이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

통합 암 치료를 위한 아로마테라피

2023년 8월 8일 업데이트: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

아로마테라피: 암 치료의 증상 관리를 위한 통합 옵션

이 임상 시험의 목적은 화학 요법을 받는 암 환자에서 일반적으로 보고되는 증상의 경감을 위한 아로마 테라피의 타당성 및 효과를 결정하는 것입니다. 아로마테라피는 잠재적으로 치료 관련 증상의 중증도를 완화할 수 있는 비침습적이고 위험이 최소화된 개입입니다. 이 연구는 화학 요법으로 유발된 7가지 증상(메스꺼움, 구토, 통증, 불안/고통, 피로, 수면 장애 및 식욕 부진)의 중증도를 줄이기 위한 4가지 아로마테라피 향(생강, 라벤더, 오렌지, 호호바)의 능력을 평가합니다. . 호호바 오일은 "캐리어 오일"이며 이 연구에서 플라시보 비교자 역할을 할 것입니다. 호호바 오일은 생강, 라벤더, 오렌지 아로마테라피 흡입기에 소량(1방울) 들어 있습니다. 연구의 일환으로 참가자들은 세 번의 화학 요법 주기 동안 립스틱 용기와 유사한 아로마테라피 흡입기를 사용하도록 요청받을 것입니다. 참가자들은 연속 7일 동안 아로마테라피 흡입기를 사용하게 됩니다. 조사관은 참가자에게 인구 통계, 임상 정보, 현재 증상의 심각도, 현재 증상 관리 방법에 관한 질문을 할 것입니다. 피험자가 첫 번째 화학 요법 연구 주기 동안 연속 7일 동안 0에서 10까지 7가지 다른 증상의 심각도를 평가하는 비개입 기준선 주기가 있습니다. 다음 두 연구 주기는 무작위 아로마테라피를 사용하는 개입 주기입니다. 참가자는 1~2회의 화학요법 주기(즉, 각 화학요법 주기 동안 연속 7일) 동안 아로마테라피 흡입기를 매일 0에서 10까지 7가지 다른 증상의 심각도를 평가합니다. 연구가 끝날 때 참가자들은 연구 중에 사용된 아로마테라피에 대한 만족도에 대해 질문을 받게 됩니다. 이러한 모든 측정은 증상 관리를 위한 아로마테라피의 효과에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 화학 요법으로 유발된 7가지 증상(메스꺼움, 구토, 통증, 불안/고통, 피로, 수면 장애 및 식욕 부진)의 중증도를 줄이기 위한 4가지 아로마테라피 향(생강, 라벤더, 오렌지, 호호바)의 능력을 평가합니다. . 피험자는 2~3회의 화학 요법 주기 동안 연구에 참여하게 됩니다. 첫 번째 주기는 피험자가 첫 번째 화학 요법 연구 주기 동안 연속 7일 동안 0에서 10까지 7가지 다른 증상의 심각도를 평가하는 비개입 기준선 주기입니다. 다음 1~2주기는 할당된 무작위 아로마테라피를 사용하는 개입 주기입니다. 피험자는 1~2회의 화학요법 주기(즉, 각 화학요법 주기 동안 연속 7일) 동안 아로마테라피 흡입기를 매일 0에서 10까지 7가지 다른 증상의 심각도를 평가하고 아로마테라피가 증상에 도움이 되었다고 느꼈는지 여부를 보고합니다. 이전 주기. 연구가 끝날 때 참가자들은 연구 중에 사용된 아로마테라피에 대한 만족도에 대해 질문을 받게 됩니다. 이러한 모든 측정은 증상 관리를 위한 아로마테라피의 효과에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • a) 암에 대한 화학 요법을 처방받은 8세 이상의 남성 및 여성 피험자. (참고: 임신하지 않은 여성만 자격이 있습니다). University of Rochester는 청년(예: 21-39세) 및 성인(예: 40세 이상)을 등록합니다. RPCI는 청소년(즉, 8-20세)과 젊은 성인(즉, 21-39세)을 등록합니다.

    b) 2회 이상의 화학 요법 주기를 받을 예정입니다. (참고: 피험자는 이미 화학 요법을 시작했을 수 있지만 현재 처방된 과정에 화학 요법 주기가 3회 이상 남아 있어야 합니다.)

    c) 각 화학요법 주기의 1일은 다음 화학요법 주기의 1일과 최소 10일 떨어져 있어야 합니다.

    d) 모든 암 유형 및 화학요법이 적격입니다. (참고: 단클론항체 요법은 화학요법과 병용하는 경우 허용됩니다).

    e) 화학요법 요법은 모든 연구 주기 동안 동일한 요법이어야 합니다. 예를 들어, 유방암 환자가 연구 주기 1에 대해 TAC를 처방받은 경우 대상자는 연구 주기 2 및 3에 대해 TAC를 받아야 합니다.

    f) 화학요법 치료 주기 동안 주당 화학요법 투여 횟수는 제한이 없습니다.

    g) 피험자는 연구 과정 동안 증상 관리를 위해 현재 사용 중인 아로마테라피를 중단하는 데 동의해야 합니다. 그들은 연구 과정 동안 연구에서 제공한 호호바 및 아로마테라피 흡입기를 단독으로 사용해야 합니다.

    h) University of Rochester는 영어 또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있는 과목을 등록합니다. RPCI는 영어를 읽고 이해할 수 있는 과목을 등록합니다. 모든 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 8세 미만의 피험자는 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.
  2. 임신한 여성은 화학 요법 및 에센셜 오일 노출에 대한 금기 사항이므로 연구에 부적격합니다.
  3. 화학요법 치료 주기 사이에 6주 이상의 피험자는 자격이 없습니다.
  4. 동시 방사선 요법 또는 인터페론 치료는 허용되지 않습니다.
  5. 생강, 라벤더, 오렌지, 모든 종류의 감귤류, 호호바 또는 에센셜 오일에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 생강 아로마테라피
아로마테라피 흡입기의 생강 에센셜 오일(GIN-106). 피험자는 2개의 화학요법 주기 동안 연속 7일 동안 매일 4회(아침, 점심, 저녁, 취침 시간) 흡입기의 냄새를 3회 맡게 됩니다.
다른: 생강 아로마테라피
7일 동안 하루에 네 번 아로마테라피 흡입기를 세 번 흡입합니다.
활성 비교기: 오렌지 아로마테라피
아로마테라피 흡입기의 오렌지 에센셜 오일(ORG-114). 피험자는 2개의 화학요법 주기 동안 연속 7일 동안 매일 4회(아침, 점심, 저녁, 취침 시간) 흡입기의 냄새를 3회 맡게 됩니다.
다른: 오렌지 아로마테라피
7일 동안 하루에 네 번 아로마테라피 흡입기를 세 번 흡입합니다.
활성 비교기: 라벤더 아로마테라피
아로마테라피 흡입기의 라벤더 에센셜 오일(LAV-110). 피험자는 2개의 화학요법 주기 동안 연속 7일 동안 매일 4회(아침, 점심, 저녁, 취침 시간) 흡입기의 냄새를 3회 맡게 됩니다.
다른: 라벤더 아로마테라피
7일 동안 하루에 네 번 아로마테라피 흡입기를 세 번 흡입합니다.
위약 비교기: 호호바 아로마테라피
아로마테라피 흡입기의 호호바 오일. 피험자는 2개의 화학요법 주기 동안 연속 7일 동안 매일 4회(아침, 점심, 저녁, 취침 시간) 흡입기의 냄새를 3회 맡게 됩니다. 호호바 오일 한 방울이 다른 세 개의 아로마테라피 흡입기에 있습니다. 호호바 오일은 이 연구에서 비교 및 ​​위약으로 사용될 에센셜 오일의 "카레이르 오일"입니다.
다른: 호호바 아로마테라피
7일 동안 하루에 네 번 아로마테라피 흡입기를 세 번 흡입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재를 완료한 참가자 수.
기간: 3 개월
유지율은 팔에 의해 결정됩니다.
3 개월
준수율
기간: 3 개월
준수율은 프로토콜에 설명된 대로 아로마테라피를 사용한다고 보고한 참가자의 비율입니다(즉, 하루에 4번 3회 이상 냄새 맡음).
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 종합 심각도 점수
기간: 3 개월
복합 증상 심각도 점수는 각 연구 주기 동안 매일 계산됩니다. 평균 복합 증상 심각도 점수는 각 주기에 대한 6개의 복합 심각도 점수 모두의 평균입니다. ANCOVA 분석을 사용하여 연구 주기 3 대 연구 주기 1 및 연구 주기 2 대 연구 주기 1 사이의 최대 복합 증상 심각도 점수와 평균 복합 증상 심각도 점수를 비교합니다.
3 개월
최대 복합 심각도 점수
기간: 3 개월
최대 복합 증상 심각도 점수는 해당 주기의 6일 동안 가장 높은 심각도 점수입니다. 평균 복합 증상 심각도 점수는 각 주기에 대한 6개의 복합 심각도 점수 모두의 평균입니다. ANCOVA 분석을 사용하여 연구 주기 3 대 연구 주기 1 및 연구 주기 2 대 연구 주기 1 사이의 최대 복합 증상 심각도 점수와 평균 복합 증상 심각도 점수를 비교합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

수사관

  • 수석 연구원: Julie Ryan Wolf, PhD, MPH, University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 71162

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 개별 참가자 데이터를 다른 연구원과 공유할 수 있는 공장이 없습니다. 그러나 비식별 데이터는 요청 시 공유됩니다. 공유된 데이터에는 개인 식별자가 포함되지 않으며 연구 대상과 연결될 수 없습니다. 연구 프로토콜 및 분석 계획은 요청 시 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

생강 아로마테라피에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다