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Aromatherapie für die integrierte Krebsbehandlung

8. August 2023 aktualisiert von: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

Aromatherapie: Eine integrative Option für das Symptommanagement in der Krebsbehandlung

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Aromatherapie zur Linderung häufig berichteter Symptome bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, zu bestimmen. Die Aromatherapie ist eine nicht-invasive Intervention mit minimalem Risiko, die potenziell die Schwere der behandlungsbedingten Symptome lindern könnte. Diese Studie wird die Fähigkeit von vier Aromatherapie-Düften (Ingwer, Lavendel, Orange, Jojoba) bewerten, die Schwere von sieben Chemotherapie-induzierten Symptomen (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Angst/Belastung, Müdigkeit, Schlafstörungen und Appetitlosigkeit) zu reduzieren. . Jojobaöl ist ein „Trägeröl“ und dient in dieser Studie als Placebo-Vergleichspräparat. Jojobaöl ist in kleinen Mengen (1 Tropfen) in Ingwer-, Lavendel- und Orangenaromatherapie-Inhalatoren enthalten. Im Rahmen der Studie werden die Teilnehmer gebeten, während drei Chemotherapiezyklen einen Aromatherapie-Inhalator zu verwenden, der einem Lippenstiftbehälter ähnelt. Die Teilnehmer verwenden den Aromatherapie-Inhalator an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Ermittler stellen den Teilnehmern Fragen zu Demografie, klinischen Informationen, dem aktuellen Schweregrad der Symptome und den aktuellen Methoden des Symptommanagements. Es gibt einen Basiszyklus ohne Intervention, in dem die Probanden während ihres ersten Chemotherapie-Studienzyklus an sieben aufeinanderfolgenden Tagen den Schweregrad der sieben verschiedenen Symptome von 0 bis 10 bewerten. Die nächsten beiden Studienzyklen sind Interventionszyklen mit randomisierter Aromatherapie. Die Teilnehmer bewerten die Schwere von sieben verschiedenen Symptomen von 0 bis 10 jeden Tag, an dem der Aromatherapie-Inhalator während eines oder zwei Chemotherapiezyklen (d. h. 7 aufeinanderfolgende Tage während jedes Chemotherapiezyklus) verwendet wird. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer nach ihrer Zufriedenheit mit der während der Studie verwendeten Aromatherapie befragt. Alle diese Messungen werden ein besseres Verständnis der Wirksamkeit der Aromatherapie für das Symptommanagement liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Fähigkeit von vier Aromatherapie-Düften (Ingwer, Lavendel, Orange, Jojoba) bewerten, die Schwere von sieben Chemotherapie-induzierten Symptomen (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Angst/Belastung, Müdigkeit, Schlafstörungen und Appetitlosigkeit) zu reduzieren. . Die Probanden nehmen an der Studie für zwei oder drei Chemotherapiezyklen teil. Der erste Zyklus ist ein Basiszyklus ohne Intervention, in dem die Probanden während ihres ersten Chemotherapie-Studienzyklus an sieben aufeinanderfolgenden Tagen den Schweregrad der sieben verschiedenen Symptome von 0 bis 10 bewerten. Die nächsten ein oder zwei Zyklen sind Interventionszyklen mit der zugewiesenen randomisierten Aromatherapie. Die Probanden bewerten die Schwere von sieben verschiedenen Symptomen von 0 bis 10 jeden Tag, an dem der Aromatherapie-Inhalator während eines oder zwei Chemotherapiezyklen (d. h. 7 aufeinanderfolgende Tage während jedes Chemotherapiezyklus) verwendet wird, und berichten, ob sie das Gefühl hatten, dass die Aromatherapie im Vergleich zu den Symptomen hilft vorherigen Zyklus. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer nach ihrer Zufriedenheit mit der während der Studie verwendeten Aromatherapie befragt. Alle diese Messungen werden ein besseres Verständnis der Wirksamkeit der Aromatherapie für das Symptommanagement liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • a) Männliche und weibliche Probanden im Alter von mindestens 8 Jahren, denen eine Chemotherapie gegen Krebs verschrieben wurde. (HINWEIS: Nur nicht schwangere Frauen sind teilnahmeberechtigt). Die University of Rochester wird junge Erwachsene (d. h. 21-39 Jahre) und Erwachsene (d. h. 40 Jahre und älter) einschreiben. RPCI wird Jugendliche (d. h. 8-20 Jahre) und junge Erwachsene (d. h. 21-39 Jahre) einschreiben.

    b) Geplant, zwei oder mehr Zyklen Chemotherapie zu erhalten. (HINWEIS: Die Probanden haben möglicherweise bereits mit der Chemotherapie begonnen, müssen aber noch mindestens drei Chemotherapiezyklen in ihrem derzeit verschriebenen Kurs haben.)

    c) Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus muss mindestens 10 Tage vom Tag 1 des nächsten Chemotherapiezyklus entfernt sein.

    d) Alle Krebsarten und Chemotherapieschemata sind förderfähig. (HINWEIS: Therapien mit monoklonalen Antikörpern sind erlaubt, wenn sie in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht werden).

    e) Das Chemotherapieschema muss für alle Studienzyklen dasselbe Schema sein. Wenn beispielsweise einem Probanden mit Brustkrebs TAC für den Studienzyklus 1 verschrieben wurde, muss der Proband TAC für die Studienzyklen 2 und 3 erhalten.

    f) Eine beliebige Anzahl von Chemotherapie-Verabreichungen pro Woche während eines Chemotherapie-Behandlungszyklus ist erlaubt.

    g) Die Probanden müssen zustimmen, ihre derzeitige Anwendung der Aromatherapie zur Symptombehandlung im Verlauf der Studie einzustellen. Sie dürfen im Verlauf der Studie ausschließlich die von der Studie bereitgestellten Jojoba- und Aromatherapie-Inhalatoren verwenden.

    h) Die University of Rochester schreibt Fächer ein, die Englisch oder Spanisch lesen und verstehen können. RPCI wird Probanden einschreiben, die Englisch lesen und verstehen können. Alle Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden < 8 Jahre alt sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
  2. Schwangere Frauen sind für die Studie nicht geeignet, da eine Schwangerschaft eine Kontraindikation für eine Chemotherapie und den Kontakt mit ätherischen Ölen darstellt.
  3. Patienten mit mehr als sechs Wochen zwischen den Behandlungszyklen der Chemotherapie sind nicht teilnahmeberechtigt.
  4. Eine gleichzeitige Strahlentherapie oder Interferonbehandlung ist nicht erlaubt.
  5. Personen mit bekannter Allergie gegen Ingwer, Lavendel, Orange, Zitrusfrüchte jeglicher Art, Jojoba oder ätherische Öle sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ingwer-Aromatherapie
Ätherisches Ingweröl (GIN-106) in einem Aromatherapie-Inhalator. Das Subjekt nimmt 3 Schnupfen des Inhalators viermal täglich (morgens, mittags, abends, vor dem Schlafengehen) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen während zweier Chemotherapiezyklen.
Sonstiges: Ingwer-Aromatherapie
Sieben Tage lang viermal täglich dreimal einen Aromatherapie-Inhalator schnüffeln.
Aktiver Komparator: Orangen-Aromatherapie
Ätherisches Orangenöl (ORG-114) in einem Aromatherapie-Inhalator. Das Subjekt nimmt 3 Schnupfen des Inhalators viermal täglich (morgens, mittags, abends, vor dem Schlafengehen) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen während zweier Chemotherapiezyklen.
Sonstiges: Orangen-Aromatherapie
Sieben Tage lang viermal täglich dreimal einen Aromatherapie-Inhalator schnüffeln.
Aktiver Komparator: Lavendel-Aromatherapie
Ätherisches Lavendelöl (LAV-110) in einem Aromatherapie-Inhalator. Das Subjekt nimmt 3 Schnupfen des Inhalators viermal täglich (morgens, mittags, abends, vor dem Schlafengehen) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen während zweier Chemotherapiezyklen.
Sonstiges: Lavendel-Aromatherapie
Sieben Tage lang viermal täglich dreimal einen Aromatherapie-Inhalator schnüffeln.
Placebo-Komparator: Jojoba-Aromatherapie
Jojobaöl in einem Aromatherapie-Inhalator. Das Subjekt nimmt 3 Schnupfen des Inhalators viermal täglich (morgens, mittags, abends, vor dem Schlafengehen) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen während zweier Chemotherapiezyklen. Ein Tropfen Jojobaöl befindet sich auf den anderen drei Aromatherapie-Inhalatoren. Jojobaöl ist ein „Karriereöl“ für ätherische Öle, das in dieser Studie als Vergleichs- und Placebo verwendet wird.
Sonstiges: Jojoba-Aromatherapie
Sieben Tage lang viermal täglich dreimal einen Aromatherapie-Inhalator schnüffeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abschließen.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Retentionsrate wird von Arm bestimmt.
3 Monate
Compliance-Rate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Compliance-Rate ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die berichten, dass sie die Aromatherapie wie im Protokoll beschrieben verwenden (d. h. mindestens drei Schnupfen viermal täglich).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer zusammengesetzter Schweregrad
Zeitfenster: 3 Monate
Während jedes Studienzyklus wird für jeden Tag ein zusammengesetzter Symptomschwerewert berechnet. Die mittlere zusammengesetzte Symptomschwerepunktzahl ist der Mittelwert aller sechs zusammengesetzten Schweregradpunktzahlen für jeden Zyklus. Wir werden ANCOVA-Analysen verwenden, um die maximalen zusammengesetzten Symptomschwere-Scores und die mittleren zusammengesetzten Symptomschwere-Scores zwischen Studienzyklus 3 vs. Studienzyklus 1 und Studienzyklus 2 vs. Studienzyklus 1 zu vergleichen.
3 Monate
Maximaler zusammengesetzter Schweregrad
Zeitfenster: 3 Monate
Der maximale zusammengesetzte Symptom-Schweregrad-Score ist der höchste Schweregrad-Score über die 6 Tage für diesen Zyklus. Die mittlere zusammengesetzte Symptomschwerepunktzahl ist der Mittelwert aller sechs zusammengesetzten Schweregradpunktzahlen für jeden Zyklus. Wir werden ANCOVA-Analysen verwenden, um die maximalen zusammengesetzten Symptomschwere-Scores und die mittleren zusammengesetzten Symptomschwere-Scores zwischen Studienzyklus 3 vs. Studienzyklus 1 und Studienzyklus 2 vs. Studienzyklus 1 zu vergleichen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Ryan Wolf, PhD, MPH, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben derzeit keine Anlage, um individuelle Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen. Anonymisierte Daten werden jedoch auf Anfrage weitergegeben. Die weitergegebenen Daten enthalten keine personenbezogenen Daten und können nicht mit Studienfächern verknüpft werden. Studienprotokoll und Analysepläne können auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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