- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03453086
Sammenligning af Thoracic Paravertebral Block, Pectoral Nerve Block med Serratus Anterior Plane Block i brystkirurgi, en randomiseret kontrolleret undersøgelse
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner thoracal paravertebral blok med Serratus anterior plane blok i brystkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
•Blodsteknikkerne:
- Gruppe I: Thorax paravertebral blokgruppe (TPVB gruppe n=15) Disse patienter vil modtage en enkelt ipsilateral ultralydsguidet thorax paravertebral blokering. TPVB vil blive udført med patienten i siddende stilling på niveau med den 4. thoraxhvirvel under fuldstændig aseptisk forsigtighed med sonden i lodret stilling ca. 2,5-3 cm lateralt til midtlinjen. Transducerens midtpunkt skal placeres i et langsgående paramedianplan mellem to tværgående processer. Begge tværgående processer skal visualiseres, med det overordnede costo-tværgående ligament og lungehinden synlig i mellem. En 18-20 gauge Tuohy-nål vil blive indført i en cephalad-retning. Spidsen af nålen vil blive fremført under direkte visualisering, indtil den gennemborer det superior costo-tværgående ledbånd. efterforskerne vil indsprøjte små portioner af normalt saltvand med mellemrum, mens efterforskerne fremfører nålen for at bekræfte spidsens position. Når nålespidsen er placeret umiddelbart over lungehinden, aspireres nålen for at bekræfte fraværet af blod eller luft. Herefter injiceres 15-20 cc bupivacain 0,25 %. Spredning af lokalbedøvelse med depression af lungehinden vil tydeligt blive visualiseret. Omfanget af lokalbedøvelsesspredning bør evalueres ved at flytte ultralydssonden opad og nedad.
- Gruppe II: Serratus anterior plane blokgruppe (SAP gruppe n= 15) Disse patienter vil modtage serratus anterior plane blok. SAP-blokken udføres, mens patienten er i liggende stilling ved at bruge en lineær amerikansk probe med høj frekvens (6-13 MHz) efter beklædning. Sonden vil blive placeret over det midterste klavikulære område af thoraxburet i et sagittalt plan. Ribbenene tælles nedadtil og lateralt, indtil det 5. ribben er identificeret i den mellemaksillære linje. Latissimus dorsi (overfladisk og posterior), teres major (superior) og serratus-muskler (dybe og inferior) vil derefter let kunne identificeres ved ultralyd, der ligger over det femte ribben. Nålen (Stimuplex, B Braun, Tyskland 22-G, 50 mm) vil blive indført i planet med hensyn til ultralydssonden fra supero-anterior til postero-inferior. Under kontinuerlig ultralydsvejledning vil efterforskerne injicere 20 cc bupivacain 0,25 %. Det sensoriske niveau vil blive testet med nålestik og ispose før induktion af generel anæstesi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
Cairo, Egypten, 11451
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter
- Brystoperation med eller uden aksillær clearance.
- Alder fra 20 til 60 år.
- ASA I, II, III.
Ekskluderingskriterier:
- Større rekonstruktiv brystoperation.
- Alder yngre end 20 eller ældre end 60 år.
- ASA IV, V.
- Overfølsomhed over for ethvert lægemiddel, der skal bruges.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I:
Disse patienter vil modtage enkelt ipsilateral ultralyd TPVB, som udføres med patienten i siddende stilling på niveau med T4 med sonden i lodret position 2,5-3 cm lateralt til midterlinjen.
Transducerens midtpunkt skal placeres i et langsgående paramedianplan mellem to tværgående processer, som visualiseres med det superior costo-transversale ledbånd og lungehinden synlig derimellem.
Herefter injiceres 15-20 cc bupivacain 0,25%
|
Thoracic paravertebral blokgruppe (TPVB) gruppe: Transducerens midtpunkt skal placeres i et langsgående paramedianplan mellem to tværgående processer. Tuohy-nålen indføres i en cephalad-retning. Spidsen af nålen vil blive fremført under direkte visualisering, indtil den gennemborer det superior costo-tværgående ledbånd. Når nålespidsen er placeret umiddelbart over lungehinden, aspireres nålen for at bekræfte fraværet af blod eller luft. Serratus anterior plane blokgruppe (SAP) gruppe: Den amerikanske sonde vil blive placeret over det midterste klavikulære område af thoraxburet i et sagittalt plan. Ribbenene tælles indtil det 5. ribben er identificeret i mellemaksillærlinjen. Latissimus dorsi-, teres major- og serratus-musklerne vil så let kunne identificeres ved at US ligger over det femte ribben. Nålen vil blive introduceret i planet med hensyn til den amerikanske sonde fra supero-anterior til postero-inferior
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II:
Disse patienter vil modtage serratus anterior plane blok.
Blokeringen vil blive udført, mens patienten er i liggende stilling ved at bruge en lineær ultralydssonde med høj frekvens (6-13 MHz) efter beklædning.
Sonden vil blive placeret over det midterste klavikulære område af thoraxburet i et sagittalt plan.
Ribbenene tælles nedadtil og lateralt, indtil det 5. ribben er identificeret i den mellemaksillære linje.
Latissimus dorsi (overfladisk og posterior), teres major (superior) og serratus-muskler (dyb og inferior) vil derefter let kunne identificeres ved U/S over det femte ribben.
|
Thoracic paravertebral blokgruppe (TPVB) gruppe: Transducerens midtpunkt skal placeres i et langsgående paramedianplan mellem to tværgående processer. Tuohy-nålen indføres i en cephalad-retning. Spidsen af nålen vil blive fremført under direkte visualisering, indtil den gennemborer det superior costo-tværgående ledbånd. Når nålespidsen er placeret umiddelbart over lungehinden, aspireres nålen for at bekræfte fraværet af blod eller luft. Serratus anterior plane blokgruppe (SAP) gruppe: Den amerikanske sonde vil blive placeret over det midterste klavikulære område af thoraxburet i et sagittalt plan. Ribbenene tælles indtil det 5. ribben er identificeret i mellemaksillærlinjen. Latissimus dorsi-, teres major- og serratus-musklerne vil så let kunne identificeres ved at US ligger over det femte ribben. Nålen vil blive introduceret i planet med hensyn til den amerikanske sonde fra supero-anterior til postero-inferior
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første anmodning om smertestillende medicin
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til den første anmodning om smertestillende medicin indtil påføring af blokken
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for smertedebut
Tidsramme: 24 timer
|
Tidspunkt for indtræden af smerte
|
24 timer
|
|
Hæmodynamik (puls)
Tidsramme: 24 timer
|
Hæmodynamik i form af puls "slag i minuttet"
|
24 timer
|
|
Hæmodynamik (ABP)
Tidsramme: 24 timer
|
Hæmodynamik i form af arterielt blodtryk" mm Hg".
|
24 timer
|
|
Kvalme og opkast
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ kvalme og opkastning
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Abdalla, M.D, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N19-2016/MD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoracic paravertebral blok (TPVB) gruppe
-
Tongji HospitalRekrutteringPneumothorax | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Atelektase | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Bronkospasme | Lungekræft (diagnose) | Lungeinfektioner | Bronchopleural fistel | Pleuraeffusion på grund af en anden lidelse (lidelse) | Lungeemboli (diagnose) | Åndedrætssvigt uden hyperkapniKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Thorax paravertebral blok | Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG)Egypten
-
Amal Gouda Elsayed SafanMohamed Emad Basune; Wesam Eldin Sultan; Rabab Mohammed HabeebAfsluttetPostoperativ smerteEgypten
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Ikke rekrutterer endnu
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerte | Anæstesi | Patientstyret analgesiKalkun
-
Ochsner Health SystemAfsluttetSmerter, Akut | Medfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Gaziantep City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Hjertekirurgi | Postoperativ smerte efter hjertekirurgi via median sternotomiTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityAfsluttetAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Paravertebral blok | Video-assisteret thoraxkirurgi | Transversus thorax muskelplanblokEgypten
-
Riphah International UniversityAfsluttet