Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aromaterapia dla zintegrowanej opieki nad rakiem

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

Aromaterapia: integracyjna opcja zarządzania objawami w leczeniu raka

Celem tego badania klinicznego jest określenie wykonalności i skuteczności aromaterapii w łagodzeniu często zgłaszanych objawów u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii. Aromaterapia to nieinwazyjna interwencja o minimalnym ryzyku, która może potencjalnie złagodzić nasilenie objawów związanych z leczeniem. To badanie oceni zdolność czterech zapachów aromaterapeutycznych (imbir, lawenda, pomarańcza, jojoba) do zmniejszenia nasilenia siedmiu objawów wywołanych chemioterapią (nudności, wymioty, ból, lęk/dyspres, zmęczenie, trudności ze snem i brak apetytu). . Olej jojoba jest „olejem nośnym” iw tym badaniu będzie działał jako komparator placebo. Olejek jojoba występuje w niewielkiej ilości (1 kropla) w inhalatorach aromaterapeutycznych imbiru, lawendy i pomarańczy. W ramach badania uczestnicy zostaną poproszeni o użycie inhalatora aromaterapeutycznego, który przypomina pojemnik na szminkę, podczas trzech cykli chemioterapii. Uczestnicy będą korzystać z inhalatora aromaterapeutycznego przez 7 kolejnych dni. Badacze zadają uczestnikom pytania dotyczące danych demograficznych, informacji klinicznych, aktualnego nasilenia objawów i aktualnych metod leczenia objawów. Istnieje nieinterwencyjny cykl podstawowy, podczas którego badani oceniają nasilenie siedmiu różnych objawów od 0 do 10 przez siedem kolejnych dni podczas pierwszego cyklu badania chemioterapii. Kolejne dwa cykle badań to cykle interwencyjne z zastosowaniem randomizowanej aromaterapii. Uczestnicy ocenią nasilenie siedmiu różnych objawów od 0 do 10 każdego dnia inhalatora aromaterapii podczas jednego lub dwóch cykli chemioterapii (tj. 7 kolejnych dni podczas każdego cyklu chemioterapii). Na koniec badania uczestnicy zostaną zapytani o swoje zadowolenie z aromaterapii zastosowanej w trakcie badania. Wszystkie te pomiary zapewnią lepsze zrozumienie skuteczności aromaterapii w leczeniu objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni zdolność czterech zapachów aromaterapeutycznych (imbir, lawenda, pomarańcza, jojoba) do zmniejszenia nasilenia siedmiu objawów wywołanych chemioterapią (nudności, wymioty, ból, lęk/dyspres, zmęczenie, trudności ze snem i brak apetytu). . Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez dwa lub trzy cykle chemioterapii. Pierwszy cykl jest podstawowym cyklem bez interwencji, podczas którego badani oceniają nasilenie siedmiu różnych objawów od 0 do 10 przez siedem kolejnych dni podczas pierwszego cyklu badania chemioterapii. Następny jeden lub dwa cykle to cykle interwencyjne wykorzystujące przypisaną randomizowaną aromaterapię. Pacjenci ocenią nasilenie siedmiu różnych objawów od 0 do 10 każdego dnia inhalatora aromaterapii podczas jednego lub dwóch cykli chemioterapii (tj. poprzedni cykl. Na koniec badania uczestnicy zostaną zapytani o swoje zadowolenie z aromaterapii zastosowanej w trakcie badania. Wszystkie te pomiary zapewnią lepsze zrozumienie skuteczności aromaterapii w leczeniu objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • a) Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 8 lat, którym przepisano chemioterapię na raka. (UWAGA: Kwalifikują się tylko kobiety niebędące w ciąży). University of Rochester zapisze młodych dorosłych (tj. 21-39 lat) i dorosłych (tj. 40 lat i starszych). RPCI zapisze młodzież (tj. 8-20 lat) i młodych dorosłych (tj. 21-39 lat).

    b) Zaplanowane otrzymanie dwóch lub więcej cykli chemioterapii. (UWAGA: pacjenci mogli już rozpocząć chemioterapię, ale muszą mieć co najmniej trzy cykle chemioterapii do końca ich aktualnego zalecanego kursu).

    c) Dzień 1 każdego cyklu chemioterapii musi być oddalony od dnia 1 następnego cyklu chemioterapii o co najmniej 10 dni.

    d) Kwalifikują się wszystkie typy raka i schematy chemioterapii. (UWAGA: Terapie przeciwciałami monoklonalnymi są dozwolone, jeśli są podawane w połączeniu z chemioterapią).

    e) Schemat chemioterapii musi być taki sam dla wszystkich cykli badania. Na przykład, jeśli pacjentce z rakiem piersi przepisano TAC na cykl badań 1, pacjentka musi otrzymać TAC na cykle badań 2 i 3.

    f) Dozwolona jest dowolna liczba podań chemioterapii w tygodniu podczas cyklu chemioterapii.

    g) Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie obecnego stosowania aromaterapii w leczeniu objawów w trakcie trwania badania. Muszą używać wyłącznie inhalatorów jojoba i aromaterapii dostarczonych w ramach badania w trakcie badania.

    h) University of Rochester będzie przyjmował osoby, które potrafią czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański. RPCI zapisze osoby, które potrafią czytać i rozumieć język angielski. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę, aby wziąć udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby w wieku < 8 lat nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
  2. Kobiety w ciąży nie kwalifikują się do badania, ponieważ ciąża jest przeciwwskazaniem do chemioterapii i ekspozycji na olejki eteryczne.
  3. Osoby, u których między cyklami chemioterapii jest więcej niż sześć tygodni, nie kwalifikują się.
  4. Jednoczesna radioterapia lub leczenie interferonem jest niedozwolone.
  5. Osoby z jakąkolwiek znaną alergią na imbir, lawendę, pomarańczę, wszelkiego rodzaju cytrusy, jojobę lub olejki eteryczne nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aromaterapia imbirowa
Olejek imbirowy (GIN-106) w inhalatorze do aromaterapii. Pacjent będzie brał 3 wdechy z inhalatora cztery razy dziennie (rano, w południe, wieczorem, przed snem) przez 7 kolejnych dni podczas dwóch cykli chemioterapii.
Inny: Aromaterapia imbirowa
Trzy wdechy inhalatora aromaterapeutycznego cztery razy dziennie przez siedem dni.
Aktywny komparator: Aromaterapia pomarańczy
Olejek pomarańczowy (ORG-114) w inhalatorze aromaterapeutycznym. Pacjent będzie brał 3 wdechy z inhalatora cztery razy dziennie (rano, w południe, wieczorem, przed snem) przez 7 kolejnych dni podczas dwóch cykli chemioterapii.
Inny: Aromaterapia pomarańczowa
Trzy wdechy inhalatora aromaterapeutycznego cztery razy dziennie przez siedem dni.
Aktywny komparator: Aromaterapia lawendowa
Olejek lawendowy (LAV-110) w inhalatorze do aromaterapii. Pacjent będzie brał 3 wdechy z inhalatora cztery razy dziennie (rano, w południe, wieczorem, przed snem) przez 7 kolejnych dni podczas dwóch cykli chemioterapii.
Inny: Aromaterapia lawendowa
Trzy wdechy inhalatora aromaterapeutycznego cztery razy dziennie przez siedem dni.
Komparator placebo: Aromaterapia jojoba
Olejek jojoba w inhalatorze aromaterapeutycznym. Pacjent będzie brał 3 wdechy z inhalatora cztery razy dziennie (rano, w południe, wieczorem, przed snem) przez 7 kolejnych dni podczas dwóch cykli chemioterapii. Jedna kropla oleju jojoba znajduje się na pozostałych trzech inhalatorach aromaterapeutycznych. Olejek jojoba to „olejek carreir” dla olejków eterycznych, który w tym badaniu zostanie użyty jako komparator i placebo.
Inny: Aromaterapia jojoba
Trzy wdechy inhalatora aromaterapeutycznego cztery razy dziennie przez siedem dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik retencji zostanie określony przez ramię.
3 miesiące
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Współczynnik zgodności to odsetek uczestników, którzy zgłaszają stosowanie aromaterapii zgodnie z protokołem (tj. co najmniej trzy wąchania cztery razy dziennie).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni złożony wynik dotkliwości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Złożona ocena nasilenia objawów zostanie obliczona dla każdego dnia podczas każdego Cyklu badania. Średnia złożona ocena nasilenia objawów będzie średnią wszystkich sześciu złożonych ocen nasilenia dla każdego cyklu. Wykorzystamy analizy ANCOVA, aby porównać maksymalne złożone wyniki nasilenia objawów i średnie złożone wyniki nasilenia objawów między cyklem badania 3 a cyklem badania 1 i cyklem badania 2 a cyklem badania 1.
3 miesiące
Maksymalna złożona ocena istotności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Maksymalny złożony wynik nasilenia objawów będzie najwyższym wynikiem nasilenia w ciągu 6 dni dla tego cyklu. Średnia złożona ocena nasilenia objawów będzie średnią wszystkich sześciu złożonych ocen nasilenia dla każdego cyklu. Wykorzystamy analizy ANCOVA, aby porównać maksymalne złożone wyniki nasilenia objawów i średnie złożone wyniki nasilenia objawów między cyklem badania 3 a cyklem badania 1 i cyklem badania 2 a cyklem badania 1.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Ryan Wolf, PhD, MPH, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie mamy zakładu, w którym można udostępniać dane poszczególnych uczestników innym badaczom. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną jednak udostępnione na żądanie. Udostępnione dane nie będą zawierały żadnych danych osobowych i nie będą mogły być powiązane z podmiotami badań. Protokół badania i plany analizy mogą być udostępniane innym badaczom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Aromaterapia imbirowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj