Aromaterapi för integrerad cancervård
8 augusti 2023 uppdaterad av: Julie Ryan Wolf, University of Rochester
Aromaterapi: Ett integrerat alternativ för symtomhantering i cancervård
Syftet med denna kliniska prövning är att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av aromaterapi för att lindra vanliga rapporterade symtom hos cancerpatienter som genomgår kemoterapi.
Aromaterapi är en icke-invasiv intervention med minimal risk som potentiellt kan lindra svårighetsgraden av behandlingsrelaterade symtom.
Denna studie kommer att utvärdera förmågan hos fyra aromaterapidofter (ingefära, lavendel, apelsin, jojoba) för att minska svårighetsgraden av sju kemoterapiinducerade symtom (illamående, kräkningar, smärta, ångest/ångest, trötthet, sömnsvårigheter och aptitlöshet) .
Jojobaolja är en "bärarolja" och kommer att fungera som en placebojämförare i denna studie.
Jojobaolja finns i små mängder (1 droppe) i aromaterapiinhalatorerna för ingefära, lavendel och apelsin.
Som en del av studien kommer deltagarna att uppmanas att använda en aromaterapiinhalator, som liknar en läppstiftsbehållare, under tre kemoterapicykler.
Deltagarna kommer att använda aromaterapiinhalatorn i 7 dagar i följd.
Utredarna kommer att ställa frågor till deltagarna om demografi, klinisk information, symtomens nuvarande svårighetsgrad och aktuella metoder för symtomhantering.
Det finns en icke-interventionsbaslinjecykel under vilken försökspersoner bedömer svårighetsgraden av de sju olika symtomen från 0 till 10 under sju på varandra följande dagar under sin första studiecykel med kemoterapi.
De följande två studiecyklerna är interventionscykler som använder den randomiserade aromaterapin.
Deltagarna kommer att bedöma svårighetsgraden av sju olika symtom från 0 till 10 varje dag i aromaterapiinhalatorn under en eller två kemoterapicykler (dvs. 7 dagar i följd under varje kemoterapicykel).
I slutet av studien kommer deltagarna att tillfrågas om hans/hennes tillfredsställelse med den aromaterapi som användes under studien.
Alla dessa mätningar kommer att ge en bättre förståelse för effektiviteten av aromaterapi för symtomhantering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera förmågan hos fyra aromaterapidofter (ingefära, lavendel, apelsin, jojoba) för att minska svårighetsgraden av sju kemoterapiinducerade symtom (illamående, kräkningar, smärta, ångest/ångest, trötthet, sömnsvårigheter och aptitlöshet) .
Försökspersoner kommer att delta i studien under två eller tre kemoterapicykler.
Den första cykeln är en icke-interventionsbaslinjecykel under vilken försökspersoner bedömer svårighetsgraden av de sju olika symtomen från 0 till 10 under sju på varandra följande dagar under sin första kemoterapistudiecykel.
Nästa en eller två cykler är interventionscykler som använder den tilldelade randomiserade aromaterapin.
Försökspersonerna kommer att bedöma svårighetsgraden av sju olika symtom från 0 till 10 varje dag i aromaterapiinhalatorn under en eller två kemoterapicykler (dvs. 7 dagar i följd under varje kemoterapicykel) och rapportera om de ansåg att aromaterapin hjälpte mot symtomen jämfört med föregående cykel.
I slutet av studien kommer deltagarna att tillfrågas om hans/hennes tillfredsställelse med den aromaterapi som användes under studien.
Alla dessa mätningar kommer att ge en bättre förståelse för effektiviteten av aromaterapi för symtomhantering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
a) Manliga och kvinnliga försökspersoner, minst 8 år gamla, ordinerade kemoterapi mot cancer. (OBS: Endast icke-gravida kvinnor är berättigade). University of Rochester kommer att registrera unga vuxna (dvs. 21-39 år) och vuxna (dvs. 40 år och äldre). RPCI kommer att registrera ungdomar (dvs. 8-20 år) och unga vuxna (d.v.s. 21-39 år).
b) Planerad att få två eller flera cykler av kemoterapi. (OBS: Försökspersoner kan redan ha påbörjat kemoterapi, men måste ha minst tre kemoterapicykler kvar i sin nuvarande föreskrivna kur.)
c) Dag 1 i varje kemoterapicykel måste separeras från dag 1 i nästa kemoterapicykel med minst 10 dagar.
d) Alla cancertyper och kemoterapiregimer är berättigade. (OBS: Monoklonala antikroppsterapier är tillåtna om de administreras i kombination med kemoterapi).
e) Kemoterapiregimen måste vara samma regim för alla studiecykler. Till exempel, om en försöksperson med bröstcancer ordinerades TAC för studiecykel 1, måste försökspersonen få TAC för studiecykel 2 och 3.
f) Valfritt antal kemoterapiadministrationer per vecka under en kemoterapibehandlingscykel är tillåtna.
g) Försökspersonerna måste gå med på att avbryta sin nuvarande användning av aromaterapi för symtomhantering under studiens gång. De får endast använda jojoba- och aromaterapiinhalatorer som tillhandahålls av studien under studiens gång.
h) University of Rochester kommer att registrera ämnen som kan läsa och förstå engelska eller spanska. RPCI kommer att registrera ämnen som kan läsa och förstå engelska. Alla försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke för att kunna delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner < 8 år är inte berättigade att delta i denna studie.
- Gravida kvinnor är inte kvalificerade för studien eftersom graviditet är en kontraindikation för kemoterapi och exponering för eteriska oljor.
- Försökspersoner med mer än sex veckor mellan behandlingscyklerna för kemoterapi är inte berättigade.
- Samtidig strålbehandling eller interferonbehandling är inte tillåten.
- Personer med någon känd allergi mot ingefära, lavendel, apelsin, citrus av något slag, jojoba eller eteriska oljor är inte berättigade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingefära aromaterapi
Ingefära eterisk olja (GIN-106) i en aromaterapiinhalator.
Försökspersonen kommer att ta 3 sniffs av inhalatorn fyra gånger dagligen (morgon, middag, kväll, läggdags) under 7 dagar i följd under två kemoterapicykler.
|
Tre sniffar av aromaterapiinhalator fyra gånger dagligen i sju dagar.
|
|
Aktiv komparator: Apelsin aromaterpy
Apelsin eterisk olja (ORG-114) i en aromaterapiinhalator.
Försökspersonen kommer att ta 3 sniffs av inhalatorn fyra gånger dagligen (morgon, middag, kväll, läggdags) under 7 dagar i följd under två kemoterapicykler.
|
Tre sniffar av aromaterapiinhalator fyra gånger dagligen i sju dagar.
|
|
Aktiv komparator: Lavendel aromaterapi
Eterisk lavendelolja (LAV-110) i en aromaterapiinhalator.
Försökspersonen kommer att ta 3 sniffs av inhalatorn fyra gånger dagligen (morgon, middag, kväll, läggdags) under 7 dagar i följd under två kemoterapicykler.
|
Tre sniffar av aromaterapiinhalator fyra gånger dagligen i sju dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Jojoba aromaterapi
Jojobaolja i en aromaterapiinhalator.
Försökspersonen kommer att ta 3 sniffs av inhalatorn fyra gånger dagligen (morgon, middag, kväll, läggdags) under 7 dagar i följd under två kemoterapicykler.
En droppe jojobaolja finns på de andra tre aromaterapiinhalatorerna.
Jojobaolja är en "carreirolja" för eteriska oljor som kommer att användas som jämförelse och placebo i denna studie.
|
Tre sniffar av aromaterapiinhalator fyra gånger dagligen i sju dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomför interventionen.
Tidsram: 3 månader
|
Retentionsgrad kommer att bestämmas av arm.
|
3 månader
|
|
Överensstämmelsegrad
Tidsram: 3 månader
|
Överensstämmelsegraden är andelen deltagare som rapporterar att de använder aromaterapin enligt beskrivningen i protokollet (dvs minst tre sniffs fyra gånger dagligen).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig sammansatt allvarlighetsgrad
Tidsram: 3 månader
|
En sammansatt symtomsvårighetspoäng kommer att beräknas för varje dag under varje studiecykel.
Det genomsnittliga sammansatta symtomets allvarlighetsgrad kommer att vara medelvärdet av alla sex sammansatta svårighetspoäng för varje cykel.
Vi kommer att använda ANCOVA-analyser för att jämföra de maximala poängen för sammansatta symtomsvårigheter och genomsnittliga sammansatta symtomsvårighetspoäng mellan studiecykel 3 vs studiecykel 1 och studiecykel 2 vs. studiecykel 1.
|
3 månader
|
|
Maximalt sammansatt allvarlighetsgrad
Tidsram: 3 månader
|
Det maximala sammansatta symtomets svårighetsgrad kommer att vara det högsta poängen för allvarlighetsgraden under de 6 dagarna för den cykeln.
Det genomsnittliga sammansatta symtomets allvarlighetsgrad kommer att vara medelvärdet av alla sex sammansatta svårighetspoäng för varje cykel.
Vi kommer att använda ANCOVA-analyser för att jämföra de maximala poängen för sammansatta symtomsvårigheter och genomsnittliga sammansatta symtomsvårighetspoäng mellan studiecykel 3 vs studiecykel 1 och studiecykel 2 vs. studiecykel 1.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julie Ryan Wolf, PhD, MPH, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2018
Första postat (Faktisk)
28 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 71162
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi har för närvarande ingen anläggning för att dela individuella deltagares data med andra forskare.
Avidentifierade uppgifter kommer dock att delas på begäran.
De data som delas kommer inte att innehålla några personliga identifierare och kommer inte att kunna kopplas till studieämnen.
Studieprotokoll och analysplaner kan delas med andra utredare på begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .