반 접근 방식입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향정신성 약물 투여
기간: 18개월 기간
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개입의 각 18개월 동안 지난 30일 동안 하나 이상의 라벨 외 향정신성 약물을 받은 치매가 있는 NH 주민의 비율
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18개월 기간
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치매의 행동 및 심리적 증상
기간: 18개월 기간
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행동 증상, 치료 거부 또는 배회가 있는 거주자의 비율
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18개월 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의도하지 않은 체중 감소
기간: 6개월 창
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의도하지 않은 체중 감소(지난 달에 ≥ 5% 또는 지난 6개월 동안 ≥10%)를 경험한 거주자의 비율(의사가 처방한 체중 감량 프로그램에 참여하지 않은 거주자를 설명함).
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6개월 창
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폭포
기간: 6개월 창
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마지막 평가 이후 우발적 낙상을 경험한 주민의 비율
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6개월 창
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우울 증상
기간: 6개월 창
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중등도 또는 중증의 우울 증상이 있는 거주자의 비율
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6개월 창
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물리적 구속 사용
기간: 6개월 창
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신체적 구속을 받은 주민 비율
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6개월 창
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주민 간 언쟁
기간: 6개월 창
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거주자 간 언쟁의 월별 비율(주민 100명당)
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6개월 창
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상주와 직원의 언쟁
기간: 6개월 창
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거주자와 직원 간 언쟁의 월별 비율(주민 100명당)
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6개월 창
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간호 직원의 근무 일수
기간: 6개월 창
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부상으로 인한 간호 직원의 월별 요율(주민 100명당)
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6개월 창
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간병인의 날
기간: 6개월 창
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간병일수 월액(주민 100명당)
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6개월 창
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Natalie E Leland, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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학제 간 접근에 대한 임상 시험
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Pusan National University Hospital모병
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University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병
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Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden, Germany 그리고 다른 협력자들완전한
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병