Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aromatherapie voor geïntegreerde kankerzorg

8 augustus 2023 bijgewerkt door: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

Aromatherapie: een integratieve optie voor symptoombestrijding bij kankerzorg

Het doel van deze klinische proef is om de haalbaarheid en effectiviteit van aromatherapie te bepalen bij het verlichten van vaak gemelde symptomen bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan. Aromatherapie is een niet-invasieve interventie met minimaal risico die mogelijk de ernst van behandelingsgerelateerde symptomen kan verlichten. Deze studie evalueert het vermogen van vier aromatherapie-geuren (gember, lavendel, sinaasappel, jojoba) om de ernst van zeven door chemotherapie veroorzaakte symptomen (misselijkheid, braken, pijn, angst/nood, vermoeidheid, slaapproblemen en gebrek aan eetlust) te verminderen. . Jojoba-olie is een "dragerolie" en zal in dit onderzoek als placebovergelijker dienen. Jojoba-olie is in kleine hoeveelheden (1 druppel) aanwezig in de aromatherapie-inhalatoren voor gember, lavendel en sinaasappel. Als onderdeel van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om tijdens drie chemotherapiecycli een aromatherapie-inhalator te gebruiken, die lijkt op een lippenstiftcontainer. De deelnemers gebruiken de aromatherapie-inhalator gedurende 7 opeenvolgende dagen. De onderzoekers zullen de deelnemers vragen stellen over demografische gegevens, klinische informatie, de huidige ernst van de symptomen en de huidige methoden voor symptoombeheer. Er is een baseline-cyclus zonder interventie waarin proefpersonen de ernst van de zeven verschillende symptomen gedurende zeven opeenvolgende dagen beoordelen van 0 tot 10 tijdens hun eerste studiecyclus met chemotherapie. De volgende twee studiecycli zijn interventiecycli met behulp van gerandomiseerde aromatherapie. De deelnemers beoordelen de ernst van zeven verschillende symptomen van 0 tot 10 elke dag de aromatherapie-inhalator tijdens één of twee chemotherapiecycli (d.w.z. 7 opeenvolgende dagen tijdens elke chemotherapiecyclus). Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd naar zijn/haar tevredenheid over de aromatherapie die tijdens het onderzoek is gebruikt. Al deze metingen zullen een beter begrip geven van de effectiviteit van aromatherapie voor symptoombeheersing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert het vermogen van vier aromatherapie-geuren (gember, lavendel, sinaasappel, jojoba) om de ernst van zeven door chemotherapie veroorzaakte symptomen (misselijkheid, braken, pijn, angst/nood, vermoeidheid, slaapproblemen en gebrek aan eetlust) te verminderen. . Onderwerpen zullen deelnemen aan de studie voor twee of drie chemotherapiecycli. De eerste cyclus is een baseline-cyclus zonder interventie waarin proefpersonen de ernst van de zeven verschillende symptomen gedurende zeven opeenvolgende dagen beoordelen van 0 tot 10 tijdens hun eerste studiecyclus met chemotherapie. De volgende één of twee cycli zijn interventiecyclus(sen) waarbij gebruik wordt gemaakt van de toegewezen gerandomiseerde aromatherapie. De proefpersonen beoordelen de ernst van zeven verschillende symptomen van 0 tot 10 elke dag met de aromatherapie-inhalator tijdens één of twee chemotherapiecycli (d.w.z. 7 opeenvolgende dagen tijdens elke chemotherapiecyclus) en rapporteren of ze vonden dat de aromatherapie hielp bij de symptomen in vergelijking met de vorige cyclus. Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd naar zijn/haar tevredenheid over de aromatherapie die tijdens het onderzoek is gebruikt. Al deze metingen zullen een beter begrip geven van de effectiviteit van aromatherapie voor symptoombeheersing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • a) Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, minstens 8 jaar oud, schreven chemotherapie voor kanker voor. (LET OP: alleen niet-zwangere vrouwen komen in aanmerking). University of Rochester zal jonge volwassenen (d.w.z. 21-39 jaar) en volwassenen (d.w.z. 40 jaar en ouder) inschrijven. RPCI zal adolescenten (d.w.z. 8-20 jaar) en jonge volwassenen (d.w.z. 21-39 jaar) inschrijven.

    b) Gepland om twee of meer cycli chemotherapie te ontvangen. (OPMERKING: proefpersonen kunnen al met chemotherapie zijn begonnen, maar moeten nog ten minste drie chemotherapiecycli hebben in hun huidige voorgeschreven kuur.)

    c) Dag 1 van elke chemotherapiecyclus moet ten minste 10 dagen gescheiden zijn van dag 1 van de volgende chemotherapiecyclus.

    d) Alle soorten kanker en chemotherapieregimes komen in aanmerking. (OPMERKING: therapieën met monoklonale antilichamen zijn toegestaan ​​indien toegediend in combinatie met chemotherapie).

    e) Het chemotherapieregime moet hetzelfde zijn voor alle studiecycli. Als een proefpersoon met borstkanker bijvoorbeeld TAC kreeg voorgeschreven voor Studiecyclus 1, moet de proefpersoon TAC krijgen voor Studiecyclus 2 en 3.

    f) Elk aantal toedieningen van chemotherapie per week tijdens een chemotherapiebehandelingscyclus is toegestaan.

    g) Proefpersonen moeten ermee instemmen hun huidige gebruik van aromatherapie voor symptoombeheersing in de loop van het onderzoek stop te zetten. Ze mogen tijdens het onderzoek alleen de jojoba- en aromatherapie-inhalatoren gebruiken die door het onderzoek worden verstrekt.

    h) University of Rochester schrijft proefpersonen in die Engels of Spaans kunnen lezen en begrijpen. RPCI zal onderwerpen inschrijven die Engels kunnen lezen en begrijpen. Alle proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven om aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen < 8 jaar oud komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
  2. Zwangere vrouwen komen niet in aanmerking voor de studie omdat zwangerschap een contra-indicatie is voor chemotherapie en blootstelling aan essentiële oliën.
  3. Proefpersonen met meer dan zes weken tussen chemotherapiebehandelingscycli komen niet in aanmerking.
  4. Gelijktijdige radiotherapie of interferonbehandeling is niet toegestaan.
  5. Onderwerpen met een bekende allergie voor gember, lavendel, sinaasappel, citrus van welke soort dan ook, jojoba of etherische oliën komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gember aromatherapie
Gember etherische olie (GIN-106) in een aromatherapie-inhalator. De proefpersoon zal gedurende 7 opeenvolgende dagen gedurende 7 opeenvolgende chemotherapiecycli vier keer per dag ('s ochtends, 's middags, 's avonds, voor het slapen gaan) 3 keer snuiven van de inhalator.
Ander: Gember aromatherapie
Drie snuifjes aromatherapie-inhalator, vier keer per dag gedurende zeven dagen.
Actieve vergelijker: Sinaasappel aromatherapie
Sinaasappel etherische olie (ORG-114) in een aromatherapie-inhalator. De proefpersoon zal gedurende 7 opeenvolgende dagen gedurende 7 opeenvolgende chemotherapiecycli vier keer per dag ('s ochtends, 's middags, 's avonds, voor het slapen gaan) 3 keer snuiven van de inhalator.
Ander: Sinaasappel aromatherapie
Drie snuifjes aromatherapie-inhalator, vier keer per dag gedurende zeven dagen.
Actieve vergelijker: Lavendel aromatherapie
Essentiële olie van lavendel (LAV-110) in een aromatherapie-inhalator. De proefpersoon zal gedurende 7 opeenvolgende dagen gedurende 7 opeenvolgende chemotherapiecycli vier keer per dag ('s ochtends, 's middags, 's avonds, voor het slapen gaan) 3 keer snuiven van de inhalator.
Ander: Lavendel aromatherapie
Drie snuifjes aromatherapie-inhalator, vier keer per dag gedurende zeven dagen.
Placebo-vergelijker: Jojoba aromatherapie
Jojoba-olie in een aromatherapie-inhalator. De proefpersoon zal gedurende 7 opeenvolgende dagen gedurende 7 opeenvolgende chemotherapiecycli vier keer per dag ('s ochtends, 's middags, 's avonds, voor het slapen gaan) 3 keer snuiven van de inhalator. Een druppel jojoba-olie zit op de andere drie aromatherapie-inhalatoren. Jojoba-olie is een "carreir-olie" voor etherische oliën die in dit onderzoek als comparator en placebo zal worden gebruikt.
Ander: Jojoba aromatherapie
Drie snuifjes aromatherapie-inhalator, vier keer per dag gedurende zeven dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de interventie voltooit.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het retentiepercentage wordt per arm bepaald.
3 maanden
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Het nalevingspercentage is het percentage deelnemers dat aangeeft de aromatherapie te gebruiken zoals beschreven in het protocol (d.w.z. vier keer per dag minstens drie snuifjes).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde samengestelde ernstscore
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijdens elke studiecyclus wordt voor elke dag een samengestelde score voor de ernst van de symptomen berekend. De gemiddelde samengestelde score voor de ernst van de symptomen is het gemiddelde van alle zes de samengestelde ernstscores voor elke cyclus. We zullen ANCOVA-analyses gebruiken om de maximale samengestelde scores voor de ernst van symptomen en de gemiddelde samengestelde scores voor de ernst van symptomen te vergelijken tussen Studiecyclus 3 vs. Studiecyclus 1 en Studiecyclus 2 vs. Studiecyclus 1.
3 maanden
Maximale samengestelde ernstscore
Tijdsspanne: 3 maanden
De maximale samengestelde score voor de ernst van de symptomen is de hoogste score voor de ernst van de 6 dagen voor die cyclus. De gemiddelde samengestelde score voor de ernst van de symptomen is het gemiddelde van alle zes de samengestelde ernstscores voor elke cyclus. We zullen ANCOVA-analyses gebruiken om de maximale samengestelde scores voor de ernst van symptomen en de gemiddelde samengestelde scores voor de ernst van symptomen te vergelijken tussen Studiecyclus 3 vs. Studiecyclus 1 en Studiecyclus 2 vs. Studiecyclus 1.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Ryan Wolf, PhD, MPH, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 71162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We hebben op dit moment geen fabriek om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers. Geanonimiseerde gegevens worden echter op verzoek gedeeld. De gedeelde gegevens bevatten geen persoonlijke identificatiegegevens en kunnen niet worden gekoppeld aan proefpersonen. Studieprotocol en analyseplannen kunnen op verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Gember aromatherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren