Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aromaterápia az integrált rákkezeléshez

2023. augusztus 8. frissítette: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

Aromaterápia: Integratív lehetőség a rákkezelésben a tünetek kezelésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az aromaterápia megvalósíthatóságát és hatékonyságát a kemoterápiában részesülő rákos betegek gyakran jelentett tüneteinek enyhítésében. Az aromaterápia egy nem invazív, minimális kockázatú beavatkozás, amely potenciálisan enyhítheti a kezeléssel összefüggő tünetek súlyosságát. Ez a tanulmány négy aromaterápiás illat (gyömbér, levendula, narancs, jojoba) azon képességét fogja értékelni, hogy csökkenti a hét kemoterápia által kiváltott tünet (hányinger, hányás, fájdalom, szorongás/szorongás, fáradtság, alvási nehézségek és étvágytalanság) súlyosságát. . A jojobaolaj „hordozóolaj”, és ebben a vizsgálatban placebo-komparátorként fog működni. A jojobaolaj kis mennyiségben (1 csepp) van jelen a gyömbér-, levendula- és narancs aromaterápiás inhalátorokban. A vizsgálat részeként a résztvevőket arra kérik, hogy három kemoterápiás ciklus során használjanak egy rúzstartályra emlékeztető aromaterápiás inhalátort. A résztvevők 7 egymást követő napon használják az aromaterápiás inhalátort. A kutatók kérdéseket tesznek fel a résztvevőknek a demográfiai adatokkal, a klinikai információkkal, a tünetek aktuális súlyosságával és a tünetkezelés jelenlegi módszereivel kapcsolatban. Létezik egy beavatkozás nélküli alapciklus, amelynek során az alanyok az első kemoterápiás vizsgálati ciklus során hét egymást követő napon 0-tól 10-ig értékelik a hét különböző tünet súlyosságát. A következő két vizsgálati ciklus a randomizált aromaterápiát alkalmazó beavatkozási ciklus. A résztvevők hét különböző tünet súlyosságát értékelik 0-tól 10-ig minden nap az aromaterápiás inhalátor egy vagy két kemoterápiás ciklus alatt (azaz 7 egymást követő napon minden kemoterápiás ciklus alatt). A vizsgálat végén a résztvevőket megkérdezik arról, hogy mennyire elégedettek a vizsgálat során alkalmazott aromaterápiával. Mindezek a mérések jobban megértik az aromaterápia hatékonyságát a tünetek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány négy aromaterápiás illat (gyömbér, levendula, narancs, jojoba) azon képességét fogja értékelni, hogy csökkenti a hét kemoterápia által kiváltott tünet (hányinger, hányás, fájdalom, szorongás/szorongás, fáradtság, alvási nehézségek és étvágytalanság) súlyosságát. . Az alanyok két vagy három kemoterápiás cikluson keresztül vesznek részt a vizsgálatban. Az első ciklus egy beavatkozás nélküli alapciklus, amelynek során az alanyok az első kemoterápiás vizsgálati ciklus során hét egymást követő napon 0-tól 10-ig értékelik a hét különböző tünet súlyosságát. A következő egy-két ciklus beavatkozási ciklus(ok) a hozzárendelt randomizált aromaterápiával. Az alanyok hét különböző tünet súlyosságát értékelik 0-tól 10-ig minden nap az aromaterápiás inhalátor egy vagy két kemoterápiás ciklus alatt (azaz 7 egymást követő napon minden kemoterápiás ciklus alatt), és beszámolnak arról, hogy úgy érzik, az aromaterápia segített a tüneteken a kezeléshez képest. előző ciklus. A vizsgálat végén a résztvevőket megkérdezik arról, hogy mennyire elégedettek a vizsgálat során alkalmazott aromaterápiával. Mindezek a mérések jobban megértik az aromaterápia hatékonyságát a tünetek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a) Férfi és női alanyok, legalább 8 évesek, kemoterápiát írtak fel rák miatt. (MEGJEGYZÉS: Csak nem terhes nőstények jogosultak). A Rochesteri Egyetem fiatal felnőtteket (azaz 21-39 éveseket) és felnőtteket (azaz 40 éves és idősebbeket) fog beiratkozni. Az RPCI serdülőket (azaz 8-20 éves korig) és fiatal felnőtteket (azaz 21-39 éves korig) vesz fel.

    b) Két vagy több kemoterápiás ciklusra tervezett. (MEGJEGYZÉS: Lehet, hogy az alanyok már elkezdték a kemoterápiát, de legalább három kemoterápiás ciklusnak kell hátra lenniük a jelenlegi előírt kúra során.)

    c) Minden kemoterápiás ciklus 1. napját legalább 10 nappal el kell választani a következő kemoterápiás ciklus 1. napjától.

    d) Minden ráktípus és kemoterápia alkalmazható. (MEGJEGYZÉS: A monoklonális antitestterápia megengedett, ha kemoterápiával kombinálva alkalmazzák).

    e) A kemoterápiás kezelési rendnek minden vizsgálati ciklusban azonosnak kell lennie. Például, ha egy emlőrákos alanynak TAC-t írtak fel az 1. vizsgálati ciklusra, akkor az alanynak TAC-t kell kapnia a 2. és 3. vizsgálati ciklusra.

    f) Egy kemoterápiás kezelési ciklus alatt hetente tetszőleges számú kemoterápia megengedett.

    g) Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat ideje alatt abbahagyják az aromaterápia jelenlegi használatát a tünetek kezelésére. A vizsgálat során kizárólag a vizsgálat által biztosított jojoba- és aromaterápiás inhalátorokat használhatják.

    h) A Rochesteri Egyetem olyan tantárgyakat vesz fel, akik képesek olvasni és megérteni angolul vagy spanyolul. Az RPCI olyan tantárgyakat vesz fel, akik képesek olvasni és megérteni angolul. Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. A 8 évnél fiatalabb alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  2. A terhes nők nem vehetnek részt a vizsgálatban, mivel a terhesség ellenjavallat a kemoterápia és az illóolajok alkalmazása.
  3. Azok az alanyok, akiknél több mint hat hét telik el a kemoterápiás kezelési ciklusok között, nem jogosultak.
  4. Egyidejű sugárterápia vagy interferon kezelés nem megengedett.
  5. A gyömbérre, levendulára, narancsra, bármilyen citrusfélére, jojoba- vagy illóolajra ismert allergiás alanyok nem vehetők igénybe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyömbér aromaterápia
Gyömbér illóolaj (GIN-106) aromaterápiás inhalátorban. Az alany naponta négyszer (reggel, délben, este, lefekvés előtt) háromszor szippantja be az inhalátort 7 egymást követő napon, két kemoterápiás ciklus alatt.
Egyéb: Gyömbér aromaterápia
Naponta négyszer háromszor aromaterápiás inhalátort szippantani hét napon keresztül.
Aktív összehasonlító: Narancs aromaterápia
Narancs illóolaj (ORG-114) aromaterápiás inhalátorban. Az alany naponta négyszer (reggel, délben, este, lefekvés előtt) háromszor szippantja be az inhalátort 7 egymást követő napon, két kemoterápiás ciklus alatt.
Egyéb: Narancs aromaterápia
Naponta négyszer háromszor aromaterápiás inhalátort szippantani hét napon keresztül.
Aktív összehasonlító: Levendula aromaterápia
Levendula illóolaj (LAV-110) aromaterápiás inhalátorban. Az alany naponta négyszer (reggel, délben, este, lefekvés előtt) háromszor szippantja be az inhalátort 7 egymást követő napon, két kemoterápiás ciklus alatt.
Egyéb: Levendula aromaterápia
Naponta négyszer háromszor aromaterápiás inhalátort szippantani hét napon keresztül.
Placebo Comparator: Jojoba aromaterápia
Jojoba olaj aromaterápiás inhalátorban. Az alany naponta négyszer (reggel, délben, este, lefekvés előtt) háromszor szippantja be az inhalátort 7 egymást követő napon, két kemoterápiás ciklus alatt. Egy csepp jojobaolaj van a másik három aromaterápiás inhalátoron. A jojobaolaj az illóolajok „carreir olaja”, amelyet ebben a tanulmányban összehasonlító és placeboként használnak.
Egyéb: Jojoba aromaterápia
Naponta négyszer háromszor aromaterápiás inhalátort szippantani hét napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozást befejező résztvevők száma.
Időkeret: 3 hónap
A megtartási arányt a kar határozza meg.
3 hónap
Megfelelési arány
Időkeret: 3 hónap
A megfelelési arány azon résztvevők százalékos aránya, akik beszámoltak arról, hogy a protokollban leírtak szerint használták az aromaterápiát (vagyis naponta négyszer legalább három szippantás).
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos összetett súlyossági pontszám
Időkeret: 3 hónap
Minden egyes vizsgálati ciklus során minden napra egy összetett tünetsúlyossági pontszám kerül kiszámításra. Az átlagos összetett tünetek súlyossági pontszáma az egyes ciklusok mind a hat összetett súlyossági pontszámának átlaga lesz. ANCOVA elemzéseket fogunk használni a maximális összetett tünetek súlyossági pontszámainak és az átlagos összetett tünetek súlyossági pontszámainak összehasonlítására a 3. vizsgálati ciklus és az 1. vizsgálati ciklus, valamint a 2. vizsgálati ciklus és az 1. vizsgálati ciklus között.
3 hónap
Maximális összetett súlyossági pontszám
Időkeret: 3 hónap
A maximális összetett tünetek súlyossági pontszáma az adott ciklus legmagasabb súlyossági pontszáma lesz a 6 nap során. Az átlagos összetett tünetek súlyossági pontszáma az egyes ciklusok mind a hat összetett súlyossági pontszámának átlaga lesz. ANCOVA elemzéseket fogunk használni a maximális összetett tünetek súlyossági pontszámainak és az átlagos összetett tünetek súlyossági pontszámainak összehasonlítására a 3. vizsgálati ciklus és az 1. vizsgálati ciklus, valamint a 2. vizsgálati ciklus és az 1. vizsgálati ciklus között.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie Ryan Wolf, PhD, MPH, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 71162

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs olyan üzemünk, amely megosztaná az egyes résztvevők adatait más kutatókkal. Az azonosítatlan adatokat azonban kérésre megosztjuk. A megosztott adatok nem tartalmaznak személyes azonosítót, és nem kapcsolhatók tantárgyakhoz. A vizsgálati protokoll és az elemzési tervek kérésre megoszthatók más vizsgálókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Gyömbér aromaterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel