Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Thoracic Paravertebral Block, Pectoral Nerve Block til Serratus Anterior Plane Block i brystkirurgi, en randomisert kontrollert studie

14. mars 2018 oppdatert av: Ahmed Abdalla, Cairo University

En randomisert kontrollert studie som sammenligner thorax paravertebral blokk med Serratus anterior plane blokk i brystkirurgi

Forskerne antar at den analgetiske effekten av ultralydveiledet serratus anterior plane blokk vil gi bedre smertestillende med færre komplikasjoner sammenlignet med ultralydveiledet thorax paravertebral blokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

•Blokkeringsteknikkene:

  • Gruppe I: Thorakal paravertebral blokkgruppe (TPVB gruppe n=15) Disse pasientene vil få enkelt ipsilateral ultralydveiledet torakal paravertebral blokk. TPVB vil bli utført med pasienten i sittende stilling på nivå med 4. thoraxvirvel under fullstendig aseptisk forsiktighet med sonden i vertikal stilling ca. 2,5-3 cm lateralt til midtlinjen. Transduserens midtpunkt skal plasseres i et langsgående paramedianplan mellom to tverrgående prosesser. Begge tverrgående prosesser bør visualiseres, med det superior costo-transversale ligamentet og pleura synlig i mellom. En 18-20 gauge Tuohy-nål vil bli introdusert i cephalad-retning. Spissen av nålen vil bli fremført under direkte visualisering til den stikker hull på det overlegne costo-tverrgående ligamentet. etterforskerne vil injisere små alikvoter av vanlig saltvann med jevne mellomrom mens etterforskerne fører frem nålen for å bekrefte posisjonen til spissen. Når nålespissen er plassert rett over pleura, aspireres nålen for å bekrefte fraværet av blod eller luft. Etter dette vil 15-20 cc bupivakain 0,25 % injiseres. Spredning av lokalbedøvelse med depresjon av pleura vil bli tydelig visualisert. Omfanget av lokalbedøvelsesspredning bør evalueres ved å flytte ultralydsonden over- og nedover.
  • Gruppe II: Serratus anterior plane blokkgruppe (SAP gruppe n= 15) Disse pasientene vil få serratus anterior plane blokk. SAP-blokkeringen vil bli utført mens pasienten er i ryggleie ved å bruke en lineær amerikansk probe med høy frekvens (6-13 MHz) etter kapping. Sonden vil bli plassert over den midtre klavikulære regionen av thoraxburet i et sagittalt plan. Ribbene vil telles inferior og lateralt, til det 5. ribben er identifisert i den midtaksillære linjen. Latissimus dorsi (overfladisk og bakre), teres major (superior) og serratus-muskulatur (dyp og inferior) vil da lett kunne identifiseres ved ultralyd som ligger over det femte ribben. Nålen (Stimuplex, B Braun, Tyskland 22-G, 50 mm) vil bli introdusert i planet med hensyn til ultralydsonden fra supero-anterior til postero-inferior. Under kontinuerlig ultralydveiledning vil etterforskerne injisere 20 cc bupivakain 0,25 %. Det sensoriske nivået vil bli testet med nålestikk og ispose før induksjon av generell anestesi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Kasr Alainy Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter
  2. Brystoperasjon med eller uten aksillær clearance.
  3. Alder fra 20 til 60 år.
  4. ASA I, II, III.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stor rekonstruktiv brystkirurgi.
  2. Alder yngre enn 20 eller eldre enn 60 år.
  3. ASA IV, V.
  4. Overfølsomhet overfor alle legemidler som skal brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I:
Disse pasientene vil få enkelt ipsilateral ultralyd TPVB som utføres med pasienten i sittende stilling på nivå med T4 med sonden i vertikal stilling 2,5-3 cm lateralt til midtlinjen. Transduserens midtpunkt skal plasseres i et langsgående paramedianplan mellom to tverrgående prosesser som visualiseres med det superior costo-transversale ligamentet og pleura synlig i mellom. Etter dette vil 15-20 cc bupivakain 0,25 % injiseres
Fremgangsmåte: Thoracic paravertebral blokk (TPVB) gruppe

Thoracic paravertebral block group (TPVB) gruppe: Midtpunktet til transduseren skal plasseres i et langsgående paramedianplan mellom to tverrgående prosesser. Tuohy-nålen vil bli introdusert i en cephalad-retning. Spissen av nålen vil bli fremført under direkte visualisering til den stikker hull på det overlegne costo-tverrgående ligamentet. Når nålespissen er plassert rett over pleura, aspireres nålen for å bekrefte fraværet av blod eller luft.

Serratus anterior plane block group (SAP)-gruppe: US-sonden vil bli plassert over mid-clavicular regionen av thoraxburet i et sagittalt plan. Ribbene vil telles til det 5. ribben er identifisert i midtaksillærlinjen. Latissimus dorsi, teres major og serratus musklene vil da lett kunne identifiseres ved at US ligger over det femte ribben. Nålen vil bli introdusert i planet med hensyn til den amerikanske sonden fra supero-anterior til postero-inferior

Andre navn:
  • Serratus anterior plane blokk (SAP) gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II:
Disse pasientene vil få serratus anterior plane block. Blokken vil bli utført mens pasienten er i ryggleie ved å bruke en lineær ultralydsonde med høy frekvens (6-13 MHz) etter kapping. Sonden vil bli plassert over den midtre klavikulære regionen av thoraxburet i et sagittalt plan. Ribbene vil telles inferior og lateralt, til det 5. ribben er identifisert i den midtaksillære linjen. Latissimus dorsi (overfladisk og bakre), teres major (superior) og serratus-musklene (dyp og inferior) vil da lett kunne identifiseres ved U/S som ligger over det femte ribben.
Fremgangsmåte: Thoracic paravertebral blokk (TPVB) gruppe

Thoracic paravertebral block group (TPVB) gruppe: Midtpunktet til transduseren skal plasseres i et langsgående paramedianplan mellom to tverrgående prosesser. Tuohy-nålen vil bli introdusert i en cephalad-retning. Spissen av nålen vil bli fremført under direkte visualisering til den stikker hull på det overlegne costo-tverrgående ligamentet. Når nålespissen er plassert rett over pleura, aspireres nålen for å bekrefte fraværet av blod eller luft.

Serratus anterior plane block group (SAP)-gruppe: US-sonden vil bli plassert over mid-clavicular regionen av thoraxburet i et sagittalt plan. Ribbene vil telles til det 5. ribben er identifisert i midtaksillærlinjen. Latissimus dorsi, teres major og serratus musklene vil da lett kunne identifiseres ved at US ligger over det femte ribben. Nålen vil bli introdusert i planet med hensyn til den amerikanske sonden fra supero-anterior til postero-inferior

Andre navn:
  • Serratus anterior plane blokk (SAP) gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første forespørsel om smertestillende medisin
Tidsramme: 24 timer
Tid til den første smertestillende forespørselen til påføring av blokken
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for smertedebut
Tidsramme: 24 timer
Tidspunkt for utbruddet av smerte
24 timer
Hemodynamikk (puls)
Tidsramme: 24 timer
Hemodynamikk i form av hjertefrekvens "slag per minutt"
24 timer
Hemodynamikk (ABP)
Tidsramme: 24 timer
Hemodynamikk i form av arterielt blodtrykk" mm Hg".
24 timer
Kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ kvalme og oppkast
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Samarbeidspartnere

Mohamed, Ahmed A., M.D.
Laila Halim Doss
Ahmed Zaghloul Fouad
Michael Zarif Sobhy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Abdalla, M.D, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N19-2016/MD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Via lærd gate

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sammenligning av thorax paravertebral blokk med Serratus anterior plane blokk i brystkirurgi

Kliniske studier på Thoracic paravertebral blokk (TPVB) gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere