Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aromaterapia integroituun syövänhoitoon

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

Aromaterapia: integroiva vaihtoehto oireiden hallintaan syövänhoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää aromaterapian toteutettavuus ja tehokkuus yleisesti raportoitujen oireiden lievittämisessä kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla. Aromaterapia on ei-invasiivinen, minimaalisen riskin interventio, joka voi mahdollisesti lievittää hoitoon liittyvien oireiden vakavuutta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan neljän aromaterapian tuoksun (inkivääri, laventeli, appelsiini, jojoba) kykyä vähentää seitsemän kemoterapian aiheuttaman oireen (pahoinvointi, oksentelu, kipu, ahdistus/ahdistus, väsymys, univaikeudet ja ruokahaluttomuus) vakavuutta. . Jojobaöljy on "kantoöljy" ja toimii lumelääkevertailijana tässä tutkimuksessa. Jojobaöljyä on pieni määrä (1 tippa) inkivääri-, laventeli- ja appelsiiniaromaterapiainhalaattoreissa. Osana tutkimusta osallistujia pyydetään käyttämään huulipunasäiliötä muistuttavaa aromaterapiainhalaattoria kolmen kemoterapiasyklin aikana. Osallistujat käyttävät aromaterapiainhalaattoria 7 peräkkäisenä päivänä. Tutkijat kysyvät osallistujilta demografisia tietoja, kliinisiä tietoja, oireiden nykyistä vakavuutta ja oireiden hallintamenetelmiä koskevia kysymyksiä. On olemassa väliintulon perussykli, jonka aikana koehenkilöt arvioivat seitsemän eri oireen vakavuuden välillä 0–10 seitsemän peräkkäisenä päivänä ensimmäisen kemoterapiatutkimusjaksonsa aikana. Seuraavat kaksi tutkimusjaksoa ovat interventiojaksoja, joissa käytetään satunnaistettua aromaterapiaa. Osallistujat arvioivat seitsemän eri oireen vakavuuden 0–10 joka päivä aromaterapiainhalaattorilla yhden tai kahden kemoterapiasyklin aikana (eli 7 peräkkäisenä päivänä kunkin kemoterapiasyklin aikana). Tutkimuksen lopussa osallistujilta kysytään hänen tyytyväisyyttään tutkimuksen aikana käytettyyn aromaterapiaan. Kaikki nämä mittaukset antavat paremman käsityksen aromaterapian tehokkuudesta oireiden hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan neljän aromaterapian tuoksun (inkivääri, laventeli, appelsiini, jojoba) kykyä vähentää seitsemän kemoterapian aiheuttaman oireen (pahoinvointi, oksentelu, kipu, ahdistus/ahdistus, väsymys, univaikeudet ja ruokahaluttomuus) vakavuutta. . Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen kahden tai kolmen kemoterapiasyklin ajan. Ensimmäinen sykli on ei-interventio-perussykli, jonka aikana koehenkilöt arvioivat seitsemän eri oireen vakavuuden 0-10 seitsemänä peräkkäisenä päivänä ensimmäisen kemoterapiatutkimusjaksonsa aikana. Seuraavat yksi tai kaksi sykliä ovat interventiosykli(t) käyttäen määritettyä satunnaistettua aromaterapiaa. Koehenkilöt arvioivat seitsemän eri oireen vakavuuden 0-10 joka päivä aromaterapiainhalaattorilla yhden tai kahden kemoterapiasyklin aikana (eli 7 peräkkäisenä päivänä kunkin kemoterapiasyklin aikana) ja raportoivat, auttoiko aromaterapia oireisiin verrattuna aromaterapiaan. edellinen sykli. Tutkimuksen lopussa osallistujilta kysytään hänen tyytyväisyyttään tutkimuksen aikana käytettyyn aromaterapiaan. Kaikki nämä mittaukset antavat paremman käsityksen aromaterapian tehokkuudesta oireiden hallinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • a) Vähintään 8-vuotiaille miehille ja naisille määrättiin kemoterapiaa syöpään. (HUOM: Vain ei-raskaana olevat naiset ovat tukikelpoisia). Rochesterin yliopistoon otetaan nuoria aikuisia (eli 21-39-vuotiaita) ja aikuisia (eli 40-vuotiaita ja vanhempia). RPCI ottaa mukaan nuoria (eli 8–20-vuotiaita) ja nuoria aikuisia (eli 21–39-vuotiaita).

    b) Suunniteltu saamaan kaksi tai useampia kemoterapiajaksoja. (HUOMAA: Koehenkilöt ovat saattaneet jo aloittaa kemoterapian, mutta heillä on oltava vähintään kolme kemoterapiasykliä jäljellä nykyisellä määrätyllä kurssilla.)

    c) Kunkin kemoterapiasyklin 1. päivä on erotettava seuraavan kemoterapiasyklin päivästä 1 vähintään 10 päivällä.

    d) Kaikki syöpätyypit ja kemoterapia-ohjelmat ovat kelvollisia. (HUOM: Monoklonaaliset vasta-ainehoidot ovat sallittuja, jos niitä annetaan yhdessä kemoterapian kanssa).

    e) Kemoterapia-ohjelman tulee olla sama kaikille tutkimusjaksoille. Jos esimerkiksi rintasyöpää sairastavalle koehenkilölle määrättiin TAC tutkimusjaksolle 1, hänen on saatava TAC tutkimusjaksoille 2 ja 3.

    f) Mikä tahansa määrä kemoterapia-annoksia viikossa kemoterapiahoitojakson aikana on sallittu.

    g) Tutkittavien on suostuttava lopettamaan nykyinen aromaterapian käyttö oireiden hallintaan tutkimuksen aikana. Heidän on käytettävä tutkimuksen aikana vain tutkimuksen toimittamia jojoba- ja aromaterapiainhalaattoreita.

    h) Rochesterin yliopisto ilmoittaa aineita, jotka pystyvät lukemaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa. RPCI ottaa oppiaineita, jotka osaavat lukea ja ymmärtää englantia. Kaikkien koehenkilöiden on voitava antaa tietoinen suostumus voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 8-vuotiaat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
  2. Raskaana olevat naiset eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, koska raskaus on vasta-aihe kemoterapialle ja eteerisille öljyille altistumiselle.
  3. Potilaat, joiden kemoterapiahoitojaksojen välillä on yli kuusi viikkoa, eivät ole kelvollisia.
  4. Samanaikainen sädehoito tai interferonihoito ei ole sallittua.
  5. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia inkiväärille, laventelille, appelsiinille, mille tahansa sitrushedelmille, jojoballe tai eteerisille öljyille, eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Inkivääri aromaterapia
Inkivääri eteerinen öljy (GIN-106) aromaterapiainhalaattorissa. Koehenkilö ottaa 3 haistelua inhalaattorista neljä kertaa päivässä (aamu, päivä, ilta, nukkumaanmeno) 7 peräkkäisenä päivänä kahden kemoterapiasyklin aikana.
Muut: Inkivääri aromaterapia
Kolme haistelua aromaterapiainhalaattoria neljä kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.
Active Comparator: Appelsiinin aromaterapia
Appelsiinin eteerinen öljy (ORG-114) aromaterapiainhalaattorissa. Koehenkilö ottaa 3 haistelua inhalaattorista neljä kertaa päivässä (aamu, päivä, ilta, nukkumaanmeno) 7 peräkkäisenä päivänä kahden kemoterapiasyklin aikana.
Muut: Appelsiinin aromaterapia
Kolme haistelua aromaterapiainhalaattoria neljä kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.
Active Comparator: Laventelin aromaterapia
Laventelin eteerinen öljy (LAV-110) aromaterapiainhalaattorissa. Koehenkilö ottaa 3 haistelua inhalaattorista neljä kertaa päivässä (aamu, päivä, ilta, nukkumaanmeno) 7 peräkkäisenä päivänä kahden kemoterapiasyklin aikana.
Muut: Laventelin aromaterapia
Kolme haistelua aromaterapiainhalaattoria neljä kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.
Placebo Comparator: Jojoba-aromaterapia
Jojobaöljy aromaterapiainhalaattorissa. Koehenkilö ottaa 3 haistelua inhalaattorista neljä kertaa päivässä (aamu, päivä, ilta, nukkumaanmeno) 7 peräkkäisenä päivänä kahden kemoterapiasyklin aikana. Yksi tippa jojobaöljyä on kolmessa muussa aromaterapiainhalaattorissa. Jojobaöljy on eteeristen öljyjen "carreir-öljy", jota käytetään vertailuaineena ja lumelääkkeenä tässä tutkimuksessa.
Muut: Jojoba-aromaterapia
Kolme haistelua aromaterapiainhalaattoria neljä kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention suorittaneiden osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Säilytysaste määräytyy käsivarren mukaan.
3 kuukautta
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vastausprosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat käyttävänsä aromaterapiaa protokollan mukaisesti (eli vähintään kolme haistelua neljä kertaa päivässä).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen yhdistetty vakavuuspiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yhdistelmä oireiden vakavuuspisteet lasketaan jokaiselle päivälle kunkin tutkimussyklin aikana. Keskimääräinen yhdistetty oireiden vakavuuspistemäärä on kunkin syklin kaikkien kuuden yhdistettyjen vakavuuspisteiden keskiarvo. Käytämme ANCOVA-analyysejä vertaillaksemme oireiden vakavuuden enimmäispisteitä ja keskimääräisiä yhdistettyjä oireiden vakavuuspisteitä tutkimusjakson 3 vs. tutkimusjakson 1 ja tutkimussyklin 2 vs. tutkimusjakson 1 välillä.
3 kuukautta
Suurin yhdistetty vakavuuspiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suurin yhdistetty oireiden vakavuuspiste on korkein vakavuuspistemäärä kyseisen syklin kuuden päivän aikana. Keskimääräinen yhdistetty oireiden vakavuuspistemäärä on kunkin syklin kaikkien kuuden yhdistettyjen vakavuuspisteiden keskiarvo. Käytämme ANCOVA-analyysejä vertaillaksemme oireiden vakavuuden enimmäispisteitä ja keskimääräisiä yhdistettyjä oireiden vakavuuspisteitä tutkimusjakson 3 vs. tutkimusjakson 1 ja tutkimussyklin 2 vs. tutkimusjakson 1 välillä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Ryan Wolf, PhD, MPH, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 71162

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Meillä ei tällä hetkellä ole tehdasta, joka jakaisi yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa. Tunnistamattomat tiedot kuitenkin jaetaan pyynnöstä. Jaetut tiedot eivät sisällä henkilökohtaisia ​​tunnisteita, eikä niitä voida linkittää opiskeluaineisiin. Tutkimuspöytäkirja ja analyysisuunnitelmat voidaan pyynnöstä jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Inkivääri aromaterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa