- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03453086
Comparação do bloqueio paravertebral torácico, bloqueio do nervo peitoral e bloqueio do plano serrátil anterior em cirurgia de mama, um estudo controlado randomizado
Um estudo randomizado controlado comparando o bloqueio paravertebral torácico ao bloqueio do plano serrátil anterior em cirurgia de mama
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
•As técnicas de blocos:
- Grupo I: Grupo bloqueio paravertebral torácico (grupo TPVB n=15) Esses pacientes receberão bloqueio paravertebral torácico ipsilateral guiado por ultrassom único. O TPVB será realizado com o paciente na posição sentada no nível da 4ª vértebra torácica sob precaução asséptica completa com a sonda na posição vertical aproximadamente 2,5-3 cm lateral à linha média. O ponto médio do transdutor deve ser colocado em um plano paramediano longitudinal entre dois processos transversos. Ambos os processos transversos devem ser visualizados, com o ligamento costotransverso superior e a pleura visíveis entre eles. Uma agulha Tuohy de calibre 18-20 será introduzida em direção cefálica. A ponta da agulha será avançada sob visualização direta até perfurar o ligamento costotransverso superior. os investigadores irão injetar pequenas alíquotas de solução salina normal de forma intermitente à medida que avançam a agulha para confirmar a posição da ponta. Quando a ponta da agulha está localizada imediatamente acima da pleura, a agulha é aspirada para confirmar a ausência de sangue ou ar. Em seguida, serão injetados 15-20 cc de bupivacaína 0,25%. A dispersão do anestésico local com depressão da pleura será claramente visualizada. A extensão da dispersão do anestésico local deve ser avaliada movendo a sonda de ultrassom superior e inferiormente.
- Grupo II: Grupo de bloqueio do plano serrátil anterior (grupo SAP n= 15) Esses pacientes receberão bloqueio do plano serrátil anterior. O bloqueio SAP será realizado com o paciente em decúbito dorsal, utilizando-se uma sonda de US linear de alta frequência (6-13 MHz) após a colocação da bainha. A sonda será colocada sobre a região hemiclavicular da caixa torácica em um plano sagital. As costelas serão contadas inferior e lateralmente, até que seja identificada a 5ª costela na linha axilar média. Os músculos latíssimo do dorso (superficial e posterior), redondo maior (superior) e serrátil (profundo e inferior) serão então facilmente identificáveis por ultrassom sobre a quinta costela. A agulha (Stimuplex, B Braun, Alemanha 22-G, 50 mm) será introduzida no plano em relação à sonda de ultrassom de súpero-anterior para póstero-inferior. Sob orientação contínua de ultrassom, os investigadores injetarão 20 cc de bupivacaína a 0,25%. O nível sensorial será testado com picada de alfinete e bolsa de gelo antes da indução da anestesia geral
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Cairo, Egito, 11451
- Kasr Alainy Hospitals
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino
- Cirurgia de mama com ou sem desobstrução axilar.
- Idade de 20 a 60 anos.
- ASA I, II, III.
Critério de exclusão:
- Grande cirurgia reconstrutiva da mama.
- Idade inferior a 20 anos ou superior a 60 anos.
- ASA IV, v.
- Hipersensibilidade a qualquer droga a ser usada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo I:
Esses pacientes receberão ultrassom TPVB ipsilateral único que é realizado com o paciente na posição sentada no nível de T4 com a sonda na posição vertical 2,5-3 cm lateral à linha média.
O ponto médio do transdutor deve ser colocado em um plano paramediano longitudinal entre dois processos transversos visualizados com o ligamento costotransverso superior e a pleura visível entre eles.
Depois disso, 15-20 cc de bupivacaína 0,25% serão injetados
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Grupo de bloqueio paravertebral torácico (TPVB): O ponto médio do transdutor deve ser colocado em um plano paramediano longitudinal entre dois processos transversos. A agulha de Tuohy será introduzida na direção cefálica. A ponta da agulha será avançada sob visualização direta até perfurar o ligamento costotransverso superior. Quando a ponta da agulha está localizada imediatamente acima da pleura, a agulha é aspirada para confirmar a ausência de sangue ou ar. Grupo de bloqueio do plano anterior de Serratus (SAP): a sonda de US será colocada sobre a região hemiclavicular da caixa torácica em um plano sagital. As costelas serão contadas até que seja identificada a 5ª costela na linha axilar média. Os músculos latíssimo do dorso, redondo maior e serrátil serão então facilmente identificáveis pela US sobre a quinta costela. A agulha será introduzida no plano em relação à sonda US de supero-anterior para postero-inferior
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo II:
Esses pacientes receberão bloqueio do plano serrátil anterior.
O bloqueio será realizado com o paciente em decúbito dorsal, utilizando-se uma sonda de Ultrassom linear de alta frequência (6-13 MHz) após a colocação da bainha.
A sonda será colocada sobre a região hemiclavicular da caixa torácica em um plano sagital.
As costelas serão contadas inferior e lateralmente, até que seja identificada a 5ª costela na linha axilar média.
Os músculos latíssimo do dorso (superficial e posterior), redondo maior (superior) e serrátil (profundo e inferior) serão então facilmente identificáveis pelo U/S sobreposto à quinta costela.
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Grupo de bloqueio paravertebral torácico (TPVB): O ponto médio do transdutor deve ser colocado em um plano paramediano longitudinal entre dois processos transversos. A agulha de Tuohy será introduzida na direção cefálica. A ponta da agulha será avançada sob visualização direta até perfurar o ligamento costotransverso superior. Quando a ponta da agulha está localizada imediatamente acima da pleura, a agulha é aspirada para confirmar a ausência de sangue ou ar. Grupo de bloqueio do plano anterior de Serratus (SAP): a sonda de US será colocada sobre a região hemiclavicular da caixa torácica em um plano sagital. As costelas serão contadas até que seja identificada a 5ª costela na linha axilar média. Os músculos latíssimo do dorso, redondo maior e serrátil serão então facilmente identificáveis pela US sobre a quinta costela. A agulha será introduzida no plano em relação à sonda US de supero-anterior para postero-inferior
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primeiro pedido de medicação para dor
Prazo: 24 horas
|
Tempo para a primeira solicitação de medicação para dor até a aplicação do bloqueio
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de início da dor
Prazo: 24 horas
|
Tempo de início da dor
|
24 horas
|
|
Hemodinâmica (frequência cardíaca)
Prazo: 24 horas
|
Hemodinâmica na forma de frequência cardíaca "batidas por minuto"
|
24 horas
|
|
Hemodinâmica (ABP)
Prazo: 24 horas
|
Hemodinâmica na forma de pressão arterial" mm Hg".
|
24 horas
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Nausea e vomito
Prazo: 24 horas
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Abdalla, M.D, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N19-2016/MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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