Ароматерапия для комплексного лечения рака
8 августа 2023 г. обновлено: Julie Ryan Wolf, University of Rochester
Ароматерапия: интегрированный вариант лечения симптомов при лечении рака
Целью этого клинического испытания является определение возможности и эффективности ароматерапии для облегчения часто встречающихся симптомов у онкологических больных, проходящих химиотерапию.
Ароматерапия — это неинвазивное вмешательство с минимальным риском, которое потенциально может облегчить тяжесть симптомов, связанных с лечением.
В этом исследовании будет оцениваться способность четырех ароматерапевтических ароматов (имбирь, лаванда, апельсин, жожоба) уменьшать тяжесть семи симптомов, вызванных химиотерапией (тошноты, рвоты, боли, беспокойства/дистресса, усталости, проблем со сном и отсутствия аппетита). .
Масло жожоба является «маслом-носителем» и в этом исследовании будет выступать в качестве компаратора плацебо.
Масло жожоба присутствует в небольшом количестве (1 капля) в ингаляторах для ароматерапии с имбирем, лавандой и апельсином.
В рамках исследования участников попросят использовать ингалятор для ароматерапии, напоминающий контейнер для губной помады, в течение трех циклов химиотерапии.
Участники будут использовать ингалятор для ароматерапии в течение 7 дней подряд.
Исследователи зададут участникам вопросы, касающиеся демографии, клинической информации, текущей тяжести симптомов и текущих методов лечения симптомов.
Существует базовый цикл без вмешательства, в течение которого субъекты оценивают тяжесть семи различных симптомов от 0 до 10 в течение семи дней подряд в течение своего первого цикла исследования химиотерапии.
Следующие два цикла исследования представляют собой интервенционные циклы с использованием рандомизированной ароматерапии.
Участники будут оценивать тяжесть семи различных симптомов от 0 до 10 каждый день ингалятора ароматерапии в течение одного или двух циклов химиотерапии (т.е. 7 дней подряд в течение каждого цикла химиотерапии).
В конце исследования участников спросят об их удовлетворенности ароматерапией, использованной во время исследования.
Все эти измерения обеспечат лучшее понимание эффективности ароматерапии для лечения симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться способность четырех ароматерапевтических ароматов (имбирь, лаванда, апельсин, жожоба) уменьшать тяжесть семи симптомов, вызванных химиотерапией (тошноты, рвоты, боли, беспокойства/дистресса, усталости, проблем со сном и отсутствия аппетита). .
Субъекты будут участвовать в исследовании в течение двух или трех циклов химиотерапии.
Первый цикл представляет собой базовый цикл без вмешательства, во время которого субъекты оценивают тяжесть семи различных симптомов от 0 до 10 в течение семи последовательных дней в течение своего первого цикла исследования химиотерапии.
Следующие один или два цикла представляют собой цикл(ы) вмешательства с использованием назначенной рандомизированной ароматерапии.
Субъекты будут оценивать тяжесть семи различных симптомов от 0 до 10 каждый день использования ингалятора ароматерапии в течение одного или двух циклов химиотерапии (т. предыдущий цикл.
В конце исследования участников спросят об их удовлетворенности ароматерапией, использованной во время исследования.
Все эти измерения обеспечат лучшее понимание эффективности ароматерапии для лечения симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
а) Субъекты мужского и женского пола в возрасте не менее 8 лет, которым назначена химиотерапия по поводу рака. (ПРИМЕЧАНИЕ: право на участие имеют только небеременные женщины). В Университет Рочестера будут зачисляться молодые люди (т. е. 21–39 лет) и взрослые (т. е. 40 лет и старше). В RPCI будут зачислены подростки (т.е. 8-20 лет) и молодые люди (т.е. 21-39 лет).
б) Запланировано получение двух или более циклов химиотерапии. (ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты, возможно, уже начали химиотерапию, но должны пройти по крайней мере три цикла химиотерапии, оставшиеся в их текущем предписанном курсе.)
в) 1-й день каждого цикла химиотерапии должен быть отделен от 1-го дня следующего цикла химиотерапии не менее чем на 10 дней.
г) Все типы рака и схемы химиотерапии подходят. (ПРИМЕЧАНИЕ. Терапия моноклональными антителами разрешена, если она проводится в сочетании с химиотерапией).
д) Схема химиотерапии должна быть одинаковой для всех циклов исследования. Например, если субъекту с раком молочной железы был назначен ТАС для цикла исследования 1, субъект должен получить ТАС для циклов исследования 2 и 3.
f) Разрешается любое количество введений химиотерапии в неделю в течение цикла химиотерапевтического лечения.
g) Субъекты должны дать согласие на прекращение текущего использования ароматерапии для лечения симптомов в ходе исследования. Они должны использовать исключительно ингаляторы из жожоба и ароматерапевтических ингаляторов, предоставленные в ходе исследования.
h) Университет Рочестера будет зачислять предметы, которые могут читать и понимать английский или испанский языки. RPCI будет зачислять предметы, которые могут читать и понимать английский язык. Все субъекты должны иметь возможность дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты младше 8 лет не допускаются к участию в этом исследовании.
- Беременные женщины не допускаются к участию в исследовании, поскольку беременность является противопоказанием для химиотерапии и воздействия эфирных масел.
- Субъекты с более чем шестью неделями между циклами химиотерапевтического лечения не имеют права.
- Сопутствующая лучевая терапия или лечение интерфероном не допускается.
- Субъекты с любой известной аллергией на имбирь, лаванду, апельсин, цитрусовые любого вида, жожоба или эфирные масла не имеют права.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Имбирная ароматерапия
Эфирное масло имбиря (GIN-106) в ингаляторе для ароматерапии.
Субъект будет делать 3 вдоха из ингалятора четыре раза в день (утром, днем, вечером, перед сном) в течение 7 дней подряд в течение двух циклов химиотерапии.
|
Три вдоха ароматерапевтического ингалятора четыре раза в день в течение семи дней.
|
|
Активный компаратор: Апельсиновая ароматерапия
Эфирное масло апельсина (ORG-114) в ингаляторе для ароматерапии.
Субъект будет делать 3 вдоха из ингалятора четыре раза в день (утром, днем, вечером, перед сном) в течение 7 дней подряд в течение двух циклов химиотерапии.
|
Три вдоха ароматерапевтического ингалятора четыре раза в день в течение семи дней.
|
|
Активный компаратор: Лавандовая ароматерапия
Эфирное масло лаванды (LAV-110) в ингаляторе для ароматерапии.
Субъект будет делать 3 вдоха из ингалятора четыре раза в день (утром, днем, вечером, перед сном) в течение 7 дней подряд в течение двух циклов химиотерапии.
|
Три вдоха ароматерапевтического ингалятора четыре раза в день в течение семи дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Ароматерапия жожоба
Масло жожоба в ингаляторе для ароматерапии.
Субъект будет делать 3 вдоха из ингалятора четыре раза в день (утром, днем, вечером, перед сном) в течение 7 дней подряд в течение двух циклов химиотерапии.
Одна капля масла жожоба находится на трех других ингаляторах для ароматерапии.
Масло жожоба является «карьерным маслом» для эфирных масел, которое будет использоваться в этом исследовании в качестве компаратора и плацебо.
|
Три вдоха ароматерапевтического ингалятора четыре раза в день в течение семи дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, завершивших вмешательство.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Коэффициент удержания будет определяться рукой.
|
3 месяца
|
|
Уровень соответствия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень соблюдения — это процент участников, которые сообщают об использовании ароматерапии, как описано в протоколе (т. е. не менее трех вдохов четыре раза в день).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя комбинированная оценка тяжести
Временное ограничение: 3 месяца
|
Суммарная оценка тяжести симптомов будет рассчитываться для каждого дня в течение каждого цикла исследования.
Средняя комбинированная оценка тяжести симптомов будет представлять собой среднее значение всех шести комбинированных оценок тяжести для каждого цикла.
Мы будем использовать анализ ANCOVA для сравнения максимальных комбинированных баллов тяжести симптомов и средних комбинированных баллов тяжести симптомов между циклом исследования 3 и циклом исследования 1 и циклом исследования 2 и циклом исследования 1.
|
3 месяца
|
|
Максимальная совокупная оценка серьезности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Максимальный суммарный балл тяжести симптомов будет наивысшим баллом тяжести за 6 дней этого цикла.
Средняя комбинированная оценка тяжести симптомов будет представлять собой среднее значение всех шести комбинированных оценок тяжести для каждого цикла.
Мы будем использовать анализ ANCOVA для сравнения максимальных комбинированных баллов тяжести симптомов и средних комбинированных баллов тяжести симптомов между циклом исследования 3 и циклом исследования 1 и циклом исследования 2 и циклом исследования 1.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Ryan Wolf, PhD, MPH, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 71162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время у нас нет объекта для обмена данными об отдельных участниках с другими исследователями.
Однако обезличенные данные будут переданы по запросу.
Передаваемые данные не будут содержать никаких личных идентификаторов и не могут быть связаны с субъектами исследования.
Протокол исследования и планы анализа могут быть переданы другим исследователям по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика