- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03442322
Optimalisering av omsorg for pasienter med demens
Optimalisering av omsorg for pasienter med demens: en sammenligning av to ikke-farmakologiske behandlingsmetoder
Av de 1,4 millioner sykehjemsbeboerne (NH) i langtidspleieinstitusjoner, har mer enn halvparten Alzheimers sykdom eller demens. På grunn av endringer i deres kjente daglige rutiner, problemer med å uttrykke tankene sine eller spørre etter det de trenger, og overstimulering (som støy) eller under stimulering (som mangel på aktivitet), viser personer med demens ofte forstyrrende atferd som å motstå hjelp eller kontinuerlig gjenta de samme frasene. Medisiner er ofte foreskrevet for å redusere agitasjon og aggressiv oppførsel; Imidlertid kan disse medisinene ikke være effektive og kan ha en negativ innvirkning på individet. Derfor tar familier og andre interessenter sterkt til orde for bruk av andre typer tilnærminger som fokuserer på å minimere årsaken til atferden. To anleggsbaserte metodikker inkluderer den tverrfaglige tilnærmingen for integrert demensomsorg, som kombinerer ekspertisen til alle NH-ansatte, som jobber sammen for å bygge et felles språk og tilnærming for hver beboer, og den tverrfaglige tilnærmingen for problembasert demensomsorg, der hver medarbeider gjennomfører individuelle vurderinger og gir disiplinspesifikke anbefalinger. Mens tidligere forskning tyder på at begge disse anleggsbaserte tilnærmingene er nyttige, er omstendighetene under hvilke hver tilnærming er mest effektiv ikke klare. Dette prosjektet vil prospektivt randomisere 80 sykehjem til en av de to behandlingsarmene for å sammenligne effekten av den transdisiplinære tilnærmingen kontra den multidisiplinære tilnærmingen.
Denne studien vil undersøke forskjellen mellom de to komparatorene med hensyn til fasiliteter for medisiner som gis til beboere med demens, noe som fører til økt livskvalitet for beboeren.
Dette prosjektet er viktig fordi det vil ta opp et sentralt klinisk dilemma NH-ansatte står overfor når de streber etter å optimalisere bruken av alternative tilnærminger for å redusere forstyrrende atferd hos beboere med demens. Å endre kvaliteten på demensomsorgen i NHs og forbedre livskvaliteten til beboere med demens er høyt prioritert for familier og andre talsmenn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte sykehjemsanlegg vil
- mangler noe eksisterende demensprogram rettet mot reduksjon av off-label bruk av psykotrope medisiner
- hver betjener >60 langtidspleiebeboere med Alzheimers eller demens
- oppfylle Center for Medicare & Medicaid Services' minimumskrav for NH-er (f.eks. møte det pålagte antall timer med opplæring av personalet på demensomsorg, utføre regelmessige planlagte beboervurderinger).
Ekskluderingskriterier:
Fasiliteter vil bli ekskludert hvis de har
- mindre enn 60 langtidsboere
- et eksisterende formelt demensprogram på plass
- et off-label reduksjonsprogram for psykotrope medisiner
- er lokalisert i en stat som krever mer enn Center for Medicare & Medicaid Services' minimum for opplæringskrav til ansatte om temaet demensomsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tverrfaglig tilnærming
Den tverrfaglige tilnærmingen som er integrert på tvers av disipliner og gir kjerneopplæring for alle leverandører, ansatte og interessenter, ved å bruke et felles språk for å adressere omsorgsproblemer og støtte kontinuitet og bærekraft
|
Denne tilnærmingen er integrert på tvers av disipliner og gir kjerneopplæring for alle leverandører, ansatte og interessenter, ved å bruke et felles språk for å møte omsorgsproblemer og støtte kontinuitet og bærekraft;
|
|
Aktiv komparator: tverrfaglig tilnærming
Den tverrfaglige tilnærmingen som er problembasert og trekker på ekspertisen til individuelle helsepersonell (f.eks. ergoterapi) for å møte omsorgsproblemer.
|
Dette er en problembasert tilnærming som trekker på ekspertisen til individuelle helsepersonell (f.eks. ergoterapi) for å møte omsorgsproblemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utlevering av psykotrope medisiner
Tidsramme: 6-måneders periode (1-6 måneder)
|
Andel sykehjemsbeboere med demens som mottok en eller flere antipsykotiske medisiner i løpet av 1-6 måneder med intervensjon.
|
6-måneders periode (1-6 måneder)
|
|
Utlevering av psykotrope medisiner
Tidsramme: 12-måneders periode (måned 7-12)
|
Andel sykehjemsbeboere med demens som mottok en eller flere antipsykotiske medisiner over 7-12 måneder med intervensjon.
|
12-måneders periode (måned 7-12)
|
|
Utlevering av psykotrope medisiner
Tidsramme: 18 måneders periode (13-18 måneder)
|
Andel av sykehjemsbeboere med demens som mottok en eller flere antipsykotiske medisiner i løpet av 13-18 måneder med intervensjon.
|
18 måneders periode (13-18 måneder)
|
|
Atferdssymptomer
Tidsramme: 6-måneders periode (1-6 måneder)
|
Andel av sykehjemsbeboere med demens som hadde atferdssymptomer i løpet av 1-6 måneder med intervensjon.
|
6-måneders periode (1-6 måneder)
|
|
Atferdssymptomer
Tidsramme: 12-måneders periode (måned 7-12)
|
Andel av sykehjemsbeboere med demens som hadde atferdssymptomer over 7-12 måneder med intervensjon.
|
12-måneders periode (måned 7-12)
|
|
Atferdssymptomer
Tidsramme: 18 måneders periode (13-18 måneder)
|
Andel av sykehjemsbeboere med demens som hadde atferdssymptomer over 13-18 måneder med intervensjon.
|
18 måneders periode (13-18 måneder)
|
|
Vandrende
Tidsramme: 6-måneders periode (1-6 måneder)
|
Andel sykehjemsbeboere med demens som har vandret over 1-6 måneder med intervensjon.
|
6-måneders periode (1-6 måneder)
|
|
Vandrende
Tidsramme: 12-måneders periode (måned 7-12)
|
Andel sykehjemsbeboere med demens som har vandret over 7-12 måneder med intervensjon.
|
12-måneders periode (måned 7-12)
|
|
Vandrende
Tidsramme: 18 måneders periode (13-18 måneder)
|
Andel sykehjemsbeboere med demens som har vandret over 13-18 måneder med intervensjon.
|
18 måneders periode (13-18 måneder)
|
|
Avvisning av omsorg
Tidsramme: 6-måneders periode (1-6 måneder)
|
Andel sykehjemsbeboere med demens som har hatt omsorgsavslag i løpet av 1-6 måneder med intervensjon.
|
6-måneders periode (1-6 måneder)
|
|
Avvisning av omsorg
Tidsramme: 12-måneders periode (måned 7-12)
|
Andel sykehjemsbeboere med demens som har fått avslag på omsorg i løpet av 7-12 måneder med intervensjon.
|
12-måneders periode (måned 7-12)
|
|
Avvisning av omsorg
Tidsramme: 18 måneders periode (13-18 måneder)
|
Andel sykehjemsbeboere med demens som har fått avslag på omsorg i løpet av 13-18 måneder med intervensjon.
|
18 måneders periode (13-18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utilsiktet vekttap
Tidsramme: 6-måneders periode (1-6 måneder)
|
Andel av sykehjemsbeboere med demens som hadde utilsiktet vekttap i løpet av 1-6 måneder med intervensjon.
|
6-måneders periode (1-6 måneder)
|
|
Utilsiktet vekttap
Tidsramme: 12-måneders periode (måned 7-12)
|
Andel av sykehjemsbeboere med demens som hadde utilsiktet vekttap i løpet av 7-12 måneder med intervensjon.
|
12-måneders periode (måned 7-12)
|
|
Utilsiktet vekttap
Tidsramme: 18 måneders periode (13-18 måneder)
|
Andel av sykehjemsbeboere med demens som hadde utilsiktet vekttap i løpet av 13-18 måneder med intervensjon.
|
18 måneders periode (13-18 måneder)
|
|
Falls
Tidsramme: 6-måneders periode (1-6 måneder)
|
Prosent av sykehjemsbeboere med demens som hadde fall i løpet av 1-6 måneder med intervensjon.
|
6-måneders periode (1-6 måneder)
|
|
Falls
Tidsramme: 12-måneders periode (måned 7-12)
|
Prosent av sykehjemsbeboere med demens som hadde fall i løpet av 7-12 måneder med intervensjon.
|
12-måneders periode (måned 7-12)
|
|
Falls
Tidsramme: 18 måneders periode (13-18 måneder)
|
Prosent av sykehjemsbeboere med demens som hadde fall i løpet av 13-18 måneder med intervensjon.
|
18 måneders periode (13-18 måneder)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6-måneders periode (1-6 måneder)
|
Prosent av sykehjemsbeboere med demens som hadde depressive symptomer i løpet av 1-6 måneder med intervensjon
|
6-måneders periode (1-6 måneder)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12-måneders periode (måned 7-12)
|
Prosent av sykehjemsbeboere med demens som hadde depressive symptomer over 7-12 måneder med intervensjon.
|
12-måneders periode (måned 7-12)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 18 måneders periode (13-18 måneder)
|
Prosent av sykehjemsbeboere med demens som hadde depressive symptomer over 13-18 måneder med intervensjon.
|
18 måneders periode (13-18 måneder)
|
|
Bruk av fysiske begrensninger
Tidsramme: 6-måneders periode (1-6 måneder)
|
Prosent av sykehjemsbeboere med demens som hadde fysisk tvangsbruk i løpet av 1-6 måneder med intervensjon.
|
6-måneders periode (1-6 måneder)
|
|
Bruk av fysiske begrensninger
Tidsramme: 12-måneders periode (måned 7-12)
|
Prosent av sykehjemsbeboere med demens som hadde fysisk tvangsbruk i løpet av 7-12 måneder med intervensjon.
|
12-måneders periode (måned 7-12)
|
|
Bruk av fysiske begrensninger
Tidsramme: 18 måneders periode (13-18 måneder)
|
Prosent av sykehjemsbeboere med demens som hadde fysisk tvangsbruk i løpet av 13-18 måneder med intervensjon.
|
18 måneders periode (13-18 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie E Leland, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19090117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tverrfaglig tilnærming
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerFrankrike
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtAnestesi, lokal | Brachial Plexus Block | NerveblokkTyrkia
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.FullførtAvhengighet, stoffKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconFullførtAkutt hjertesvikt | Akutt dyspnéFrankrike
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseUkraina
-
Rush University Medical CenterZimmer BiometFullførtArtroseForente stater
-
University of RwandaFullførtDepresjon | Angst | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Intim partnervold (IPV)Rwanda
-
Ottawa Hospital Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastikk, erstatning, hofteCanada