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Comparaison du bloc paravertébral thoracique, du bloc du nerf pectoral au bloc du plan antérieur dentelé en chirurgie mammaire, une étude contrôlée randomisée

14 mars 2018 mis à jour par: Ahmed Abdalla, Cairo University

Une étude contrôlée randomisée comparant le bloc paravertébral thoracique au bloc du plan dentelé antérieur en chirurgie mammaire

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'efficacité analgésique du bloc du plan antérieur du dentelé guidé par ultrasons fournira une meilleure analgésie avec moins de complications par rapport au bloc paravertébral thoracique guidé par ultrasons.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

•Les blocs techniques :

  • Groupe I : groupe bloc paravertébral thoracique (groupe TPVB n=15) Ces patients recevront un bloc paravertébral thoracique unilatéral guidé par échographie. Le TPVB sera réalisé avec le patient en position assise au niveau de la 4ème vertèbre thoracique sous toutes les précautions d'asepsie avec la sonde en position verticale à environ 2,5-3 cm latéralement à la ligne médiane. Le milieu du transducteur est à placer dans un plan paramédian longitudinal entre deux apophyses transverses. Les deux processus transverses doivent être visualisés, avec le ligament costo-transversal supérieur et la plèvre visibles entre les deux. Une aiguille Tuohy de calibre 18-20 sera introduite dans une direction céphalique. La pointe de l'aiguille sera avancée sous visualisation directe jusqu'à ce qu'elle perce le ligament costo-transversal supérieur. les enquêteurs injecteront de petites aliquotes de solution saline normale par intermittence pendant que les enquêteurs avancent l'aiguille pour confirmer la position de la pointe. Lorsque la pointe de l'aiguille est située immédiatement au-dessus de la plèvre, l'aiguille est aspirée pour confirmer l'absence de sang ou d'air. Après cela, 15-20 cc de bupivacaïne 0,25% seront injectés. La propagation de l'anesthésique local avec dépression de la plèvre sera clairement visualisée. L'étendue de la propagation de l'anesthésique local doit être évaluée en déplaçant la sonde échographique vers le haut et vers le bas.
  • Groupe II : Groupe bloc du plan dentelé antérieur (groupe SAP n= 15) Ces patients recevront un bloc du plan dentelé antérieur. Le bloc SAP sera réalisé alors que le patient est en décubitus dorsal en utilisant une sonde US linéaire de haute fréquence (6-13 MHz) après gainage. La sonde sera placée sur la région médio-claviculaire de la cage thoracique dans un plan sagittal. Les côtes seront comptées en bas et latéralement, jusqu'à ce que la 5ème côte soit identifiée sur la ligne médio-axillaire. Les muscles latissimus dorsi (superficiel et postérieur), teres major (supérieur) et serratus (profond et inférieur) seront alors facilement identifiables par échographie au-dessus de la cinquième côte. L'aiguille (Stimuplex, B Braun, Allemagne 22-G, 50 mm) sera introduite dans le plan par rapport à la sonde échographique du supéro-antérieur au postéro-inférieur. Sous guidage échographique continu, les enquêteurs injecteront 20 cc de bupivacaïne 0,25 %. Le niveau sensoriel sera testé avec une piqûre d'épingle et un sac de glace avant l'induction de l'anesthésie générale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo, Egypte, 11451
        • Kasr Alainy Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes
  2. Chirurgie mammaire avec ou sans dégagement axillaire.
  3. Âge de 20 à 60 ans.
  4. ASA I, II, III.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie mammaire reconstructive majeure.
  2. Âge inférieur à 20 ans ou supérieur à 60 ans.
  3. ASA IV, V.
  4. Hypersensibilité à tout médicament à utiliser.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe I :
Ces patients recevront une seule échographie ipsilatérale TPVB réalisée avec le patient en position assise au niveau du T4 avec la sonde en position verticale à 2,5-3 cm latéralement à la ligne médiane. Le point médian du transducteur doit être placé dans un plan paramédian longitudinal entre deux processus transverses visualisés avec le ligament costo-transversal supérieur et la plèvre visibles entre eux. Après cela, 15-20 cc de bupivacaïne 0,25% seront injectés

Groupe de bloc paravertébral thoracique (TPVB): Le point médian du transducteur doit être placé dans un plan paramédian longitudinal entre deux processus transverses. L'aiguille de Tuohy sera introduite dans une direction céphalique. La pointe de l'aiguille sera avancée sous visualisation directe jusqu'à ce qu'elle perce le ligament costo-transversal supérieur. Lorsque la pointe de l'aiguille est située immédiatement au-dessus de la plèvre, l'aiguille est aspirée pour confirmer l'absence de sang ou d'air.

Groupe bloc du plan antérieur du dentelé (SAP) : La sonde US sera placée sur la région mi-claviculaire de la cage thoracique dans un plan sagittal. Les côtes seront comptées jusqu'à ce que la 5ème côte soit identifiée sur la ligne médio-axillaire. Les muscles latissimus dorsi, teres major et serratus seront alors facilement identifiables par l'échographie recouvrant la cinquième côte. L'aiguille sera introduite dans le plan par rapport à la sonde US du supéro-antérieur au postéro-inférieur

Autres noms:
  • Groupe Bloc du plan antérieur du dentelé (SAP)
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe II :
Ces patients recevront un bloc du plan antérieur du dentelé. Le bloc sera réalisé alors que le patient est en décubitus dorsal à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire de haute fréquence (6-13 MHz) après gainage. La sonde sera placée sur la région médio-claviculaire de la cage thoracique dans un plan sagittal. Les côtes seront comptées en bas et latéralement, jusqu'à ce que la 5ème côte soit identifiée sur la ligne médio-axillaire. Les muscles latissimus dorsi (superficiel et postérieur), teres major (supérieur) et serratus (profond et inférieur) seront alors facilement identifiables par U/S recouvrant la cinquième côte.

Groupe de bloc paravertébral thoracique (TPVB): Le point médian du transducteur doit être placé dans un plan paramédian longitudinal entre deux processus transverses. L'aiguille de Tuohy sera introduite dans une direction céphalique. La pointe de l'aiguille sera avancée sous visualisation directe jusqu'à ce qu'elle perce le ligament costo-transversal supérieur. Lorsque la pointe de l'aiguille est située immédiatement au-dessus de la plèvre, l'aiguille est aspirée pour confirmer l'absence de sang ou d'air.

Groupe bloc du plan antérieur du dentelé (SAP) : La sonde US sera placée sur la région mi-claviculaire de la cage thoracique dans un plan sagittal. Les côtes seront comptées jusqu'à ce que la 5ème côte soit identifiée sur la ligne médio-axillaire. Les muscles latissimus dorsi, teres major et serratus seront alors facilement identifiables par l'échographie recouvrant la cinquième côte. L'aiguille sera introduite dans le plan par rapport à la sonde US du supéro-antérieur au postéro-inférieur

Autres noms:
  • Groupe Bloc du plan antérieur du dentelé (SAP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première demande d'analgésique
Délai: 24 heures
Délai entre la première demande d'analgésique et l'application du blocage
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure d'apparition de la douleur
Délai: 24 heures
Heure d'apparition de la douleur
24 heures
Hémodynamique (fréquence cardiaque)
Délai: 24 heures
Hémodynamique sous forme de fréquence cardiaque "battements par minute"
24 heures
Hémodynamique (ABP)
Délai: 24 heures
Hémodynamique sous forme de tension artérielle" mm Hg".
24 heures
Nausée et vomissements
Délai: 24 heures
Nausées et vomissements postopératoires
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Abdalla, M.D, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

8 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (RÉEL)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N19-2016/MD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Via Scholar Gate

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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