統合がん治療のためのアロマセラピー
アロマセラピー:がん治療における症状管理の統合オプション
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
a) 少なくとも 8 歳の男性および女性の対象で、がんの化学療法を処方された。 (注:妊娠していない女性のみが対象です)。 ロチェスター大学では、若年成人 (21 ~ 39 歳) と成人 (40 歳以上) を登録します。 RPCI は、青少年 (つまり、8 ~ 20 歳) と若年成人 (つまり、21 ~ 39 歳) を登録します。
b) 2サイクル以上の化学療法を受ける予定がある。 (注: 被験者はすでに化学療法を開始している可能性がありますが、現在の処方コースで少なくとも 3 サイクルの化学療法が残っている必要があります。)
c) 各化学療法サイクルの 1 日目は、次の化学療法サイクルの 1 日目から少なくとも 10 日離す必要があります。
d) すべてのがんの種類と化学療法レジメンが適格です。 (注: 化学療法と組み合わせて投与される場合、モノクローナル抗体療法は許可されます)。
e) 化学療法レジメンは、すべての研究サイクルで同じレジメンでなければなりません。 たとえば、乳がんの被験者がスタディ サイクル 1 で TAC を処方された場合、被験者はスタディ サイクル 2 および 3 で TAC を受けなければなりません。
f) 化学療法サイクル中、週に何回化学療法を行ってもよい。
g) 被験者は、研究の過程で症状管理のために現在のアロマセラピーの使用を中止することに同意する必要があります。 彼らは、研究の過程で研究によって提供されたホホバとアロマセラピーの吸入器のみを使用しなければなりません.
h) ロチェスター大学は、英語またはスペイン語を読んで理解できる科目を登録します。 RPCIは、英語を読んで理解できる科目を登録します。 この研究に参加するには、すべての被験者がインフォームド コンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- 8歳未満の被験者は、この研究への参加資格がありません。
- 妊娠中の女性は、化学療法およびエッセンシャル オイルへの曝露が禁忌であるため、この研究には不適格です。
- -化学療法治療サイクルの間に6週間以上ある被験者は適格ではありません。
- 同時放射線療法またはインターフェロン治療は許可されていません。
- ジンジャー、ラベンダー、オレンジ、あらゆる種類の柑橘類、ホホバ、またはエッセンシャル オイルに対する既知のアレルギーがある被験者は対象外です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ジンジャーアロマセラピー
アロマセラピー吸入器のジンジャー エッセンシャル オイル (GIN-106)。
被験者は、2回の化学療法サイクル中に連続7日間、毎日4回(朝、正午、夕方、就寝時)吸入器を3回嗅ぎます。
|
アロマセラピー吸入器を 1 日 4 回、7 日間 3 回嗅ぎます。
|
アクティブコンパレータ:オレンジのアロマテラピー
アロマセラピー吸入器のオレンジ精油 (ORG-114)。
被験者は、2回の化学療法サイクル中に連続7日間、毎日4回(朝、正午、夕方、就寝時)吸入器を3回嗅ぎます。
|
アロマセラピー吸入器を 1 日 4 回、7 日間 3 回嗅ぎます。
|
アクティブコンパレータ:ラベンダーのアロマテラピー
アロマセラピー吸入器に入ったラベンダー エッセンシャル オイル (LAV-110)。
被験者は、2回の化学療法サイクル中に連続7日間、毎日4回(朝、正午、夕方、就寝時)吸入器を3回嗅ぎます。
|
アロマセラピー吸入器を 1 日 4 回、7 日間 3 回嗅ぎます。
|
プラセボコンパレーター:ホホバのアロマテラピー
アロマセラピー吸入器のホホバオイル。
被験者は、2回の化学療法サイクル中に連続7日間、毎日4回(朝、正午、夕方、就寝時)吸入器を3回嗅ぎます。
他の 3 つのアロマセラピー吸入器には、ホホバ オイルが 1 滴垂らされています。
ホホバ油は、この研究で比較対照およびプラセボとして使用されるエッセンシャル オイルの「キャリア オイル」です。
|
アロマセラピー吸入器を 1 日 4 回、7 日間 3 回嗅ぎます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
介入を完了した参加者の数。
時間枠:3ヶ月
|
保持率は腕によって決まります。
|
3ヶ月
|
順守率
時間枠:3ヶ月
|
コンプライアンス率は、プロトコルに記載されているようにアロマセラピーを使用していると報告した参加者の割合です (つまり、1 日 4 回、少なくとも 3 回香りを嗅ぐ)。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
複合重大度スコアの平均
時間枠:3ヶ月
|
複合症状重症度スコアは、各研究サイクル中の毎日について計算されます。
平均複合症状重症度スコアは、各サイクルの 6 つの複合重症度スコアすべての平均になります。
ANCOVA 分析を使用して、研究サイクル 3 と研究サイクル 1 および研究サイクル 2 と研究サイクル 1 の間の最大複合症状重症度スコアと平均複合症状重症度スコアを比較します。
|
3ヶ月
|
最大複合重大度スコア
時間枠:3ヶ月
|
複合症状の最大重症度スコアは、そのサイクルの 6 日間で最も高い重症度スコアになります。
平均複合症状重症度スコアは、各サイクルの 6 つの複合重症度スコアすべての平均になります。
ANCOVA 分析を使用して、研究サイクル 3 と研究サイクル 1 および研究サイクル 2 と研究サイクル 1 の間の最大複合症状重症度スコアと平均複合症状重症度スコアを比較します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Julie Ryan Wolf, PhD, MPH、University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 71162
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ