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Aromaterapia para Tratamento Integrado do Câncer

8 de agosto de 2023 atualizado por: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

Aromaterapia: uma opção integrativa para o controle de sintomas no tratamento do câncer

O objetivo deste ensaio clínico é determinar a viabilidade e eficácia da aromaterapia no alívio dos sintomas comumente relatados em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia. A aromaterapia é uma intervenção não invasiva e de risco mínimo que pode potencialmente aliviar a gravidade dos sintomas relacionados ao tratamento. Este estudo avaliará a capacidade de quatro aromas de aromaterapia (gengibre, lavanda, laranja, jojoba) para reduzir a gravidade de sete sintomas induzidos pela quimioterapia (náuseas, vômitos, dor, ansiedade/angústia, fadiga, dificuldades para dormir e falta de apetite) . O óleo de jojoba é um "óleo transportador" e atuará como um comparador de placebo neste estudo. O óleo de jojoba está presente em pequena quantidade (1 gota) nos inaladores de aromaterapia de gengibre, lavanda e laranja. Como parte do estudo, os participantes serão solicitados a usar um inalador de aromaterapia, que se assemelha a um recipiente de batom, durante três ciclos de quimioterapia. Os participantes usarão o inalador de aromaterapia por 7 dias consecutivos. Os investigadores farão perguntas aos participantes sobre dados demográficos, informações clínicas, gravidade atual dos sintomas e métodos atuais de gerenciamento de sintomas. Há um ciclo de linha de base sem intervenção durante o qual os indivíduos avaliam a gravidade dos sete sintomas diferentes de 0 a 10 por sete dias consecutivos durante seu primeiro ciclo de estudo de quimioterapia. Os próximos dois ciclos de estudo são ciclos de intervenção usando a aromaterapia randomizada. Os participantes avaliarão a gravidade de sete sintomas diferentes de 0 a 10 a cada dia do inalador de aromaterapia durante um ou dois ciclos de quimioterapia (ou seja, 7 dias consecutivos durante cada ciclo de quimioterapia). Ao final do estudo, os participantes serão questionados sobre sua satisfação com a aromaterapia utilizada durante o estudo. Todas essas medições fornecerão uma melhor compreensão da eficácia da aromaterapia no controle dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a capacidade de quatro aromas de aromaterapia (gengibre, lavanda, laranja, jojoba) para reduzir a gravidade de sete sintomas induzidos pela quimioterapia (náuseas, vômitos, dor, ansiedade/angústia, fadiga, dificuldades para dormir e falta de apetite) . Os indivíduos participarão do estudo por dois ou três ciclos de quimioterapia. O primeiro ciclo é um ciclo de linha de base sem intervenção durante o qual os indivíduos avaliam a gravidade dos sete sintomas diferentes de 0 a 10 por sete dias consecutivos durante seu primeiro ciclo de estudo de quimioterapia. Os próximos um ou dois ciclos são ciclos de intervenção usando a aromaterapia aleatória designada. Os indivíduos avaliarão a gravidade de sete sintomas diferentes de 0 a 10 a cada dia do inalador de aromaterapia durante um ou dois ciclos de quimioterapia (ou seja, 7 dias consecutivos durante cada ciclo de quimioterapia) e relatarão se sentiram que a aromaterapia estava ajudando com os sintomas em comparação com o ciclo anterior. Ao final do estudo, os participantes serão questionados sobre sua satisfação com a aromaterapia utilizada durante o estudo. Todas essas medições fornecerão uma melhor compreensão da eficácia da aromaterapia no controle dos sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • a) Indivíduos do sexo masculino e feminino, com pelo menos 8 anos de idade, com prescrição de quimioterapia para câncer. (NOTA: Somente mulheres não grávidas são elegíveis). A University of Rochester matriculará jovens adultos (ou seja, 21 a 39 anos) e adultos (ou seja, 40 anos ou mais). A RPCI vai inscrever adolescentes (ou seja, 8-20 anos) e adultos jovens (ou seja, 21-39 anos).

    b) Programado para receber dois ou mais ciclos de quimioterapia. (NOTA: Os indivíduos podem já ter iniciado a quimioterapia, mas devem ter pelo menos três ciclos de quimioterapia restantes em seu curso atual prescrito.)

    c) O dia 1 de cada ciclo de quimioterapia deve ser separado do dia 1 do próximo ciclo de quimioterapia por pelo menos 10 dias.

    d) Todos os tipos de câncer e regimes de quimioterapia são elegíveis. (NOTA: As terapias com anticorpos monoclonais são permitidas se administradas em combinação com a quimioterapia).

    e) O esquema quimioterápico deve ser o mesmo para todos os ciclos do estudo. Por exemplo, se um indivíduo com câncer de mama foi prescrito TAC para o Ciclo de estudo 1, o indivíduo deve receber TAC para os ciclos de estudo 2 e 3.

    f) É permitido qualquer número de administrações de quimioterapia por semana durante um ciclo de tratamento quimioterápico.

    g) Os participantes devem concordar em descontinuar o uso atual de aromaterapia para controle de sintomas durante o estudo. Eles devem usar apenas os inaladores de jojoba e aromaterapia fornecidos pelo estudo durante o estudo.

    h) A Universidade de Rochester matriculará indivíduos capazes de ler e entender inglês ou espanhol. O RPCI inscreverá indivíduos capazes de ler e entender inglês. Todos os indivíduos devem ser capazes de fornecer consentimento informado para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos < 8 anos de idade não são elegíveis para participação neste estudo.
  2. Mulheres grávidas não são elegíveis para o estudo porque a gravidez é uma contra-indicação para quimioterapia e exposição a óleos essenciais.
  3. Indivíduos com mais de seis semanas entre os ciclos de tratamento de quimioterapia não são elegíveis.
  4. Radioterapia concomitante ou tratamento com interferon não são permitidos.
  5. Indivíduos com qualquer alergia conhecida a gengibre, lavanda, laranja, frutas cítricas de qualquer tipo, jojoba ou óleos essenciais não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aromaterapia com gengibre
Óleo essencial de gengibre (GIN-106) em um inalador de aromaterapia. O sujeito fará 3 inalações do inalador quatro vezes ao dia (manhã, meio-dia, noite, hora de dormir) por 7 dias consecutivos durante dois ciclos de quimioterapia.
Outro: Aromaterapia com gengibre
Três inalações de inalador de aromaterapia quatro vezes ao dia durante sete dias.
Comparador Ativo: Laranja aromaterapia
Óleo essencial de laranja (ORG-114) em um inalador de aromaterapia. O sujeito fará 3 inalações do inalador quatro vezes ao dia (manhã, meio-dia, noite, hora de dormir) por 7 dias consecutivos durante dois ciclos de quimioterapia.
Outro: Laranja aromaterapia
Três inalações de inalador de aromaterapia quatro vezes ao dia durante sete dias.
Comparador Ativo: Aromaterapia lavanda
Óleo essencial de lavanda (LAV-110) em um inalador de aromaterapia. O sujeito fará 3 inalações do inalador quatro vezes ao dia (manhã, meio-dia, noite, hora de dormir) por 7 dias consecutivos durante dois ciclos de quimioterapia.
Outro: Aromaterapia lavanda
Três inalações de inalador de aromaterapia quatro vezes ao dia durante sete dias.
Comparador de Placebo: Aromaterapia jojoba
Óleo de jojoba em um inalador de aromaterapia. O sujeito fará 3 inalações do inalador quatro vezes ao dia (manhã, meio-dia, noite, hora de dormir) por 7 dias consecutivos durante dois ciclos de quimioterapia. Uma gota de óleo de jojoba está nos outros três inaladores de aromaterapia. O óleo de jojoba é um "óleo carreiro" para óleos essenciais que será utilizado como comparador e placebo neste estudo.
Outro: Aromaterapia jojoba
Três inalações de inalador de aromaterapia quatro vezes ao dia durante sete dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que concluíram a intervenção.
Prazo: 3 meses
A taxa de retenção será determinada pelo braço.
3 meses
Taxa de conformidade
Prazo: 3 meses
A taxa de adesão é a porcentagem de participantes que relatam usar a aromaterapia conforme descrito no protocolo (ou seja, pelo menos três inalações quatro vezes ao dia).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de gravidade composta
Prazo: 3 meses
Uma pontuação composta de gravidade dos sintomas será calculada para cada dia durante cada ciclo de estudo. A pontuação média composta de gravidade dos sintomas será a média de todas as seis pontuações compostas de gravidade para cada ciclo. Usaremos análises ANCOVA para comparar os escores máximos de gravidade dos sintomas compostos e os escores médios de gravidade dos sintomas compostos entre o Ciclo de estudo 3 vs. Ciclo de estudo 1 e Ciclo de estudo 2 vs. Ciclo de estudo 1.
3 meses
Pontuação máxima de gravidade composta
Prazo: 3 meses
A pontuação máxima de gravidade do sintoma composto será a pontuação de gravidade mais alta nos 6 dias desse ciclo. A pontuação média composta de gravidade dos sintomas será a média de todas as seis pontuações compostas de gravidade para cada ciclo. Usaremos análises ANCOVA para comparar os escores máximos de gravidade dos sintomas compostos e os escores médios de gravidade dos sintomas compostos entre o Ciclo de estudo 3 vs. Ciclo de estudo 1 e Ciclo de estudo 2 vs. Ciclo de estudo 1.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Ryan Wolf, PhD, MPH, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 71162

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente não temos uma planta para compartilhar os dados individuais dos participantes com outros pesquisadores. No entanto, os dados não identificados serão compartilhados mediante solicitação. Os dados compartilhados não conterão nenhum identificador pessoal e não poderão ser vinculados aos sujeitos do estudo. O protocolo do estudo e os planos de análise podem ser compartilhados com outros investigadores mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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