Aromathérapie pour les soins intégrés contre le cancer
8 août 2023 mis à jour par: Julie Ryan Wolf, University of Rochester
Aromathérapie : une option intégrative pour la gestion des symptômes dans les soins contre le cancer
Le but de cet essai clinique est de déterminer la faisabilité et l'efficacité de l'aromathérapie pour soulager les symptômes couramment signalés chez les patients cancéreux subissant une chimiothérapie.
L'aromathérapie est une intervention non invasive à risque minimal qui pourrait potentiellement atténuer la gravité des symptômes liés au traitement.
Cette étude évaluera la capacité de quatre parfums d'aromathérapie (gingembre, lavande, orange, jojoba) à réduire la sévérité de sept symptômes induits par la chimiothérapie (nausées, vomissements, douleur, anxiété/détresse, fatigue, troubles du sommeil et manque d'appétit) .
L'huile de jojoba est une "huile porteuse" et servira de comparateur placebo dans cette étude.
L'huile de jojoba est présente en petite quantité (1 goutte) dans les inhalateurs d'aromathérapie au gingembre, à la lavande et à l'orange.
Dans le cadre de l'étude, les participants seront invités à utiliser un inhalateur d'aromathérapie, qui ressemble à un contenant de rouge à lèvres, pendant trois cycles de chimiothérapie.
Les participants utiliseront l'inhalateur d'aromathérapie pendant 7 jours consécutifs.
Les enquêteurs poseront aux participants des questions concernant la démographie, les informations cliniques, la gravité actuelle des symptômes et les méthodes actuelles de gestion des symptômes.
Il existe un cycle de référence sans intervention au cours duquel les sujets évaluent la gravité des sept symptômes différents de 0 à 10 pendant sept jours consécutifs au cours de leur premier cycle d'étude de chimiothérapie.
Les deux cycles d'étude suivants sont des cycles d'intervention utilisant l'aromathérapie randomisée.
Les participants évalueront la gravité de sept symptômes différents de 0 à 10 chaque jour de l'inhalateur d'aromathérapie pendant un ou deux cycles de chimiothérapie (c'est-à-dire 7 jours consécutifs pendant chaque cycle de chimiothérapie).
À la fin de l'étude, les participants seront interrogés sur leur satisfaction à l'égard de l'aromathérapie utilisée au cours de l'étude.
Toutes ces mesures permettront de mieux comprendre l'efficacité de l'aromathérapie pour la gestion des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évaluera la capacité de quatre parfums d'aromathérapie (gingembre, lavande, orange, jojoba) à réduire la sévérité de sept symptômes induits par la chimiothérapie (nausées, vomissements, douleur, anxiété/détresse, fatigue, troubles du sommeil et manque d'appétit) .
Les sujets participeront à l'étude pendant deux ou trois cycles de chimiothérapie.
Le premier cycle est un cycle de référence sans intervention au cours duquel les sujets évaluent la gravité des sept symptômes différents de 0 à 10 pendant sept jours consécutifs au cours de leur premier cycle d'étude de chimiothérapie.
Les un ou deux cycles suivants sont des cycles d'intervention utilisant l'aromathérapie randomisée assignée.
Les sujets évalueront la gravité de sept symptômes différents de 0 à 10 chaque jour de l'inhalateur d'aromathérapie pendant un ou deux cycles de chimiothérapie (c'est-à-dire 7 jours consécutifs pendant chaque cycle de chimiothérapie) et indiqueront s'ils ont estimé que l'aromathérapie aidait avec les symptômes par rapport à la cycle précédent.
À la fin de l'étude, les participants seront interrogés sur leur satisfaction à l'égard de l'aromathérapie utilisée au cours de l'étude.
Toutes ces mesures permettront de mieux comprendre l'efficacité de l'aromathérapie pour la gestion des symptômes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
a) Sujets masculins et féminins, âgés d'au moins 8 ans, ayant reçu une chimiothérapie pour un cancer. (REMARQUE : seules les femmes non enceintes sont éligibles). L'Université de Rochester inscrira de jeunes adultes (c'est-à-dire 21-39 ans) et des adultes (c'est-à-dire 40 ans et plus). Le RPCI recrutera des adolescents (c'est-à-dire de 8 à 20 ans) et de jeunes adultes (c'est-à-dire de 21 à 39 ans).
b) Prévu pour recevoir deux cycles ou plus de chimiothérapie. (REMARQUE : les sujets peuvent avoir déjà commencé la chimiothérapie, mais doivent avoir au moins trois cycles de chimiothérapie restants dans leur cours actuel prescrit.)
c) Le jour 1 de chaque cycle de chimiothérapie doit être séparé du jour 1 du cycle de chimiothérapie suivant d'au moins 10 jours.
d) Tous les types de cancer et les régimes de chimiothérapie sont admissibles. (REMARQUE : les thérapies par anticorps monoclonaux sont autorisées si elles sont administrées en association avec une chimiothérapie).
e) Le régime de chimiothérapie doit être le même pour tous les cycles d'étude. Par exemple, si un sujet atteint d'un cancer du sein s'est vu prescrire un TAC pour le cycle d'étude 1, le sujet doit recevoir un TAC pour les cycles d'étude 2 et 3.
f) N'importe quel nombre d'administrations de chimiothérapie par semaine pendant un cycle de traitement de chimiothérapie est autorisé.
g) Les sujets doivent accepter de cesser leur utilisation actuelle de l'aromathérapie pour la gestion des symptômes au cours de l'étude. Ils doivent utiliser uniquement les inhalateurs de jojoba et d'aromathérapie fournis par l'étude au cours de l'étude.
h) L'Université de Rochester inscrira des sujets capables de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol. Le RPCI recrutera des sujets capables de lire et de comprendre l'anglais. Tous les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé afin de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les sujets de moins de 8 ans ne sont pas éligibles pour participer à cette étude.
- Les femmes enceintes ne sont pas éligibles pour l'étude car la grossesse est une contre-indication à la chimiothérapie et à l'exposition aux huiles essentielles.
- Les sujets avec plus de six semaines entre les cycles de traitement de chimiothérapie ne sont pas éligibles.
- La radiothérapie ou le traitement par interféron concomitants ne sont pas autorisés.
- Les sujets présentant une allergie connue au gingembre, à la lavande, à l'orange, aux agrumes de toutes sortes, au jojoba ou aux huiles essentielles ne sont pas éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aromathérapie au gingembre
Huile essentielle de gingembre (GIN-106) dans un inhalateur d'aromathérapie.
Le sujet prendra 3 reniflements de l'inhalateur quatre fois par jour (matin, midi, soir, heure du coucher) pendant 7 jours consécutifs pendant deux cycles de chimiothérapie.
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Trois bouffées d'inhalateur d'aromathérapie quatre fois par jour pendant sept jours.
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Comparateur actif: Aromathérapie à l'orange
Huile essentielle d'orange (ORG-114) dans un inhalateur d'aromathérapie.
Le sujet prendra 3 reniflements de l'inhalateur quatre fois par jour (matin, midi, soir, heure du coucher) pendant 7 jours consécutifs pendant deux cycles de chimiothérapie.
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Trois bouffées d'inhalateur d'aromathérapie quatre fois par jour pendant sept jours.
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Comparateur actif: Aromathérapie à la lavande
Huile essentielle de lavande (LAV-110) dans un inhalateur d'aromathérapie.
Le sujet prendra 3 reniflements de l'inhalateur quatre fois par jour (matin, midi, soir, heure du coucher) pendant 7 jours consécutifs pendant deux cycles de chimiothérapie.
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Trois bouffées d'inhalateur d'aromathérapie quatre fois par jour pendant sept jours.
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Comparateur placebo: Aromathérapie Jojoba
Huile de jojoba dans un inhalateur d'aromathérapie.
Le sujet prendra 3 reniflements de l'inhalateur quatre fois par jour (matin, midi, soir, heure du coucher) pendant 7 jours consécutifs pendant deux cycles de chimiothérapie.
Une goutte d'huile de jojoba se trouve sur les trois autres inhalateurs d'aromathérapie.
L'huile de jojoba est une « huile de carrière » des huiles essentielles qui servira de comparateur et de placebo dans cette étude.
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Trois bouffées d'inhalateur d'aromathérapie quatre fois par jour pendant sept jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui terminent l'intervention.
Délai: 3 mois
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Le taux de rétention sera déterminé par bras.
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3 mois
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Taux de conformité
Délai: 3 mois
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Le taux de conformité est le pourcentage de participants qui déclarent utiliser l'aromathérapie comme décrit dans le protocole (c'est-à-dire au moins trois reniflements quatre fois par jour).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite moyen de gravité
Délai: 3 mois
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Un score composite de gravité des symptômes sera calculé pour chaque jour de chaque cycle d'étude.
Le score composite moyen de sévérité des symptômes sera la moyenne des six scores composites de sévérité pour chaque cycle.
Nous utiliserons des analyses ANCOVA pour comparer les scores composites maximaux de sévérité des symptômes et les scores moyens composites de sévérité des symptômes entre le cycle d'étude 3 et le cycle d'étude 1 et le cycle d'étude 2 et le cycle d'étude 1.
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3 mois
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Score de gravité composite maximum
Délai: 3 mois
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Le score composite maximal de gravité des symptômes sera le score de gravité le plus élevé sur les 6 jours de ce cycle.
Le score composite moyen de sévérité des symptômes sera la moyenne des six scores composites de sévérité pour chaque cycle.
Nous utiliserons des analyses ANCOVA pour comparer les scores composites maximaux de sévérité des symptômes et les scores moyens composites de sévérité des symptômes entre le cycle d'étude 3 et le cycle d'étude 1 et le cycle d'étude 2 et le cycle d'étude 1.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Ryan Wolf, PhD, MPH, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2018
Première publication (Réel)
28 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 71162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous n'avons pas actuellement d'usine pour partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.
Cependant, les données anonymisées seront partagées sur demande.
Les données partagées ne contiendront aucun identifiant personnel et ne pourront pas être liées à des sujets d'étude.
Le protocole d'étude et les plans d'analyse peuvent être partagés avec d'autres chercheurs sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .