Aromaterapi til integreret kræftbehandling
8. august 2023 opdateret af: Julie Ryan Wolf, University of Rochester
Aromaterapi: En integrerende mulighed for symptombehandling i kræftbehandling
Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af aromaterapi til lindring af almindeligt rapporterede symptomer hos cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi.
Aromaterapi er en ikke-invasiv intervention med minimal risiko, der potentielt kan lindre sværhedsgraden af behandlingsrelaterede symptomer.
Denne undersøgelse vil evaluere evnen af fire aromaterapidufte (ingefær, lavendel, appelsin, jojoba) til at reducere sværhedsgraden af syv kemoterapi-inducerede symptomer (kvalme, opkastning, smerter, angst/angst, træthed, søvnbesvær og mangel på appetit) .
Jojobaolie er en "bærerolie" og vil fungere som placebo-sammenligningsmiddel i denne undersøgelse.
Jojobaolie er til stede i små mængder (1 dråbe) i ingefær, lavendel og orange aromaterapi inhalatorer.
Som en del af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at bruge en aromaterapi-inhalator, som ligner en læbestiftbeholder, under tre kemoterapicyklusser.
Deltagerne vil bruge aromaterapi-inhalatoren i 7 på hinanden følgende dage.
Efterforskerne vil stille deltagerne spørgsmål vedrørende demografi, klinisk information, symptomernes aktuelle sværhedsgrad og aktuelle metoder til symptomhåndtering.
Der er en non-intervention baseline-cyklus, hvor forsøgspersoner vurderer sværhedsgraden af de syv forskellige symptomer fra 0 til 10 i syv på hinanden følgende dage i løbet af deres første kemoterapi-undersøgelsescyklus.
De næste to undersøgelsescyklusser er interventionscyklusser ved hjælp af randomiseret aromaterapi.
Deltagerne vil vurdere sværhedsgraden af syv forskellige symptomer fra 0 til 10 hver dag i aromaterapiinhalatoren under en eller to kemoterapicyklusser (dvs. 7 på hinanden følgende dage i hver kemoterapicyklus).
Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive spurgt om hans/hendes tilfredshed med den aromaterapi, der blev brugt under undersøgelsen.
Alle disse målinger vil give en bedre forståelse af effektiviteten af aromaterapi til symptombehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere evnen af fire aromaterapidufte (ingefær, lavendel, appelsin, jojoba) til at reducere sværhedsgraden af syv kemoterapi-inducerede symptomer (kvalme, opkastning, smerter, angst/angst, træthed, søvnbesvær og mangel på appetit) .
Forsøgspersonerne vil deltage i undersøgelsen i to eller tre kemoterapicyklusser.
Den første cyklus er en non-intervention baseline-cyklus, hvor forsøgspersoner vurderer sværhedsgraden af de syv forskellige symptomer fra 0 til 10 i syv på hinanden følgende dage i løbet af deres første kemoterapi-undersøgelsescyklus.
Den næste eller to cyklusser er interventionscyklus(er) ved hjælp af den tildelte randomiserede aromaterapi.
Forsøgspersonerne vil vurdere sværhedsgraden af syv forskellige symptomer fra 0 til 10 hver dag i aromaterapiinhalatoren i løbet af en eller to kemoterapicyklusser (dvs. 7 på hinanden følgende dage i hver kemoterapicyklus) og rapportere, om de følte, at aromaterapien hjalp med symptomer sammenlignet med forrige cyklus.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive spurgt om hans/hendes tilfredshed med den aromaterapi, der blev brugt under undersøgelsen.
Alle disse målinger vil give en bedre forståelse af effektiviteten af aromaterapi til symptombehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
a) Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, mindst 8 år gamle, ordinerede kemoterapi mod cancer. (BEMÆRK: Kun ikke-gravide kvinder er berettigede). University of Rochester vil tilmelde unge voksne (dvs. 21-39 år) og voksne (dvs. 40 år og ældre). RPCI vil tilmelde unge (dvs. 8-20 år) og unge voksne (dvs. 21-39 år).
b) Planlagt til at modtage to eller flere cyklusser med kemoterapi. (BEMÆRK: Forsøgspersoner kan allerede have startet kemoterapi, men skal have mindst tre kemoterapicyklusser tilbage i deres nuværende ordinerede forløb.)
c) Dag 1 i hver kemoterapicyklus skal adskilles fra dag 1 i den næste kemoterapicyklus med mindst 10 dage.
d) Alle kræfttyper og kemoterapiregimer er berettigede. (BEMÆRK: Monoklonale antistofterapier er tilladt, hvis de administreres i kombination med kemoterapi).
e) Kemoterapikuren skal være den samme for alle undersøgelsescyklusser. For eksempel, hvis en forsøgsperson med brystkræft fik ordineret TAC til undersøgelsescyklus 1, skal forsøgspersonen modtage TAC for undersøgelsescyklus 2 og 3.
f) Et hvilket som helst antal kemoterapiadministrationer om ugen under en kemoterapibehandlingscyklus er tilladt.
g) Forsøgspersonerne skal acceptere at afbryde deres nuværende brug af aromaterapi til symptombehandling i løbet af undersøgelsen. De må udelukkende bruge de jojoba- og aromaterapi-inhalatorer, som undersøgelsen leverer i løbet af undersøgelsen.
h) University of Rochester vil tilmelde fag, der er i stand til at læse og forstå engelsk eller spansk. RPCI vil tilmelde fag, der er i stand til at læse og forstå engelsk. Alle forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke for at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 8 år er ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.
- Gravide kvinder er ikke berettigede til undersøgelsen, fordi graviditet er en kontraindikation for kemoterapi og eksponering for æteriske olier.
- Forsøgspersoner med mere end seks uger mellem kemoterapibehandlingscyklusser er ikke kvalificerede.
- Samtidig strålebehandling eller interferonbehandling er ikke tilladt.
- Personer med kendt allergi over for ingefær, lavendel, appelsin, citrus af enhver art, jojoba eller æteriske olier er ikke berettigede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingefær aromaterapi
Ingefær æterisk olie (GIN-106) i en aromaterapi-inhalator.
Forsøgspersonen vil tage 3 sniff af inhalatoren fire gange dagligt (morgen, middag, aften, sengetid) i 7 på hinanden følgende dage i løbet af to kemoterapicyklusser.
|
Tre snus af aromaterapi-inhalator fire gange dagligt i syv dage.
|
|
Aktiv komparator: Orange aromaterapi
Æterisk appelsinolie (ORG-114) i en aromaterapiinhalator.
Forsøgspersonen vil tage 3 sniff af inhalatoren fire gange dagligt (morgen, middag, aften, sengetid) i 7 på hinanden følgende dage i løbet af to kemoterapicyklusser.
|
Tre snus af aromaterapi-inhalator fire gange dagligt i syv dage.
|
|
Aktiv komparator: Lavendel aromaterapi
Lavendel æterisk olie (LAV-110) i en aromaterapiinhalator.
Forsøgspersonen vil tage 3 sniff af inhalatoren fire gange dagligt (morgen, middag, aften, sengetid) i 7 på hinanden følgende dage i løbet af to kemoterapicyklusser.
|
Tre snus af aromaterapi-inhalator fire gange dagligt i syv dage.
|
|
Placebo komparator: Jojoba aromaterapi
Jojobaolie i en aromaterapi-inhalator.
Forsøgspersonen vil tage 3 sniff af inhalatoren fire gange dagligt (morgen, middag, aften, sengetid) i 7 på hinanden følgende dage i løbet af to kemoterapicyklusser.
En dråbe jojobaolie er på de tre andre aromaterapiinhalatorer.
Jojobaolie er en "carreir-olie" til æteriske olier, som vil blive brugt som komparator og placebo i denne undersøgelse.
|
Tre snus af aromaterapi-inhalator fire gange dagligt i syv dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemfører interventionen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Fastholdelsesraten vil blive bestemt af arm.
|
3 måneder
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelsesraten er procentdelen af deltagere, der rapporterer at bruge aromaterapien som beskrevet i protokollen (dvs. mindst tre sniffs fire gange dagligt).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig sammensat sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
En sammensat symptomsværhedsscore vil blive beregnet for hver dag under hver undersøgelsescyklus.
Den gennemsnitlige sammensatte symptomscore vil være gennemsnittet af alle seks sammensatte sværhedsgradsscore for hver cyklus.
Vi vil bruge ANCOVA-analyser til at sammenligne de maksimale sammensatte symptomsværhedsscore og gennemsnitlige sammensatte symptomsværhedsscore mellem undersøgelsescyklus 3 vs. undersøgelsescyklus 1 og undersøgelsescyklus 2 vs. undersøgelsescyklus 1.
|
3 måneder
|
|
Maksimal sammensat sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Den maksimale sammensatte symptomscore vil være den højeste sværhedsgrad over de 6 dage for den pågældende cyklus.
Den gennemsnitlige sammensatte symptomscore vil være gennemsnittet af alle seks sammensatte sværhedsgradsscore for hver cyklus.
Vi vil bruge ANCOVA-analyser til at sammenligne de maksimale sammensatte symptomsværhedsscore og gennemsnitlige sammensatte symptomsværhedsscore mellem undersøgelsescyklus 3 vs. undersøgelsescyklus 1 og undersøgelsescyklus 2 vs. undersøgelsescyklus 1.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Ryan Wolf, PhD, MPH, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 71162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi har i øjeblikket ikke et anlæg til at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.
Afidentificerede data vil dog blive delt efter anmodning.
De delte data vil ikke indeholde nogen personlige identifikatorer og vil ikke kunne linkes til studieemner.
Studieprotokol og analyseplaner kan efter anmodning deles med andre efterforskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingefær aromaterapi
-
Inonu UniversityAfsluttetUniversitetsstuderendeKalkun
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaAfsluttetKræft | Kemoterapi bivirkninger | Kemoterapi-induceret smerte | Blodtryksændringer hos kræftpatienterIndonesien