- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03453086
Confronto tra blocco paravertebrale toracico, blocco del nervo pettorale e blocco del piano anteriore del serrato nella chirurgia del seno, uno studio controllato randomizzato
Uno studio controllato randomizzato che confronta il blocco paravertebrale toracico con il blocco del piano anteriore del serrato nella chirurgia del seno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
•Le tecniche dei blocchi:
- Gruppo I: gruppo di blocco paravertebrale toracico (gruppo TPVB n = 15) Questi pazienti riceveranno un singolo blocco paravertebrale toracico ipsilaterale guidato da ultrasuoni. Il TPVB verrà eseguito con il paziente in posizione seduta a livello della 4a vertebra toracica in completa precauzione asettica con la sonda in posizione verticale a circa 2,5-3 cm lateralmente alla linea mediana. Il punto medio del trasduttore deve essere posizionato su un piano paramediano longitudinale tra due processi trasversi. Entrambi i processi trasversi devono essere visualizzati, con il legamento costo-trasverso superiore e la pleura visibili nel mezzo. Un ago di Tuohy calibro 18-20 sarà introdotto in direzione cefalica. La punta dell'ago verrà avanzata sotto visualizzazione diretta fino a perforare il legamento costo-trasverso superiore. gli investigatori inietteranno a intermittenza piccole aliquote di soluzione salina normale mentre gli investigatori fanno avanzare l'ago per confermare la posizione della punta. Quando la punta dell'ago si trova immediatamente sopra la pleura, l'ago viene aspirato per confermare l'assenza di sangue o aria. Successivamente verranno iniettati 15-20 cc di bupivacaina 0,25%. La diffusione dell'anestetico locale con depressione della pleura sarà chiaramente visualizzata. L'entità della diffusione dell'anestetico locale deve essere valutata spostando la sonda ecografica in alto e in basso.
- Gruppo II: gruppo di blocco del piano anteriore del dentato (gruppo SAP n = 15) Questi pazienti riceveranno il blocco del piano anteriore del dentato. Il blocco SAP verrà eseguito mentre il paziente è in posizione supina utilizzando una sonda US lineare ad alta frequenza (6-13 MHz) dopo l'inguainamento. La sonda verrà posizionata sopra la regione medio-clavicolare della gabbia toracica in un piano sagittale. Le costole verranno contate inferiormente e lateralmente, fino a identificare la 5a costola nella linea medioascellare. I muscoli gran dorsale (superficiale e posteriore), grande rotondo (superiore) e dentato (profondo e inferiore) saranno quindi facilmente identificabili mediante ecografia sovrastante la quinta costola. L'ago (Stimuplex, B Braun, Germany 22-G, 50-mm) verrà introdotto nel piano rispetto alla sonda ecografica da supero-anteriore a postero-inferiore. Sotto guida ecografica continua, gli investigatori inietteranno 20 cc di bupivacaina 0,25%. Il livello sensoriale sarà testato con puntura di spillo e impacco di ghiaccio prima dell'induzione dell'anestesia generale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Cairo, Egitto, 11451
- Kasr Alainy hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile
- Chirurgia del seno con o senza spazio ascellare.
- Età da 20 a 60 anni.
- AS I, II, III.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia ricostruttiva maggiore del seno.
- Età inferiore a 20 anni o superiore a 60 anni.
- ASIV, V.
- Ipersensibilità a qualsiasi farmaco da utilizzare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo I:
Questi pazienti riceveranno una singola ecografia omolaterale TPVB eseguita con il paziente in posizione seduta a livello del T4 con la sonda in posizione verticale 2,5-3 cm lateralmente alla linea mediana.
Il punto medio del trasduttore deve essere posizionato su un piano paramediano longitudinale tra due processi trasversi visualizzati con il legamento costo-trasverso superiore e la pleura visibili in mezzo.
Successivamente verranno iniettati 15-20 cc di bupivacaina 0,25%
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Gruppo blocco paravertebrale toracico (TPVB): il punto medio del trasduttore deve essere posizionato su un piano paramediano longitudinale tra due processi trasversali. L'ago di Tuohy verrà introdotto in direzione cefalica. La punta dell'ago verrà avanzata sotto visualizzazione diretta fino a perforare il legamento costo-trasverso superiore. Quando la punta dell'ago si trova immediatamente sopra la pleura, l'ago viene aspirato per confermare l'assenza di sangue o aria. Gruppo blocco piano anteriore serratus (SAP): la sonda US verrà posizionata sopra la regione medio-clavicolare della gabbia toracica su un piano sagittale. Le costole verranno contate fino a identificare la 5a costola nella linea medioascellare. I muscoli gran dorsale, grande rotondo e dentato saranno quindi facilmente identificabili dall'ecografia sovrastante la quinta costola. L'ago verrà introdotto in piano rispetto alla sonda ecografica da supero-anteriore a postero-inferiore
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo II:
Questi pazienti riceveranno un blocco del piano anteriore dentato.
Il blocco verrà eseguito mentre il paziente è in posizione supina utilizzando una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza (6-13 MHz) dopo l'inguainamento.
La sonda verrà posizionata sopra la regione medio-clavicolare della gabbia toracica in un piano sagittale.
Le costole verranno contate inferiormente e lateralmente, fino a identificare la 5a costola nella linea medioascellare.
I muscoli gran dorsale (superficiale e posteriore), grande rotondo (superiore) e dentato (profondo e inferiore) saranno quindi facilmente identificabili dall'U/S sovrastante la quinta costola.
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Gruppo blocco paravertebrale toracico (TPVB): il punto medio del trasduttore deve essere posizionato su un piano paramediano longitudinale tra due processi trasversali. L'ago di Tuohy verrà introdotto in direzione cefalica. La punta dell'ago verrà avanzata sotto visualizzazione diretta fino a perforare il legamento costo-trasverso superiore. Quando la punta dell'ago si trova immediatamente sopra la pleura, l'ago viene aspirato per confermare l'assenza di sangue o aria. Gruppo blocco piano anteriore serratus (SAP): la sonda US verrà posizionata sopra la regione medio-clavicolare della gabbia toracica su un piano sagittale. Le costole verranno contate fino a identificare la 5a costola nella linea medioascellare. I muscoli gran dorsale, grande rotondo e dentato saranno quindi facilmente identificabili dall'ecografia sovrastante la quinta costola. L'ago verrà introdotto in piano rispetto alla sonda ecografica da supero-anteriore a postero-inferiore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prima richiesta di antidolorifici
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo dalla prima richiesta di antidolorifici fino all'applicazione del blocco
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di insorgenza del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo di insorgenza del dolore
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24 ore
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Emodinamica (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 24 ore
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Emodinamica sotto forma di frequenza cardiaca "battiti al minuto"
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24 ore
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Emodinamica (ABP)
Lasso di tempo: 24 ore
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Emodinamica sotto forma di pressione sanguigna arteriosa" mm Hg".
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24 ore
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Nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore
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Nausea e vomito postoperatori
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Abdalla, M.D, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N19-2016/MD
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Prove cliniche su Gruppo blocco paravertebrale toracico (TPVB).
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