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Aromaterapia para la atención oncológica integrada

8 de agosto de 2023 actualizado por: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

Aromaterapia: una opción integradora para el manejo de los síntomas en la atención del cáncer

El propósito de este ensayo clínico es determinar la viabilidad y la eficacia de la aromaterapia en el alivio de los síntomas comúnmente informados en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia. La aromaterapia es una intervención no invasiva y de riesgo mínimo que podría aliviar potencialmente la gravedad de los síntomas relacionados con el tratamiento. Este estudio evaluará la capacidad de cuatro esencias de aromaterapia (jengibre, lavanda, naranja, jojoba) para reducir la gravedad de siete síntomas inducidos por la quimioterapia (náuseas, vómitos, dolor, ansiedad/angustia, fatiga, dificultades para dormir y falta de apetito) . El aceite de jojoba es un "aceite portador" y actuará como comparador de placebo en este estudio. El aceite de jojoba está presente en pequeñas cantidades (1 gota) en los inhaladores de aromaterapia de jengibre, lavanda y naranja. Como parte del estudio, se les pedirá a los participantes que usen un inhalador de aromaterapia, que se asemeja a un envase de lápiz labial, durante tres ciclos de quimioterapia. Los participantes utilizarán el inhalador de aromaterapia durante 7 días consecutivos. Los investigadores harán preguntas a los participantes sobre datos demográficos, información clínica, gravedad actual de los síntomas y métodos actuales de control de los síntomas. Hay un ciclo de referencia sin intervención durante el cual los sujetos califican la gravedad de los siete síntomas diferentes de 0 a 10 durante siete días consecutivos durante su primer ciclo de estudio de quimioterapia. Los siguientes dos ciclos de estudio son ciclos de intervención que utilizan la aromaterapia aleatoria. Los participantes calificarán la gravedad de siete síntomas diferentes de 0 a 10 cada día con el inhalador de aromaterapia durante uno o dos ciclos de quimioterapia (es decir, 7 días consecutivos durante cada ciclo de quimioterapia). Al final del estudio, se preguntará a los participantes sobre su satisfacción con la aromaterapia utilizada durante el estudio. Todas estas medidas proporcionarán una mejor comprensión de la eficacia de la aromaterapia para el control de los síntomas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio evaluará la capacidad de cuatro esencias de aromaterapia (jengibre, lavanda, naranja, jojoba) para reducir la gravedad de siete síntomas inducidos por la quimioterapia (náuseas, vómitos, dolor, ansiedad/angustia, fatiga, dificultades para dormir y falta de apetito) . Los sujetos participarán en el estudio durante dos o tres ciclos de quimioterapia. El primer ciclo es un ciclo de referencia sin intervención durante el cual los sujetos califican la gravedad de los siete síntomas diferentes de 0 a 10 durante siete días consecutivos durante su primer ciclo de estudio de quimioterapia. Los siguientes uno o dos ciclos son ciclos de intervención que utilizan la aromaterapia aleatoria asignada. Los sujetos calificarán la severidad de siete síntomas diferentes de 0 a 10 cada día con el inhalador de aromaterapia durante uno o dos ciclos de quimioterapia (es decir, 7 días consecutivos durante cada ciclo de quimioterapia) e informarán si sintieron que la aromaterapia estaba ayudando con los síntomas en comparación con el ciclo anterior. Al final del estudio, se preguntará a los participantes sobre su satisfacción con la aromaterapia utilizada durante el estudio. Todas estas medidas proporcionarán una mejor comprensión de la eficacia de la aromaterapia para el control de los síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a) Sujetos masculinos y femeninos, de al menos 8 años de edad, a los que se les prescribió quimioterapia para el cáncer. (NOTA: Solo las mujeres no embarazadas son elegibles). La Universidad de Rochester inscribirá a adultos jóvenes (es decir, de 21 a 39 años) y adultos (es decir, de 40 años o más). RPCI inscribirá a adolescentes (es decir, de 8 a 20 años) y adultos jóvenes (es decir, de 21 a 39 años).

    b) Programado para recibir dos o más ciclos de quimioterapia. (NOTA: Es posible que los sujetos ya hayan comenzado la quimioterapia, pero deben tener al menos tres ciclos de quimioterapia restantes en su curso prescrito actual).

    c) El Día 1 de cada ciclo de quimioterapia debe estar separado del Día 1 del próximo ciclo de quimioterapia por al menos 10 días.

    d) Todos los tipos de cáncer y regímenes de quimioterapia son elegibles. (NOTA: las terapias con anticuerpos monoclonales están permitidas si se administran en combinación con quimioterapia).

    e) El régimen de quimioterapia debe ser el mismo para todos los ciclos del estudio. Por ejemplo, si a un sujeto con cáncer de mama se le recetó TAC para el Ciclo de estudio 1, el sujeto debe recibir TAC para los Ciclos de estudio 2 y 3.

    f) Se permite cualquier número de administraciones de quimioterapia por semana durante un ciclo de tratamiento de quimioterapia.

    g) Los sujetos deben aceptar interrumpir su uso actual de aromaterapia para el control de los síntomas durante el curso del estudio. Solo deben usar los inhaladores de jojoba y aromaterapia proporcionados por el estudio durante el transcurso del estudio.

    h) La Universidad de Rochester inscribirá sujetos que puedan leer y comprender inglés o español. RPCI inscribirá sujetos que puedan leer y entender inglés. Todos los sujetos deben poder dar su consentimiento informado para poder participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos < 8 años no son elegibles para participar en este estudio.
  2. Las mujeres embarazadas no son elegibles para el estudio porque el embarazo es una contraindicación para la quimioterapia y la exposición a aceites esenciales.
  3. Los sujetos con más de seis semanas entre ciclos de tratamiento de quimioterapia no son elegibles.
  4. No se permite la radioterapia o el tratamiento con interferón concurrentes.
  5. Los sujetos con alguna alergia conocida al jengibre, lavanda, naranja, cítricos de cualquier tipo, jojoba o aceites esenciales no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aromaterapia de jengibre
Aceite esencial de jengibre (GIN-106) en un inhalador de aromaterapia. El sujeto inhalará 3 veces el inhalador cuatro veces al día (mañana, mediodía, noche, hora de acostarse) durante 7 días consecutivos durante dos ciclos de quimioterapia.
Tres inhalaciones de inhalador de aromaterapia cuatro veces al día durante siete días.
Comparador activo: Aromaterapia de naranja
Aceite esencial de naranja (ORG-114) en un inhalador de aromaterapia. El sujeto inhalará 3 veces el inhalador cuatro veces al día (mañana, mediodía, noche, hora de acostarse) durante 7 días consecutivos durante dos ciclos de quimioterapia.
Tres inhalaciones de inhalador de aromaterapia cuatro veces al día durante siete días.
Comparador activo: Aromaterapia de lavanda
Aceite esencial de lavanda (LAV-110) en un inhalador de aromaterapia. El sujeto inhalará 3 veces el inhalador cuatro veces al día (mañana, mediodía, noche, hora de acostarse) durante 7 días consecutivos durante dos ciclos de quimioterapia.
Tres inhalaciones de inhalador de aromaterapia cuatro veces al día durante siete días.
Comparador de placebos: Aromaterapia de jojoba
Aceite de jojoba en un inhalador de aromaterapia. El sujeto inhalará 3 veces el inhalador cuatro veces al día (mañana, mediodía, noche, hora de acostarse) durante 7 días consecutivos durante dos ciclos de quimioterapia. Una gota de aceite de jojoba está en los otros tres inhaladores de aromaterapia. El aceite de jojoba es un "aceite de carrera" para aceites esenciales que se usará como comparador y placebo en este estudio.
Tres inhalaciones de inhalador de aromaterapia cuatro veces al día durante siete días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completan la intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de retención se determinará por brazo.
3 meses
Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de cumplimiento es el porcentaje de participantes que informan usar la aromaterapia como se describe en el protocolo (es decir, al menos tres aspiraciones cuatro veces al día).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de gravedad compuesta media
Periodo de tiempo: 3 meses
Se calculará una puntuación compuesta de gravedad de los síntomas para cada día durante cada ciclo de estudio. La puntuación compuesta media de gravedad de los síntomas será la media de las seis puntuaciones compuestas de gravedad para cada ciclo. Usaremos análisis ANCOVA para comparar las puntuaciones compuestas máximas de gravedad de los síntomas y las puntuaciones compuestas medias de gravedad de los síntomas entre el ciclo de estudio 3 frente al ciclo de estudio 1 y el ciclo de estudio 2 frente al ciclo de estudio 1.
3 meses
Puntuación máxima de gravedad compuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación máxima de gravedad de los síntomas compuestos será la puntuación de gravedad más alta en los 6 días de ese ciclo. La puntuación compuesta media de gravedad de los síntomas será la media de las seis puntuaciones compuestas de gravedad para cada ciclo. Usaremos análisis ANCOVA para comparar las puntuaciones compuestas máximas de gravedad de los síntomas y las puntuaciones compuestas medias de gravedad de los síntomas entre el ciclo de estudio 3 frente al ciclo de estudio 1 y el ciclo de estudio 2 frente al ciclo de estudio 1.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Ryan Wolf, PhD, MPH, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 71162

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente no tenemos una planta para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores. Sin embargo, los datos no identificados se compartirán a pedido. Los datos compartidos no contendrán ningún identificador personal y no podrán vincularse a sujetos de estudio. El protocolo de estudio y los planes de análisis se pueden compartir con otros investigadores a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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