- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03449511
Aromaterapia para la atención oncológica integrada
Aromaterapia: una opción integradora para el manejo de los síntomas en la atención del cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
a) Sujetos masculinos y femeninos, de al menos 8 años de edad, a los que se les prescribió quimioterapia para el cáncer. (NOTA: Solo las mujeres no embarazadas son elegibles). La Universidad de Rochester inscribirá a adultos jóvenes (es decir, de 21 a 39 años) y adultos (es decir, de 40 años o más). RPCI inscribirá a adolescentes (es decir, de 8 a 20 años) y adultos jóvenes (es decir, de 21 a 39 años).
b) Programado para recibir dos o más ciclos de quimioterapia. (NOTA: Es posible que los sujetos ya hayan comenzado la quimioterapia, pero deben tener al menos tres ciclos de quimioterapia restantes en su curso prescrito actual).
c) El Día 1 de cada ciclo de quimioterapia debe estar separado del Día 1 del próximo ciclo de quimioterapia por al menos 10 días.
d) Todos los tipos de cáncer y regímenes de quimioterapia son elegibles. (NOTA: las terapias con anticuerpos monoclonales están permitidas si se administran en combinación con quimioterapia).
e) El régimen de quimioterapia debe ser el mismo para todos los ciclos del estudio. Por ejemplo, si a un sujeto con cáncer de mama se le recetó TAC para el Ciclo de estudio 1, el sujeto debe recibir TAC para los Ciclos de estudio 2 y 3.
f) Se permite cualquier número de administraciones de quimioterapia por semana durante un ciclo de tratamiento de quimioterapia.
g) Los sujetos deben aceptar interrumpir su uso actual de aromaterapia para el control de los síntomas durante el curso del estudio. Solo deben usar los inhaladores de jojoba y aromaterapia proporcionados por el estudio durante el transcurso del estudio.
h) La Universidad de Rochester inscribirá sujetos que puedan leer y comprender inglés o español. RPCI inscribirá sujetos que puedan leer y entender inglés. Todos los sujetos deben poder dar su consentimiento informado para poder participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos < 8 años no son elegibles para participar en este estudio.
- Las mujeres embarazadas no son elegibles para el estudio porque el embarazo es una contraindicación para la quimioterapia y la exposición a aceites esenciales.
- Los sujetos con más de seis semanas entre ciclos de tratamiento de quimioterapia no son elegibles.
- No se permite la radioterapia o el tratamiento con interferón concurrentes.
- Los sujetos con alguna alergia conocida al jengibre, lavanda, naranja, cítricos de cualquier tipo, jojoba o aceites esenciales no son elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aromaterapia de jengibre
Aceite esencial de jengibre (GIN-106) en un inhalador de aromaterapia.
El sujeto inhalará 3 veces el inhalador cuatro veces al día (mañana, mediodía, noche, hora de acostarse) durante 7 días consecutivos durante dos ciclos de quimioterapia.
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Tres inhalaciones de inhalador de aromaterapia cuatro veces al día durante siete días.
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Comparador activo: Aromaterapia de naranja
Aceite esencial de naranja (ORG-114) en un inhalador de aromaterapia.
El sujeto inhalará 3 veces el inhalador cuatro veces al día (mañana, mediodía, noche, hora de acostarse) durante 7 días consecutivos durante dos ciclos de quimioterapia.
|
Tres inhalaciones de inhalador de aromaterapia cuatro veces al día durante siete días.
|
|
Comparador activo: Aromaterapia de lavanda
Aceite esencial de lavanda (LAV-110) en un inhalador de aromaterapia.
El sujeto inhalará 3 veces el inhalador cuatro veces al día (mañana, mediodía, noche, hora de acostarse) durante 7 días consecutivos durante dos ciclos de quimioterapia.
|
Tres inhalaciones de inhalador de aromaterapia cuatro veces al día durante siete días.
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Comparador de placebos: Aromaterapia de jojoba
Aceite de jojoba en un inhalador de aromaterapia.
El sujeto inhalará 3 veces el inhalador cuatro veces al día (mañana, mediodía, noche, hora de acostarse) durante 7 días consecutivos durante dos ciclos de quimioterapia.
Una gota de aceite de jojoba está en los otros tres inhaladores de aromaterapia.
El aceite de jojoba es un "aceite de carrera" para aceites esenciales que se usará como comparador y placebo en este estudio.
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Tres inhalaciones de inhalador de aromaterapia cuatro veces al día durante siete días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que completan la intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de retención se determinará por brazo.
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3 meses
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Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La tasa de cumplimiento es el porcentaje de participantes que informan usar la aromaterapia como se describe en el protocolo (es decir, al menos tres aspiraciones cuatro veces al día).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de gravedad compuesta media
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se calculará una puntuación compuesta de gravedad de los síntomas para cada día durante cada ciclo de estudio.
La puntuación compuesta media de gravedad de los síntomas será la media de las seis puntuaciones compuestas de gravedad para cada ciclo.
Usaremos análisis ANCOVA para comparar las puntuaciones compuestas máximas de gravedad de los síntomas y las puntuaciones compuestas medias de gravedad de los síntomas entre el ciclo de estudio 3 frente al ciclo de estudio 1 y el ciclo de estudio 2 frente al ciclo de estudio 1.
|
3 meses
|
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Puntuación máxima de gravedad compuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La puntuación máxima de gravedad de los síntomas compuestos será la puntuación de gravedad más alta en los 6 días de ese ciclo.
La puntuación compuesta media de gravedad de los síntomas será la media de las seis puntuaciones compuestas de gravedad para cada ciclo.
Usaremos análisis ANCOVA para comparar las puntuaciones compuestas máximas de gravedad de los síntomas y las puntuaciones compuestas medias de gravedad de los síntomas entre el ciclo de estudio 3 frente al ciclo de estudio 1 y el ciclo de estudio 2 frente al ciclo de estudio 1.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Ryan Wolf, PhD, MPH, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 71162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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