- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03442322
Optimalisatie van de zorg voor patiënten met dementie
Optimalisatie van de zorg voor patiënten met dementie: een vergelijking van twee niet-farmacologische behandelingsbenaderingen
Van de 1,4 miljoen verpleeghuisbewoners (NH) die in instellingen voor langdurige zorg verblijven, heeft meer dan de helft de ziekte van Alzheimer of dementie. Als gevolg van veranderingen in hun vertrouwde dagelijkse routines, moeilijkheden om hun gedachten te uiten of te vragen wat ze nodig hebben, en overstimulatie (zoals lawaai) of onderstimulatie (zoals gebrek aan activiteit), vertonen personen met dementie vaak storend gedrag, zoals weerstand bieden of voortdurend herhalen van dezelfde zinnen. Medicijnen worden vaak voorgeschreven om agitatie en agressief gedrag te verminderen; deze medicijnen zijn echter mogelijk niet effectief en kunnen een negatieve invloed hebben op het individu. Daarom pleiten families en andere belanghebbenden sterk voor het gebruik van andere soorten benaderingen die gericht zijn op het minimaliseren van de oorzaak van het gedrag. Twee op faciliteiten gebaseerde methodologieën omvatten de transdisciplinaire benadering voor geïntegreerde dementiezorg, die de expertise van alle NH-medewerkers combineert, die samenwerken om een gemeenschappelijke taal en benadering voor elke bewoner op te bouwen, en de multidisciplinaire benadering voor probleemgebaseerde dementiezorg, waarin elke medewerker voert individuele beoordelingen uit en doet disciplinespecifieke aanbevelingen. Hoewel uit eerder onderzoek blijkt dat beide op faciliteiten gebaseerde benaderingen nuttig zijn, is het niet duidelijk onder welke omstandigheden elke benadering het meest effectief is. Dit project zal prospectief 80 verpleeghuizen randomiseren in een van de twee behandelarmen om het effect van de transdisciplinaire aanpak te vergelijken met de multidisciplinaire aanpak.
Deze studie zal het verschil onderzoeken tussen de twee comparators met betrekking tot de facilitaire tarieven van medicijnen die worden verstrekt aan bewoners met dementie, wat leidt tot een verbeterde kwaliteit van leven voor de bewoner.
Dit project is belangrijk omdat het een belangrijk klinisch dilemma zal aanpakken waarmee NH-medewerkers worden geconfronteerd bij hun streven naar het optimaliseren van het gebruik van alternatieve benaderingen om storend gedrag bij bewoners met dementie te verminderen. Het transformeren van de kwaliteit van dementiezorg in GG's en het verbeteren van de kwaliteit van leven van bewoners met dementie zijn hoge prioriteiten voor families en andere pleitbezorgers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende verpleeghuisfaciliteiten zullen
- ontbreekt een bestaand dementieprogramma dat gericht is op het terugdringen van off-label gebruik van psychotrope medicatie
- elk bedient >60 bewoners van langdurige zorg met de ziekte van Alzheimer of dementie
- voldoen aan de minimumvereisten van Center for Medicare & Medicaid Services voor NH's (bijv. voldoen aan het verplichte aantal uren personeelstraining op het gebied van dementiezorg, regelmatig geplande bewonersbeoordelingen uitvoeren).
Uitsluitingscriteria:
Voorzieningen worden uitgesloten als ze dat wel hebben
- minder dan 60 langdurig ingezetenen
- een bestaand formeel zorgprogramma voor dementie bestaat
- een off-label programma voor het afbouwen van psychotrope medicatie
- is gevestigd in een staat die meer vereist dan het minimum van het Center for Medicare & Medicaid Services voor de opleidingsvereisten van het personeel op het gebied van dementiezorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: transdisciplinaire aanpak
De transdisciplinaire benadering die over disciplines heen is geïntegreerd en kerntraining biedt voor alle zorgverleners, personeelsleden en belanghebbenden, waarbij een gemeenschappelijke taal wordt gebruikt om zorgkwesties aan te pakken en continuïteit en duurzaamheid te ondersteunen
|
Deze aanpak is geïntegreerd in alle disciplines en biedt kerntraining voor alle zorgverleners, personeelsleden en belanghebbenden, waarbij een gemeenschappelijke taal wordt gebruikt om zorgkwesties aan te pakken en continuïteit en duurzaamheid te ondersteunen;
|
|
Actieve vergelijker: multidisciplinaire benadering
De multidisciplinaire aanpak die probleemgericht is en gebaseerd is op de expertise van individuele zorgverleners (bijv. Ergotherapie) om zorgproblemen aan te pakken.
|
Dit is een probleemgestuurde aanpak waarbij gebruik wordt gemaakt van de expertise van individuele zorgverleners (bijv. ergotherapie) om zorgproblemen aan te pakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verstrekking van psychotrope medicijnen
Tijdsspanne: Periode van 6 maanden (maanden 1-6)
|
Percentage verpleeghuisbewoners met dementie dat één of meer antipsychotica heeft gekregen gedurende de eerste tot en met de zesde maand van de interventie.
|
Periode van 6 maanden (maanden 1-6)
|
|
Verstrekking van psychotrope medicijnen
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden (maanden 7-12)
|
Percentage verpleeghuisbewoners met dementie dat één of meer antipsychotica heeft gekregen gedurende de maanden 7-12 van de interventie.
|
Periode van 12 maanden (maanden 7-12)
|
|
Verstrekking van psychotrope medicijnen
Tijdsspanne: Periode van 18 maanden (maanden 13-18)
|
Percentage verpleeghuisbewoners met dementie dat één of meer antipsychotica heeft gekregen gedurende de maanden 13-18 van de interventie.
|
Periode van 18 maanden (maanden 13-18)
|
|
Gedragssymptomen
Tijdsspanne: Periode van 6 maanden (maanden 1-6)
|
Percentage verpleeghuisbewoners met dementie dat gedragssymptomen had gedurende de eerste tot en met de zesde maand van de interventie.
|
Periode van 6 maanden (maanden 1-6)
|
|
Gedragssymptomen
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden (maanden 7-12)
|
Percentage verpleeghuisbewoners met dementie dat gedragssymptomen had gedurende de maanden 7-12 van de interventie.
|
Periode van 12 maanden (maanden 7-12)
|
|
Gedragssymptomen
Tijdsspanne: Periode van 18 maanden (maanden 13-18)
|
Percentage verpleeghuisbewoners met dementie dat gedragssymptomen had gedurende de maanden 13-18 van de interventie.
|
Periode van 18 maanden (maanden 13-18)
|
|
Dwalen
Tijdsspanne: Periode van 6 maanden (maanden 1-6)
|
Percentage verpleeghuisbewoners met dementie dat tijdens de maanden 1-6 van de interventie ronddwaalde.
|
Periode van 6 maanden (maanden 1-6)
|
|
Dwalen
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden (maanden 7-12)
|
Percentage verpleeghuisbewoners met dementie dat tijdens de maanden 7-12 van de interventie ronddwaalde.
|
Periode van 12 maanden (maanden 7-12)
|
|
Dwalen
Tijdsspanne: Periode van 18 maanden (maanden 13-18)
|
Percentage verpleeghuisbewoners met dementie dat tijdens de maanden 13-18 van de interventie ronddwaalde.
|
Periode van 18 maanden (maanden 13-18)
|
|
Afwijzing van zorg
Tijdsspanne: Periode van 6 maanden (maanden 1-6)
|
Percentage verpleeghuisbewoners met dementie bij wie zorg werd afgewezen gedurende de eerste tot en met de zesde maand van de interventie.
|
Periode van 6 maanden (maanden 1-6)
|
|
Afwijzing van zorg
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden (maanden 7-12)
|
Percentage verpleeghuisbewoners met dementie bij wie zorg werd afgewezen gedurende de maanden 7-12 van de interventie.
|
Periode van 12 maanden (maanden 7-12)
|
|
Afwijzing van zorg
Tijdsspanne: Periode van 18 maanden (maanden 13-18)
|
Percentage verpleeghuisbewoners met dementie bij wie zorg werd afgewezen in de maanden 13-18 van de interventie.
|
Periode van 18 maanden (maanden 13-18)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onbedoeld gewichtsverlies
Tijdsspanne: Periode van 6 maanden (maanden 1-6)
|
Percentage verpleeghuisbewoners met dementie dat onbedoeld gewichtsverlies had gedurende de eerste tot en met de zesde maand van de interventie.
|
Periode van 6 maanden (maanden 1-6)
|
|
Onbedoeld gewichtsverlies
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden (maanden 7-12)
|
Percentage verpleeghuisbewoners met dementie dat onbedoeld gewichtsverlies had gedurende de maanden 7-12 van de interventie.
|
Periode van 12 maanden (maanden 7-12)
|
|
Onbedoeld gewichtsverlies
Tijdsspanne: Periode van 18 maanden (maanden 13-18)
|
Percentage verpleeghuisbewoners met dementie dat onbedoeld gewichtsverlies had gedurende de maanden 13-18 van de interventie.
|
Periode van 18 maanden (maanden 13-18)
|
|
Valt
Tijdsspanne: Periode van 6 maanden (maanden 1-6)
|
Percentage verpleeghuisbewoners met dementie dat in de eerste tot en met de zesde maand van de interventie is gevallen.
|
Periode van 6 maanden (maanden 1-6)
|
|
Valt
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden (maanden 7-12)
|
Percentage verpleeghuisbewoners met dementie dat gevallen is in de maanden 7-12 van de interventie.
|
Periode van 12 maanden (maanden 7-12)
|
|
Valt
Tijdsspanne: Periode van 18 maanden (maanden 13-18)
|
Percentage verpleeghuisbewoners met dementie dat gevallen is in de maanden 13-18 van de interventie.
|
Periode van 18 maanden (maanden 13-18)
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Periode van 6 maanden (maanden 1-6)
|
Percentage verpleeghuisbewoners met dementie dat depressieve symptomen had gedurende de eerste tot zes maanden van de interventie
|
Periode van 6 maanden (maanden 1-6)
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden (maanden 7-12)
|
Percentage verpleeghuisbewoners met dementie dat depressieve symptomen had gedurende de maanden 7-12 van de interventie.
|
Periode van 12 maanden (maanden 7-12)
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Periode van 18 maanden (maanden 13-18)
|
Percentage verpleeghuisbewoners met dementie dat depressieve symptomen had gedurende de maanden 13-18 van de interventie.
|
Periode van 18 maanden (maanden 13-18)
|
|
Gebruik van fysieke beperkingen
Tijdsspanne: Periode van 6 maanden (maanden 1-6)
|
Percentage verpleeghuisbewoners met dementie dat gebruik maakte van fysieke dwang gedurende de eerste tot en met de zesde maand van de interventie.
|
Periode van 6 maanden (maanden 1-6)
|
|
Gebruik van fysieke beperkingen
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden (maanden 7-12)
|
Percentage verpleeghuisbewoners met dementie dat gebruik maakte van fysieke dwang in de maanden 7-12 van de interventie.
|
Periode van 12 maanden (maanden 7-12)
|
|
Gebruik van fysieke beperkingen
Tijdsspanne: Periode van 18 maanden (maanden 13-18)
|
Percentage verpleeghuisbewoners met dementie dat gebruik maakte van fysieke dwang gedurende de maanden 13-18 van de interventie.
|
Periode van 18 maanden (maanden 13-18)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalie E Leland, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19090117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeIngetrokkenZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.Actief, niet wervendCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of SaskatchewanCenter of Molecular Immunology, CubaNog niet aan het wervenMilde ziekte van Alzheimer | Matige ziekte van AlzheimerCanada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenAlzheimer dementie | Ziekte van Alzheimer (AD) | MCI-AD, Ziekte van Alzheimer in een vroeg stadiumChina
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNog niet aan het wervenMCI met verhoogd risico op de ziekte van Alzheimer | De ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeActief, niet wervendVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWervingEvaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics ApproachsAlzheimer Dementie (AD) | MCI-AD, Ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium | De ziekte van AlzheimerChina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research InstituteWervingZiekte van Alzheimer | Alzheimer dementie | Neurocognitieve stoornis | Milde cognitieve stoornis | Alzheimer Dementie (AD) | Neurocognitieve stoornissen, mild | De ziekte van AlzheimerCanada
-
Vincent Tay Khwee SoonSingapore General Hospital; Changi General Hospital; National Neuroscience InstituteWervingZiekte van Alzheimer (AD) | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer | Dementie Alzheimer-type | Dementie Alzheimer-typeSingapore
Klinische onderzoeken op transdisciplinaire aanpak
-
Farapulse, Inc.VoltooidParoxysmale boezemfibrillerenFrankrijk
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... en andere medewerkersOnbekendBasilaire invaginatie geassocieerd met atlantoaxiale dislocatieChina
-
Farapulse, Inc.VoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië, Frankrijk
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
University of KansasFutures Without ViolenceOnbekendHuiselijk geweld | Meerdere vormen van kindermishandelingVerenigde Staten
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... en andere medewerkersOnbekendBasilaire invaginatie geassocieerd met atlantoaxiale dislocatieChina
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Nog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Traumatische stress
-
Misr International UniversityNog niet aan het wervenOnmiddellijke implantaatplaatsing
-
Pusan National University HospitalWervingLymfoedeem, borstkankerKorea, republiek van
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenIdiopathische scolioseEgypte