Aromaterapi for integrert kreftbehandling
8. august 2023 oppdatert av: Julie Ryan Wolf, University of Rochester
Aromaterapi: Et integrerende alternativ for symptombehandling i kreftomsorg
Formålet med denne kliniske studien er å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten av aromaterapi for å lindre vanlige rapporterte symptomer hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.
Aromaterapi er en ikke-invasiv intervensjon med minimal risiko som potensielt kan lindre alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte symptomer.
Denne studien vil evaluere evnen til fire aromaterapidufter (ingefær, lavendel, appelsin, jojoba) for å redusere alvorlighetsgraden av syv kjemoterapiinduserte symptomer (kvalme, oppkast, smerte, angst/nød, tretthet, søvnvansker og mangel på appetitt) .
Jojobaolje er en "bæreolje" og vil fungere som en placebo-komparator i denne studien.
Jojobaolje er tilstede i små mengder (1 dråpe) i ingefær-, lavendel- og appelsinaromaterapiinhalatorene.
Som en del av studien vil deltakerne bli bedt om å bruke en aromaterapiinhalator, som ligner en leppestiftbeholder, i løpet av tre cellegiftsykluser.
Deltakerne skal bruke aromaterapiinhalatoren i 7 dager på rad.
Etterforskerne vil stille deltakerne spørsmål angående demografi, klinisk informasjon, nåværende alvorlighetsgrad av symptomer og gjeldende metoder for symptombehandling.
Det er en grunnlinjesyklus uten intervensjon der forsøkspersoner vurderer alvorlighetsgraden av de syv forskjellige symptomene fra 0 til 10 i syv påfølgende dager i løpet av sin første studiesyklus med kjemoterapi.
De neste to studiesyklusene er intervensjonssykluser som bruker randomisert aromaterapi.
Deltakerne vil vurdere alvorlighetsgraden av syv forskjellige symptomer fra 0 til 10 hver dag i aromaterapiinhalatoren i løpet av en eller to kjemoterapisykluser (dvs. 7 påfølgende dager i hver kjemoterapisyklus).
På slutten av studien vil deltakerne bli spurt om hans/hennes tilfredshet med aromaterapien som ble brukt under studien.
Alle disse målingene vil gi en bedre forståelse av effektiviteten av aromaterapi for symptombehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere evnen til fire aromaterapidufter (ingefær, lavendel, appelsin, jojoba) for å redusere alvorlighetsgraden av syv kjemoterapiinduserte symptomer (kvalme, oppkast, smerte, angst/nød, tretthet, søvnvansker og mangel på appetitt) .
Forsøkspersonene vil delta i studien i to eller tre kjemoterapisykluser.
Den første syklusen er en grunnlinjesyklus uten intervensjon der forsøkspersonene vurderer alvorlighetsgraden av de syv forskjellige symptomene fra 0 til 10 i syv påfølgende dager i løpet av sin første studiesyklus med kjemoterapi.
De neste en eller to syklusene er intervensjonssyklus(er) som bruker den tildelte randomiserte aromaterapien.
Forsøkspersonene vil vurdere alvorlighetsgraden av syv forskjellige symptomer fra 0 til 10 hver dag i aromaterapiinhalatoren i løpet av en eller to kjemoterapisykluser (dvs. 7 påfølgende dager i hver kjemoterapisyklus) og rapportere om de følte at aromaterapien hjalp med symptomene sammenlignet med forrige syklus.
På slutten av studien vil deltakerne bli spurt om hans/hennes tilfredshet med aromaterapien som ble brukt under studien.
Alle disse målingene vil gi en bedre forståelse av effektiviteten av aromaterapi for symptombehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
a) Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, minst 8 år gamle, foreskrevet kjemoterapi mot kreft. (MERK: Bare ikke-gravide kvinner er kvalifisert). University of Rochester vil melde inn unge voksne (dvs. 21-39 år) og voksne (dvs. 40 år og eldre). RPCI vil registrere ungdom (dvs. 8-20 år) og unge voksne (dvs. 21-39 år).
b) Planlagt å motta to eller flere sykluser med kjemoterapi. (MERK: Forsøkspersonene kan allerede ha startet kjemoterapi, men må ha minst tre kjemoterapisykluser igjen i sitt nåværende foreskrevne kur.)
c) Dag 1 i hver kjemoterapisyklus må skilles fra dag 1 i neste kjemoterapisyklus med minst 10 dager.
d) Alle krefttyper og kjemoterapiregimer er kvalifisert. (MERK: Monoklonale antistoffbehandlinger er tillatt hvis de administreres i kombinasjon med kjemoterapi).
e) Kjemoterapiregimet må være det samme regimet for alle studiesykluser. For eksempel, hvis et forsøksperson med brystkreft ble foreskrevet TAC for studiesyklus 1, må forsøkspersonen motta TAC for studiesyklus 2 og 3.
f) Et hvilket som helst antall kjemoterapiadministrasjoner per uke i løpet av en kjemoterapibehandlingssyklus er tillatt.
g) Forsøkspersonene må godta å avbryte sin nåværende bruk av aromaterapi for symptombehandling i løpet av studien. De må kun bruke jojoba- og aromaterapi-inhalatorene som tilbys av studien i løpet av studien.
h) University of Rochester vil melde på fag som er i stand til å lese og forstå engelsk eller spansk. RPCI vil registrere fag som er i stand til å lese og forstå engelsk. Alle forsøkspersoner må kunne gi informert samtykke for å kunne delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner < 8 år er ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien.
- Gravide kvinner er ikke kvalifisert for studien fordi graviditet er en kontraindikasjon for kjemoterapi og eksponering for essensielle oljer.
- Personer med mer enn seks uker mellom cellegiftbehandlingssyklusene er ikke kvalifisert.
- Samtidig strålebehandling eller interferonbehandling er ikke tillatt.
- Personer med kjent allergi mot ingefær, lavendel, appelsin, sitrus av noe slag, jojoba eller eteriske oljer er ikke kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingefær aromaterapi
Ingefær eterisk olje (GIN-106) i en aromaterapiinhalator.
Pasienten vil ta 3 snuser av inhalatoren fire ganger daglig (morgen, middag, kveld, leggetid) i 7 påfølgende dager i løpet av to kjemoterapisykluser.
|
Tre snuser av aromaterapiinhalator fire ganger daglig i syv dager.
|
|
Aktiv komparator: Appelsin aromaterpi
Eterisk appelsinolje (ORG-114) i en aromaterapiinhalator.
Pasienten vil ta 3 snuser av inhalatoren fire ganger daglig (morgen, middag, kveld, leggetid) i 7 påfølgende dager i løpet av to kjemoterapisykluser.
|
Tre snuser av aromaterapiinhalator fire ganger daglig i syv dager.
|
|
Aktiv komparator: Lavendel aromaterapi
Eterisk lavendelolje (LAV-110) i en aromaterapiinhalator.
Pasienten vil ta 3 snuser av inhalatoren fire ganger daglig (morgen, middag, kveld, leggetid) i 7 påfølgende dager i løpet av to kjemoterapisykluser.
|
Tre snuser av aromaterapiinhalator fire ganger daglig i syv dager.
|
|
Placebo komparator: Jojoba aromaterapi
Jojobaolje i en aromaterapiinhalator.
Pasienten vil ta 3 snuser av inhalatoren fire ganger daglig (morgen, middag, kveld, leggetid) i 7 påfølgende dager i løpet av to kjemoterapisykluser.
En dråpe jojobaolje er på de tre andre aromaterapiinhalatorene.
Jojobaolje er en "carreirolje" for essensielle oljer som vil bli brukt som komparator og placebo i denne studien.
|
Tre snuser av aromaterapiinhalator fire ganger daglig i syv dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører intervensjonen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Retensjonsgrad vil bli bestemt av arm.
|
3 måneder
|
|
Samsvarsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Samsvarsraten er prosentandelen av deltakerne som rapporterer å bruke aromaterapien som beskrevet i protokollen (dvs. minst tre snuser fire ganger daglig).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig sammensatt alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
En sammensatt symptomscore vil bli beregnet for hver dag i løpet av hver studiesyklus.
Den gjennomsnittlige sammensatte alvorlighetsgradsskåren vil være gjennomsnittet av alle seks sammensatte alvorlighetsgradsskårene for hver syklus.
Vi vil bruke ANCOVA-analyser for å sammenligne de maksimale sammensatte symptomalvorlighetsskårene og gjennomsnittlige sammensatte symptomalvorlighetsskårene mellom studiesyklus 3 vs studiesyklus 1 og studiesyklus 2 vs. studiesyklus 1.
|
3 måneder
|
|
Maksimal sammensatt alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Den maksimale alvorlighetsgraden for sammensatte symptomer vil være den høyeste alvorlighetsgraden over de 6 dagene for den syklusen.
Den gjennomsnittlige sammensatte alvorlighetsgradsskåren vil være gjennomsnittet av alle seks sammensatte alvorlighetsgradsskårene for hver syklus.
Vi vil bruke ANCOVA-analyser for å sammenligne de maksimale sammensatte symptomalvorlighetsskårene og gjennomsnittlige sammensatte symptomalvorlighetsskårene mellom studiesyklus 3 vs studiesyklus 1 og studiesyklus 2 vs. studiesyklus 1.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Ryan Wolf, PhD, MPH, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 71162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi har foreløpig ikke et anlegg for å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.
Imidlertid vil avidentifiserte data bli delt på forespørsel.
Dataene som deles vil ikke inneholde noen personlige identifikatorer og vil ikke kunne knyttes til studieemner.
Studieprotokoll og analyseplaner kan deles med andre etterforskere på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingefær aromaterapi
-
Da-Yeh UniversityHar ikke rekruttert ennåUtmattelse | Søvnkvalitet | Yrkesstress eller stress på arbeidsplassen