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統合がん治療のためのアロマセラピー

2023年8月8日 更新者:Julie Ryan Wolf、University of Rochester

アロマセラピー:がん治療における症状管理の統合オプション

この臨床試験の目的は、化学療法を受けているがん患者において一般的に報告されている症状の緩和におけるアロマセラピーの実現可能性と有効性を判断することです。 アロマセラピーは、非侵襲的でリスクが最小限の介入であり、治療に関連する症状の重症度を緩和する可能性があります. この研究では、4 つのアロマセラピーの香り (ジンジャー、ラベンダー、オレンジ、ホホバ) が、化学療法に起因する 7 つの症状 (吐き気、嘔吐、痛み、不安/苦痛、疲労、睡眠障害、食欲不振) の重症度を軽減する能力を評価します。 . ホホバオイルは「キャリアオイル」であり、この研究ではプラセボコンパレータとして機能します. ホホバオイルは、ジンジャー、ラベンダー、オレンジのアロマセラピー吸入器に少量(1滴)含まれています. 研究の一環として、参加者は、3回の化学療法サイクル中に、口紅の容器に似たアロマセラピー吸入器を使用するよう求められます. 参加者はアロマセラピー吸入器を 7 日間連続して使用します。 治験責任医師は、人口統計、臨床情報、現在の症状の重症度、および現在の症状管理方法に関する質問を参加者に尋ねます。 非介入ベースラインサイクルがあり、被験者は最初の化学療法研究サイクル中に連続 7 日間、7 つの異なる症状の重症度を 0 から 10 で評価します。 次の 2 つの研究サイクルは、ランダム化されたアロマセラピーを使用した介入サイクルです。 参加者は、1 回または 2 回の化学療法サイクル中 (つまり、各化学療法サイクル中の連続 7 日間) にアロマセラピー吸入器を毎日 0 ~ 10 の範囲で 7 つの異なる症状の重症度を評価します。 研究の最後に、参加者は、研究中に使用されたアロマセラピーに対する満足度について尋ねられます。 これらの測定値はすべて、症状管理のためのアロマセラピーの有効性をよりよく理解するのに役立ちます.

調査の概要

詳細な説明

この研究では、4 つのアロマセラピーの香り (ジンジャー、ラベンダー、オレンジ、ホホバ) が、化学療法に起因する 7 つの症状 (吐き気、嘔吐、痛み、不安/苦痛、疲労、睡眠障害、食欲不振) の重症度を軽減する能力を評価します。 . 被験者は、2回または3回の化学療法サイクルの研究に参加します。 最初のサイクルは非介入ベースライン サイクルであり、被験者は最初の化学療法研究サイクル中に 7 日間連続して 0 ~ 10 の 7 つの異なる症状の重症度を評価します。 次の 1 つまたは 2 つのサイクルは、割り当てられたランダム化されたアロマセラピーを使用した介入サイクルです。 被験者は、1 回または 2 回の化学療法サイクル中 (すなわち、各化学療法サイクル中の連続 7 日間) にアロマセラピー吸入器を毎日 0 から 10 の範囲で 7 つの異なる症状の重症度を評価し、アロマセラピーが吸入器と比較して症状に役立っていると感じたかどうかを報告します。前のサイクル。 研究の最後に、参加者は、研究中に使用されたアロマセラピーに対する満足度について尋ねられます。 これらの測定値はすべて、症状管理のためのアロマセラピーの有効性をよりよく理解するのに役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • a) 少なくとも 8 歳の男性および女性の対象で、がんの化学療法を処方された。 (注:妊娠していない女性のみが対象です)。 ロチェスター大学では、若年成人 (21 ~ 39 歳) と成人 (40 歳以上) を登録します。 RPCI は、青少年 (つまり、8 ~ 20 歳) と若年成人 (つまり、21 ~ 39 歳) を登録します。

    b) 2サイクル以上の化学療法を受ける予定がある。 (注: 被験者はすでに化学療法を開始している可能性がありますが、現在の処方コースで少なくとも 3 サイクルの化学療法が残っている必要があります。)

    c) 各化学療法サイクルの 1 日目は、次の化学療法サイクルの 1 日目から少なくとも 10 日離す必要があります。

    d) すべてのがんの種類と化学療法レジメンが適格です。 (注: 化学療法と組み合わせて投与される場合、モノクローナル抗体療法は許可されます)。

    e) 化学療法レジメンは、すべての研究サイクルで同じレジメンでなければなりません。 たとえば、乳がんの被験者がスタディ サイクル 1 で TAC を処方された場合、被験者はスタディ サイクル 2 および 3 で TAC を受けなければなりません。

    f) 化学療法サイクル中、週に何回化学療法を行ってもよい。

    g) 被験者は、研究の過程で症状管理のために現在のアロマセラピーの使用を中止することに同意する必要があります。 彼らは、研究の過程で研究によって提供されたホホバとアロマセラピーの吸入器のみを使用しなければなりません.

    h) ロチェスター大学は、英語またはスペイン語を読んで理解できる科目を登録します。 RPCIは、英語を読んで理解できる科目を登録します。 この研究に参加するには、すべての被験者がインフォームド コンセントを提供できなければなりません。

除外基準:

  1. 8歳未満の被験者は、この研究への参加資格がありません。
  2. 妊娠中の女性は、化学療法およびエッセンシャル オイルへの曝露が禁忌であるため、この研究には不適格です。
  3. -化学療法治療サイクルの間に6週間以上ある被験者は適格ではありません。
  4. 同時放射線療法またはインターフェロン治療は許可されていません。
  5. ジンジャー、ラベンダー、オレンジ、あらゆる種類の柑橘類、ホホバ、またはエッセンシャル オイルに対する既知のアレルギーがある被験者は対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ジンジャーアロマセラピー
アロマセラピー吸入器のジンジャー エッセンシャル オイル (GIN-106)。 被験者は、2回の化学療法サイクル中に連続7日間、毎日4回(朝、正午、夕方、就寝時)吸入器を3回嗅ぎます。
アロマセラピー吸入器を 1 日 4 回、7 日間 3 回嗅ぎます。
アクティブコンパレータ:オレンジのアロマテラピー
アロマセラピー吸入器のオレンジ精油 (ORG-114)。 被験者は、2回の化学療法サイクル中に連続7日間、毎日4回(朝、正午、夕方、就寝時)吸入器を3回嗅ぎます。
アロマセラピー吸入器を 1 日 4 回、7 日間 3 回嗅ぎます。
アクティブコンパレータ:ラベンダーのアロマテラピー
アロマセラピー吸入器に入ったラベンダー エッセンシャル オイル (LAV-110)。 被験者は、2回の化学療法サイクル中に連続7日間、毎日4回(朝、正午、夕方、就寝時)吸入器を3回嗅ぎます。
アロマセラピー吸入器を 1 日 4 回、7 日間 3 回嗅ぎます。
プラセボコンパレーター:ホホバのアロマテラピー
アロマセラピー吸入器のホホバオイル。 被験者は、2回の化学療法サイクル中に連続7日間、毎日4回(朝、正午、夕方、就寝時)吸入器を3回嗅ぎます。 他の 3 つのアロマセラピー吸入器には、ホホバ オイルが 1 滴垂らされています。 ホホバ油は、この研究で比較対照およびプラセボとして使用されるエッセンシャル オイルの「キャリア オイル」です。
アロマセラピー吸入器を 1 日 4 回、7 日間 3 回嗅ぎます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入を完了した参加者の数。
時間枠:3ヶ月
保持率は腕によって決まります。
3ヶ月
順守率
時間枠:3ヶ月
コンプライアンス率は、プロトコルに記載されているようにアロマセラピーを使用していると報告した参加者の割合です (つまり、1 日 4 回、少なくとも 3 回香りを嗅ぐ)。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合重大度スコアの平均
時間枠:3ヶ月
複合症状重症度スコアは、各研究サイクル中の毎日について計算されます。 平均複合症状重症度スコアは、各サイクルの 6 つの複合重症度スコアすべての平均になります。 ANCOVA 分析を使用して、研究サイクル 3 と研究サイクル 1 および研究サイクル 2 と研究サイクル 1 の間の最大複合症状重症度スコアと平均複合症状重症度スコアを比較します。
3ヶ月
最大複合重大度スコア
時間枠:3ヶ月
複合症状の最大重症度スコアは、そのサイクルの 6 日間で最も高い重症度スコアになります。 平均複合症状重症度スコアは、各サイクルの 6 つの複合重症度スコアすべての平均になります。 ANCOVA 分析を使用して、研究サイクル 3 と研究サイクル 1 および研究サイクル 2 と研究サイクル 1 の間の最大複合症状重症度スコアと平均複合症状重症度スコアを比較します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julie Ryan Wolf, PhD, MPH、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月11日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 71162

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、個々の参加者データを他の研究者と共有するためのプラントはありません。 ただし、匿名化されたデータはリクエストに応じて共有されます。 共有されるデータには個人の識別子は含まれず、研究対象にリンクすることはできません。 研究プロトコルと分析計画は、要求に応じて他の研究者と共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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