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Confronto tra blocco paravertebrale toracico, blocco del nervo pettorale e blocco del piano anteriore del serrato nella chirurgia del seno, uno studio controllato randomizzato

14 marzo 2018 aggiornato da: Ahmed Abdalla, Cairo University

Uno studio controllato randomizzato che confronta il blocco paravertebrale toracico con il blocco del piano anteriore del serrato nella chirurgia del seno

I ricercatori ipotizzano che l'efficacia analgesica del blocco del piano anteriore dentato dentato guidato da ultrasuoni fornirà una migliore analgesia con meno complicazioni rispetto al blocco paravertebrale toracico guidato da ultrasuoni

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

•Le tecniche dei blocchi:

  • Gruppo I: gruppo di blocco paravertebrale toracico (gruppo TPVB n = 15) Questi pazienti riceveranno un singolo blocco paravertebrale toracico ipsilaterale guidato da ultrasuoni. Il TPVB verrà eseguito con il paziente in posizione seduta a livello della 4a vertebra toracica in completa precauzione asettica con la sonda in posizione verticale a circa 2,5-3 cm lateralmente alla linea mediana. Il punto medio del trasduttore deve essere posizionato su un piano paramediano longitudinale tra due processi trasversi. Entrambi i processi trasversi devono essere visualizzati, con il legamento costo-trasverso superiore e la pleura visibili nel mezzo. Un ago di Tuohy calibro 18-20 sarà introdotto in direzione cefalica. La punta dell'ago verrà avanzata sotto visualizzazione diretta fino a perforare il legamento costo-trasverso superiore. gli investigatori inietteranno a intermittenza piccole aliquote di soluzione salina normale mentre gli investigatori fanno avanzare l'ago per confermare la posizione della punta. Quando la punta dell'ago si trova immediatamente sopra la pleura, l'ago viene aspirato per confermare l'assenza di sangue o aria. Successivamente verranno iniettati 15-20 cc di bupivacaina 0,25%. La diffusione dell'anestetico locale con depressione della pleura sarà chiaramente visualizzata. L'entità della diffusione dell'anestetico locale deve essere valutata spostando la sonda ecografica in alto e in basso.
  • Gruppo II: gruppo di blocco del piano anteriore del dentato (gruppo SAP n = 15) Questi pazienti riceveranno il blocco del piano anteriore del dentato. Il blocco SAP verrà eseguito mentre il paziente è in posizione supina utilizzando una sonda US lineare ad alta frequenza (6-13 MHz) dopo l'inguainamento. La sonda verrà posizionata sopra la regione medio-clavicolare della gabbia toracica in un piano sagittale. Le costole verranno contate inferiormente e lateralmente, fino a identificare la 5a costola nella linea medioascellare. I muscoli gran dorsale (superficiale e posteriore), grande rotondo (superiore) e dentato (profondo e inferiore) saranno quindi facilmente identificabili mediante ecografia sovrastante la quinta costola. L'ago (Stimuplex, B Braun, Germany 22-G, 50-mm) verrà introdotto nel piano rispetto alla sonda ecografica da supero-anteriore a postero-inferiore. Sotto guida ecografica continua, gli investigatori inietteranno 20 cc di bupivacaina 0,25%. Il livello sensoriale sarà testato con puntura di spillo e impacco di ghiaccio prima dell'induzione dell'anestesia generale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo, Egitto, 11451
        • Kasr Alainy hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile
  2. Chirurgia del seno con o senza spazio ascellare.
  3. Età da 20 a 60 anni.
  4. AS I, II, III.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia ricostruttiva maggiore del seno.
  2. Età inferiore a 20 anni o superiore a 60 anni.
  3. ASIV, V.
  4. Ipersensibilità a qualsiasi farmaco da utilizzare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo I:
Questi pazienti riceveranno una singola ecografia omolaterale TPVB eseguita con il paziente in posizione seduta a livello del T4 con la sonda in posizione verticale 2,5-3 cm lateralmente alla linea mediana. Il punto medio del trasduttore deve essere posizionato su un piano paramediano longitudinale tra due processi trasversi visualizzati con il legamento costo-trasverso superiore e la pleura visibili in mezzo. Successivamente verranno iniettati 15-20 cc di bupivacaina 0,25%

Gruppo blocco paravertebrale toracico (TPVB): il punto medio del trasduttore deve essere posizionato su un piano paramediano longitudinale tra due processi trasversali. L'ago di Tuohy verrà introdotto in direzione cefalica. La punta dell'ago verrà avanzata sotto visualizzazione diretta fino a perforare il legamento costo-trasverso superiore. Quando la punta dell'ago si trova immediatamente sopra la pleura, l'ago viene aspirato per confermare l'assenza di sangue o aria.

Gruppo blocco piano anteriore serratus (SAP): la sonda US verrà posizionata sopra la regione medio-clavicolare della gabbia toracica su un piano sagittale. Le costole verranno contate fino a identificare la 5a costola nella linea medioascellare. I muscoli gran dorsale, grande rotondo e dentato saranno quindi facilmente identificabili dall'ecografia sovrastante la quinta costola. L'ago verrà introdotto in piano rispetto alla sonda ecografica da supero-anteriore a postero-inferiore

Altri nomi:
  • Gruppo del blocco del piano anteriore di Serratus (SAP).
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo II:
Questi pazienti riceveranno un blocco del piano anteriore dentato. Il blocco verrà eseguito mentre il paziente è in posizione supina utilizzando una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza (6-13 MHz) dopo l'inguainamento. La sonda verrà posizionata sopra la regione medio-clavicolare della gabbia toracica in un piano sagittale. Le costole verranno contate inferiormente e lateralmente, fino a identificare la 5a costola nella linea medioascellare. I muscoli gran dorsale (superficiale e posteriore), grande rotondo (superiore) e dentato (profondo e inferiore) saranno quindi facilmente identificabili dall'U/S sovrastante la quinta costola.

Gruppo blocco paravertebrale toracico (TPVB): il punto medio del trasduttore deve essere posizionato su un piano paramediano longitudinale tra due processi trasversali. L'ago di Tuohy verrà introdotto in direzione cefalica. La punta dell'ago verrà avanzata sotto visualizzazione diretta fino a perforare il legamento costo-trasverso superiore. Quando la punta dell'ago si trova immediatamente sopra la pleura, l'ago viene aspirato per confermare l'assenza di sangue o aria.

Gruppo blocco piano anteriore serratus (SAP): la sonda US verrà posizionata sopra la regione medio-clavicolare della gabbia toracica su un piano sagittale. Le costole verranno contate fino a identificare la 5a costola nella linea medioascellare. I muscoli gran dorsale, grande rotondo e dentato saranno quindi facilmente identificabili dall'ecografia sovrastante la quinta costola. L'ago verrà introdotto in piano rispetto alla sonda ecografica da supero-anteriore a postero-inferiore

Altri nomi:
  • Gruppo del blocco del piano anteriore di Serratus (SAP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima richiesta di antidolorifici
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dalla prima richiesta di antidolorifici fino all'applicazione del blocco
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo di insorgenza del dolore
24 ore
Emodinamica (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 24 ore
Emodinamica sotto forma di frequenza cardiaca "battiti al minuto"
24 ore
Emodinamica (ABP)
Lasso di tempo: 24 ore
Emodinamica sotto forma di pressione sanguigna arteriosa" mm Hg".
24 ore
Nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore
Nausea e vomito postoperatori
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Abdalla, M.D, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N19-2016/MD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Via studioso Gate

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo blocco paravertebrale toracico (TPVB).

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